NACRT ZAKONA O IZMENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O ZDRAVSTVENOJ DOKUMENTACIJI I EVIDENCIJAMA U OBLASTI ZDRAVSTVA - Tekst propisa

Član 1.

U članu 1. Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva (,,Službeni glasnik RSˮ br. 92/23) dodaje se stav 2. koji glasi:

,,Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu u muškom rodu odnose se podjednako na lica muškog i ženskog pola, a termini upotrebljeni u jednini koriste se kao brojno neutralni i primenjuju se i na množinu kad kontekst to zahteva.”.

Član 2.

Član 4. menja se i glasi:

“Izrazi koji se koriste u ovom zakonu imaju sledeće značenje:

1)         “Zdravstvena dokumentacija i evidencija” označava zbirke zdravstvenih podataka i dokumenata koji su nastali ili se koriste u zdravstvenoj zaštiti, a odnose se na zdravstveno stanje pacijent i pružanje zdravstvenih usluga, praćenje faktora rizika u životnoj sredini i njihov uticaj na zdravlje stanovništva, kao i na pružaoce zdravstvene zaštite i njihove resurse;

2)         “Medicinska dokumentacija i evidencija” označava osnovnu i pomoćnu zdrastvenu dokumentaciju i evidenciju koja se odnosi na zdravstveno stanje pacijenata i pružanje zdravstvenih usluga;

3)         “Zdravstveni podatak” označava svaki zdravstveni podatak u elektronskom ili drugom obliku, bez obzira na to da li je sadržan u dokumentu;

4)         “Medicinski podatak” označava podatak o zdravom ili bolesnom licu koji nastaje ili se koristi u pružanju zdravstvenih usluga;

5)         “Podatak o zdravlju pacijenta” označava svaki podatak koji je od značaja za očuvanje i unapređivanje zdravlja, sprečavanje, suzbijanje i rano otkrivanje bolesti, povreda i drugih poremećaja zdravlja i blagovremeno i efikasno lečenja, zdravstvene nege i rehabilitaciju pacijenta;

6)         “Genetski podatak” označava svaki podatak o nasleđenim i stečenim genetičkim obeležjima i materijalu čoveka dobijen putem genetičkog ispitivanja;

7)         ,,Biomedicinski podatak” je svaki podatak o fizičkom i mentalnom zdravlju pacijenta, uključujući podatke iz obavezne zdravstvene dokumentacije i evidencija, podatke iz kliničkih i naučnih studija i istraživanja i drugih registara i evidencija, a koji imaju uticaja na zdravlje pacijenta;

8)         ,,Individualni izveštaj” je evidencija ličnih i medicinskih podataka o pacijentu ili pojedinačnih podataka o resursima zdravstvenog sistema, o zdravstvenoj ustanovi, privatnoj praksi i drugim pravnim licima;

9)         ,,Zbirni izveštaj” je evidencija zbirnih podataka koji mogu da se odnose na pacijente, resurse zdravstvenog sistema, zdravstvene ustanove, privatnu praksu i druga pravna lica;

10)       “E-karton” označava jedinstvenu centralizovanu elektronsku zbirku medicinskih podataka o pacijentu;

11)       “Softversko rešenje” označava računarski program koji koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice prilikom obrade zdravstvene dokumentacije i evidencije;

12)       “E-servis” označava računarski program koji se koristi za elektronsku razmenu podataka sadržanih u zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama;

13)       “Ovlašćeno lice” označava zdravstvenog radnika, zdravstvenog saradnika i drugo fizičko lice koje je propisom ili odlukom nadležnog organa ovlašćeno za obradu zdravstvene dokumentacije i evidencije;

14)       “Lični zdravstveni broj” označava jedinstveni medicinski podatak o pacijentu koji omogućava obradu pseudonimizovanih podataka o zdravlju pacijenta.”.

Član 3.

Naslov iznad člana 10. menja se i glasi:

“ Dokumentacija i evidencije o zdravstvenom stanju pacijenta i pružanju zdravstvenih usluga”.

U članu 10. st 1-4 reči,,vode se” zamenjuje rečju,,obraćuju se”.

Član 4.

U članu 11. stav 1. briše se.

Član 5.

Naziv iznad člana 13. menja se i glasi:

“Zdravstvena dokumentacija i evidencije o zdravstvenom stanju pacijenta i pružanju zdravstvenih usluga”.

