NACRT ZAKONA O LEKOVIMA - Tekst propisa

I.          UVODNE ODREDBE

1.         Oblast primene

Član 1. (čl. 2 Dir. 2001/83)

Ovim zakonom uređuju se uslovi i postupak izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek), upis u odgovarajući registar lekova, ispitivanje lekova za potrebe izdavanja dozvole za lek uključujući i kliničko ispitivanje lekova, proizvodnja, kontrola kvaliteta lekova u Republici Srbiji, puštanje serije imunološkog leka i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme u promet u Republici Srbiji, obeležavanje leka, promet lekova, farmakovigilanca, oglašavanje leka i nadzor u ovim oblastima, rad Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) i druga pitanja značajna za oblast lekova za humanu upotrebu.

Odredbe ovog zakona uređuju rad Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) i Inspekcije za lekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Inspekcija) Ministarstva zdravlja, uzimajući u obzir rad Instituta za javno zdravlje Srbije u delu vigilance vakcina, a čiju nadležnost definiše Zakon o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti. Agencija, Inspekcija i Institut za javno zdravlje Srbije čine Nacionalni regulatorni autoritet za oblast lekova, uključujući i vakcine.

Odredbe ovog zakona primenjuju se na lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces (u daljem tekstu: lekovi).

Odredbe ovog zakona i propisa koji se donose za sprovođenje zakona kojima se uređuje dozvola za lek primenjuju se na lek za koji se izdaje dozvola za lek, odnosno koji se upisuje u odgovarajući registar lekova, u skladu sa ovim zakonom, ako ovim zakonom nije drugačije propisano.

Odredbe ovog zakona primenjuju se u slučaju kada proizvod, uzimajući u obzir njegove karakteristike, može da se definiše i kao lek i kao proizvod uređen posebnim zakonom.

Odredbe ovog zakona primenjuju se i na proizvodnju leka namenjenog za kliničko ispitivanje, proizvodnju leka namenjenog isključivo za izvoz, kao i na međuproizvode, aktivne supstance i pomoćne supstance.

Ovaj zakon se ne primenjuje na:

1)         lek izrađen u apoteci po lekarskom receptu za određenog pacijenta (magistralni lek), osim ako ovim zakonom nije drugačije propisano;

2)         lek izrađen u apoteci u skladu sa važećim farmakopejama ili važećim magistralnim formulama u galenskoj laboratoriji apoteke, odnosno bolničke apoteke i koji je namenjen direktno za izdavanje pacijentima te apoteke (galenski lek), osim ako ovim zakonom nije drugačije propisano;

3)         lek namenjen za istraživanje i razvoj, osim ako ovim zakonom nije drugačije propisano;

4)         međuproizvode namenjene za dalju obradu od strane proizvođača koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji,

5)         bilo koji radionuklid u formi zatvorenog izvora zračenja;

6)         punu krv, plazmu ili krvne ćelije humanog porekla, osim plazme koja je pripremljena metodom koja uključuje industrijski proces;

7)         lek za naprednu terapiju koji je pripremljen nerutinski u skladu sa posebnim standardima kvaliteta i upotrebljen u bolničkim uslovima pod isključivom profesionalnom odgovornošću zdravstvenog radnika u cilju usaglašavanja sa individualnim lekarskim receptom za lek izrađen za određenog pacijenta, osim ako ovim zakonom nije drugačije propisano.

Ovaj zakon ne dovodi u pitanje primenu propisa kojima se uređuje zaštita od zračenja lica na medicinskom pregledu ili lečenju ili na propise kojima se uređuju osnovni sigurnosni standardi zaštite zdravlja stanovništva i zdravstvenih radnika od štetnosti jonizujućeg zračenja.

Ovaj zakon ne dovodi u pitanje ugovore koje zaključi Republika Srbija o razmeni terapeutskih supstanci humanog porekla.

Ovaj zakon ne dovodi u pitanje određivanje cena lekova koji se obezbeđuju iz sredstava zdravstvenog osiguranja na osnovu zdravstvenih, ekonomskih i socijalnih uslova.

Ovaj zakon ne dovodi u pitanje primenu propisa kojima se zabranjuje ili ograničava prodaja, nabavka ili upotreba lekova kao što su kontraceptivna sredstva ili abortivna sredstva.

Ovaj zakon ne dovodi u pitanje primenu propisa kojima se zabranjuje i ograničava upotreba bilo koje posebne vrste ljudskih ili životinjskih ćelija, prodaja, nabavka ili upotreba lekova koji sadrže ili se sastoje od tih ćelija ili su od njih dobijeni.

Ministar zdravlja propisuje način saradnje unutar Nacionalnog regulatornog autoriteta i administrativne mehanizme koji se primenjuju radi obezbeđenja koordinisanog regulatornog nadzora u oblasti lekova.

2.         Definicije

Član 2. (čl. 1 Dir. 2001/83)

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije drukčije određeno, imaju sledeće značenje:

1)         lek:

(1)        svaka supstanca ili kombinacija supstanci koja ima svojstva za lečenje ili prevenciju bolesti kod ljudi; ili

(2)        svaka supstanca ili kombinacija supstanci koja se može upotrebiti ili primeniti na ljudima sa ciljem obnavljanja, poboljšanja ili izmene fizioloških funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili u cilju postavljanja medicinske dijagnoze;

2)         Supstanca iz tačke 1) ovog člana je svaka materija, bez obzira na poreklo, koja može biti:

(1)        humanog porekla (krv i proizvodi iz krvi);

(2)        životinjskog porekla (mikroorganizmi, cele životinje, delovi organa, životinjski sekreti, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi);

(3)        biljnog porekla (mikroorganizmi, cele biljke, delovi biljaka, biljni sekreti, ekstrakti);

(4)        hemijskog porekla (hemijski elementi, hemijske supstance koje se u prirodi nalaze u datom obliku, kao i hemijski proizvodi dobijeni hemijskom promenom ili sintezom).

3)         aktivna supstanca je svaka supstanca ili kombinacija supstanci namenjena za upotrebu u proizvodnji, odnosno izradi leka i koja postaje aktivni sastojak tog leka namenjen da ispolji farmakološko, imunološko ili metaboličko dejstvo u cilju obnavljanja, poboljšanja ili izmene fizioloških funkcija ili u cilju uspostavljanja medicinske dijagnoze;

4)         pomoćna supstanca (ekscipijens) je svaki sastojak leka koji nije aktivna supstanca niti materijal za pakovanje;

5)         imunološki lek je svaki lek koji sadrži vakcine, toksine, serume ili proizvode alergena.

6)         proizvod alergena je lek koji je namenjen da identifikuje ili izazove specifične stečene izmene imunološkog odgovora na alergeni agens;

7)         lek za naprednu terapiju je bilo koji od lekova za humanu upotrebu saglasno Uredbi EZ br.1394/2007

8)         homeopatski lek je svaki lek izrađen od supstanci koje se koriste kao homeopatske sirovine (stock) prema homeopatskom postupku proizvodnje koji je opisan u Evropskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, u drugim, trenutno važećim farmakopejama zemalja članica EU i može da sadrži više aktivnih principa; (Dir. 2004/27)

9)         radiofarmaceutik je lek koji, kada je spreman za upotrebu, sadrži jedan ili više radionuklida (radioaktivnih izotopa) namenjenih za medicinsku primenu;

10)       radionuklidni generator je svaki sistem sa fiksiranim matičnim radionuklidom od koga se euliranjem ili nekom drugom metodom proizvodi izvedeni radionuklid, a koristi se u radiofarmaceutiku;

11)       komplet je svaki preparat koji će se rekonstituisati ili pomešati sa radionuklidima u gotov radiofarmaceutik, najčešće pre primene;

12)       radionuklidni prekursor je radionuklid dobijen za radioaktivno obeležavanje drugih supstanci pre primene;

13)       lekovi dobijeni iz humane krvi ili humane plazme su lekovi koji se industrijskim putem proizvode u ustanovama ovlašćenim za prikupljanje krvi, kao što su albumin, faktori koagulacije i imunoglobulini humanog porekla;

14)       biljni lek je lek koji kao aktivnu supstancu isključivo sadrži jednu ili više biljnih supstanci ili jedan ili više biljnih preparata ili jednu ili više biljnih supstanci u kombinaciji sa jednim ili više biljnih preparata;

15)       tradicionalni biljni lek je biljni lek koji ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; (Dir. 2004/24)

16)       biljna monografija je naučno mišljenje EU o podacima o bezbednosti i efikasnosti biljne supstance i njenih preparata namenjenih za upotrebu u medicini, koja sadrži sve informacije potrebne za upotrebu leka koji sadrži specifičnu biljnu supstancu ili preparat, i to za šta se biljni lek upotrebljava, kome je namenjen i informacije o bezbednosti (informacije o neželjenim efektima i interakciji sa drugim lekom);

17)       Lista biljnih supstanci, preparata i njihovih kombinacija za upotrebu u tradicionalnim biljnim lekovima (Community list of herbal substances, preparations and combinations there of for use in traditional herbal medicinal products) je lista koju priprema Komitet za biljne lekove Evropske agencije za lekove (u daljem tekstu: HMPC) i koja sadrži podatke o indikaciji, određenoj jačini i doziranju, putu primene i sve druge informacije potrebne za bezbednu primenu biljnih supstanci kao tradicionalnog biljnog leka;

18)       magistralni lek je lek izrađen u apoteci po lekarskom receptu (formuli) za određenog pacijenta, odnosno korisnika. (Dir. 2004/24)

19)       galenski lek je lek izrađen na osnovu važećih farmakopeja ili važećih magistralnih formula u galenskoj laboratoriji i namenjen je za pacijente apoteke, odnosno bolničke apoteke, u skladu sa zakonom kada ne postoji ili nije dostupan lek za koji je izdata dozvola za lek pod uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

20)       Neželjeni događaj je svaki štetan i nanameravani znak (npr. abnormalni laboratorijski nalaz), simptom ili bolest, vremenski povezan sa primenom leka, a koji uzročno-posledično ne mora da bude povezan sa primenom leka;

21)       neželjena reakcija je štetna i nenamerno izazavana reakcija na lek;

22)       ozbiljna neželjena reakcija je neželjena reakcija na lek koja ima za posledicu: smrt, neposrednu životnu ugroženost, potrebu za bolničkim lečenjem ili produžetak postojećeg bolničkog lečenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, kongenitalne anomalije ili urođeni defekt;

23)       neočekivana neželjena reakcija je neželjena reakcija na lek čija priroda, težina ili ishod nisu u skladu sa navodima iz sažetka karakteristika leka;

24)       farmakovigilanca je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, procenu, razumevanje i prevenciju neželjenih reakcija na lek, kao i drugih problema u vezi sa lekom;

25)       zloupotreba leka je trajna ili povremena, namerna prekomerna upotreba leka koja je praćena štetnim psihičkim ili fizičkim posledicama po zdravlje;

26)       promet lekova na veliko su sve aktivnosti koje obuhvataju uvoz, nabavku, skladištenje, distribuciju ili izvoz lekova, osim izdavanja lekova pacijentima. Te aktivnosti sprovode proizvođači ili njihovi skladištari, uvoznici i druge veleprodaje;

27)       posredovanje u prometu lekovima (brokering) su sve aktivnosti u vezi sa prodajom ili kupovinom lekova, osim prometa lekova na veliko, koje ne uključuju fizičko rukovanje i koje se sastoje od nezavisnog pregovaranja u ime drugog pravnog ili fizičkog lica; (Dir. 2011/62)

28)       obaveza kontinuiranog snabdevanja lekovima je obaveza nosioca dozvole za promet lekova na veliko da obezbedi kontinuirano snabdevanje tržišta lekovima u skladu sa dozvolom za promet lekova na veliko i da ih u što kraćem roku i bez zastoja u snabdevanju dostavi na teritoriji koja je određena dozvolom za promet lekova na veliko;

29)       predstavnik nosioca dozvole za lek je pravno ili fizičko lice koje je od strane inostranog nosioca dozvole za stavljanje leka u promet ovlašćeno da ga predstavlja u Republici Srbiji; (Dir. 2004/27)

30)       lekarski recept je recept koji je propisan od stručnog i ovlašćenog lica za propisivanje lekova u skladu sa zakonom;

31)       ime leka je smišljeno ime koje ne može da dovede u zabludu u odnosu na uobičajeno ime leka, ili uobičajeno ime ili naučni naziv aktivne supstance sa zaštitnim znakom ili nazivom nosioca dozvole za lek u Republici Srbiji ili EU ili proizvođača;

32)       uobičajeno ime leka je internacionalno nezaštićeno ime (International non-proprietary name, INN) koje je preporučila Svetska zdravstvena organizacija ili u nedostatku istog, drugo uobičajeno ime leka;

33)       jačina leka je sadržaj aktivnih supstanci izražen kvantitativno po jedinici doziranja, zapremine ili mase u zavisnosti od farmaceutskog oblika;

 

34)       unutrašnje pakovanje leka je svaki oblik pakovanja koje je u neposrednom kontaktu sa lekom;

35)       spoljašnje pakovanje leka je pakovanje u koje se stavlja unutrašnje pakovanje leka;

36)       obeležavanje su informacije, odnosno podaci na unutrašnjem, odnosno spoljašnjem pakovanju leka;

37)       uputstvo za lek je uputstvo koje sadrži informacije za korisnika, koje prati lek;

38)       Sažetak karakteristika leka (SmPC) je sažetak stručnih informacija o leku odobrenih u postupku izdavanja dozvole za lek i sadrži osnovne informacije za zdravstvene radnike, o tome kako da bezbedno i efikasno koriste lek ;

39)       European Medicines Agency (u daljem tekstu: EMA) je Evropska agencija za lekove;

40)       rizik u smislu ovog zakona je:

(1)        svaki rizik po zdravlje pacijenta ili javno zdravlje povezan sa kvalitetom, bezbednošću i efikasnošću leka,

(2)        svaki rizik od neželjenih efekata na životnu sredinu;

41)       odnos rizika i koristi je procena pozitivnih terapijskih efekata leka u odnosu na rizike po zdravlje pacijenta ili po javno zdravlje, povezan sa kvalitetom, bezbednošću i efikasnošću leka;

42)       sistem upravljanja rizikom (Risk management system) je skup aktivnosti farmakovigilance i mera uspostavljenih u cilju identifikacije, karakterizacije, prevencije ili minimizacije rizika u vezi sa primenom leka uključujući i procenu efikasnosti tih aktivnosti i mera; (Dir. 2010/84)

43)       plan upravljanja rizikom (Risk Management Plan, u daljem tekstu: RMP) jeste detaljan opis sistema upravljanja rizikom;

44)       sistem farmakovigilance (Pharmacovigilance system) je sistem koji koristi nosilac dozvole za lek i Agencija u izvršavanju obaveza i odgovornosti utvrđenih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, radi praćenja bezbednosti leka za koji je izdata dozvola za lek i otkrivanja svih promena u odnosu rizika i koristi; (Dir. 2010/84)

45)       glavni dosije sistema farmakovigilance (Pharmacovigilance System Master File, u daljem tekstu: PSMF) je detaljan opis sistema farmakovigilance koji koristi nosilac dozvole za lek za jedan ili više lekova za koje je izdata dozvola za lek;

46)       defekt kvaliteta leka je odstupanje koje može imati uticaj na kvalitet, bezbednost i/ili efikasnost leka, odnosno svaka razlika u izgledu, fizičko- hemijskim, mikrobiološkim i farmaceutsko-tehnološkim osobinama između leka i podataka iz dozvole za lek, kao i svaka neusklađenost spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i uputstva za lek u odnosu na podatke iz dozvole za lek.

47)       falsifikovani lek je svaki lek neistinito prikazan u pogledu:

(1)        identiteta, uključujući njegovo pakovanje i obeležavanje, ime ili sastav u pogledu bilo kog sastojka uključujuči pomoćne supstance i jačinu tih sastojaka,

(2)        porekla, uključujući njegovog proizvođača, zemlju proizvodnje, zemlju porekla ili nosica dozvole za lek,

(3)        sledljivosti, uključujući podatke i dokumentaciju o leku koji se stavlja u promet, odnosno koji se nalazi u prometu;

Ova definicija se ne odnosi na lek sa nenamerenim nedostacima u pogledu kvaliteta (defekt kvaliteta) i ne dovodi u pitanje prava intelektualne svojine.

48)       orphan dezignacija je određivanje statusa leka kao leka za lečenje retke bolesti u EU od strane Evropske komisije, na osnovu mišljenja Komiteta za retke bolesti EMA;

49)       klinička studija je svako istraživanje u kojem su uključeni ljudi i koje se, u cilju utvrđivanja bezbednosti, odnosno efikasnosti lekova, vrši sa svrhom da: a) otkrije ili potvrdi kliničke, farmakološke ili druge farmakodinamske efekte jednog ili više lekova; b) identifikuje sve neželjene reakcije na jedan ili više lekova; ili c) prouči resorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju jednog ili više lekova; (član 2.2 (1) Reg. 536/2014)

50)       Kliničko ispitivanje je klinička studija koja ispunjava jedan od od sledećih uslova:

1)         odabir ispitanika za određeni terapijski protokol se vrši unapred i ne spada u uobičajenu kliničku praksu u Republici Srbiji;

2)         odluka o propisivanju ispitivanih lekova se donosi zajedno sa odlukom o uključivanju ispitanika u kliničku studiju; ili

3)         na ispitanike se primenjuju dijagnostičke procedure ili procedure praćenja kao dodatak uobičajenoj kliničkoj praksi.(član 2.2 (2) Reg. 536/2014)

51)       protokol je dokument u kojem su opisani ciljevi, dizajn, metodologija, statistička razmatranja i organizacija kliničkog ispitivanja. Termin “protokol” obuhvata uzastopne verzije protokola i modifikacije protokola;.(član 2.2 (22) Reg. 536/2014)

52)       kliničko ispitivanje niske intervencije je kliničko ispitivanje koje ispunjava sve sledeće uslove: a) za ispitivane lekove, isključujući placebo, izdata je dozvola za stavljanje u promet; b) prema protokolu kliničkog ispitivanja: (1) ispitivani lekovi se koriste u skladu sa uslovima dozvole za stavljanje leka u promet; ili (2) upotreba ispitivanih lekova je zasnovana na dokazima i potkrepljena objavljenim naučnim dokazima o bezbednosti i efikasnosti tih ispitivanih lekova; g) dodatne dijagnostičke procedure ili procedure praćenja ne predstavljaju više od minimalnog dodatnog rizika ili opterećenja za bezbednost ispitanika u poređenju sa normalnom kliničkom praksom u Republici Srbiji;.(član 2.2 (3) Reg. 536/2014)

53)       neintervencijska studija je klinička studija koja nije kliničko ispitivanje; (član 2.2 (4) Reg. 536/2014)

54)       ispitivani lek je lek koji se u kliničkom ispitivanju ispituje ili se koristi kao komparator, uključujući i placebo.(član 2.2 (5) Reg. 536/2014)

55)       uobičajena klinička praksa je način lečenja koji se obično primenjuje za lečenje, prevenciju ili dijagnostikovanje bolesti ili poremećaja u Republici Srbiji;

.(član 2.2 (6) Reg. 536/2014);

56)       ispitivani lek za naprednu terapiju je ispitivani lek koji koji se koristi za naprednu terapiju iz člana 19. ovog zakona.(član 2.2 (7) Reg. 536/2014);

57)       prateći (dodatni) lek je lek koji se koristi za potrebe kliničkog ispitivanja kako je opisano u protokolu, ali ne kao ispitivani lek; (član 2.2 (8) Reg. 536/2014)

58)       odobreni ispitivani lek je lek koji se koristi kao ispitivani lek, za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, odnosno u EU skladu sa ovim zakonom, bez obzira na promene u obeležavanju leka;(član 2.2 (9) Reg. 536/2014)

59)       odobreni prateći (dodatni) lek je lek koji se koristi kao prateći lek a za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, odnosno u EU skladu sa ovim zakonom; (član 2.2 (10) Reg. 536/2014)

60)       etički odbor nadležan za klinička ispitivanja lekova u humanoj medicini (u daljem tekstu Etički odbor Srbije) je stručno telo koje se stara o pružanju i sprovođenju zdravstvene zaštite na nivou Republike Srbije, na načelima profesionalne etike, sastavljeno od istaknutih stručnjaka koji imaju značajne rezultate u radu, kao i doprinos u oblasti zdravstvene zaštite, profesionalne etike zdravstvenih radnika i humanističkih nauka u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, čija je odgovornost da zaštiti prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje, kao i da obezbedi javnu zaštitu njihovih prava;.(član 2.2 (11) Reg. 536/2014)

61)       suštinska izmena i dopuna je svaka promena u bilo kom aspektu kliničkog ispitivanja do koje dođe nakon izdavanja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja, odnosno odobrenja suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja, i koja će verovatno imati značajan uticaj na sigurnost ili prava ispitanika ili na pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih u kliničkom ispitivanju; (član 2.2(13) Reg. 536/2014)

62)       sponzor, odnosno naručilac kliničkog ispitivanja je fizičko ili pravno lice ustanova ili organizaciija (u daljem tekstu: sponzor) koje preuzima odgovornost za započinjanje, sprovođenje, odnosno finansiranje kliničkog ispitivanja; (član 2.2 (14) Reg. 536/2014)

63)       istraživač je pojedinac odgovoran za sprovođenje kliničkog ispitivanja na mestu kliničkog ispitivanja;.(član 2.2 (15) Reg. 536/2014)

64)       glavni istraživač je istraživač koji je odgovorni vođa tima istraživača koji sprovode kliničko ispitivanje na mestu kliničkog ispitivanja;

65)       ispitanik je pojedinac koji učestvuje u kliničkom ispitivanju, bilo da prima ispitivani lek ili komparator;

66)       maloletna osoba je ispitanik koji je, prema zakonu Republike Srbije, mlađi od 18 godina i koji se smatra sposobnim za davanje informisanog pristanka, u skladu sa zakonom;

67)       ispitanik koji nema poslovnu sposobnost je svaki ispitanik, osim maloletnog lica, koji nije sposoban za davanje informisanog pristanka u skladu sa zakonom;

68)       zakonski zastupnik je fizičko ili pravno lice, organ ili telo koje je, u skladu sa zakonom, ovlašćeno da daje informisani pristanak u ime ispitanika koji nema poslovnu sposobnost ili maloletne osobe;

69)       informisani pristanak ispitanika je slobodno i dobrovoljno izražavanje volje ispitanika, u formi pisane izjave ispitanika, sa datumom i potpisom, o tome da je saglasan da učestvuje u određenom kliničkom ispitivanju koju je, nakon što je potpuno i jasno informisan o prirodi, značaju, posledicama ispitivanja i riziku po zdravlje, dalo lice koje je sposobno da da saglasnost, ili, u slučaju maloletne osobe ili ispitanika koji nema poslovnu sposobnost, ovlašćenje ili saglasnost njegovog zakonskog zastupnika, u skladu sa zakonom (u daljem tekstu: dobrovoljni informisani pristanak);

70)       početak kliničkog ispitivanja je prvi čin regrutovanja (pronalaženja) potencijalnog ispitanika za određeno kliničko ispitivanje, osim ako je drugačije definisano u protokolu;

71)       kraj kliničkog ispitivanja je poslednja poseta poslednjeg ispitanika ili u kasnijem trenutku kako je definisano u protokolu;

72)       prevremeni završetak kliničkog ispitivanja je prevremeni završetak kliničkog ispitivanja iz bilo kog razloga pre nego što se ispoštuju uslovi navedeni u protokolu;

73)       Privremeni prekid kliničkog ispitivanja je prekid od strane sponzora, koji nije predviđen protokolom kliničkog ispitivanja, sa namerom njegovog nastavka;

74)       suspenzija kliničkog ispitivanja je prekid sprovođenja kliničkog ispitivanja od strane države članice;

75)       neželjeni događaj u kliničkim ispitivanjima je svaka nepoželjna medicinska pojava kod ispitanika kojem je dat lek, a koja nije nužno uzročno povezana sa ovim lečenjem;

76)       ozbiljan neželjeni događaj je svaka neželjena medicinska pojava koja pri bilo kojoj dozi leka: zahteva hospitalizaciju ili produženje postojeće hospitalizacije, uzrokuje trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, dovodi do urođene anomalije ili urođene mane ili koja je opasna po život ili dovodi do smrti;

77)       neočekivana ozbiljna neželjena reakcija je ozbiljna neželjena reakcija čija priroda, težina ili ishod nije u skladu sa referentnim bezbednosnim informacijama;

78)       izveštaj o kliničkom ispitivanju je izveštaj o kliničkom ispitivanju u formatu koji se lako može pretraživati, koji je pripremljen na propisanom obrascu i koji se podnosi zajedno sa zahtevom za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet.

79)       nekomercijalno kliničko ispitivanje leka je akademsko kliničko ispitivanje leka koje sprovode naučnoistraživačke ustanove i u njima ne učestvuje farmaceutska industrija kao naručilac kliničkog ispitivanja. Ova ispitivanja se vrše sa lekom koji ima dozvolu za lek.

80)       postmarketinška studija bezbednosti (Post-authorisation safety study, u daljem tekstu: PASS) je svako ispitivanje bezbednosti primene leka nakon izdavanja dozvole za lek, a koje se sprovodi sa ciljem identifikacije, karakterizacije i određivanja rizika za bezbednu primenu leka, potvrđivanja bezbednosnog profila leka ili procene efektivnosti mera upravljanja rizikom. PASS može da bude intervencijsko kliničko ispitivanje ili opservaciono, neintervencijsko kliničko ispitivanje.(član 1. stav 1. tačka 15) Dir. 2001/83)

81)       Postmarketinško intervencijsko kliničko ispitivanje leka je ispitivanje u kome se lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za lek, a koje zahteva dodatne dijagnostičke procedure, kao i procedure praćenja koje su definisane Protokolom o kliničkom ispitivanju leka;

82)       postmarketinška neintervencijska klinička studija (farmakoepidemiološko ispitivanje) je ispitivanje u kome se lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za lek kod koga izbor pacijenta nije unapred određen Protokolom kliničkog ispitivanja već spada u tekuću praksu ustaljenog načina lečenja, s tim da je propisivanje leka jasno odvojeno od odluke da se pacijent uključi u ispitivanje. Dodatne dijagnostičke procedure ili procedure praćenja ne primenjuju se, a dobijeni rezultati analiziraju se epidemiološkim metodama;

83)       multicentrično kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje leka koje se izvodi prema jedinstvenom Protokolu na više mesta ispitivanja i koje sprovodi više istraživača, bez obzira na to da li su mesta kliničkog ispitivanja u istoj zemlji ili u različitim zemljama;

84)       koordinator za farmakovigilancu zdravstvene ustanove (u daljem tekstu: koordinator za farmakovigilancu) je zdravstveni radnik zaposlen u zdravstvenoj ustanovi koji obavlja poslove u vezi sa organizovanjem i unapređivanjem sprovođenja dobre prakse u prikupljanju i prijavljivanju sumnji na neželjene reakcija na lekove i komunikacije o rizicima primene lekova u zdravstvenoj ustanovi, koji je kontakt osoba zdravstvene ustanove za Agenciju za oblast farmakovigilance i koji sarađuje sa Agencijom;

85)       periodični izveštaj o bezbednosti leka (Periodic Safety Update Report, u daljem tekstu: PSUR) je izveštaj o bezbednosti leka koji sadrži sveobuhvatnu i kritičku procenu odnosa rizika i koristi primene leka uzimajući u obzir sve

 

dostupne podatke, koji podnosi nosilac dozvole za lek u propisanim vremenskim intervalima nakon izdavanja dozvole za lek;

86)       kvalifikovano lice odgovorno za farmakovigilancu nosioca dozvole za lek u Republici Srbiji (u daljem tekstu: odgovorno lice za farmakovigilancu) je lice koje ima završen medicinski, stomatološki ili farmaceutski fakultet, sa dve godine radnog iskustva u oblasti farmakovigilance ili dve godine radnog iskustva u struci sa odgovarajućim dokumentovanim obrazovanjem iz oblasti farmakovigilance; (Čl. 104. Dir. 2001/83)

87)       EudraVigilance je centralna baza podataka neželjenih reakcija na lekove u Evropskoj uniji;(član 24. Uredba 726/2004)

88)       odbor za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, u daljem tekstu: PRAC) je odbor Evropske agencije za lekove sastavljen od predstavnika država članica Evropske unije i drugih imenovanih stručnjaka, zadužen za procenu i praćenje bezbednosti lekova za humanu upotrebu i donošenje odluka, preporuka i saveta u vezi sa farmakovigilancom i upravljanjem rizikom;

89)       Odbor za humane lekove (Committee for Medicinal Product for Human Use, u daljem tekstu: CHMP) je odbor Evropske agencije za lekove sastavljen od predstavnika država članica Evropske unije i drugih imenovanih stručnjaka, zadužen za pripremu mišljenja Evropske agencije za lekove o svim pitanjima koja se odnose na lekove za humanu upotrebu;

90)       Koordinaciona grupa za MRP i DCP za humane lekove (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products, u daljem tekstu: CMD(h)) je grupa koja deluje u ime tela nadležnih za lekove u državama članicama Evropske unije i koja razmatra pitanja u vezi sa izdavanjem dozvole za lek u dve ili više država članica Evropske unije koje učestvuju u postupku MRP ili DCP, kao i pitanja u vezi sa farmakovigilancom lekova za humanu upotrebu;

91)       Lista referentnih datuma Evropske unije (European Union reference dates list, u daljem tekstu: EURD lista) je lista aktivnih supstanci i kombinacija aktivnih supstanci sa definisanim datumima i učestalošću podnošenja PSUR-a i kategorijom za podnošenje, odnosno nepodnošenje PSUR-a za određene lekove, u skladu sa odlukama CHMP-a i CMD(h), a na osnovu saveta PRAC-a; (čl. 107b i 107c Dir. 2001/83)

92)       Lekovi pod dodatnim praćenjem su lekovi koji imaju dozvolu za lek i koji se intenzivno prate zbog svog bezbednosnog profila. Ovi lekovi su posebno označeni; (član 11. Dir. 2001/83, član 23. Uredba 726/2004)

93)       bezbednosni signal je informacija o novom ili poznatom neželjenom događaju koji je potencijalno uzrokovan primenom leka i koji zahteva sprovođenje dalje istrage;

94)       proizvodnja leka podrazumeva celokupan proces proizvodnje leka ili pojedine delove tog procesa, nabavku polaznih materijala, proizvodni postupak, kontrolu kvaliteta leka, puštanje serije leka u promet, skladištenje i distribuciju leka.

95)       međuproizvod je supstanca ili materijal koji je namenjen daljoj obradi kod proizvođača koji za to ima dozvolu;

96)       polazna supstanca, odnosno sirovina za farmaceutsku upotrebu je svaka supstanca koja se koristi u proizvodnji leka, odnosno izradi galenskog, odnosno magistralnog leka (aktivne supstance i pomoćne supstance);

97)       serija je definisana količina polazne supstance, materijala za pakovanje ili leka proizvedena, odnosno izrađena tokom jednog ili više procesa proizvodnje, tako da se može očekivati da bude homogena. U slučaju kontinuirane proizvodnje serija mora da odgovara definisanom delu proizvodnje koji je određen njenom namenjenom homogenošću. Serija leka podrazumeva ukupnu količinu gotovog leka (finalnog farmaceutskog oblika) koja je proizvedena, odnosno izrađena od iste početne količine polaznih materijala, izrađena tokom jednog procesa proizvodnje, odnosno izrade ili jednog postupka sterilizacije, a u slučaju kontinuirane proizvodnje, odnosno izrade, ukupna količina leka koja je proizvedena, odnosno izrađena u određenom periodu;

98)       fizičko lice je preduzetnik, odnosno poslovno sposobno fizičko lice koje obavlja delatnost u cilju ostvarivanja prihoda i koje je kao takvo registrovano, u skladu sa zakonom kojim se uređuju privredna društva i zakonom kojim se uređuje registracija;

99)       centralizovani postupak (Centralised Procedure, CP) je postupak izdavanja dozvole za lek koja važi u svim državama članicama EU i sprovodi ga Evropska agencija za lekove (EMA);

100)     decentralizovani postupak (Decentralised Procedure, DCP) je postupak izdavanja dozvole za lek koji započinje istovremeno u referentnoj i u drugim zemljama članicama EU koje učestvuju u istom postupku. Primenjuje se za lekove za koje se ne sprovodi CP postupak ili postupak međusobnog priznavanja dozvole za lek, koji još nisu dobili dozvolu za lek u EU i koji će biti u prometu u više od jedne zemlje članice EU;

101)     postupak međusobnog priznavanja (Mutual Recognition Procedure, MRP) je postupak izdavanja dozvole za lek, koji nakon izdavanja dozvole za lek u referentnoj zemlji članici EU započinje i u drugim zemljama članicama EU koje učestvuju u istom postupku, koji je obavezan za lekove za koje se ne sprovodi CP postupak ili DCP postupak i koji će biti u prometu u više od jedne zemlje članice EU;

102)     ponovljeni postupak (Repeat use procedure, RUP) je postupak izdavanja dozvole za lek koji se sprovodi za istu dozvolu za lek za koju je završen prvi postupak međusobnog priznavanja ili decentralizovani postupak izdavanja dozvole za lek, koji nosilac dozvole za lek može koristiti naknadno kako bi zemlje članice EU koje nisu bile uključene u prvi postupak ili koje su se povukle iz prvog postupka priznale dozvolu za lek izdatu u prvom postupku.

103)     referentna zemlja je zemlja koja u MRP ili DCP postupku za izadavanje dozvole za lek priprema izveštaj o proceni leka, na osnovu koga države koje učestvuju u postupku odlučuju o prihvatljivosti odnosa rizika i koristi, odnosno o oceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka.

104)     opšti tehnički dokument - CTD je međunarodno dogovoreni oblik pripreme dokumentacije o leku u postupku izdavanja dozvole za lek.

105)     referentni lek je lek za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili u EU na osnovu potpune dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka;

106)     generički lek je lek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lek i čija je biološka ekvivalencija (bioekvivalentnost) u odnosu na referentni lek dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom generičkog leka smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mešavine izomera, kompleksi ili derivati aktivnih supstanci, osim ako se znatno ne razlikuju u pogledu bezbednosti primene, odnosno efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom generičkog leka smatraju se različiti oralni oblici leka sa trenutnim oslobađanjem;(član 10. Dir. 2001/83)

107)     biološka raspoloživost je brzina i stepen raspoloživosti aktivne supstance iz leka (farmaceutskog oblika) koji su utvrđeni iz odnosa koncentracija - vreme u sistemskoj cirkulaciji ili izlučevinama;

108)     biološka ekvivalencija je postupak kojim se utvrđuje da biološke raspoloživosti dva leka koji su farmaceutski ekvivalenti, odnosno farmaceutske alternative, primenjena u istoj molarnoj koncentraciji (dozi) pokazuju takav stepen sličnosti da je njihovo dejstvo u odnosu na efikasnost i bezbednost suštinski isto;

109)     farmaceutski ekvivalenti su lekovi koji sadrže istu količinu iste aktivne supstance, odnosno aktivnih supstanci u istom farmaceutskom obliku, koji se na isti način primenjuju i odgovaraju zahtevima istih, odnosno uporedivih standarda;

110)     farmaceutske alternative su lekovi koji sadrže istu aktivnu supstancu, odnosno aktivne supstance, ali u drugom hemijskom obliku (soli, estri i sl.), odnosno u drugom farmaceutskom obliku ili u drugoj jačini;

111)     farmaceutski oblik leka je oblik u kome se lek primenjuje (tableta, kapsula, mast, rastvor za injekcije, itd.);

112)     dobra apotekarska praksa je sistem standarda i smernica koje omogućavaju pružanje farmaceutske usluge odgovarajućeg kvaliteta svakom korisniku, sa ciljem pružanja optimalne farmaceutske zdravstvene zaštite zasnovane na dokazima.

113)     Smernice Dobre proizvođačke prakse (Guidelines on Good Manufacturing Practice, u daljem tekstu: GMP Smernice) jesu smernice koje se odnose na deo sistema obezbeđenja kvaliteta kojim se obezbeđuje dosledna proizvodnja i kontrola kvaliteta lekova u skladu sa standardima kvaliteta odgovarajućim za njihovu namenu. (član 2. Dir. 2017/1572)

114)     Dobra kontrolna laboratorijska praksa je deo Dobre proizvođačke prakse kojom se obezbeđuje da se lekovi dosledno kontrolišu u skladu sa odgovarajućim standardima kvaliteta.