Član 13. menja se i glasi:

“ Osnovna medicinska dokumentacija i evidencije o zdravstvenom stanju pacijenta i pružanja zdravstvenih usluga obuhvata:

1.         Zdravstveni karton po oblastima, odnosno vrsti primaoca zdravstvene zaštite, sa ulošcima, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje;

2.         Protokol;

3.         Izveštaj lekara;

4.         Lekarsko uverenje;

5.         Recept;

6.         Dokumentacija i evidencije u vezi sa bolovanjem;

7.         Istorija bolničkog lečenja i zbrinjavanja sa zaključenom istorijom bolesti;

8.         Dokumentacija i evidencija vazana za stacionarno lečenje;

9.         Lista anestezije za pacijenta kod koga je primenjena anestezija;

10.       List za novorođenče;

11.       Dokumentacija i evidencija vezane za skrining;

12.       Individualni plan lečenja lica sa mentalnim smetnjama, u skladu sa zakonom;

13.       Knjiga evidencije;

14.       Izveštaj zdravstvene ustanove;

15.       Registar;

16.       Dokumentacija i evidencija vezana za komunikaciju sa pacijentom i drguim licem (obaveštavanje, pristanak pacijenta na medicinsku meru, izjava o zaveštanju tela i dr.);

17.       Sanitarna knjižica.

Ako je to neophodno u cilju izrade registra o zbirkama podataka, kao i zakonom propisanog izveštaja, pojedini podaci iz člana 14. unose se u pomoćnu dokumentaciju i evidecije naričito u:

1.         Registar zdravstvenih i stomatoloških kartona;

2.         Dnevnu evidenciju vanbolničkih, odnosno specijalističko-konsultativnih zdravstvenih usluga, koja obuhvata podatke o posetama pacijenata, pruženim uslugama, utvrđenim oboljenjima i stanjima, kao i postavljenim dijagnozama;

3.         Dnevnu evidenciju o kretanju pacijenata na stacionarnom lečenju, lečenju u dnevnoj bolnici, porođaju i rehabilitaciji;

4.         Evidenciju zakazivanja pregleda, dijagnostičkih procedura i drugih zdravstvenih usluga koje nije moguće pružiti bez odlaganja.

Bliže uslove i način davanja pristanka pacijenta iz stava 1. tačka 17) uređuje ministar nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministar).”.

Član 6.

Član 14. menja se i glasi:

“U zdravstvenoj dokumentaciji i evidenciji iz člana 13. ovog zakona obrađuju se sledeće vrste podataka:

1.         Matični podaci o pacijentu, i to sledeće vrste podataka: ime, ime roditelja i prezime, ime i prezime staratelja, prezime pre zaključenja braka; broj zdravstvenog kartona i broj uloška zdravstvenog kartona, redni broj pacijenta, skrining broj, broj istorije bolesti, broj donorske kartice; podaci o rođenju, uzrastu, odnosno starosti, pol, bračno stanje, obrazovanje; adresa prebivališta, odnosno boravišta, ulaz, sprat, stan, broj telefona i adresa elektronske pošte, potpis pacijenta; država i mesto rođenja, državljanstvo; broj lične karte, jedinstveni matični broj građana (dalje: JMBG), odnosno evidencijski broj za stranca (dalje: EBS) ili broj putne isprave ili drugi identifikacioni dokument za stranca sa državljanstvom, lični zdravstveni broj (dalje: LZB); zamenski identifikator pacijenta i broj identifikatora (protokol za rođene/prjava o rođenju); kod (šifra) lečene osobe;

2.         Podaci o zdravlju pacijenta, i to: znak upozorenja, krvna grupa, RH faktor, genotip, odnosno genetski podaci, podaci o ljudskim supstancama; podaci o prebolelim bolestima, alergijama, faktorima rizika, darivanju i primanju organa, tkiva i ćelija, primljenim vakcinama, serumima, oboljenjima, povredama, sprečenosti za rad, bolestima i stanjima od većeg javno-zdravstvenog značaja, porođajima i prekidima trudnoće, poremećajima psihofizičkog statusa, ishodu bolesti, odnosno stanja i smrti; podaci o posetama zdravstvenoj ustanovi, patronažnim posetama, odnosno drugom pružanju terenske zdravstvene usluge; podaci prikupljeni ličnom i porodičnom anamnezom, pregledom, analizom, ispitivanjem, skriningom i čitanjem snimka; zaključak, procena, nalaz, ocena, dijagnoza, komentar, preporuka, uput i terapija; podaci o drugim preduzetim merama; podaci o stepenu hitnosti, vremenu, odnosno vremenskom periodu i mestu, odnosno lokacija pružanja usluge; podaci o trudnoći, zdravlju trudnice i podaci o pregledu trudnice po trimestrima; podaci o novorođenčetu, odnosno odojčetu i njegovoj majci; podaci o bolničkom lečenju; podaci o sistematskim i preventivnim pregledima, podaci o životnim navikama, stanjima, ponašanjima, aktivnostima, odnosno uslovima života i podaci u vezi sa njima; podaci o samovoljnom odbijanju usluge; podaci o učešću u zdravstveno-vaspitnom radu;

3.         Podaci o članovima porodice pacijenta, i to: ime i prezime, godina rođenja, obrazovanje, zanimanje, državljanstvo i zdravstveno stanje oca, majke, brata, sestre i bračnog, vanbračnog druga; bračni status roditelja (prijava lica obolelog od bolesti zavisnosti); podaci o odsustvu roditelja sa posla radi nege deteta; podaci o životu u porodičnoj zajednici, odnosno domaćinstvu;