115)     Smernice Dobre prakse u distribuciji lekova koji se upotrebljavaju u humanoj medicini (Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for humane use, u daljem tekstu: GDP Smernice) jesu smernice koje se odnose na deo obezbeđenja kvaliteta kojim se obezbeđuje da se kvalitet i integritet leka održava u celom lancu snabdevanja, od mesta proizvodnje, odnosno mesta prometa na veliko do mesta prometa na malo leka u apoteci, odnosno drugog mesta ovlašćenog za izdavanje lekova u skladu sa zakonom;

116)     Smernice Dobre prakse u distribuciji aktivnih supstanci za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini (Guidelines on Good Distribution Practice for active substances for medicinal products for humane use, u daljem tekstu: GDP Smernice)

117)     Smernice Dobre kliničkea prakse (Good Clinical Practice, GCP, u daljem tekstu: GCP Smernice) jesu skup detaljnih etičkih i naučnih zahteva za obezbeđenje kvaliteta koji se poštuju prilikom planiranja, vođenja, sprvođenja, praćenja, procene, vođenja zapisa/evidencija, analiziranja i izveštavanja o kliničkim ispitivanjima, kojim se obezbeđuja zaštita prava, bezbednosti i dobrobiti ispitanika kao pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih u kliničkom ispitivanju;.(član 2.2 (30) Reg. 536/2014)

118)     Smernice Dobre laboratorijske prakse (Guidelines on Good laboratory practice, GLP) su sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta u organizovanju i sprovođenju laboratorijskog rada u nekliničkim, odnosno pretkliničkim ispitivanjima;

119)     Smernice Dobre prakse u farmakovigilanci za lekove za humanu upotrebu (Guidelines on Good pharmacovigilance ractices, GVP, u daljem tekstu: GVP Smernice) jesu smernice za sprovođenje farmakovigilance koje se primenjuju na nosioce dozvole za lek u EU i Republici Srbiji, EMA i Agenciji;

120)     zemlje koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek - ICH zemlje ((International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH - Međunarodni savet za harmonizaciju tehničkih zahteva za lekove za humanu upotrebu) su: zemlja koja je osnivački regulatorni ili stalni regulatorni član ICH (EU, Velika Britanija, SAD, Japan, Kanada i Švajcarska), zemlja koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole kao u Republici Srbiji, kao i zemlja koja je stekla status kandidata za članstvo u EU;

121)     zemlje koje imaju iste ili slične zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse za lekove kao zemlje EU, jesu zemlje članice Mreže saradnje GMP/GDP inspektorata (PIC/S);

122)     milosrdna upotreba leka (compassionate use) je upotreba leka sa novom aktivnom supstancom koja spada u značajne terapeutsko-naučno-tehničke inovacije i koji je u postupku dobijanja dozvole za lek u zemljama EU, odnosno zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, ili u postupku kliničkog ispitivanja za potrebe dobijanja dozvole za lek, a koji je namenjen pacijentima sa bolešću koja je opasna po život, odnosno bolešću koja je dugotrajna i iscrpljujuća, a koju nije moguće lečiti na zadovoljavajući način lekovima koji imaju dozvolu za lek u Republici Srbiji ili EU ili u zemljama koje imaju sporazum o međusobnom priznavanju sa zemljama Evropske unije (u daljem tekstu: EUMRA).

123)     formalna procena kompletnosti dokumentacije je postupak kojim se utvrđuje da li podneta dokumentacija za dobijanje dozvole za lek sadrži sve propisane delove u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

124)     pisana potvrda QP je izjava jednog ovlašćenog kvalifikovanog lica odgovornog za puštanje serije leka u promet (QP) na kojoj je jasno naznačeno da je potpisana u ime svih uključenih QP. QP nosioca dozvole je QP u Republici Srbiji, zemlji EU i zemlji ICH. QP izjavom se potvrđuje da se proizvodnja aktivne supstance obavlja u skladu sa Smernicama GMP za aktivne supstance, za svako mesto proizvodnje aktivne supstance koje je navedeno u šemi povezanosti;

125)     OCABR sertifikat (Official Control Authority Batch Release Certificate), je sertifikat kojim se potvrđuje da je serija imunološkog leka ili leka iz humane krvi ili humane plazme ispitana od strane ovlašćene laboratorije u skladu sa smernicama za OCABR postupak;

126)     neodobrena (off-label) upotreba leka je upotreba leka za indikacije, doze, način primene ili populaciju pacijenata koji nisu navedeni u dozvoli za lek, odnosno informacijama o leku.

II.         AGENCIJA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE

1.         Poslovi Agencije u oblasti lekova

Član 3.

Agencija je nadležna da:

1)         vrši formalnu i stručnu procenu dokumentacije o kvalitetu, efikasnosti i bezbednosti leka i izdaje dozvolu za lek, odlučuje o izmeni, odnosno dopuni, obnovi, izdavanju dozvole za lek na neograničeno vreme, prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek;

2)         sprovodi postupak upisa u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova, odlučuje o izmeni, odnosno dopuni, obnovi, upisu u Registar na neograničeno vreme, prenosu, kao i brisanju leka iz registra;

3)         sprovodi postupak i izdaje odobrenje za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka kao i postmarketinškog intervencijskog kliničkog ispitivanja, odlučuje o izmeni i dopuni odobrenja, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, vrši nadzor nad sprovođenjem kliničkog ispitivanja preko nadzornika Agencije;

4)         donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja i vodi evidenciju postmarketinških neintervencijskih i nekomercijalnih kliničkih ispitivanja;

5)         sprovodi aktivnosti farmakovigilance;

6)         procenjuje usaglašenost sa Smernicama GCP i Smernicama GVP, preko nadzornika Agencije;

7)         izdaje uverenja za potrebe izvoza u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije (Certificate of pharmaceutical product, CPP);

8)         odobrava uvoz leka namenjenog određenom pacijentu ili grupi pacijenata, uvoz leka kao donacije ili humanitarne pomoći, leka iz programa za milosrdnu upotrebu, odnosno programa donacije EU, leka za naučna istraživanja, kao i u slučaju vanredne situacije u skladu sa zakonom;

9)         klasifikuje lekove i određuje međusobno zamenljive lekove;

10)       vrši kontrolu promotivnog materijala na zahtev Ministarstva;

11)       vrši prikupljanje i obradu podataka o potrošnji lekova;

12)       daje informacije i predloge za racionalno korišćenje leka;

13)       povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;

14)       vrši kontrolu kvaliteta lekova;

15)       odobrava uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za kliničko ispitivanje leka;

16)       vrši sistematsku kontrolu kvaliteta lekova, preko nadzornika Agencije;

17)       vrši puštanje svake serije imunološkog leka i leka proizvedenog iz krvi

i krvne plazme u promet (Official Control Authority Batch Release);

18)       utvrđuje status proizvoda, odnosno utvrđuje da li je određeni proizvod lek;

19)       informiše stručnu javnost i vrši kontinuiranu medicinsku edukaciju, u skladu sa zakonom i priprema i izdaje stručne publikacije iz nadležnosti Agencije, uključujući nacionalnu farmakopeju i magistralne formule;

20)       daje stručne savete na zahtev pravnih ili fizičkih lica u vezi sa prevodom uputstva za upotrebu i obeležavanjem leka,

21)       utvrđuje spisak međusobno zamenljivih lekova;

22)       odobrava primenu leka iz programa za milosrdnu upotrebu leka;

23)       odobrava izmene obeležavanja, nacrta spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja (mock-up) ili uputstva za lek, koje nisu vezane za sažetak karakteristika leka, nakon izdavanja dozvole za lek (Dir, 2001/83, član 61 (3)).

24)       vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.

Poslove iz stava 1. tač. 1) ‒ 10) i tač. 14) ‒ 18) i 22) i 23) ovog člana Agencija vrši kao poverene poslove.

Poslovi iz stava 1. ovog člana obavljaju se i u elektronskoj formi u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronsko poslovanje.

U izvršavanju poslova iz stava 2. ovog člana primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.

Ministar nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministar) propisuje kriterijume i postupak za utvrđivanje statusa proizvoda iz stava 1. tačka 18) ovog člana i međusobno zamenljivih lekova iz stava 1. tačka 21) ovog člana.

2.         Propisi koji se primenjuju na rad Agencije

Član 4.

Pored odredaba ovog zakona na rad Agencije primenjuje se i zakon kojim se

uređuju javne agencije i zakon kojim se uređuju medicinska sredstva.

Na izuzeće zaposlenih u Agenciji od učešća u postupcima koji se vode pred Agencijom primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak i zakon kojim se uređuju državni službenici.

3.         Položaj i sredstva za rad Agencije

Član 5.

Agencija ima svojstvo pravnog lica s pravima, obavezama i odgovornostima utvrđenim ovim zakonom, propisima donetim za sprovođenje ovog zakona i statutom Agencije.

Agencija ima poslovni račun. Sedište Agencije je u Beogradu.

Sredstva za rad Agencije obezbeđuju se u skladu sa zakonom.

4.         Organi Agencije

Član 6.

Organi Agencije su Upravni odbor i direktor. Agencija može da ima zamenika direktora.

Upravni odbor ima predsednika i četiri člana, od kojih je jedan iz reda zaposlenih u Agenciji, a tri imenuje Vlada na predlog ministra.

Članovi Upravnog odbora, direktor i zamenik direktora imenuju se na pet godina, a mogu biti ponovo imenovani najviše još jednom.

Na postupak i uslove za imenovanje i razrešenje direktora, zamenika direktora i članova Upravnog odbora Agencije, odnosno prestanak dužnosti pre isteka vremena na koje su imenovani, primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje rad javnih agencija, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.

Lica iz stava 4. ovog člana, kao i njihovi srodnici u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnici zaključno sa drugim stepenom srodstva, usvojitelj ili usvojenik, supružnici i srodnici po tazbini zaključno s prvim stepenom srodstva, ne smeju direktno ili preko trećeg fizičkog ili pravnog lica imati učešća kao vlasnici udela, akcionari, zaposleni, niti smeju učestvovati u organima upravljanja ili obavljati poslove po ugovoru, vršiti poslove savetovanja, zastupanja, predstavljanja i slično u pravnom licu koje obavlja delatnost proizvodnje, izrade galenskih lekova, prometa lekova i ispitivanja lekova, kao i kod nosioca dozvole za lek, odnosno ne smeju obavljati ovu delatnost kao preduzetnici, o čemu potpisuju izjavu radi sprečavanja sukoba privatnog i javnog interesa.

Lica iz stava 4. ovog člana ne mogu biti lica koja ostvaruju prava po osnovu propisa kojima se uređuje penzijsko i invalidsko osiguranje.

Na delokrug rada Upravnog odbora i direktora primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuju javne agencije.

Izveštaji o radu i finansijskom poslovanju Agencije podnose se u skladu sa odredbama zakona kojim se uređuju javne agencije.

Član 7.

Direktor Agencije je dužan da uz savetovanje sa Komisijom za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lekovaa za upotrebu u humanoj medicini (u daljem tekstu: Komisija za izdavanje dozvole za lek) uspostavi upravnu strukturu i postupak koji omogućava razvoj savetovanja farmaceutske industrije davanjem najboljih naučnih saveta o svim pitanjima koja se tiču kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, a posebno u pogledu razvoja novih terapija. (56.stav 3. i 57. stav 1, Regul. 726/2004)

Radi ostvarivanja ciljeva iz stava 1. ovog člana, Agencija preduzima sledeće:

(58. osim c, Regul. 726/2004)

1)         koordinira naučnu procenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

2)         dostavlja na zahtev i objavljuje na svojoj internet stranci izveštaje o proceni, sažetak karakteristika leka, obeležavanja i uputstva za upotrebu tog leka;

3)         koordinira praćenje lekova za koje je izdata dozvola za lek i daje savete o merama potrebnim za obezbeđivanje bezbedne i efikasne upotrebe, posebno putem koordinacije procene i implementacije obaveza i sistema farmakovigilance i praćenja te implementacije;

4)         obezbeđuje razvrstavanje i širenje informacija o mogućim neželjenim reakcijama na lekove za koje je izdata dozvola za lek putem baze podataka u skladu sa ovim zakonom;

5)         obezbeđuje brzo informisanje zdravstvenih radnika o sumnjama u farmakovigilanci i koordinira informacije o bezbednosti;

6)         distribuira odgovarajuće podatke javnosti o sumnjama u farmakovigilanci, posebno osnivanjem i održavanjem Nacionalnog internet portala za lekove u skladu sa ovim zakonom;

7)         procenjuje usaglašenost sa GCP Smernicama i GVP Smernicama, preko nadzornika Agencije;

8)         na zahtev, pruža tehničku i naučnu podršku radi poboljšanja saradnje sa EU, njenim zemljama članicama, međunarodnim organizacijama i zemljama koje nisu članice EU u pogledu naučnih i tehničkih pitanja koja se odnose na procenu lekova, posebno u kontekstu rasprava organizovanih u okviru međunarodnih konferencija o harmonizaciji;

9)         evidentira status dozvola za lekove koje su izdate u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

10)       izrađuje bazu podataka o lekovima koja je javno dostupna i obezbeđuje da ta baza bude ažurirana i vođena nezavisno od farmaceutske industrije; baza podataka olakšava pretraživanje podataka o lekovima za koje je izdata dozvola za lek, uključujući i odobrena uputstva za lek; kao i deo o lekovima za koje je izdata izdata dozvola za lek namenjen za lečenje dece;

11)       dostavlja informacije zdravstvenim radnicima i javnosti u pogledu lekova koje procenjuje Agencija;

12)       pruža savete farmaceutskoj industriji o sprovođenju različitih testova i ispitivanja potrebnih za dokazivanje kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti lekova;

13)       u cilju zaštite javnog zdravlja, objavljuje kompilaciju naučnih informacija EMA o patogenim agensima koji mogu da se koriste u biološkom ratu, uključujući i postojanje vakcina i drugih lekova koji su na raspolaganju za sprečavanje ili lečenje posledica tih uzročnika;

14)       u cilju provere kvaliteta leka koji se nalazi u prometu Republike Srbije izrađuje plan na osnovu procene rizika, uzorkuje lekove iz prometa preko nadzornika Agencije, odnosno sprovodi nadzor nad kvalitetom lekova koji su stavljeni u promet (sistematska kontrola) i proveru usaglašenosti sa odobrenim specifikacijama u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ili ugovornoj kontrolnoj laboratoriji;

15)       donosi odluke o lekovima za pedijatrijsku primenu u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Baza podataka iz stava 2. tačka 10) ovog člana sadrži sažetke karakteristika leka, uputstva za lek za pacijenta ili korisnika i podatke o obeležavanju koji se nalaze na pakovanju. Baza podataka sadrži i podatke o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode ili su sprovedena u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

5.         Opšti akti Agencije

Član 8.

Opšti akti Agencije su statut, pravilnici i drugi opšti akti. Statut je osnovni opšti akt Agencije.

Upravni odbor donosi statut na koji saglasnost daje Vlada.

Statutom Agencije bliže se uređuje delatnost Agencije, unutrašnja organizacija, poslovi organa Agencije, uslovi za imenovanje direktora, odnosno zamenika direktora, poslovi i rad savetodavnih i stručnih tela Agencije, kao i druga pitanja značajna za rad Agencije.

Statut Agencije objavljuje se u,,Službenom glasniku Republike Srbije”.

Ministar daje saglasnost na akt o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mesta u Agenciji.

6.         Savetodavna tela Agencije

Član 9.

Agencija, uz prethodnu saglasnost ministra obrazuje savetodavna tela (u daljem tekstu: komisija), radi davanja mišljenja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i to:

1)         Komisiju za humane lekove;

2)         Komisiju za procenu rizika u oblasti farmakovigilance;

3)         Komisiju za klinička ispitivanja.

Komisija iz stava 1. ovog člana ima 7 stalnih članova i članove po pozivu čiji se broj određuje zavisno od vrste leka.

Članovi komisija iz stava 1. ovog člana izuzeće se od učešća u davanju mišljenja komisije u postupku u kome oni, kao i njihovi srodnici u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnici zaključno s drugim stepenom srodstva, usvojitelj ili usvojenik, supružnici i srodnici po tazbini zaključno s prvim stepenom srodstva, direktno ili preko trećeg pravnog ili fizičkog lica, odnosno pojedinca učestvuju kao vlasnici udela, akcionari, zaposleni, učestvuju u organima upravljanja ili obavljaju poslove po ugovoru, vrše poslove savetovanja, zastupanja, predstavljanja i slično u pravnom ili fizičkom licu koje obavlja delatnost proizvodnje, distribucije i ispitivanja lekova, kao i kod proizvođača, odnosno obavljaju ovu delatnost kao fizička lica, o čemu potpisuju izjavu radi sprečavanja sukoba privatnog i javnog interesa.

Članovi komisije iz stava 1. ovog člana imenuju se na četiri godine i ne mogu biti ponovo imenovani.

Član komisije iz stava 1. ovog člana ne sme ni na koji način da učestvuje u postupku pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za lek ili upisa u registre koje vodi Agencija, kao ni u pripremi i izradi izveštaja o proceni dokumentacije za potrebe podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za lek.

Agencija, uz prethodnu saglasnost ministra, razrešiće člana komisije koji postupa suprotno stavu 5. ovog člana, kao i ako ne obavlja poslove iz nadležnosti komisije, odnosno ako ih obavlja nesavesno.

Agencija na svojoj internet stranici objavljuje rešenja o imenovanju i razrešenju članova komisija iz stava 1. ovog člana, bez odlaganja, a najkasnije u roku od sedam dana od dana donošenja rešenja.

Komisije iz stava 1. ovog člana mogu da zatraže od Agencije da obezbedi savet za važna pitanja generalno naučne ili etičke prirode. (56.stav 4. Regul. 726/2004)

Podaci o članstvu u komisijama iz stava 1. ovog člana su javno dostupni. Stručne kvalifikacije svakog člana navode se prilikom objavljivanja svakog imenovanja.(63.stav 1. Regul. 726/2004)

Troškovi rad za komisije iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se iz sredstava Agencije.

7.         Lista stručnjaka

Član 10.

Agencija, uz prethodnu saglasnost ministra utvrđuje listu stručnjaka za lekove radi davanja mišljenja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Stručnjaci sa liste iz stava 1. ovog člana biraju se iz reda istaknutih stručnjaka za oblast lekova i moraju da ispunjavaju uslove i člana 9. stav 3. ovog zakona. Stručnjaci sa liste imenuju se na četiri godine i mogu biti ponovo imenovani.

Stručnjaci sa liste iz stava 1. ovog člana ne smeju ni na koji način da učestvuju u postupku pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za lek, kao ni u pripremi i izradi izveštaja o proceni dokumentacije.

Agencija, uz prethodnu saglasnost ministra, razrešiće stručnjaka sa liste stručnjaka koji postupa suprotno stavu 4. ovog člana, kao i ako ne obavlja poslove iz svoje nadležnosti, odnosno ako ih obavlja nesavesno.

Troškovi rada stručnjaka iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se iz sredstava Agencije.

Agencija na svom sajtu objavljuje listu stručnjaka iz stava 1. ovog člana.

8.         Tarife za poslove Agencije

Član 11.

Agencija izdaje tarifu za pružanje sledećih usluga:

1)         formalnu kompletnost zahteva za izdavanje dozvole za lek, izmenu, odnosno dopunu, obnovu, izdavanje dozvole za lek na neograničeno vreme, prenos dozvole za lek, prestanak važenja dozvole za lek, upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova; izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, izmenu i dopunu odobrenja, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka, odluku u vezi sa prijavom kliničkog ispitivanja, u skladu sa zakonom;

2)         stručnu procenu dokumentacije o kvalitetu, efikasnosti i bezbednosti leka u postupku izdavanja dozvole za lek, izmenu, odnosno dopunu, obnovu, izdavanje dozvole za lek na neograničeno vreme, prenos, kao i prestanak važenja dozvole za lek;

3)         postupak upisa u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova, izmena i dopuna, obnova, upis u Registar na neograničeno vreme, prenos, kao i brisanje iz registara;

4)         izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, postmarketinškog intervencijskog kliničkog ispitivanja, izmenu i dopunu odobrenja, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka, odluku u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, u skladu sa zakonom;

5)         sprovođenje aktivnosti farmakovigilance lekova za humanu upotrebu, uključujući i lekova za koje u Republici Srbiji nije izdata dozvola za lek kao i magistralnih i galenskih lekova;

6)         ocenjivanje usaglašenosti sa Smernicama GCP i Smernicama GVP;

7)         odobravanje uvoza leka namenjenog određenom pacijentu ili grupi pacijenata, uvoz leka kao donacije ili humanitarne pomoći, odnosno programa donacije u EU, leka za naučna istraživanja, kao i u slučaju vanredne situacije u skladu sa zakonom;

8)         odobravanje uvoza i izvoza uzoraka ćelija, odnosno tkiva za kliničko ispitivanje leka;

9)         kontrolu kvaliteta leka;

10)       utvrđivanje statusa proizvoda, odnosno utvrđivanje da li je određeni proizvod lek;

11)       kontrolu promotivnog materijala za lekove, na zahtev Ministarstva;

12)       informisanje stručne javnosti i vršenje kontinuirane medicinske edukacije, u skladu sa zakonom i priprema i izdaje stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;

13)       davanje stručnih saveta na zahtev pravnih ili fizičkih lica u vezi sa prevodom uputstva za upotrebu i obeležavanjem leka.

14)       odobravanje izmena obeležavanja, nacrta spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja (mock-up) ili uputstva za lek, koje nisu vezane za sažetak karakteristika leka, nakon izdavanja dozvole za lek (Dir, 2001/83, član 61 (3)).

Nadoknadu za pružanje usluga po tarifi iz stava 1. ovog člana plaća podnosilac zahteva.

Nadoknadu za pružanje usluge iz stava 1. tač. 11) ovog člana plaća nosilac dozvole za lek, odnosno oglašivač leka.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, Agencija ne naplaćuje tarife za poslove iz stava 1. ovog člana koji se odnose na lekove sa orphan dezignacijom, lek iz donacije i humanitarne pomoći, programa za milosrdnu upotrebu leka, odnosno programa donacije EU, u slučaju vanredne situacije kao i za obavljanje poslova po zahtevu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja, (u daljem tekstu: Ministarstvo) osim u slučaju iz stava 1. tač. 11).

Visinu i način plaćanja tarifa utvrđuje Upravni odbor Agencije.

Vlada daje saglasnost na akt Agencije kojim se utvrđuju tarife za usluge iz stava 1. ovog člana, koji nakon pribavljanja saglasnosti Vlade, Agencija objavljuje se u,,Službenom glasniku Republike Srbije”.

Upravni odbor Agencije može jednom u 12 meseci da izvrši usklađivanje svih ili pojedinačnih tarifa sa koeficijentom porasta cena na malo, u skladu sa zakonom.

Prilikom izdavanja dozvole za lek, izmene i dopune, odnosno obnove dozvole za lek, Agencija na zahtev ovih lica izdaje uverenje za potrebe izvoza leka u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, za koje se nadoknada ne naplaćuje.

9.         Nadzor nad radom Agencije

Član 12.

Agencija za svoj rad odgovara Vladi, u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne agencije.

Nadzor nad radom Agencije u obavljanju poverenih poslova državne uprave, kao i nadzor nad stručnim radom Agencije, vrši Ministarstvo.

10.       Postupak po žalbi u upravnom postupku

Član 13.

Na rešenja koja Agencija donosi u skladu sa ovim zakonom može se izjaviti žalba Ministarstvu.

Rešenje ministra je konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

III.        VANREDNE SITUACIJE

Član 14.

Radi prevencije, odnosno sprečavanja nastanka teških posledica po javno zdravlje u slučaju epidemije, kao i u drugim vanrednim situacijama, Vlada na predlog ministra može da propiše i drugačiji način i uslove za izdavanje dozvole za lek, uvoz leka koji nema dozvolu za lek, ispitivanje leka, kliničko ispitivanje leka, proizvodnju, promet na veliko lekova, kontrolu kvaliteta lekova, puštanje u promet serije imunološkog leka i leka prozvedenog iz krvi i krvne plazme, obeležavanje, farmakovigilancu, oglašavanje, kao i primenu, odnosno upotrebu leka, od uslova koji su propisani ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

U slučaju posebne potrebe, ministar može isključiti primenu ovog zakona u odnosu na lekove koji se izrađuju u apotekama, odnosno bolničkim apotekama i koji su namenjeni za primenu za određenog pacijenata.

Ministar može privremeno odobriti stavljanje u promet leka za koji nije izdata dozvola za lek iz razloga mogućeg ili potvrđenog širenja patogenih uzročnika bolesti, toksina, hemijskih sredstava ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu. (čl. 5 Dir. 2001/83)

Nosilac dozvole za lek, proizvođači i zdravstveni radnici ne podležu građanskopravnoj ili upravnoj odgovornosti za bilo koje posledice koje proizlaze iz upotrebe leka koja nije u skladu s odobrenim indikacijama ili upotrebe tog leka, kad je takvu upotrebu preporučilo ili zatražilo Ministarstvo zbog mogućeg ili potvrđenog širenja uzročnika zaraznih bolesti, otrova, hemijskih sredstava ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu. Ova odredbe primenjuju se bez obzira da li je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili EU.

Odredba stav 4. ovog člana ne utiče na odgovornost za lekove sa defektom kvaliteta u skladu sa zakonom.

IV.        POVERLjIVOST INFORMACIJA

Član 15.

Zaposleni u Agenciji, članovi organa i savetodavnih tela Agencije, stručnjaci sa liste stručnjaka, kao i zaposleni u Ministarstvu dužni su da kao poslovnu tajnu čuvaju sve podatke iz dokumentacije koja se prilaže uz zahtev za izdavanje dozvole za lek, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno u Ministarstvu, naročito ako:

1)         su podaci tajni, odnosno koji kao celina ili u preciznom obliku i skupu svojih komponenata nisu opšte poznati ili nisu lako dostupni licima koja se uobičajeno bave tom vrstom informacija;

2)         podaci imaju komercijalnu vrednost zbog svoje tajnosti i to u periodu trajanja te tajnosti;

3)         podaci za koje podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek, izmene i dopune, odnosno obnove dozvole za lek preduzima, pod datim okolnostima, razumne korake da ih održi tajnim.

Lica iz stava 1. ovog člana kao poslovnu tajnu čuvaju i podatke iz dokumentacije za izdavanje dozvole za lek, izmene i dopune, odnosno obnove dozvole za lek koji se odnose na neotkrivene testove (ispitivanja) lekova koji koriste nova hemijska jedinjenja ili čije stvaranje iziskuje značajan napor.

Radi suzbijanja nelojalne konkurencije, zaposleni i lica iz stava 1. ovog člana ne smeju da otkrivaju informacije iz dokumentacije koja je podneta u postupku za izdavanje dozvole za lek, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno Ministarstvom, osim uz saglasnost podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za lek, odnosno podnosioca zahteva za druge postupke koji se vode pred Agencijom, odnosno Ministarstvom, kao i osim podataka koji su dostupni stručnoj i opštoj javnosti radi davanja informacija o leku koje su neophodne za primenu, odnosno rukovanje lekom, kao i zaštitu zdravlja ljudi.

U slučaju povrede obaveze iz st. 1, 2. i 3. ovog člana primenjuju se propisi koji se odnose na zaštitu poslovne tajne.

Na zaštitu podataka iz stava 2. ovog člana primenjuju se propisi o zaštiti intelektualne svojine.

Dokumentacija iz stava 1. ovog člana čuva se trajno u elektronskom obliku.

V.         LEKOVI KOJI SE UPOTREBLjAVAJU U HUMANOJ MEDICINI

1.         Vrste lekova

Član 16.

Lek je proizvod koji se stavlja u promet u određenoj jačini, farmaceutskom obliku i pakovanju a koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se pokazalo da ima svojstvo da leči ili sprečava bolesti kod ljudi, kao i supstancu ili kombinaciju supstanci koja se može koristiti ili primenjivati na ljudima, bilo sa namerom da se ponovo uspostavi, poboljša ili izmeni fiziološka funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili da se postavi medicinska dijagnoza.

Biološki lek

Član 17.

Biološki lek je lek čiju aktivnu supstancu čini biološka supstanca pod kojom se podrazumeva supstanca proizvedena ili ekstrahovana iz biološkog izvora za čiju su karakterizaciju i kontrolu kvaliteta neophodna fizičko-hemijsko-biološka ispitivanja, kao i opis proizvodnog procesa i njegova kontrola (imunološki lekovi i lekovi iz humane krvi i plazme, lekovi za napredne terapije i dr.).

Imunološki lek

Član 18. (član 1. Dir. 2001/83)

Imunološki lek je lek koji sadrži vakcine, toksine, serume ili proizvode alergena:

1)         vakcine, toksini i serumi obuhvataju posebno:

-           agense koje si koriste za stvaranje aktivnog imuniteta, kao što su vakcine protiv kolere, BCG, polio vakcine, vakcine protiv velikih boginja,

-           agense koji se koriste za postavljanje dijagnoze imunološkog stanja, uključujući posebno i tuberkulin i tuberkulin PPD, toksine za Schick i Dick testove, brucelin,

-           agense koji se koriste za stvaranje pasivnog imuniteta, kao što su antitoksin difterije, globulin protiv velikih boginja, antilimfocitni globulin

2)         proizvod alergena je lek koji je namenjen da identifikuje ili izazove specifične stečene izmene imunološkog odgovora na alergeni agens.

Lekovi za naprednu terapiju

Član 19. (Dir. 2007/1394)

Lekovi za naprednu terapiju su:

(1)        lek za gensku terapiju u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje,

(2)        lek za terapiju somatskim ćelijama u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje,

(3)        lek dobijen postupcima tkivnog inženjeringa.

Lek dobijen postupcima inženjeringa tkiva, odnosno lek koji sadrži ili se sastoji od biotehnološki obrađenih ćelija ili tkiva i ima svojstva ili se koristi kod ljudi u cilju regeneracije, reparacije ili zamene ljudskog tkiva.

Lek dobijen postupcima inženjeringa tkiva može da sadrži ćelije ili tkiva ljudskog ili životinjskog porekla ili oboje. Ćelije ili tkiva mogu biti živa ili neživa. Takođe može da sadrži dodatne supstance kao što su ćelijski proizvodi, biomolekuli, biomaterijali, hemijske supstance, nosači ili matrice. Ova definicija ne obuhvata proizvode koji sadrže ili su sastavljeni isključivo od neživih ljudskih ili životinjskih ćelija, odnosno tkiva i koji ne sadrže žive ćelije ili tkiva kod kojih glavni način delovanja nije pre svega farmakološki, imunološki ili metabolički.

Ćelije ili tkiva smatraju se predmetom biotehnološkog inženjeringa ako ispunjavaju bar jedan od sledećih uslova:

(1)        ćelije ili tkiva su podvrgnuti značajnoj manipulaciji, tako da su postignute biološke karakteristike, fiziološke funkcije ili strukturna svojstva bitna za planiranu regeneraciju, reparaciju ili zamenu. Značajnim manipulacijama ne smatra se sečenje, mlevenje, oblikovanje, centrifugiranje, potapanje u antibiotske ili antimikrobne rastvore, sterilizacija, zračenje, deljenje, koncetracija ili pročišćavanje ćelija, filtriranje, liofilizacija, zamrzavanje, krioprezervacija i vitrifikacija.

(2)        ćelije ili tkiva nisu namenjeni za upotrebu za istu esencijalnu funkciju ili funkcije kod primaoca kakve su bile kod davaoca.

Kombinovani lek za naprednu terapiju je lek za naprednu terapiju koji ispunjava sledeće uslove:

(1)        kao sastavni deo leka sadrži jedno ili više medicinskih sredstava ili jedno ili više aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva, i

(2)        njegov ćelijski ili tkivni deo sadrži žive ćelije ili tkiva, ili

(3)        njegov ćelijski ili tkivni deo koji sadrži nežive ćelije ili tkiva ima dejstvo na ljudsko telo koje se smatra primarnim u odnosu na ta medicinska sredstva.

Ako lek sadrži žive ćelije ili tkiva, farmakološko, imunološko ili metaboličko delovanje tih ćelija ili tkiva smatra se glavnim načinom delovanja leka. Lek za naprednu terapiju koji sadrži autologne (koje potiču od samog pacijenta)

i alogene ćelije ili tkiva (koje potiču od drugog lica) smatra se da je namenjen alogenoj upotrebi.

Lek koji je obuhvaćen definicijom leka dobijenog postupcima inženjeringa tkiva i definicijom leka za terapiju somatskim ćelijama, smatra se lekom dobijenim postupkom inženjeringa tkiva.

Lek koji je obuhvaćen definicijom leka za terapiju somatskim ćelijama ili leka dobijenog postupcima inženjeringa tkiva i leka za gensku terapiju, smatra se lekom za gensku terapiju;

Lekovi iz krvi i krvne plazme

Član 20.

Lekovima u smislu ovog zakona smatraju se i lekovi proizvedeni iz krvi i krvne plazme humanog ili životinjskog porekla.

Lekovi iz stava 1. ovog člana proizvode se industrijskim postupkom na bazi komponenata krvi i obuhvataju albumin, faktore koagulacije i imunoglobuline humanog porekla.

Krv i komponente krvi namenjene transfuziji ne smatraju se lekom u smislu ovog zakona i na njih se primljuju propisi kojima se uređuje transfuzijska medicina.

Biljni lek

Član 21. (član 1. Dir. 2001/83)

Biljni lek je svaki lek čiji su aktivni sastojci isključivo jedna ili više supstanci biljnog porekla ili jedan ili više biljnih preparata ili jedna ili više supstanci biljnog porekla u kombinaciji s jednim ili više biljnih preparata.

Supstance biljnog porekla iz stava 1. ovog člana jesu sve biljke u celini ili delovima, odnosno alge, gljive, lišajevi u neprerađenom, suvom ili svežem stanju, kao i određeni eksudati koji nisu podvrgnuti specifičnim postupcima prerade.

Supstance biljnog porekla iz stava 2. ovog člana određuju se prema delu biljke koji se koristi i botaničkom nazivu u skladu s binarnom nomenklaturom (rod, vrsta, varijetet i autor).

Biljni preparati iz stava 1. ovog člana dobijaju se ekstrakcijom, destilacijom, presovanjem, frakcionisanjem, prečišćavanjem, koncentrovanjem ili fermentacijom supstanci biljnog porekla.

Biljnim preparatima iz stava 1. ovog člana smatraju se i mlevene ili sprašene biljne supstance, tinkture, ekstrakti, ulja, sokovi dobijeni presovanjem, kao i prerađeni eksudati.

Tradicionalni biljni lek

Član 22. (član 16a Dir. 2001/83)

Tradicionalni biljni lek je lek koji je zasnovan na naučnim principima i rezultat je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa.

Za tradicionalni lek iz stava 1. ovog člana Agencija izdaje dozvolu za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Tradicionalni biljni lek je lek koji ispunjava sledeće uslove:

1)         ima indikacije koje su karakteristične isključivo za tradicionalne biljne lekove koji su po svom sastavu i nameni predviđeni za primenu bez lekarskog nadzora radi postavljanja dijagnoze ili izdavanja recepta ili radi praćenja toka lečenja;

2)         predviđen je isključivo za primenu u skladu s propisanom jačinom i doziranjem;

3)         namenjen je za oralnu upotrebu, spoljnu upotrebu, odnosno inhalaciju;

4)         istekao mu je period tradicionalne upotrebe, odnosno proteklo je najmanje 30 godina upotrebe pre datuma podnošenja zahteva za izdavanje dozvole za lek, a od čega najmanje 15 godina na teritoriji Evropske unije;

5)         postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi leka, odnosno pokazano je da nije štetan pri propisanim uslovima primene, kao i da se mogu očekivati njegovi farmakološki efekti ili njegova efikasnost na osnovu njegove dugotrajne upotrebe i iskustva.

Ako u biljnom leku ima vitamina ili minerala, a čija je terapijska bezbednost dobro dokumentovana, on se može smatrati tradicionalnim biljnim lekom, ako je dejstvo tih vitamina ili minerala samo pomoćno u odnosu na dejstvo aktivnih biljnih sastojaka u pogledu deklarisane indikacije (ili indikacija).

Homeopatski lek

Član 23. (čl. 13 i 14 Dir. 2001/83)

Homeopatski lek je lek izrađen od supstanci koje se koriste kao homeopatske sirovine (stock) u skladu sa homeopatskom postupku proizvodnje, po metodama koje su opisane u Evropskoj farmakopeji, odnosno u drugoj važećoj farmakopeji zemlje članice EU ili u nacionalnoj farmakopeji.

Homeopatski lek može da sadrži više aktivnih principa, odnosno supstanci.

Radiofarmaceutici

Član 24.

Radiofarmaceutici u smislu ovog zakona su: radiofarmaceutski lekovi, radionuklidni generatori, radiofarmaceutski kompleti (kitovi) i radionuklidni prekursori.