4.         Podaci o zdravstvenom osiguranju pacijenta, i to: osnov osiguranja, lični broj osiguranika (dalje: LBO), broj kartice, odnosno polise zdravstvenog osiguranja, ime i prezime nosioca osiguranja;

5.         Podaci o obrazovnoj ustanovi pacijenta, i to: naziv predškolske ustanove, naziv škole, razred i odeljenje, naziv visokoškolske ustanove;

6.         Podaci o zaposlenju pacijenta, i to: vrsta posla i zanimanje, naziv, sedište, registarski broj i šifra delatnosti poslodavca, odnosno obaveznika doprinosa, matična filijala organizacije za obavezno zdravstveno osiguranje;

7.         Podaci o pružaocu zdravstvene zaštite, i to: ime i prezime zdravstvenog radnika, sa JMBG i brojem i rokom važenja licence; podaci u vezi sa radnim angažovanjem zdravstvenog radnika; potpis i faksimil lekara, odnosno rukovodioca organizacione jedinice; naziv i sedište drugog pružaoca zdravstvene zaštite, naziv i mesto vršenja delatnosti organizacione jedinice, odnosno službe pružaoca, period registracije i pečat; odeljenski broj, soba, krevet, podaci o saradnji sa policijskim službenicima u vršenju zdravstvene zaštite.

Podaci iz stava 1. iz tačke 1) ovog člana i to prezime, ime, prezime i ime jednog roditelja - staratelja, pol, dan, mesec, godina i mesto rođenja, bračno stanje, mesto prebivališta i boravišta, jedinstveni matični broj građana (JMBG), odnosno evidencijski broj za stranca (EBS) ili broj putne isprave ili drugi identifikacioni dokument, zanimanje, podaci o osiguranju, lični broj osiguranika (LBO) preuzimaju se iz Centralnog registra stanovništva.

Podaci iz stava 1. tačka 7) ovog člana preuzimaju se iz jedinstvenog registra resursa iz člana 34. stav 1. tačka 2).

Podatke iz stava 1. tačka 1) ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice.

Unos, korišćenje i druge radnje obrade podataka iz ovog člana vrši ovlašćeno lice, ako je to neophodno za pružanje zdravstvene usluge pacijentu i obavljanje drugih poslova zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i ostvarivanje opšteg interesa u zdravstvenoj zaštiti.

Umesto podataka iz stava 1. tačka 1 i tač. 3 - 6. ovog člana, koristi se samo LZB ako njihova obrada nije neophodna za pružanje zdravstvene usluge pacijentu, odnosno obavljanje drugih zakonom propisanih poslova zdravstvene zaštite.

Lični zdravstveni broj iz stava 1. tačka 2) određuje Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministarstvo) u RIZIS-u i dodeljuje se pacijentu pri prvom unosu podataka o pacijentu u e-karton.”

Član 7.

U članu 15. u stavu 1. reč “obavezni” se zamenjuje rečju “osnovni”, a nakon reči

“ginekologije” briše se zapeta i dodaju se reči “ i akušerstva, doktora dentalne medicine, odnosno doktora dentalne medicine odgovarajuće specijalnosti.”.

Posle stava 1 dodaje se stav 2. koji glasi:

“ U zdravstveni karton unose se podaci iz člana 14. koji su neophodni za pružanje zdravstvene usluge pacijentu u domu zdravlja ili drugoj zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi, u skladu sa zakonom.”.

Dosadašnji stav 2. postaje stav 3. Dosadašnji stav 3. briše se.

Član 8.

Član 16. briše se.

Član 9.

Član 17. menja se i glasi:

“Karton imunizacije pacijenta je javna isprava o izvršenoj imunizaciji u koju se unose podaci iz člana 14. o izvršenoj imunizaciji pacijenta, u skladu sa zakonom.”

Član 10.

U članu 18. stav 2. se menja i glasi:

“Protokol iz stava 1. ovog člana je zbirka podataka i dokumenata koja se formira naročito:”

U članu 18. stav 2. tačka 1) briše se, a dosadašnje tač. 2)-24) postaju 1)-23) Posle stava 2. dodaje se stav 3. koji glasi:

“ Ako pacijent nema zdravstveni karton, podaci iz člana 14. koji su neophodni za pružanje zdravstvene usluge pacijentu unose se u protokol.”

Član 11.

U članu 19. u stavu 1. nakon reči “ustanovi” dodaje se zapeta i reči “odnosno privatnoj praksi”.

Stav 2. menja se i glasi:

“Ako se pacijent nalazi na stacionarnom lečenju, lečenju u dnevnoj bolnici, porođaju i rehabilitaciji, podaci iz člana 14. koji su neophodni za pružanje zdravstvene usluge unose se u:

1.         Istoriju bolničkog lečenja i zbrinjavanja;

2.         Matičnu knjiga lica smeštenih u stacionarnu zdravstvenu ustanovu sastavljenu od prvih strana istorija bolničkog lečenja i zbrinjavanja koje su označene kao “matični listovi;

3.         Temperaturno-terapijsku-dijetetsku listu;

4.         Otpusnu listu sa epikrizom;

5.         List za novorođenče.”

Nakon stava 2. dodaju se stav 3. i stav 4. koji glase:

“ Otpusna lista sa epikrizom izdaje se pacijentu prilikom njegovog otpuštanja iz zdravstvene ustanove.