Radiofarmaceutski lek je lek koji kada je spremljen za upotrebu, sadrži jedan ili više radionuklida koji služi u medicinske svrhe (radioaktivni izotop).

Radionuklidni generator je svaki sistem koji sadrži matični radionuklid od koga se proizvodi izvedeni radionuklid, koji se dobija eluiranjem ili nekom drugom metodom, a koristi se u radiofarmaceutskom leku.

Radiofarmaceutski komplet (kit) jeste svaki preparat za koji je predviđeno da se primenjuje rastvaranjem ili kombinovanjem s radionuklidima u radiofarmaceutski lek, a najčešće neposredno pre njegove primene.

Radionuklidni prekursor je svaki drugi radionuklid proizveden za potrebe radioobeležavanja neke druge supstance pre njene primene.

Magistralni lek

Član 25.

Magistralni lek je lek izrađen u apoteci po lekarskom receptu za određenog pacijenta, odnosno korisnika.

Izrada magistralnih lekova ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona.

Izrada magistralnih lekova vrši se u skladu sa Vodičem dobre apotekarske prakse.

Galenski lek

Član 26.

Galenski lek je lek izrađen na osnovu važećih farmakopeja ili važećih magistralnih formula u galenskoj laboratoriji apoteke, odnosno bolničke apoteka i namenjen je za pacijente apoteke, odnosno bolničke apoteke kada ne postoji ili nije dostupan lek za koji je izdata dozvola za lek pod uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Galenski lek iz stava 1. ovog člana može da se izrađuje u galenskoj laboratoriji apoteke u malim serijama, najviše do 1000 gotovih pojedinačnih pakovanja po seriji i namenjen je za izdavanje, prodaju, odnosno upotrebu i primenu za pacijente te apoteke, odnosno apoteke sa kojom je apoteka u čijoj je galenskoj laboratoriji izrađen galenski lek, zaključila ugovor o isporuci određene količine tog galenskog leka.

Galenski lek može da se izrađuje i u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke u količini koja je potrebna za obezbeđivanje zdravstvene zaštite pacijenata te zdravstvene ustanove.

Izuzetno od stava 3. ovog člana, za potrebe obezbeđivanja zdravstvene zaštite pacijenata u zdravstvenoj ustanovi na sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, radifarmaceutski komplet (kit), kao i proizvod alergena, može kao galenski lek da izrađuje proizvođač lekova u Republici Srbiji koji ima dozvolu za proizvodnju radiofarmaceutskih lekova, odnosno koji ima dozvolu za proizvodnju određenih imunoloških lekova, sa kojim je zdravstvena ustanova zaključila ugovor.

Izrada galenskog leka u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke iz st. 3. i 4. ovog člana ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona.

Svaka serija galenskog leka mora da ima sertifikat analize koji izdaje laboratorija koja obavlja kontrolu kvaliteta, a koja je u sastavu galenske laboratorije ili laboratorije koja ima dozvolu nadležnog ministarstva.

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji apoteke, odnosno u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke, kao i Dobru praksu u izradi galenskih lekova, propisuje ministar.

Spisak galenskih lekova koji se upotrebljavaju u humanoj medicini propisuje ministar.

Ako apoteka iz st. 2. i 3. ovog člana vrši snabdevanje apoteka, odnosno zdravstvenih ustanova, na osnovu ugovora u skladu sa ovim zakonom, za potrebe pacijenata, odnosno korisnika te zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse, takvo snabdevanje smatra se prometom na malo u smislu zakona.

Izuzetno od stava 3. ovog člana, na osnovu ugovora o isporuci određene količine galenskog leka, može se vršiti snabdevanje i drugih zdravstvenih ustanova na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite za potrebe pacijenata tih zdravstvenih ustanova, uz saglasnost Ministarstva.

Ministar propisuje uslove i način izrade, obeležavanja, kao i stavljanja u promet magistralnog, odnosno galenskog leka.

2.         Klasifikacija lekova

Član 27. (član 70. Dir. 2001/83)

Prilikom izdavanja dozvole za lek Agencija vrši klasifikaciju leka, odnosno određuje režim izdavanja leka kao:

1)         lek koji se izdaje na lekarski recept,

2)         lek koji se izdaje bez lekarskog recepta.

Agencija može da odredi potkategorije za lekove koji se izdaju samo na lekarski recept, a to su:

1)         lekovi koji se izdaju na lekarski recept za obnovljivo ili neobnovljivo izdavanje;

2)         lekovi koji se izdaju na poseban lekarski recept;

3)         lekovi koji se izdaju na ograničen lekarski recept, namenjeni za upotrebu u određenim specijalizovanim oblastima.

Sadržinu lekarskog recepta, kriterijume za određivanje režima izdavanja, kao i način izdavanja i propisivanja lekova propisuje ministar.

Lek koji se izdaje na lekarski recept

Član 28. (član 71. Dir. 2001/83)

Lek se izdaje na lekarski recept ako ispunjava jedan od sledećih uslova:

1)         verovatno je da, direktno ili indirektno, predstavlja opasnost, čak i kada se primenjuje pravilno, ako se koristi bez lekarskog nadzora; ili

2)         se često u veoma širokom obimu primenjuje nepravilno što za posledicu ima da verovatno predstavlja direktnu ili indirektnu opasnost za zdravlje ljudi; ili

3)         sadrži supstance ili njihove preparate čije je delovanje, odnosno neželjene reakcije potrebno dodatno ispitati;

4)         uobičajeno se od strane lekara propisuju za parenteralnu primenu.

Agencija može da odredi potkategoriju lekova koji se izdaju na poseban lekarski recept, uzimajući u obzir sledeće faktore:

1)         lek sadrži, bez obzira na količinu, supstancu koja je klasifikovana kao opojna droga ili psihotropna supstanca u smislu međunarodnih konvencija na snazi, kao što su Konvencije Ujedinjenih Nacija iz 1961. i 1971. godine;

2)         verovatno je da lek, ako se nepravilno primenjuje, predstavlja značajan rizik od medicinske zloupotrebe, vodi zavisnosti ili se zloupotrebljava u ilegalne svrhe;

3)         lek sadrži supstancu za koju se zbog toga što je nova ili njenih svojstava može smatrati da pripada grupi iz tačke 2) ovog stava, kao mera opreza.

Agencija može da odredi potkategoriju lekova koji se izdaju na ograničen lekarski recept, uzimajući u obzir sledeće faktore::

1)         lek se zbog svojih farmaceutskih karakteristika ili zbog što je nov ili zato što je u interesu javnog zdravlja, ograničava na lečenja koja se mogu sprovoditi samo u bolničkim uslovima;

2)         lek se primenjuje u lečenju stanja koja moraju da se dijagnostikuju u bolničkim uslovima ili ustanovama sa adekvatnom dijagnostičkom opremom, iako su primena leka i praćenje primene mogući i na drugom mestu;

3)         lek je namenjen vanbolničkim pacijentima ali bi njegova primena mogla prouzrokovati ozbiljne neželjene reakcije, zbog čega je potreban recept lekara specijaliste, kao i poseban nadzor tokom lečenja.

Izuzetno, u postupku klasifikacije Agencija može da ne primeni odredbe st. 1, 2. i 3. ovog člana, uzimajući u obzir najveću pojedinačnu dozu, najveću dnevnu dozu, jačinu, farmaceutski oblik, određene vrste pakovanja, odnosno druge navedene uslove primene.

Lek koji se izdaje bez lekarskog recepta

Član 29.

(čl. 72, 73, 74, 74a Dir. 2001/83), 75 nije primenljivo

Lek koji ne ispunjava kriterijume iz člana 28. ovog zakona može da se izdaje bez lekarskog recepta.

Agencija na svojoj internet stranici objavljuje spisak lekova koji se u Republici Srbiji izdaju na lekarski recept, navodeći, ako je potrebno potkategoriju. Taj spisak se ažurira na svakih 12 meseci.

Nakon saznanja novih činjenica koje imaju uticaj na klasifikaciju, Agencija preispituje i po potrebi menja režim izdavanja leka primenjujući kriterijume propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ako Agencija odobri izmenu režima izdavanja leka na bazi značajnih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja koje je dostavio jedan nosilac dozvole za lek, Agencija ne može da se pozove na rezultate tih ispitivanja prilikom razmatranja zahteva drugog podnosioca zahteva ili nosioca dozvole za lek za izmenu režima izdavanja leka sa istom aktivnom supstancom 12 meseci od dana odobravanja prve izmene.

Zabrane u izdavanju, odnosno prodavanju leka

Član 30.

Zabranjeno je izdavati, odnosno prodavati lekove suprotno izvršenoj klasifikaciji lekova u skladu sa čl. 28-29. ovog zakona, odnosno suprotno režimu izdavanja lekova utvrđenom u dozvoli za lek.

Zabranjeno je da lice koje u skladu sa zakonom ima pravo da propisuje lekove, bude vlasnik ili suvlasnik apoteke, osim ako zakonom nije drukčije određeno.

Nadležna komora oduzeće odobrenje za samostalni rad (licenca) izdato u skladu sa zakonom ako lice koje izdaje lek postupi suprotno stavu 1. ovog člana.

3.         Cena leka

Cena leka čiji je režim izdavanja na recept

Član 31. (Dir. 89/105)

Lek za koji je izdata dozvola lek i čiji je režim izdavanja na recept može da bude u prometu na teritoriji Republike Srbije ako ima utvrđenu cenu u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: najviša tržišna cena leka).

Vlada utvrđuje kriterijume za formiranje cena lekova koji su dobili dozvolu za lek i koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, a čiji je režim izdavanja na recept, kao i najviše tržišne cene tih lekova, na osnovu zajedničkog predloga ministra nadležnog za poslove zdravlja i ministra nadležnog za poslove trgovine.

Radi pripreme predloga akta iz stava 2. ovog člana Agencija je dužna da ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja dostavi podatke o prometu i potrošnji lekova koje prikuplja i obrađuje u skladu sa ovim zakonom, najkasnije do 31. marta tekuće godine za prethodnu kalendarsku godinu, kao i sve druge potrebne podatke po zahtevu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja.

Zabranjen je promet leka u Republici Srbiji za koji Vlada nije propisala cenu u skladu sa stavom 1. ovog člana.

Izuzetno od stava 4. ovog člana, u slučaju neodložne potrebe za primenom leka koji je dobio dozvolu za lek, odnosno zaštite javno zdravstvenog interesa i sprečavanja nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenta ili grupe pacijenata, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja na zahtev nosioca dozvole za lek, može da donese odluku o utvrđivanju najviše cene tog leka na osnovu kriterijuma iz stava 1. ovog člana koji važe u momentu podnošenja zahteva.

Najviša tržišna cena leka utvrđena u skladu sa stavom 5. ovog člana primenjuje se do utvrđivanja najviše tržišne cene leka u skladu sa stavom 2. ovog člana.

Zdravstvena ustanova u čijoj je galenskoj laboratoriji apoteke izrađen galenski lek iz člana 26. ovog zakona utvrđuje cenu galenskog leka.

Zdravstvena ustanova u kojoj je izrađen magistralni lek utvrđuje cenu magistralnog leka.

Cena leka čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta

Član 32.

Nosilac dozvole za lek formira cene lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja bez recepta i dužan je da ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja dostavlja podatke o cenama tih lekova najmanje jednom u toku kalendarske godine najkasnije do 1. marta za prethodnu godinu na obrascu izveštaja koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

VI STAVLjANjE LEKA U PROMET

1.         Dozvola za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji

Član 33. (čl. 6. i 7. Dir. 2001/83)

Lek može da se stavi u promet u Republici Srbiji samo ako je Agencija izdala

dozvolu za lek, odnosno upisala u odgovarajući Registar lekova, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, osim ako ovim zakonom nije drugačije propisano.

Kada se za lek prvi put izda dozvola za lek u Republici Srbiji u skladu sa ovim zakonom i propisma donetim za njegovo sprovođenje, sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putevi primene, vrste i veličine pakovanja leka, kao i sve obnove, izmene i dopune (varijacije) dozvole za lek dopuniće se na prvu dozvolu za lek, odnosno biće uključene u prvu dozvolu za lek.

Agencija određuje nosiocu dozvole za lek jedinstveni broj dozvole za lek koji se ne menja u postupku izmene i dopune dozvole (varijacija), obnove, kao ni u postupku prenosa dozvole za lek na drugo pravno lice.

Nosilac dozvole za lek odgovoran je za stavljanje leka u promet. Imenovanje predstavnika u Republicio Srbiji ne oslobađa nosioca dozvole za lek od njegove odgovornosti, u skladu sa zakonom.

Dozvola za lek obavezna je i za generatore radionuklida, komplete, radiofarmaceutike, radionuklidne prekursore i industrijski proizvedene radiofarmaceutike.

Dozvola za lek nije obavezna za radiofarmaceutik koji se priprema neposredno pred upotrebu isključivo iz generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili prekursora radionuklida, u skladu sa uputstvom proizvođača, a od strane ovlašćenog lica ili ustanove za upotrebu u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Podnosilac zahteva, odnosno nosilac dozvole za lek je odgovoran za tačnost podnete dokumentacije i podataka. (čl. 17. Regul. 726/2004).

Lekovi za koje se ne izdaje dozvola za lek

Član 34.

Dozvola za lek ne izdaje se za:

1)         magistralne lekove;

2)         galenske lekove;

3)         aktivne supstance koje se koriste u proizvodnji lekova;

4)         lekove namenjene kliničkom ispitivanju u toku istraživanja i razvoja;

5)         međuproizvode namenjene daljoj obradi;

6)         punu krv, plazmu ili krvne ćelije ljudskoga porekla, osim krvne plazme koja je proizvedena industrijskim postupkom;

7)         radionuklide zatvorenog izvora zračenja; radiofarmaceutike koji se pripremaju neposredno pred upotrebu isključivo iz generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili prekursora radionuklida za koji je izdata dozvola za lek, u skladu sa uputstvom proizvođača, a od strane ovlašćenog lica ili ustanove, za upotrebu u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita;

8)         lekove za naprednu terapiju koji se pripremaju za pojedinog pacijenta u toku njegovog lečenja;

9)         tradicionalne biljne lekove, osim ako ovim zakonom nije drukčije određeno;

10)       homeopatske lekove, osim ako ovim zakonom nije drukčije određeno;

11)       lekove koje proizvode proizvođači koji su od nadležnog ministarstva dobili dozvolu za proizvodnju, na osnovu ugovorne proizvodnje, a koji nisu namenjeni za stavljanje u promet u Republici Srbiji;

2.         Podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek, odnosno za upis u odgovarajući registar lekova

Član 35. (čl. 8. Dir. 2001/83)

Zahtev za izdavanje dozvole za lek, odnosno upis u odgovarajući registar lekova Agenciji podnosi:

1)         proizvođač leka kome je izdata dozvola za proizvodnju u Republici Srbiji;

2)         zastupnik ili predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji;

3)         zastupnik inostranog pravnog lica koje je nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek i koji ima sedište u Republici Srbiji;

4)         pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač leka iz tačke 1) ovog stava preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo na sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa.

Podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek iz stava 1. ovog člana mora da ima odgovorno lice za farmakovigilancu i odgovorno lice za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek, njene izmene, dopune i obnove, sa kojima je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme.

Lica iz stava 2. ovog člana moraju da imaju završen medicinski, stomatološki ili farmaceutski fakultet.

Podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek iz stava 1. tač. 2), 3) i 4) ovog člana mora da ima i lice odgovorno za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji, koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, sa kojim je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme.

Podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek je odgovoran za tačnost dokumentacije koju podnosi Agenciji u postupku za izdavanje dozvole za lek.

3.         Sadržaj dokumentacije za izdavanje dozvole za lek

Član 36. (čl. 8. Dir. 2001/83)

Uz zahtev za izdavanje dozvole za lek Agenciji se podnose podaci i dokumentacija propisani ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, a najmanje:

1)         ime ili poslovno ime i adresa sedišta podnosioca zahteva, i kada je primenjivo proizvođača;

2)         ime leka;

3)         kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka leka, uključujući navođenje međunarodno nezaštićenog imena (INN) koje je preporučila Svetska zdravstvena organizacija, ako takvo ime postoji, ili hemijski naziv;

4)         procena rizika koji lek može imati po životnu sredinu. Uticaj leka na životnu sredinu procenjuje se za svaki pojedinačni slučaj i predviđaju specifični postupci za njegovo ograničavanje;

5)         opis postupka proizvodnje;

6)         terapijske indikacije, kontraindikacije i neželjene reakcije;

7)         doziranje, farmaceutski oblik, način i put primene, kao i očekivani rok upotrebe;

8)         razloge zbog kojih je potrebno preduzeti posebne mere opreza kod čuvanja, odnosno skladištenja leka, primene i odlaganja u otpad, uz označavanje potencijalnih rizika koje lek predstavlja za životnu sredinu;

9)         opis metoda kontrole koje koristi proizvođač;

10)       potvrdu potpisanu od strane QP proizvođača leka, da je proizvođač leka potvrdio usaglašenost proizvodnje aktivne supstance sa Smernicama dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance sprovođenjem provere (audita) kod proizvođača aktivne supstance u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Pisana potvrda mora da sadrži informaciju o datumu provere (audita) i izjavu o rezultatu provere (audita) kojom se potvrđuje da je proizvodnja usaglašena sa principima i Smernicama Dobre proizvođačke prakse.

11)       rezultati:

(1)        farmaceutskih (fizičko-hemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja,

(2)        pretkliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja,

(3)        kliničkih ispitivanja;

12)       sažetak sistema farmakovigilance podnosioca zahteva koji mora da sadrži sledeće:

(1)        dokaz da podnosilac zahteva ima na raspolaganju odgovorno lice za farmakovigilancu,

(2)        podatak o odgovornom licu za farmakovigilancu u inostranstvu gde ima prebivalište i obavlja svoje dužnosti, ako je primenjivo,

(3)        kontakt podatke odgovornog lica za farmakovigilancu,

(4)        izjavu potpisanu od podnosioca zahteva kojom potvrđuje da je obezbedio uslove potrebne za ispunjavanje zadataka i odgovornosti farmakovigilance propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje,

(5)        adresu, odnosno lokaciju gde se čuva Glavni dosije sistema farmakovigilance;

13)       plan upravljanja rizikom sa opisom sistema upravljanja rizikom koji će podnosilac zahteva uvesti za taj lek zajedno sa sažetkom plana;

14)       izjavu kojom se potvrđuje da klinička ispitivanja sprovedena van EU zadovoljavaju etičke zahteve EU propisa važećih u vreme sprovođenja kliničkog ispitivanja, u skladu sa zakonom;

15)       sažetak karakteristika leka predložen od podnosioca zahteva u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje ili kako je odobren od nadležnog organa države članice EU i uputstvo za lek predloženo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje ili kako je odobreno od nadležnog organa države članice EU;

16)       nacrt (mock-up) spoljašnjeg pakovanja i unutrašnjeg pakovanje, kao i predlog teksta spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja ;

17)       dozvolu za proizvodnju;

18)       kopije:

(1)        svih izdatih dozvola za lek, sažetka podataka o bezbednosti uključujući podatke sadržane u periodičnim izveštajima o bezbednosti, ako su dostupni, i izveštajima o neželjenim reakcijama, zajedno s spiskom država u kojima je podnet zahtev za izdavanje dozvole za lek i koji je u postupku procene,

(2)        sažetka karakteristika leka i uputstva za lek podnete u postupku izdavanja dozvole za lek koji je u toku u državi članici EU ili ICH, ili odobrenih od nadležnog organa države članice EU ili ICH ;

(3)        pojedinosti svake odluke o odbijanju izdavanja dozvole za lek u EU ili državi koja nije članica EU, i razloge za takvu odluku;

19)       kopiju orphan dezignacije, odnosno određivanja statusa leka kao leka za lečenje teških i retkih bolesti u EU, sa kopijom relevantnog mišljenja EMA;

Dokumenti i podaci koji se odnose na rezultate farmaceutskih, pretkliničkih ispitivanja i kliničkih ispitivanja podnose se sa detaljnim izveštajima sastavljenim i potpisanim od stručnjaka sa potrebnim tehničkim ili stručnim kvalifikacijama koje su navedene u njihovim priloženim kratkim biografijama. Ova lica dužna su da opravdaju razloge korišćenja naučnih podataka iz literature u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Detaljni izveštaji čine deo dokumentacije o leku koju podnosilac zahteva podnosi Agenciji. (čl. 12. Dir. 2001/83)

Plan upravljanja rizikom iz stava 2. tačka 13) ovog člana mora biti proporcionalan otkrivenim i potencijalnim rizicima leka i potrebi za podacima o bezbednosti nakon izdavanja dozvole za lek.

Informacije iz stava 2. ovog člana moraju da se ažuriraju ako i kad je to odgovarajuće.

Uz zahtev za izdavanje dozvole za lek, kao i njegove obnove, varijacije, podnosilac zahteva je dužan da Agenciji podnese i dokumentaciju kojom dokazuje da:

1)         proizvođač, odnosno uvoznik leka iz države koje nisu članice EU ispunjava uslove za proizvodnju leka u skladu sa opisom postupka proizvodnje, odnosno da je kontrola kvaliteta leka sprovedena prema opisu metoda kontrole koje koristi proizvođač u skladu sa podacima i dokumentacijom koja se prilaže uz zahtev, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

2)         je kontrolu kvaliteta sprovelo za to ovlašćeno telo, ako je iz opravdanih razloga proizvođaču odnosno uvozniku leka iz države koja nije članice EU dozvoljeno da pojedine delove proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta iz tačke 1) ovog stava obavi treće lice.

U slučaju iz stava 5. tač. 1) i 2) ovog člana, kao dokaz može da se podnese važeći GMP sertifikat za mesto proizvodnje, odnosno za mesto kontrole kvaliteta, odnosno mesto puštanja serije leka u promet. Agencija prihvata GMP sertifikat izdat od nadležnog organa zemlje članice EU odnosno zemlje koja ima iste ili slične zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse kao zemlje EU (zemlje članice PIC/S), koji je važeći u vreme podnošenja zahteva.

Za lek proizveden u zemlji koja nije članica EU, a sa kojom je EU zaključila sporazum o međusobnom priznavanju u pogledu prihvatanja i priznavanja sertifikata kojim se obezbeđuje da se ocena usaglašenosti sa GMP Smernicama sprovodi i da proizvođač primenjuje GMP Smernice koji su ekvivalentne GMP smernicama EU, Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek prihvata GMP sertifikat te zemlje, koji je važeći u vreme podnošenja zahteva.

Ministarstvo može da zaključi ugovor o međusobnom priznavanju u pogledu prihvatanja i priznavanja GMP sertifikata sa zemljom koja nije članica EU, u kojoj se ocena usaglašenosti sa GMP Smernicama sprovodi i proizvođač primenjuje GMP

Smernice koje su ekvivalentne GMP smernicama u EU, odnosno u Republici Srbiji, u kom slučaju Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek prihvata GMP sertifikat te zemlje, koji je važeći u vreme podnošenja zahteva.

Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek ne procenjuje da li postoji povreda prava intelektualne, odnosno industrijske svojine.

Ministar propisuje sadržaj zahteva za izdavanje dozvole za lek, sadržaj dokumentacije potrebne za dobijanje dozvole za lek, kao i način i postupak dobijanja dozvole za lek.

Sažetak karakteristika leka

(čl. 11. Dir. 2001/83)

Član 37.

Sažetak karakteristika leka, mora navedenim redosledom, da sadrži sledeće informacije:

1)         ime leka, jačina i farmaceutski oblik;

2)         kvalitativni i kvantitativni sastav leka u odnosu na aktivne i pomoćne supstance koje su značajne za pravilnu primenu leka. Koristi se uobičajeno ime ili hemijski naziv;

3)         farmaceutski oblik;

4)         kliničke podatke:

(1)        terapijske indikacije;

(2)        doziranje i načine primene za odrasle i ako je to potrebno, za decu;

(3)        kontraindikacije;

(4)        posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi, a u slučaju imunoloških lekova, posebne mere opreza za lica koja rukuju ovim lekovima i primenjuju na pacijentima, zajedno sa merama opreza koje preduzima pacijent;

(5)        interakcije s drugim lekovima i drugi oblici interakcija;

(6)        upotreba tokom trudnoće i dojenja;

(7)        uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama;

(8)        neželjene reakcije;

(9)        predoziranje (simptomi, postupci u hitnim stanjima, protivotrovi).

5)         farmakološka svojstva:

(1)        farmakodinamička svojstva;

(2)        farmakokinetička svojstva;

(3)        pretklinički podaci o bezbednosti primene.

6)         farmaceutske podatke:

(1)        spisak pomoćnih supstanci;

(2)        važnije inkompatibilnosti;

(3)        rok upotrebe, a kada je to potrebno i rok upotrebe nakon rekonstitucije leka ili nakon prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja;

(4)        posebne mere pri čuvanju leka;

(5)        vrsta i sadržaj pakovanja;

(6)        posebne mere za odlaganje neiskorišćenog leka ili otpadnih materijala koji potiču od leka, ako je primenjivo.

7)         nosilac dozvole za lek;

8)         broj(evi) dozvola za lek;

9)         datum prve dozvole za lek ili obnove dozvole;

10)       datum revizije teksta sažetka;

11)       za        radiofarmaceutike,      potpune           podatke           o          internoj            radijacijskoj dozimetriji;

12)       za radiofarmaceutike, dodatna detaljna uputstva za neposrednu pripremu i kontrolu kvaliteta takvog pripravka i gde je to potrebno najduže vrijeme skladištenja tokom kog pripravak, kao što je eluat ili oblik spreman za primenu odgovara specifikacijama.

Za dozvolu za lek lek izdatu u skladu sa članom 47. ovog zakona delovi sažetka karakteristika referentnog leka koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su još uvek pod patentnom zaštitom u vreme stavljanja generičkog leka na tržište ne smeju da budu uključeni u tekst sažetka karakteristika leka.

Za određene lekove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, sažetak karakteristika leka sadrži sledeću izjavu: “Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem”. Ispred ove izjave se nalazi obrnuti crni trougao nakon čega sledi odgovarajuće standardizovano objašnjenje.

Za sve lekove uključuje se standardizovani tekst koji izričito traži od zdravstvenih radnika da prijavljuju sumnje na neželjene reakcije u skladu sa nacionalnim sistemom spontanog prijavljivanja sumnji na neželjene reakcije na lek, uključujući i elektronsko prijavljivanje u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

4.         Tip zahteva za izdavanje dozvole za lek

Član 38.

Dozvola za lek može se dobiti na osnovu potpune, odnosno skraćene dokumentacije.

a) Dozvola za lek sa potpunom dokumentacijom

Član 39.

Dozvola za lek na osnovu potpune dokumentacije izdaje se za;

-           lek koji sadrži fiksnu aktivnu supstancu,

-           lek koji sadrži novu fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci;

-           lek sa dobro poznatom upotrebom aktivne supstance

-           lek sa informacijom o pristanku.

Lekovi iz stava 1, ovog člana mogu biti referentni lekovi u smislu ovog zakona.

Zahtev za izdavanje dozvole za lek koji sadrži novu aktivnu supstancu

Član 40.

Uz zahtev za izdavanje dozvole za lek koji sadrži novu aktivnu supstancu podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek podnosi potpunu sopstvenu dokumentaciju propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Zahtev za izdavanje dozvole za lek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci

Član 41. (čl. 10b Dir. 2001/83)

U slučaju leka koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci koje do sada u toj kombinaciji nisu korišćene u terapijske svrhe, a koje se pojedinačno koriste u sastavu leka za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili u EU, uz zahtev se prilažu rezultati novih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na tu kombinaciju, ali nije potrebno priložiti naučne podatke za svaku pojedinačnu aktivnu supstancu.

Zahtev za izdavanje dozvole za lek sa dobro poznatom upotrebom aktivne supstance

Član 42. (čl. 10a Dir. 2001/83)

Uz zahtev za izdavanje dozvole za lek sa dobro poznatom upotrebom aktivne supstance podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek podnosi potpunu dokumentaciju propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Izuzetno, ne dovodeći u pitanje propise kojima se uređuje zaštita prava industrijske i intelektualne svojine, podnosilac zahteva nije dužan da obezbedi rezultate pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja ako može da dokaže da aktivne supstance u sastavu leka imaju proverenu medicinsku upotrebu u Republici Srbiji ili EU najmanje deset godina i poznatu efikasnost i prihvatljivu bezbednost primene u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

U slučaju iz stava 1. ovog člana, rezultati pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja zamenjuju se podacima iz odgovarajuće naučne literature.

Nakon izdavanja dozvole za lek, nosilac dozvole za lek može da dozvoli korišćenje farmaceutske, pretkliničke i kliničke dokumentacije o leku u svrhu procene naknadnih zahteva za izdavanje dozvole za lek za druge lekove istog kvalitativnog i kvantitativnog sastava aktivnih supstanci i istog farmaceutskog oblika.

b) Zahtev za izdavanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom

Član 43.

Dozvola za lek na osnovu skraćene dokumentacije izdaje se za;

-           generički lek,

-           hibridni lek;

. biološki sličan lek.

Uz zahtev za izdavanje dozvole iz stava 1. ovog člana, podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek je dužan da podnese obrazloženje za izbor referentnog leka i dokaz o suštinskoj sličnosti leka za koji podnosi zahtev sa referentnim lekom.

Zahtev za izdavanje dozvole za generički lek

Član 44. (čl. 10. Dir. 2001/83)

Ne dovodeći u pitanje propise kojima se uređuje zaštita prava industrijske i intelektualne svojine, uz zahtev za izdavanje dozvole za generički lek, podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek nije dužan da dostavi rezultate pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja, ako može da dokaže bioekvivalenciju tog leka sa referentnim lekom dobijene na osnovu odgovarajućih studija biološke raspoloživosti.

U slučaju iz stava 1. ovog člana, podnosilac zahteva dostavlja odgovarajuće studije biološke raspoloživosti.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek nije dužan da dostavi rezultate ispitivanja biološke raspoloživosti ako može da dokaže da generički lek ispunjava relevantne kriterijume, koji su definisani u odgovarajućim smernicama EU za ispitivanje biološke ekvivalencije, a vezano za izostavljanje studija biološke raspoloživosti.

Zahtev za izdavanje dozvole za hibridni lek

Član 45. (čl. 10a Dir. 2001/83)

Ako lek ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog leka, odnosno kod koga se bioekvivalencija ne može dokazati studijama biološke raspoloživosti, odnosno u slučaju promene jedne ili više aktivnih supstanci, terapijskih indikacija, jačine, farmaceutskog oblika ili puta primene u odnosu na referentni lek, podnosilac zahteva dostavlja rezultate odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja.

Zahtev za izdavanje dozvole za biološki sličan lek

Član 46.

Ako biološki lek koji je sličan referentnom biološkom leku ne odgovara definiciji generičkog leka iz ovog zakona, posebno u odnosu na razlike koje se tiču sirovina ili razlike u procesu proizvodnje u odnosu na referentni biološki lek, podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek mora da podnese rezultate odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na te uslove.

Sadržaj dodatnih podataka koji se podnose, kao i opseg ispitivanja iz stava 1. ovog člana moraju da zadovoljavaju kriterijume propisane odgovarajućim EU smernicama za biološki sličan lek.

Uz zahtev za izdavanje dozvole za biološki sličan lek ne prilažu se rezultati ostalih ispitivanja iz dokumentacije o referentnom leku.

v) Dodatni zahtevi za određene kategorije lekova

Član 47. (čl. 9. Dir. 2001/83)

Pored podataka iz člana 36. i 44. ovog zakona, zahtev za za izdavanje dozvole za

lek u slučaju radionuklidnog generatora mora da sadrži i sledeće informacije i pojedinosti:

1)         opšti opis celokupnog sistema zajedno sa detaljnim opisom komponenti sistema koje mogu uticati na sastav ili kvalitet pripreme izvedenog nuklida;

2)         pojedinosti o kvalitetu i kvantitetu eluata ili sublimata.

Član 48. (čl. 21a Direct. 2001/83)

Izuzetno, dozvola za lek može da se izda i pod jednim ili više sledećih uslova:

1)         preduzimanje određenih mera kako bi se obezbedila bezbedna upotreba leka koje treba uključiti u sistem upravljanja rizikom;

2)         sprovođenje studija o bezbednosti nakon izdavanja dozvole za lek;

3)         ispunjavanje obaveza evidentiranja ili prijavljivanja sumnji na neželjene reakcije strožije u odnosu na propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

4)         poštovanje svih drugih uslova ili ograničenja u pogledu sigurne i efektivne upotrebe leka;

5)         obezbeđivanje postojanja prikladnog sistema farmakovigilance;

6)         sprovođenje studija o efikasnosti leka nakon izdavanja dozvole za lek u kojima se definišu neka pitanja o efikasnosti leka i na koja se može odgovoriti tek nakon što je lek stavljen u promet. Obaveza sprovođenja takvih studija bazira se na naučnim smernicama, odnosno obavezi ustanovljenoj u dozvoli za lek izdatoj centralizovanim postupkom u EU.

Dozvola za lek sadrži rokove određene za ispunjavanje uslova iz stava 1. ovog člana, ako je potrebno.

g) Posebne vrste dozvole za lek Uslovna dozvola za lek

Član 49. (čl. 2 Regul. 507/2006)

Uslovna dozvola za lek može da se izda za lek:

1)         čiji je cilj lečenje i prevencija ili uspostavljanje medicinske dijagnoze bolesti koja ozbiljno ugrožava zdravlje ili život pacijenata;

2)         koji se koristi u hitnim situacijama kao odgovor na pretnju po javno zdravlje prepoznatu od Svetske zdravstvene organizacije ili nadležnog organa u EU ili Republici Srbiji;

3)         sa orphan dezignacijom.

(čl. 3. Regul. 507/2006) Zahtev za izdavanje uslovne dozvole za lek podnosi se sa dokumentacijom propisanom ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

(čl. 4. Regul. 507/2006) Uslovna dozvola za lek se izdaje ako, iako nisu dostavljeni opsežni klinički podaci o bezbednosti i efikasnosti leka, Agencija zaključi da su ispunjeni sledeći uslovi:

1)         odnos koriti i rizika je pozitivan;

2)         verovatno je da će podnosilac zahteva moći da dostavi opsežne kliničke podatke;

3)         ispunjavanje nezadovoljenih medicinskih potreba,

4)         korist po javno zdravlje od hitne dostupnosti leka na tržištu je veća od rizika svojstvenog činjenici da su dodatni podaci još uvek potrebni.

(čl. 10 Regul. 507/2006)

Potencijalni podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek može da zatraži savet od Agencije da li određeni lek, razvijen za specifične terapeutske indikacije, potpada u jednu od kategorija iz stava 1. ovog člana i da li ispunjava uslov iz stava 3. tačke 3) ovog člana.

(čl. 14a. Regul. 726/2004) Izuzetno, uslovna dozvola za lek izdaje se u opravdanim slučajevima, radi ispunjavanja nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata, za lek namenjen lečenju, prevenciji ili medicinskoj dijagnozi bolesti koje ozbiljno ugrožavaju zdravlje ili život pacijenta pre podnošenja sveobuhvatnih kliničkih podataka, pod uslovom da je korist od trenutne dostupnosti tog leka veća od rizika povezanog sa činjenicom da se još uvek zahtevaju dodatni podaci. U hitnim situacijama dozvola za takav lek može da se izda i u slučaju da nisu dostavljeni sveobuhvatni pretklinički ili farmaceutski podaci.

Nezadovoljene medicinske potrebe iz stava 5. ovog člana predstavljaju zdravstveno stanje za koje ne postoji odobrena zadovoljavajuća metoda dijagnostike, prevencije ili lečenja ili, čak i ako takva metoda postoji, za koje će taj lek predstavljati značajnu terapijsku korist za pacijente.

Dozvola za lek iz stava 5. ovog člana izdaje se samo ako je odnos rizika i koristi leka povoljan i ako je verovatno da će podnosilac zahteva dostaviti sveobuhvatne podatke.

Dozvola za lek iz stava 5. ovog člana podleže posebnim obavezama koje se, uključujući i eventualni rok za usaglašavanje, navode se u dozvoli za lek. Agencija godišnje revidira ove posebne obaveze.

Kao deo posebnih obaveza iz stava 8. ovog člana, nosilac dozvole za lek pod posebnim okolnostima dužan je da završi tekuća ispitivanja ili da sprovede nova ispitivanja, radi potvrđivanja povoljnog odnosa rizika i koristi.

U sažetku karakteristika leka i uputstvu za lek jasno se navodi da je izdavanje dozvole za lek uslovljeno posebnim obavezama iz stava 8. ovog člana.

Dozvola za lek iz stava 5. ovog člana važi godinu dana i može se obnavljati produžiti.