List za novorođenče izdaje se roditelju ili staratelju, odnosno članu porodice novorođenčeta, prilikom njegovog otpuštanja iz zdravstvene ustanove, ukoliko zakonom nije drugačije propisano.”

Član 12.

Članovi 20. i 21. brišu se.

Član 13.

Član 22. menja se i glasi:

“ List anestezije se obrazuje za pacijentne kod kojih je primenjen bili koji vid anestezije, a čine ga podaci iz člana 14. koji su neophodni za pružanje zdravstvene usluge pacijentu u slučaju kad je primenjena anestezija.”

Član 14.

Članovi 23. i 24 brišu se.

Član 15.

U članu 25. stav 1. menja se i glasi:

“U knjigu evidencija unose se podaci iz člana 14. ukoliko je to neophodno u cilju ostvarenja zakonom propisanog opšteg interesa u zdravstvenoj zaštiti, naročito o:”

Stav 2. briše se.

Član 16.

Član 26. briše se.

Član 17.

U članu 30. u stavu 1. na kraju tačke 37) tačka se zamenjuje,, ; “posle tačke 37) dodaje se tačka 38) koja glasi: “ 38) genetskim ispitivanjima.”.

Član 18.

U članu 33. posle stava 2. dodaje se stav 3. koji glasi:

“ Pored navedenih registara iz stava 2. ovog člana, Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije vodi i Registar genetičkih, biomedicinskih i drugih podataka od značaja za istraživanje i razvoj u oblasti biotehnologije, bioinformatike, bioekonomije, genetike i medicine (u daljem tekstu: Registar genetičkih i biomedicinskih podataka);”

Dosadašnji stav 3. postaje stav 4. ovog člana.

Član 19.

U članu 34. u stavu 1. tačka 3) briše se, a dosadašnje tačke 4)-20) postaju 3)-19). U stavu 1. dosadašnja tačka 18) koja postaje tačka 17) menja se i glasi:

“17) Registar listi čekanja za zdravstvene usluge za koje se vode liste čekanja;”.

Član 20.

U članu 38. dodaje se stav 3. koji glasi:

“Posebnim zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, kao i podzakonskim aktom, uređuje se obrada pojedinih vrsta podataka i uslovima za obradu podataka iz člana 14. ovog zakona, u okviru pojedinih vrsta medicinske dokumentacije i evidencije iz člana 13. ovog zakona.”.

Član 21.

U članu 39. stav 1. tačka 4) briše se, a dosadašnje tač. 5)-7) postaju tač. 4)-6).

Član 22.

 

U članu 42. u stavu 2. nakon reči “RIZIS” briše se “organizuje i razvija radi planiranja i efikasnog upravljanja sistemom zdravstvene zaštite, sistemom zdravstvenog osiguranja” i dodaje se “predstavlja skup tehnološke infrastrukture (mrežna, softverska i hardverska), organizacije, lica i postupaka za obradu podatka u oblasti zdravstva, a radi planiranja i uspostavljanja sistema zdrastvene zaštite, sistema zdravstvenog osiguranja”.

Član 23.

U članu 51. stav 6. posle reči “biomedicinskih podataka” brišu se reči

“sporazumno propisuju” i dodaje se reč “propisuje”, zatim nakon reči “ministar” brišu se reči “i ministar nadležan za poslove nauke, uz prethodno pribavljeno mišljenje Kancelarije.”.

Član 24.

U članu 55. u stavu 1. brišu se tačke 3);5);7);8) i 10).

Član 25.

U članu 56. u stavu 1. tačka 5. briše se.

Član 26.

U članu 59. u stavu 1. tač. 7); 8); 10); 11) i 13) brišu se.

Član 27.

Član 61. menja se i glasi:

,,Zdravstvena ustanova, privatna praksa i druga pravna lica uskladiće svoje pravne akte, organizaciju i rad sa odredbama ovog zakona najkasnije do 1. januara 2027. godine.”.

Član 28.

Član 62. menja se i glasi:

,,Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva ("Službeni glasnik RS", br. 123/14, 106/15, 105/17 i 25/19, 92/23 - dr. zakon).”.

Član 29.

Član 63. menja se i glasi:

,,Ovaj zakon stupa na snagu i primenjuje se osmog dana od dana objavljivanja u,,Službenom glasniku Republike Srbije”. “.

IZ OBRAZLOŽENJA

II          RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA

Zakon o izmenama i dopunama Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva ima za cilj uspostavljanje sigurnijeg i preciznijeg pravnog okvira koji osigurava zaštitu prava lica u sistemu zdravstvene zaštite na veći stepen zaštite podataka lica i jasnije definisane pojmove u samoj oblasti koju ovaj zakon reguliše.

Naime, tokom primene Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva (“Sl. glasnik RS”, br 92/23) uočeni su određeni suštinski i praktični nedostaci koji se predloženim izmenama i dopunama zakona ispravljaju i dopunjuju, a što dovodi do sigurnije i transparentnije zaštite prava lica u zdravstvenom sistemu Republike Srbije, kao i zdravstvenih radnika koji dokumentaciju i evidencije u oblasti zdravstva obrađuju i primenjuju tokom pružanja zdravstvenih usluga. Takođe, u periodu od donošenja Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama do danas, uočen je napredak u tehnologiji i načinu prikupljanja podataka koji su sastavni deo dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva, a shodno tome je nastala potreba za dodatnim izmenama i dopunama ovog zakona kako bi se zaštitili podaci o licima u sistemu zdravstvene zaštite i kako bi se omogućilo lakše i bezbednije unošenje i korišćenje podataka od stane oblašćenih lica.

Predložene izmene i dopune imaju za cilj da smanje mogućnost kršenja ljudskih prava lica u sistemu zdravstvene zaštite i omoguće lakšu, bezbedniju i precizniju obradu podataka lica u sistemu zdravstvene zaštite od strane obrađivača tačno utveđenih ovim zakonom.

III         OBJAŠNjENjE POJEDINAČNIH REŠENjA

Članom 1. Nacrta zakona o izmenama i dopunama Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva (u daljem tekstu: Nacrt zakona), u članu

1)         dodaje se stav 2, kojim se propisuje da se izrazi upotrebljeni u ovom zakonu u muškom rodu odnose podjednako na lica muškog i ženskog roda, kao i da se termini upotrebljeni u jednini smatraju brojno neutralnim i primenjuju se i na množinu kada to kontekst zahteva.

Članom 2. menja se član 4. Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva. Naime, u članu 4. stav 1. Nacrta zakona, predloženom izmenom preciznije se utvrđuje krug pojmova koji su od ključnog značaja za oblast kojom se bavi ovaj zakon, a sa druge strane se određeni pojmovi koji su postojali u samom zakonu brišu i to tačke 1), 2), 3), 6), 7), 8), 9), 11), 12), 13), 17), 20), 22), 23), 24), 25), 26) i 27).

Članom 3. Nacrta zakona menja se naslov iznad člana 10. Zakona koji je glasio “Zdravstvena dokumentacija i evidencija”, a u Nacrtu zakona glasi “Dokumentacija i evidencije o zdravstvenom stanju lica i pružanju zdravstvenih usluga”. Dok se u članu 10. u stavovima 1-4,,vode se” zamenjuje rečju,,obraćaju se”.

Članom 4. Nacrta zakona menja se član 11. Zakona tako što se stav 1) briše, s obzirom da je članom 5. Zakona već precizno i jasno utvrđeno koje ustanove i koja lica imaju obavezu vođenja dokumentacija i evidencija,a što predstavlja sastavni deo stručnog rada.

Članom 5. Nacrta zakona menja se naziv iznad člana 13. tako da glasi “Zdravstvena dokumentacija i evidencije o zdravstvenom stanju lica i pružanju zdravstvenih usluga”, takođe se menja član 13. Zakona radi preciznijeg uređenja klasifikacije dokumentacije i jasnije navedenih vrsta dokumentacije u zdravstvenom sistemu, kako osnovne tako i pomoćne.

Članom 6. Nacrta zakona menja se član 14. Zakona tako što se predloženom izmenom preciznije utvrđuje koja vrsta podataka se obrađuje u okviru zdravstvene dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva.

Članom 7. Nacrta zakona menja se član 15. Zakona, tako što se vrši objedinjavanje članova 15. i 16. Zakona u jedan član s obzirom da je prepoznata ista obaveza obrađivanja zdravstvenog kartona, kao i unošenje i obrađivanje podataka pacijenta pri pružanju zdravstvenih usluga. Poštujući odredbe Zakona o zdravstvenom osiguranju i Zakona o zdravstvenoj zaštiti, ovaj član Nacrta zakona u potpunosti obezbeđuje pravilan i precizan unos, obradu i korišćenje podataka u zdravstvenom kartonu po oblastima medicine u kojima pacijent ima izabranog lekara.

Članom 8. Nacrta zakona menja se član 16. Zakona tako što se briše, a razlog je objedinjavanje sa članom 15.

Članom 9. Nacrta zakona menja se član 17. tako da je ovaj član u koheziji sa Zakonom o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti, kao i podzakonskim aktom tog zakona kojim se uređuje imunizacija i način zaštite lekovima, odnosno sam karton imunizacije.

Članom 10. Nacrta zakona menja se član 18. tako što se stavom 1. preciziraju vrste protokola, a stavom 2. istog člana donosi se rešenje za lica koja nemaju zdravstveni karton, odnosno rešava se unos i obrada podataka lica kojima se ne otvara zdravstveni karton.