Ako su ispunjene posebne obaveze iz stava 8. ovog člana, Agencija može na zahtev nosioca dozvole za lek i nakon pribavljanja pozitivnog mišljenja Komisije za izdavanje dozvole za lek da izda dozvolu za lek koje će važiti pet godina i koje će moći da se obnovi u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Član 50.

(čl. 5. Regul. 507/2006) Agencija određuje posebne obaveze nosiocu uslovne dozvole za lek, i to da završi studije koje su u toku ili da sprovede nova da bi se potvrdilo da je odnos koristi i rizika pozitivan i da obezbedi dodatne podatke iz člana 49. stav 3. ovog zakona. Pored toga, posebne obaveze mogu da se odnose i na sakupljanje podataka farmakovigilance.

Agencija u uslovnoj dozvoli za lek jasno definiše posebne obaveze iz stava 1. ovog člana i rok za njihovo ispunjavanje i objavljuje na svojoj internet stranici.

Informacije iz sažetka karakteristika leka i uputstva za lek moraju da sadrže podatak da je za taj lek izdata uslovna dozvola za lek.

(čl. 7 Regul. 507/2006) Ako nosilac uslovne dozvole za lek ispuni naložene posebne obaveze iz stava 1. ovog člana, Agencija može da izda dozvolu za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

 

Član 51.

Uslovna dozvola za lek se izdaje na period važenja od 12 meseci i može da se obnavlja na 12 meseci.

Zahtev za obnovu uslovne dozvole za lek podnosi se Agenciji najkasnije šest meseci pre isteka roka na koji je izdata, sa privremenim izveštajem o ispunjavanju posebnih obaveza koje su naložene u uslovnoj dozvoli za lek.

Agencija procenjuje zahtev iz stava 2. ovog člana na bazi potvrđivanja odnosa koristi i rizika, uzimajući u obzir posebne obaveze naložene uslovnom dozvolom za lek i rok određen za njihovo ispunjavanje i donosi odluku da li prvobitno naložene uslove treba zadržati ili promeniti. Informacija o ovoj odluci objavljuje se na internet stranici Agencije.

Agencija donosi odluku o obnovi uslovne dozvole za lek najkasnije 90 dana od dana podnošenja potpunog zahteva.

Nakon podnošenja zahteva iz stava 2. ovog člana, uslovna dozvola za lek ostaje na snazi do dana izdavanja dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom.

Na zahtev Agencije, bez odlaganja ili najkasnije svakih šest meseci od dana izdavanja ili obnove uslovne dozvole za lek, nosilac uslovne dozvole za lek dužan je da podnese Periodični izveštaj o bezbednosti.

Ministar propisuje sadržaj zahteva i dokumentacije, kao i uslove, postupak i način izdavanja uslovne dozvole za lek.

Dozvola za lek pod posebnim okolnostima

Član 52. (čl. 22. Direct. 2001/83)

U izuzetnim okolnostima, uz prethodno konsultovanje podnosioca zahteva, dozvola za lek može da se izda pod određenim uslovima, odnosno obavezama koje podnosilac zahteva treba da ispuni, prvenstveno one koji se odnose na bezbednost leka, da zvanično obaveštava Agenciju o svakom incidentu u vezi sa upotrebom leka i merama koje je potrebno preduzeti (dozvola za lek pod posebnim okolnostima).

Dozvola za lek pod posebnim okolnostima može da se izda samo ako podnosilac zahteva dokaže da, iz objektivnih i proverljivih razloga koji su propisani ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, ne može da priloži sveobuhvatne podatke o efikasnosti i bezbednosti leka pod uobičajenim uslovima upotrebe.

Agencija vrši godišnju procenu obaveza koje podnosilac zahteva treba da ispuni, pod kojima je izdata dozvola za lek iz stava 1. ovog člana i potvrđuje produžetak njenog važenja.

Ministar propisuje sadržaj zahteva i dokumentacije, kao i uslove, postupak i način izdavanja dozvole za lek pod posebnim okolnostima.

Ako je Evropska agencija za lekove (EMA) odobrila lek centralizovanim postupkom u EU pod posebnim okolnostima, Agencija izdaje dozvolu pod posebnim okolnostima na period koji je definisan od strane Evropske agencije za lekove (EMA), pod istim uslovima i sa istim zahtevima određenim nosiocu dozvole za lek koji se navode u dozvoli, a koje Agencija objavljuje na svojoj internet stranici.

Privremena dozvola za lek

Član 53.

U slučaju epidemije, elementarne nepogode, odnosno vanrednog stanja, Agencija, na osnovu predloga Ministarstva, može da izda privremenu dozvolu za lek za određenu vrstu i količinu lekova i pre nego što se steknu uslovi za izdavanje dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Privremena dozvola za lek izdaje se za period dok traju okolnosti iz stava 1. ovog člana.

5.         Postupak za izdavanje dozvole za lek u Republici Srbiji Podnošenje i procena zahteva za izdavanje dozvole za lek

Član 54. (čl. 5. Regul. 726/2004)

Agencija izrađuje mišljenje o svakom pitanju koje se tiče prihvatljivosti dokumentacije podnete u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje za izdavanje dozvole za lek, varijaciju, obnovu, privremeno ili trajno ukidanje dozvole za lek, kao i za farmakovigilancu.

Za ispunjavanje dužnosti farmakovigilance, uključujući i odobravanje sistema upravljanja rizikom i nadzora njihove efektivnosti, Agencija se oslanja na naučnu procenu i preporuke EU.

Član 55. (čl. 6. Regul. 726/2004) ODLOŽENA PRIMENA

Zahtev za izdavanje dozvole za lek uključuje sve podatke i dokumentaciju propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Dokumentacija mora da uključi izjavu da klinička ispitivanja izvršena van Republike Srbije ili u EU ispunjavaju etičke kriterijume u skladu sa zakonom. Ovi podaci i dokumentacija moraju da uzmu u obzir vrstu podnetog zahteva i uključuju upotrebu jednog imena leka, osim u slučajevima kada se primenjuju propisi kojima se uređuje pravo na žig.

Procena naučnih podataka navedenih u dokumentaciji priloženoj uz zahtev za izdavanje dozvole za lek traje najmanje 80 dana od dana podnošenja zahteva, osim u slučaju da Agencija izvrši procenu pre tog roka.

U slučaju leka koji sadrži ili koji se sastoji od genetski modifikovanih organizama, Agencija mora da uvaži zahteve zaštite životne sredine u skladu sa zakonom. Tokom postupka procene zahteva za izdavanje dozvole za lek koji sadrži ili se sastoji od genetski modifikovanih organizama, Agencija može da se konsultuje sa nadležnim organima u skladu sa zakonom.

Agencija može da izradi detaljno uputstvo o formi u kojoj se podnosi zahtev za izdavanje dozvole za lek.

Član 56. (čl. 9. Regul. 726/2004)

Agencija bez odlaganja obaveštava podnosioca zahteva ako proceni da:

1)         zahtev ne ispunjava uslove za izdavanje dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

2)         je potrebno izmeniti, odnosno dopuniti sažetak karakteristika leka koji je predložio podnosilac zahteva;

3)         obeležavanje ili uputstvo za lek nije u skladu s odredbama ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje;

4)         dozvola za lek mora da bude izdata kao uslovna.

Podnosilac zahteva može pisanim putem da traži od Agencije preispitivanje mišljenja iz stava 1. ovog člana najkasnije 15 dana od dana prijema obaveštenja. U tom slučaju, podnosilac zahteva podnosi Agenciji obrazloženi zahtev najkasnije 60 dana od prijema mišljenja.

Najkasnije 60 dana od prijema obrazloženog zahteva iz stava 2. ovog člana, Agencija preispituje svoje mišljenje, a razlozi donetog zaključka čine sastavni deo dozvole za lek.

Agencija dostavlja podnosiocu zahteva odluku o izdavanju dozvole za lek, sa izveštajem u kom se opisuje procena i u kom se navode razlozi zaključaka, najkasnije 15 dana od dana donošenja konačne odluke.

Rok za izdavanje dozvole za lek

(čl. 17. Direct. 2001/83)

Član 57.

Dozvola za lek izdaje se ili odbija najkasnije 210 dana od dana podnošenja potpunog zahteva za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Agencija je dužna da, prilikom formalne procene kompletnosti podnetog zahteva, proceni da li je dokumentacija, odnosno podaci dostavljeni uz zahtev usaglašeni sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i proceni da li su se stekli uslovi za stručnu procenu podnete dokumentacije. (čl. 19 Direct. 2001/83)

Ako prilikom formalne procene kompletnosti podnetog zahteva utvrdi da zahtev za izdavanje dozvole za lek nije potpun, Agencija najkasnije 30 dana od dana podnošenja zahteva obaveštava podnosioca zahteva da dostavi tražene podatke najkasnije 30 dana od dana prijema obaveštenja.

Ako u roku iz stava 3. ovog člana podnosilac zahteva ne dostavi traženu dokumentaciju, Agencija odbacuje podneti zahtev za izdavanje dozvole za lek.

Ako u roku iz stava 3. ovog člana podnosilac zahteva dostavi traženu dokumentaciju, Agencija pokreće postupak stručne procene dostavljene dokumentacije.

Prilikom stručne procene podnete dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka Agencija je dužna da objedinjenim zahtevom pozove podnosioca formalno kompletnog zahteva da dopuni dostavljenu dokumentaciju, u roku koji odredi, a najduže u roku od 180 dana od dana ponošenja zahteva. U tom slučaju rok iz stava 1. ovog člana prestaje da teče (stop clock) do dana dostavljanja traženih dodatnih podataka. (čl. 19 Direct. 2001/83).

U postupku stručne procene dokumentacije koju je podnosilac zahteva dostavio u skladu sa stavom 6. ovog člana, Agencija ne može od podnosioca zahteva da traži dokumentaciju koja nije tražena u postupku iz stava 6. ovog člana, već samo dodatna pojašnjenja dostavljene dokumentacije. U tom slučaju rok iz stava 1. ovog člana prestaje da teče (stop clock) do dana dostavljanja traženih pojašnjenja.

Agencija može da, u postupku stručne procene podnete dokumentacije, odluči da lek, njegove polazne materijale, i ako je potrebno međuproizvode ispita u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije ili da prihvati rezultat kontrole kvaliteta druge zvanične laboratorije za kontrolu kvaliteta lekova (Official Medicines Control Laboratory, OMSL) kako bi utvrdila da je opis metoda kontrole koje koristi proizvođač priložen uz zahtev za izdavanje dozvole za lek zadovoljavajući.

Izdavanje dozvole za lek po ubrzanom postupku

Član 58.

Ako se zahtev za izdavanje dozvole podnosi za lek od posebnog interesa za javno zdravlje, a naročito u pogledu terapijske inovacije, podnosilac zahteva može da podnese obrazloženi zahtev za sprovođenje ubrzanog postupka procene (u daljem tekstu: izdavanje dozvole za lek po ubrzanom postupku. (čl. 14a-9 Regul. 726/2004)

Agencija izdaje dozvolu za lek po ubrzanom postupku najkasnije 150 dana od dana podnošenja potpunog zahteva.

Ako prilikom formalne procene kompletnosti podnetog zahteva utvrdi da zahtev za izdavanje dozvole za lek nije potpun, Agencija najkasnije 30 dana od dana prijema zahteva obaveštava podnosioca zahteva da dostavi tražene podatke najkasnije 30 dana od dana prijema obaveštenja.

Ako u roku iz stava 3. ovog člana podnosilac zahteva ne dostavi traženu dokumentaciju, Agencija odbacuje podneti zahtev za izdavanje dozvole za lek.

Ako u roku iz stava 3. ovog člana podnosilac zahteva dostavi traženu dokumentaciju, Agencija pokreće postupak stručne procene dostavljene dokumentacije.

Prilikom stručne procene podnete dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka Agencija je dužna da objedinjenim zahtevom pozove podnosioca formalno kompletnog zahteva da dopuni dostavljenu dokumentaciju, u roku koji odredi, a najduže u roku od 120 dana. U tom slučaju rok iz stava 1. ovog člana prestaje da teče (stop clock) do dana dostavljanja traženih dodatnih podataka.

U postupku stručne procene dokumentacije koju je podnosilac zahteva dostavio u skladu sa stavom 6. ovog člana, Agencija ne može od podnosioca zahteva da traži dokumentaciju koja nije tražena u postupku iz stava 6. ovog člana, već samo dodatna pojašnjenja dostavljene dokumentacije. U tom slučaju rok iz stava 1. ovog člana prestaje da teče (stop clock) do dana dostavljanja traženih pojašnjenja

Ministar propisuje sadržaj zahteva za izdavanje dozvole po ubrzanom postupku i dokumentacije koja se podnosi uz zahtev, kao i način izdavanja dozvole za lek, sadržaj obeležavanja, sažetka karakteristika leka i uputstva za lek i postmarketinške zahteve.

Član 59.

Dozvola za lek može da se izda po ubrzanom postupku i u slučaju kada je ispunjen jedan od sledećih uslova:

1)         za lek je izdata dozvola centralizovanim postupkom u EU,

2)         za lek je izdata dozvola decentralizovanim postupkom

3)         za lek je izdata dozvola u EU postupkom međusobnog priznavanja.

Uz zahtev za izdavanje dozvole za lek iz stava 1. tačka 1) ovog člana podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek dostavlja Odluku Evropske komisije o izdavanju dozvole za stavljanje leka u promet (EC Decision) i evropski javni izveštaj o proceni leka (EPAR) koji objavljuje EMA, kao dokaz o sprovedenom regulatornom postupku i odobrenju leka u Evropskoj uniji.

U postupku izdavanja dozvole za lek iz stava 1. ovog člana Agencija može da prihvati Izveštaj o dokumentaciji o leku izdat od nadležnog regulatornog tela zemlje članice EU.

Dozvolu za lek iz stava 1. tačka 1) ovog člana, na osnovu zahteva podnetog u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i dokumentacije o leku koju Agenciji podnosi predstavnik, odnosno zastupnik nosioca dozvole za lek u EU, Agencija može da prizna bez stručne procene u roku od najkasnije 30 dana od dana podnošenja potpunog zahteva.

Ako zahtev za izdavanje dozvole za lek iz stava 1. tačka 1) ovog člana nije potpun, Agencija najkasnije 15 dana od dana prijema zahteva pismeno obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni u roku od 30 dana od dana dostavljanja pismenog obaveštenja.

Rok iz stava 4. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

U slučaju kada podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek u roku iz stava 5. ovog člana ne dostavi traženu dokumentaciju na osnovu koje se priznaje dozvola za lek izdata centralizovanim postupkom u EU, Agencija obaveštava podnosioca zahteva da može da sprovede postupak za izdavanje dozvole za lek u skladu sa članom 57. ovog zakona, bez podnošenja novog zahteva.

U slučaju iz stava 7. ovog člana rok za izdavanje dozvole za lek po ubrzanom postupku počinje da teče od dana dostavljanja obaveštenja od strane Agencije.

Dozvolu za lek iz stava 1. tač. 2), 3) i 4) ovog člana, na osnovu zahteva podnetog u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i dokumentacije o leku koju Agenciji podnosi predstavnik, odnosno zastupnik nosioca dozvole za lek u EU, Agencija, izdaje u roku od najkasnije 150 dana od dana podnošenja zahteva u skladu sa članom 58. ovog zakona.

Ministar propisuje sadržaj zahteva za izdavanje dozvole za po ubrzanom postupku, odnosno za priznavanje dozvole za lek i dokumentacije koja se podnosi uz zahtev, kao i način izdavanja dozvole za lek, sadržaj obeležavanja, sažetka karakteristika leka i uputstva za lek, postmarketinške zahteve.

Odustajanje od zahteva za izdavanje dozvole za lek

Član 60. (čl. 11. Regul. 726/2004)

Ako podnosilac zahteva odustane od zahteva za izdavanje dozvole za lek podnetog Agenciji pre dobijanja odluke o zahtevu, podnosilac zahteva je dužan da obavesti Agenciju o razlozima odustajanja.

Agencija obezbeđuje javnu dostupnost ove informacije i na svojoj internet stranici objavljuje izveštaj o proceni, ako postoji, nakon brisanja svih poverljivih podataka.

Odbijanje zahteva za izdavanje dozvole za lek

Član 61. (čl. 12. Regul. 726/2004)

Zahtev za izdavanje dozvole za lek se odbija ako na osnovu procene podataka i dokumentacije propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Agencija utvrdi da:

1)         je odnos rizika i koristi nepovoljan;

2)         podnosilac zahteva nije dovoljno dokazao terapijsku efikasnost leka;

3)         kvalitativni i kvantitativni sastav leka ne odgovara deklarisanom.

Zahtev za izdavanje dozvole za lek odbija se ako podaci ili dokumentacija priložena uz zahtev nije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Podnosilac zahteva ili nosilac dozvole za lek odgovoran je za tačnost priloženih dokumenata i podataka.

Agencija odbija zahtev za izdavanje dozvole za lek ako nakon stručne procene podataka i dokumentacije podnete u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za

 

njegovo sprovođenje utvrdi da podnosilac zahteva nije valjano ili dovoljno dokazao kvalitet, bezbednost i efikasnost leka.

Agencija odbija zahtev za izdavanje dozvole za lek i ako su podaci ili dokumentacija koji su podneti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje netačni ili ako obeležavanje i uputstvo za lek koje je predložio podnosilac zahteva nisu u skladu s odredbama ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje.

Zabranjeno je stavljanje u promet leka za koji je Agencija odbila zahtev za izdavanje, odnosno obnovu dozvole za lek.

Agencija na svojoj internet stranici objavljuje informaciju o svim zahtevima za izdavanje, odnosno obnovu dozvole za lek koji su odbijeni, kao i razlozima odbijanja kao i izveštaje o proceni, nakon brisanja svih poverljivih podataka. (čl. 26. Regul. 726/2004)

Važenje dozvole za lek

Član 62. (čl. 24. Direct. 2001/83)

Dozvola za lek važi pet godina od dana izdavanja, osim u slučajevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Dozvola za lek prestaje da važi istekom roka na koji je izdata ili na zahtev nosioca dozvole za lek.

Nosilac dozvole za lek je dužan da najkasnije 60 dana pre isteka roka važenja dozvole za lek obavesti Ministarstvo i Agenciju da neće obnoviti dozvolu za lek.