Članom 11. Nacrta zakona preciznije se uređuje član 19. Naime, predložene dopune objedinjuju postojeće članove Zakona 20. 21. 23. i 24. i članom 19. Nacrta zakona pojašnjavaju procedure unosa i obrade podataka kod stacionarnog lečenja pacijenta, lečenja u dnevnoj bolnici, pri porođaju i rehabilitaciji. Stavom 2. člana 19. Nacrta zakona je jasno i taksativno navedeno koja vrsta dokumentacije i evidencija se unosi, obrađuje i koristi pri pružanju navedenih zdravstvenih usluga.

Članom 12. Nacrta zakona brišu se čl. 20. i 21. Zakona, s obzirom na to da su predmetna zdravstvena usluga, kao i dokumentacija i evidencije koje se na nju odnose, već definisane u članu 19. Nacrta zakona.

Članom 13. Nacrta zakona menja se član 22. Zakona. Predloženom izmenom se bliže uređuje unos i obrada podataka u list anestezije, prilikom primene bilo kog vida anestezije.

Članom 14. Nacrta zakona brišu se čl. 23. i 24. Zakona, s obzirom na to da su predmetna zdravstvena usluga, kao i dokumentacija i evidencije koje se na nju odnose, već definisane u članu 19. Nacrta zakona.

Članom 15. Nacrta zakona menja se član 25. Zakona s obzirom da je odredbama Zakona o zdravstvenoj zaštiti uređena oblast ostvarivanja opšteg interesa u zdravstvenoj zaštiti, pa se samim tim u Zakonu o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva navode lica koja su obuhvaćena u navedenom zakonu. Takođe, stav 2) se briše, s obzirom da je članom 5. Zakona već precizno i jasno utvrđeno koje ustanove i koja lica imaju obavezu vođenja dokumentacija i evidencija, a što predstavlja sastavni deo stručnog rada.

Članom 16. Nacrta zakona briše se član 26. Zakona, jer je oblast koju je ovaj član definisao u Nacrtu zakona definisan i jasno naveden kao vrsta dokumentacije u članu 6.

Članom 17. Nacrta zakona u članu 30. u stavu 1. dodaje se tačka 38, kojom se genetsko ispitivanje uvodi kao vrsta individualnog izveštaja, s ciljem otklanjanja propusta u važećem tekstu zakona.

Članom 18. Nacrta zakona dodaje se stav 3. u članu 33. Zakona, radi utvrđivanja nadležnosti prilikom obrađivanja još jedne vrste registra i kako bi ovom dopunom i izmenom precizno utvrdili konkretnu zdravstvenu ustanovu koja će pored postojećih registara, za koje je imala nadležnosti u važećem Zakonu, ovom izmenom imati nadležnost da prikuplja i obrađuje podatke iz još jednog registra, u okviru svojih nadležnosti i potreba. S obzirom da se stav 3. dodaje, stav 3. Zakona postaje stav 4.

Članom 19. Nacrta zakona briše se u članu 34. stav 1 tačka 3. Zakona kao posledica izmene i dopune u članu 21. Nacrta, a tačka 18), koja postaje tačka 17, menja se s obzirom da formulacija u Zakonu nije bila precizna, pa se prilikom izmena i dopuna došlo do zaključka da bi definisanje na predložen način uklonilo postojeće nedoumice.

Članom 20. Nacrta zakona dodaje se stav 3) u članu 38. Zakona. Predloženim stavom propisuje se precizno i jasno koji podaci i na koji način mogu biti upotrebljeni, to jest vidljivi određenim licima u sistemu zdravstvene zaštite, a u cilju zaštite podataka o ličnosti i privatnosti pacijenta kojem se pruža zdravstvena usluga.

Članom 21. Nacrta zakona menja se član 39. Zakona. Ova izmena se ogleda u brisanju tačke 4) u stavu 1. jer je u Nacrtu zakona zdravstveni karton uređen i kao karton koji će voditi doktor dentalne medicine, a u skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti.

Članom 22. Nacrta zakona menja se stav 2. u članu 42. Zakona. Predloženom izmenom preciznije i jasnije se definiše RIZIS i tako se otklanjaju nedoumice koje su postojale u samoj definiciji ovog pojma.

Član 23. Nacrta zakona menja se stav 6. u članu 51. Zakona i to tako što se promenom ovog stava utvrđuju bliži uslovi i način vođenja Registra genetičkih i biomedicinskih podataka, pristup, pribavljanje i korišćenje podataka iz ovog registra.

Članom 24. Nacrta zakona u članu 55. u stavu 1, brišu se tačke 3), 5), 7), 8) i 10).

Ova promena je posledica izmena i dopuna prethodnih članova u Nacrtu zakona.

Članom 25. Nacrta zakona u članu 56. stav 1 briše se tačka 5). Ova promena je posledica izmena i dopuna prethodnih članova u Nacrtu zakona.

Članom 26. Nacrta zakona u članu 59. stav 1 brišu se tačke 7), 8), 10), 11) i 13). Ova promena je posledica izmena i dopuna prethodnih članova u Nacrtu zakona.

Članom 27. Nacrta zakona menja se član 61. s obzirom da će zdravstvena ustanova, privatna praksa i druga pravna lica uskladiti svoje pravne akte, organizaciju i rad sa odredbama ovog Zakona do 1. januara 2027. godine.

Članom 28. Nacrta zakona menja se član 62, s obzirom na prestanak važenja prethodnog zakona stupanjem na snagu novog.

Članom 29. Nacrta zakona menja se član 63. u pogledu datuma početka primene novog Zakona.

VI. ANALIZA EFEKATA PROPISA

1.         Određenje problema koji zakon treba da reši

Zakon o zdravstvenoj dokumentacijii evidencijama u oblasti zdravstva donet je 4. oktobra 2023. godine (“Službeni glasnik RS”, broj 92/23). Od tada, u cilju usaglašavanja ovog zakona sa drugim propisima, usaglašavanja sa propisima Evropske Unije kao i unapređenja sistema zdravstvene dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva iduću i korak sa napretkom tehnologije i softverskih rešenja. U procesu sagledavanja sadašnjeg stanja i donošenja odluke o načinu njegovog unapređenja, utvrđeno je da je evidentno da postoji izazov i potreba harmonizovanog delovanja u više domena - pravnom, tehničkom, organizacionom, u domenu znanja i osposobljenosti za rad sa informacionim tehnologijama u oblasti zdravstva. S obzirom na ove potrebe preciznijeg uređenja vrsta podataka, obrade podataka, unosa podataka, a samim tim i zaštite podataka o ličnosti, pripremljen je Nacrt zakona o izmenama i dopunama zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva.

U periodu primene navedenog zakona javila se potreba za:

-           preciznijim definisanjem pojedinih pojmova u samom Zakonu o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva, kao i prepoznavanjem novih osnova;

-           preciznijem klasifikovanju zdravstvene dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva;

-           uvođenjem jasnijih ograničenja u korišćenju podataka, naročito podataka o ličnosti koji su deo zdravstvene dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva;

-           koheziju sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti, Zakonom o zdravstvenom osiguranju, Zakonom o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti i podzakonskim aktima za sprovođenje ovih akata, kao i usklađivanje sa propisima Evropske Unije;

-           unapređenjem sistema kontrole u procesu obrađivanja podataka koji su deo zdravstvene dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva;

-           jasnijem objašnjenju strukture u pogledu ljudskih i materijalnih resursa

RIZIS-a; kao i druga pitanja od značaja za uspostavljanje, organizovanje, vođenje i razvoj integrisanog zdravstvenog informacionog sistema.

-           precizniije i jasnije navođenje liste registara koje vodi Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije;

Imajući u vidu navedene potrebe, dolazi se do zaključka da su izmene i dopune ovog zakona od ključnog značaja za dalje sprovođenje i pravilnu primenu zdravstvene dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva.

2.         Ciljevi koji se donošenjem zakona postižu

Donošenjem Nacrta o izmenama i dopunama zakona o Zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva postiže se niz ciljeva, a pre svega:

-precizno definisanje pojmova i prepoznavanje novih osnova u oblasti zdravstvene dokunentacije i evidencije u oblasti zdravstva;

-           jasna podela zdravstvene dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva, kao i modernizacija sistema zdravstvene dokumentacije i evidencija u obalsti zdravstva;

-           zaštita podataka o ličnosti u zdravstvenoj dokumentaciji i evidenciji u oblasti zdravstva, sprečavanje zloupotreba i omogućeno sigurno čuvanje i ponovno korišćenje uz punu kontrolu vlasnika podataka;

-           uvođenje protokola i registara koji se vode u zdravstvenim ustanovama, privatnoj praksi i drugim pravnim licima, odnosno Zavodu za javno zdravlje osnvanom za teritoriju Republike Srbije, kao i Ministarstvo zdravlja;

-           jedinstvena rešenja u odnosu na druge zakone i podzakonska akta koja uređuje oblast zdravstva;

-           strožu kontrolu u postupcima unosa, obrade i korišćenja podataka koji su deo zdravstvene dokumentacije i evidencija, a radi bezbednosti korišćenja elektronskih usluga i tehnologija u oblasti zdravstva;

-usklađivanje sa naprednijom i sigurnijom tehnologijom, kao i uvođenjem novih softverskih rešenja, a u skladu sa standardima Evropske Unije;

Usklađivanje rešenja u Nacrtu zakonom o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva sa drugim propisima izvršeno je u cilju poštovanja načela pravne sigurnosti i jedinstvenog pravnog sistema.

Preciziranje postojećih pojmova u zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama, kao i uvođenje novih osnova izvršeno je u cilju obezbeđivanja bližeg upoznavanja građana i samih zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica, a u cilju prepoznavanja specifičnosti pojedinih pojmova u zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva.

Cilj uvođenja preciznijih smernica za unos, obradu i korišćenje podataka o ličnosti jeste zaštita građana kao korisnika zdravstvenih usluga u sistemu zdravstvene zaštite.

Cilj uvođenja jasnije kontrole obrade podataka u registrima i protokolima je upravo zaštita lica čiji se podaci unose, obrađuju i koriste u skladu sa zakonom, a u nameri pružanja zdravstvene usluge.

Cilj uvođenja izmena i dopuna ovog zakona je i omogućavanje preciznije definisanja ove oblasti kroz podzakonske akte kao unapred određene za detaljnije uređenje materije zakona.

3.         Druga mogućnost za rešavanje problema

Imajući u vidu činjenicu da je Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva osnovni zakon koji reguliše zdravstvenu dokumentaciju i evidenciju, predlaže se donošenje Nacrta zakona o izmenama i dopunama zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama, a imajući u vidu član 68. stav 3. Ustava, ova materija se ne može urediti drugim pravnim aktima osim zakonom.

4.         Zašto je donošenje zakona najbolje za rešavanje problema

Uređivanje zdravstvene dokumentacije i evidencija predmet je zakonske regulative i regulisano je postojećim zakonskim propisima, te se s toga ova oblast može urediti isključivo na ovaj način. Ovim zakonom se utvrđuje oblast zdravstene dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva i ne mogu se utvrditi aktom niže pravne snage od zakona.

5.         Na koga će i kako će uticati predložena rešenja

Rešenja predložena u Zakonu uticaće na:

-           lica kojima se pruža zdravstvena usluga u zdravstvenim ustanovama, privatnoj praksi i drugim pravnim licima na taj način što zaštita njihovih podataka o ličnosti, kao i zdravstveni podaci u zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama ne mogu biti zloupotrebljeni i mogu biti korišćeni samo u okvirima utvrđenim ovim zakonom;

-           zdravstvene radnike u zdravstenim ustanovama, privatnoj praksi i drugim pravnim licima prilikom unosa, obrade i korišćenja podataka koji su deo zdravstvene dokumentacije i evidencija;

-           Zavod za javno zdravlje osnovano za teritoriju Republike Srbije kao obrađivače liste registara koji su jasno navedeni u članu 33. Nacrta zakona.

-           Ministarstvo zdravlja kao obrađivače i rukovaoce liste registara koji su jasno navedeni u članu 34. Nacrta zakona;

6.         Troškovi koje će primena Zakona izazvati kod građana i privrede, posebno malih i srednjih preduzeća

Primena Zakona neće izazvati dodatne troškove kod privrede, malih i srednjih preduzeća budući da troškove koje primena ovog Nacrta zakona snosi Republički fond za zdravstveno osiguranje i Republika, kao i do sada.

7.         Da li pozitivni efekti opravdavaju troškove

Ne postoje dodatni troškovi, s tim u vezi neće postojati dodatni, ni pozitivni ni negativn ekonomski efekti.

8.         Da li akt stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju

Cilj ovog zakona nije stimulisanje pojave novih privrednih subjekata i stvaranje tržišne konkurencije, već zakonsko, jedinstveno uređivanje zdravstvene dokumentacije i evidencija u oblasti zdravstva, u cilju obezbeđivanja visokog nivoa i kvaliteta zdravstvene zaštite građana i ostvarivanja prava lica na zaštitu podataka o ličnosti.

9.         Da li su zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove

Rešenja predložena u ovom Nacrtu zakona predstavljaju rezultat analize komentara i ukazivanja subjekata na nepravilnosti, nedostatke ili manjkavost u primeni važećeg Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva. Sve primedbe, kao i inicajative bile su predmet razmatranja u Ministarstvu zdravlja prilikom pripreme ovog zakona. U pojedinim slučajevima, organizovani su i sastanci sa predstavnicima pojedinih državnih organa, organizacija i udruženja u cilju predlaganja najoptimalnijih rešenja. Ceneći opravdanost dostavljenih primedbi i inicijativa, kao i realne mogućnosti, kako materijalne, tako i u pogledu kapaciteta, predložena su rešenja u ovom zakonu. Na taj način ovaj zakon predstavlja rezultat šire saradnje svih navedenih subjekata, pa i fizičkih lica.

10.       Koje će mere biti preduzete da bi se ostvarili razlozi donošenja zakona

Regulatorne mere:

Radi sprovođenja ovog Nacrta zakona doneće se zakonom utvrđena podzakonska akta. Zakonom je predviđen i rok za njihovo donošenje, a do momenta donošenja primenjivaće se postojeća akta, ako nisu u suprotnosti sa ovim zakonom.

Institucionalno upravljačke mere:

Nadležnost za sporovođenje ovog zakona imaju, pre svega, Ministarstvo zdravlja i Republički fond za zdravstveno osiguranje i u skladu s tim, uspostvlja se kontinuirna saradnja ovog ministarstva i fonda.

Finansijske mere:

Za sprovođenje ovog zakona obezbeđuju se sredstva u Finasijskom planu Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje za svaku kalndarsku godinu, za obezbeđivanje prava u skladu sa ovim zakonom, uz usklađenost sa fiskalnim mogućnostima.

Takođe i u budžetu, na razdelu Ministarstva zdravlja, obezbeđuju se sredstva za svaku kalendarsku godinu za obezbeđivanje prava pojedinih kategorija osiguranih lica utvrđenih ovima zakonom.

Izvor: Vebsajt eKonsultacije, 17.04.2026.