Dozvola za lek prestaje da važi i ako Agencija utvrdi:

1)         da je dozvola za lek izdata na osnovu nepotpunih, odnosno netačnih podataka;

2)         da je nosilac dozvole za lek prestao da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Odluku o prestanku važenja dozvole za lek u slučajevima iz st. 3. i 4. ovog člana donosi Agencija i dostavlja Ministarstvu.

Dozvola za lek prestaje da važi ako lek tri godine nakon izdavanja dozvole za lek nije stavljen u promet u Republici Srbiji.

Dozvola za lek prestaje da važi i u slučaju ako je lek bio stavljen u promet u Republici Srbiji, ali se ne nalazi u prometu tri godine uzastopno.

U slučaju iz st. 6. i 7. ovog člana, radi zaštite javnog zdravlja, nosilac dozvole za lek, na obrascu koji donosi Agencija, može da podnese zahtev da Agencija ne ukine dozvolu za lek, uz dostavljanje obrazloženja o razlozima zbog kojih lek nije stavio u promet, kao i plan stavljanja leka u promet.

Zahtev iz stav 8. ovog člana može da se podnese i ako je dozvola za lek u Republici Srbiji uslov za obnovu dozvole za isti lek u drugoj državi.

Proizvedeni ili uvezeni lek kome je istekla dozvola za lek i nije obnovljena, može da bude u prometu do isteka roka upotrebe leka.

Zabranjena je proizvodnja, odnosno uvoz leka čija je dozvola za lek prestala da važi i to od prestanka važenja dozvole za lek.

Privremeno ukidanje dozvole za lek

Član 63. (čl. 116. Direct. 2001/83)

Agencija može da privremeno ukine dozvolu za lek ako utvrdi:

1)         da je dozvola za lek izdata na osnovu nepotpunih, odnosno netačnih podataka;

2)         da je nosilac dozvole za lek prestao da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

U slučaju iz stava 1. ovog člana Agencija nosiocu dozvole privremeno ukida dozvolu za lek do ispunjenja uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Protiv rešenja Agencije iz stava 2. ovog člana nosilac dozvole za lek može da izjavi žalbu Ministarstvu.

Rešenje ministra iz stava 3. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ukidanje dozvole za lek

Član 64.

Agencija može da ukine dozvolu za lek ako utvrdi:

1)         da nosilac dozvole za lek u određenom roku nije otklonio nedostatke ili nije dostavio podatke u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

2)         da je nosiocu dozvole za lek prestalo svojstvo nosioca dozvole za lek iz bilo kojih razloga pre isteka dozvole za lek, a nije izvršen prenos dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

U slučaju iz stava 1. tačka 2) ovog člana, nosilac dozvole za lek dužan je da bez odlaganja o tome obavesti Ministarstvo, Agenciju, kao i sva pravna lica koja obavljaju promet tog leka u Republici Srbiji i da preduzme sve potrebne mere da bi se taj lek povukao iz prometa u roku od 30 dana od dana prestanka svojstva nosioca dozvole za lek. U protivnom, Ministarstvo donosi odluku o postupanju s tim lekom.

Protiv rešenja Agencije iz stava 1. ovog člana proizvođač može da izjavi žalbu Ministarstvu.

Rešenje ministra iz stava 3. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

6.         Posebni postupci za izdavanje dozvole za lek Stavljanje u promet homeopatskog leka

Član 65. (čl. 16 Dir. 2001/83)

Homeopatski lek može biti stavljen u promet u Republici Srbiji ako je izdata dozvola za lek ili ako je registrovan po posebnom, pojednostavljenom postupku odnosno upisom u Registar homeopatskih lekova koji vodi Agencija u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ministar propisuje bliže uslove i način izdavanja dozvole za homeopatski lek ili upis u Registar homeopatskih lekova.

Ministar može da propiše posebna pravila za pretklinička i klinička ispitivanja homeopatskih lekova za koji se izdaje dozvola za lek u skladu sa načelima i karakteristikama homeopatije koja se primenjuje u Republici Srbiji.

Upis u Registar homeopatskog leka

Član 66. (čl. 14 Dir. 2001/83)

Homeopatski lek može da se registruje posebnim pojednostavljenim postupkom registracije, odnosno upisom u Registar homeopatskih lekova koji vodi Agencija, ako su ispunjeni sledeći uslovi:

1)         namenjen je za oralnu ili spoljašnju upotrebu;

2)         u obeležavanju leka se ne navode se specifične terapijske indikacije ili informacije koje upućuju na indikaciju;

3)         ima dovoljan stepen razblaženja leka koji garantuje terapijsku bezbednost leka, kao i da lek ne sadrži više od jednog dela matične tinkture na 10000 delova ili ne više od 1/100 dela najmanje terapijske doze koja se koristi u alopatskoj medicini za aktivne supstance čije prisustvo u alopatskom leku ima za posledicu obavezu izdavanja leka uz lekarski recept u skladu sa ovim zakonom;

Agencija može, na osnovu izmenjenih naučnih stavova, doneti odluku da se homeopatski lek upisuje u Registar homeopatskih lekova i ako ne ispunjava uslove propisane u stavu 1. tačka 3) ovog člana.

Prilikom upisa u Registar homeopatskog leka Agencija određuje klasifikaciju za izdavanje leka.

Za homeopatski lek koji ne ispunjava uslove iz stava 1. ovog člana Agenciji se podnosi zahtev za izdavanje dozvole za lek.

Kriterijumi i postupak propisani ovim zakonom za izdavanje dozvole za lek shodno se primenjuju na upis u Registar homeopatskih lekova, osim dokaza o njegovoj terapijskoj efikasnosti.

Ministar propisuje bliže uslove i način upisa u Registar homeopatskih lekova.

Zahtev za upis u Registar homeopatskih lekova

Član 67. (čl. 15 Dir. 2001/83)

Zahtev za upis u Registar homeopatskih lekova može da obuhvati serije lekova iz iste homeopatske sirovineili više njih.

Radi utvrđivanja farmaceutskog kvaliteta i homogenosti svake serije određenog leka, uz zahtev se prilaže sledeća dokumentacija:

1)         naučno ime ili drugo ime navedeno u farmakopeji za homeopatsku sirovinu ili više njih, uz navođenje različitih puteva primene, farmaceutskih oblika i stepena razblaženja koji se registruju;

2)         dokumentacija koja opisuje kako se homeopatska sirovina ili više njih dobijaju i kontrolišu i koja dokazuje njenu, odnosno njihovu homeopatsku primenu na bazi odgovarajućih bibliografskih podataka;

3)         dokumentacija o proizvodnji i kontroli kvaliteta svakog farmaceutskog oblika sa opisom metode razblaživanja i potenciranja;

4)         dozvola za proizvodnju za taj lek;

5)         primerak bilo koje registracije ili dozvole za lek istog homeopatskog leka u državama članicama EU;

6)         jedan ili više nacrta spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja (mock-up) za lek koji se registruje;

7)         podaci o stabilnosti leka.

Upis u Registar tradicionalnog biljnog leka

Član 68. (čl. 16a Dir. 2001/83)

Agencija registruje tradicionalni biljni lek po pojednostavljenom postupku, odnosno upisom u Registar tradicionalnih biljnih lekova koji vodi Agencija u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, ako biljni lek ispunjava sve sledeće kriterijume:

1)         ima indikacije koje su karakteristične isključivo za tradicionalne biljne lekove koji su po prirodi svog sastava i nameni primenjuju bez lekarskog nadzora radi postavljanja dijagnoze ili propisivanja terapije ili radi praćenja toka lečenja;

2)         namenjen je isključivo za primenu u skladu s propisanom jačinom i doziranjem;

3)         namenjen je za oralnu, odnosno spoljašnju, odnosno inhalacionu primenu;

4)         istekao je period tradicionalne upotrebe od najmanje 30 godina pre dana podnošenja zahteva, od čega najmanje 15 godina u Republici Srbiji ili EU;

5)         da postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi leka, odnosno dokazano je da nije štetan pri propisanim uslovima primene, kao i da se mogu očekivati farmakološki efekti ili efikasnost leka na osnovu njegove dugotrajne upotrebe i iskustva.

Bez obzira na član 21. stav 1 ovog zakona, prisustvo vitamina ili minerala o čijoj bezbednosti postoje dobro dokumentovani dokazi, lek može da se upiše u Registar u skladu sa stavom 1. ovog člana ako je dejstvo tih vitamina ili minerala pomoćno u odnosu na dejstvo aktivnih biljnih sastojaka u pogledu deklarisane indikacije (ili indikacija).

Odredbe ovog člana ne primenjuju se u slučaju da Agencija odluči da tradicionalni biljni lek ispunjava uslove za izdavanje dozvole za lek ili za pojednostavljeni postupak upisa u Registar homeopatskih lekova u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Zahtev za upis u Registar tradicionalnog biljnih lekova

Član 69. (čl. 16c Dir. 2001/83)

Zahtev za upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova podnosi se Agenciji i sadrži sledeće:

1)         podaci i dokumentacija:

(1)        iz člana 36. stav 1. tač. 1) do 9) i tač. 15) i 16) ovog zakona, dokument kojim se dokazuje da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju lekova u svojoj zemlji

(2)        rezultati farmaceutskih ispitivanja iz člana 36. stav 1. tačka 11) podtačka (1),

(3)        sažetak karakteristika leka, osim kliničkih podataka iz člana 37. stav 1. tačka 4). ovog zakona,

(4)        ako lek sadrži kombinaciju, kako je navedeno u članu 2. tačka 14) ili članu

68. stav 2 ovog zakona, informacije iz člana 68. stav 1. tačka 5) koje se odnose na kombinaciju kao takvu, ako pojedinačne aktivne supstance nisu dovoljno poznate podatke koji se odnose i na pojedinačne aktivne supstance;

2)         podatke o dozvoli za lek ili registraciji tradicionalnog biljnog leka koje je podnosilac zahteva dobio u drugoj državi, kao i pojedinosti o svakoj odluci o odbijanju izdavanja dozvole za lek ili registracije u drugoj državi, kao i o razlozima za svaku takvu odluku;

3)         bibliografski (literaturni) ili ekspertski dokaz da je predmetni ili njemu podudaran lek bio u medicinskoj upotrebi u periodu od najmanje 30 godina do datuma podnošenja zahteva, od čega najmanje 15 godina u Republici Srbiji ili EU;

4)         bibliografski pregled podataka o bezbednosti i ekspertski izveštaj, a na dodatni zahtev Agencije i ostale podatke potrebne za ocenu bezbednosti primene leka.

Podaci iz stava 1. tačka 1) ovog člana podnose se na način propisan ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Podudarnim lekom iz stava 1. tačka 3) smatra se lek koji ima iste aktivne supstance, bez obzira na sastav pomoćnih supstanci, istu ili sličnu namenu, ekvivalentne je jačine i doziranja i ima jednak ili sličan put primene kao i lek za koji se podnosi zahtev za upis u Registar.

Zahtev da se dokaže medicinska upotreba u periodu od 30 godina iz stava 1. tačka 3) ovog člana ispunjen je i kada stavljanje proizvoda u promet nije bilo zasnovano na određenoj dozvoli za lek. Ovaj zahtev je ispunjen i kada je broj ili količina sastojaka leka smanjena tokom tog perioda.

Zahtev za upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova može da se podnese i kada se lek primenjuje u Republici Srbiji ili EU manje od 15 godina, ako lek ispunjava ostale uslove za upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova i ako postoji biljna monografija za tradicionalnu upotrebu u skladu sa članom 2. tačka 15 ovog zakona..

Ministar propisuje bliže uslove, sadržaj dokumentacije, način i postupak upisa u Registar tradicionalnih biljnih lekova.

Član 70. (čl. 16e Dir. 2001/83)

Upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova se odbija ako zahtev ne ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje ili ako je ispunjen jedan od sledećih uslova:

1)         kvalitativni, odnosno kvantitativni sastav nije jednak deklarisanom;

2)         indikacije nisu u skladu sa uslovima za upis u Registar tradicionalnog biljnog leka;

3)         lek bi mogao biti štetan pri uobičajenim uslovima primene;

4)         podaci o tradicionalnoj upotrebi su nedovoljni, posebno ako farmakološki efekti ili efikasnost nisu verovatni na bazi dugotrajne upotrebe i iskustva;

5)         farmaceutski kvalitet nije zadovoljavajuće prikazan.

Agencija obaveštava podnosioca zahteva i Ministarstvo o svakoj odluci o odbijanju upisa u Registar tradicionalnog biljnog leka, kao i o razlozima odbijanja.

Član 71. (čl. 16f Dir. 2001/83)

Ako se zahtev za upis u Registar tradicionalnog biljnog leka odnosi na biljnu supstancu, biljni preparat ili njihovu kombinaciju iz Liste biljnih supstanci, preparata i njihovih kombinacija za upotrebu u tradicionalnim biljnim lekovima ili iz iz biljne monografije Evropske unije koja se odnosi na tradicionalnu upotrebu, ne dostavljaju se podaci iz člana 69. stav 1. tačka 2), 3) i 4), a odredbe člana 70. stav 1. tač. 3) i 4) se ne primenjuju.

Ako biljna supstanca, biljni preparat ili njihova kombinacija prestane da postoji u listi, odnosno biljnoj monografiji iz stava 1. ovog člana, upis u Registar tradicionalnog biljnog leka izvršen u skladu sa stavom 1. ovog člana za biljne lekove koji sadrže tu biljnu supstancu, biljni preparat ili njihovu kombinaciju briše se, ako se u roku od tri meseca ne dostave podaci i dokumentacija iz člana 69. stav 1. ovog zakona.

7.         Obnova dozvole za lek

Član 72. (čl. 24. Dir 2001/83)

Dozvola za lek može da se obnovi na neograničen period (u daljem tekstu: trajna dozvola za lek), nakon pet godina od dana izdavanja dozvole za lek, na osnovu ponovne procene odnosa rizika i koristi, osim ako Agencija iz opravdanih razloga u vezi sa farmakovigilancom, uključujući izloženost nedovoljnog broja pacijenata leku, donese odluku o obnavljanju dozvole za lek na period od dodatnih pet godina.

Nosilac dozvole za lek uz zahtev za obnovu dozvole dostavlja Agenciji konsolidovanu verziju dosijea u pogledu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti, uključujući i procenu podataka iz izveštaja o sumnjama na neželjene reakcije i periodičnog izveštaja o bezbednosti leka, kao i informacije o svim varijacijama implementiranim od dana izdavanja dozvole za lek, najkasnije devet meseci pre isteka važnosti dozvole za lek iz stava 1. ovog člana.

Nakon podnošenja zahteva iz stava 2. ovog člana, dozvola za lek ostaje na snazi do dana donošenja odluke o obnovi dozvole u postupku pokrenutom na osnovu tog zahteva, u skladu sa ovim zakonom.

Ako zahtev iz stava 2. ovog člana nije potpun, Agencija najkasnije 15 dana od dana prijema zahteva u pisanoj formi obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni u roku od 15 dana od dana dostavljanja pisanog obaveštenja.

Ako nosilac dozvole za lek ne dostavi tražene dodatne podatke u roku iz stava 4.ovog člana, Agencija odbacuje zahtev za obnovu dozvole za lek.

Agencija odlučuje o zahtevu iz stava 2. ovog člana najkasnije 90 dana od dana prijema potpunog zahteva.

Rok iz stava 6. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od nosioca dozvole za lek zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Nosilac dozvole za lek dužan je da u roku do 12 meseci od dana dobnove dozvola za lek stavi u promet lek u skladu sa obnovom dozvole za lek.

U postupku obnove dozvole za lek iz člana 59. stav 1. ovog zakona Agencija može da prihvati Izveštaj o dokumentaciji o leku izdat od nadležnog regulatornog tela zemlje članice EU.

Ministar propisuje sadržaj zahteva i dokumentacije, kao i način izdavanja dozvole za lek na neograničeno vreme i obnove dozvole za lek.

8.         Izmene i dopune dozvole za lek

Član 73. (čl. 23b. Direc. 2001/83)

Agencija vrši procenu ispunjenosti uslova za odobrenje izmene, odnosno dopune dozvole za lek (u daljem tekstu: varijacija).

(čl. 16a. Regul. 726/2004) Varijacije se klasifikuju u različite kategorije u zavisnosti od nivoa rizika po javno zdravlje i potencijalnom uticaju na kvalitet, bezbednost i efikasnost leka, kao što su promene u uslovima za izdavanje dozvole za lek koji imaju najveći uticaj na kvalitet, bezbednost i efikasnost leka do promena koje nemaju ili imaju minimalni uticaj.

Podnosilac zahteva je u pogledu klasifikacije izmena, uslova koji moraju biti ispunjeni i dokumentacije o leku koju je potrebno dostaviti Agenciji uz zahtev za varijaciju, obavezan da postupa u skladu sa važećom smernicom o klasifikaciji izmena u Evropskoj uniji.

Ministar propisuje sadržaj zahteva i dokumentacije, način podnošenja i odlučivanja o zahtevu za odobrenje varijacije.

Odobravanje varijacije dozvole za lek

Član 74. (čl. 23b. Direc. 2001/83

Postupci za razmatranje zahteva za odobravanje varijacije srazmerni su uključenom riziku i uticaju i obuhvataju postupke od onih kojima se dozvoljava implementacija samo nakon odobrenja baziranog na potpunoj naučnoj proceni do postupaka koji dozvoljavaju neposrednu implementaciju varijacija i naknadno obaveštavanje Agencije od nosioca dozvole za lek.

Nosilac dozvole za lek podnosi Agenciji zahtev za odobravanje varijacije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Za jednu ili više srodnih varijacija koje se odnose na jednu ili više dozvola za lek izdatih u skladu sa ranije važćim zakonom.

Agenciji može da se podnese jedan zahtev koji obuhvata sve predložene klasifikovane varijacije istovremeno (grupna varijacija).

Agencija odlučuje o zahtevu iz stava 2. ovog člana najkasnije u roku od 60 dana od dana prijema potpunog zahteva.

Ako u postupku formalne procene kompletnosti utvrdi da zahtev iz stava 2. ovog člana nije potpun, Agencija najkasnije 15 dana od dana prijema zahteva obaveštava podnosioca da zahtev dopuni dodatnim podacima najkasnije 30 dana od dana dostavljanja obaveštenja.

Određene kategorije varijacija Agencija može da odobri na osnovu Izveštaja o proceni varijacije i odobrenja iste varijacije u nekoj od zemalja EU.

Nosilac dozvole za lek dužan je da stavi u promet lek u skladu sa odobrenom varijacijom, najkasnije 12 meseci od dana dostavljanja akta Agencije o odobrenju varijacije, osim ako Agencija odredi kraći rok.

9.         Prenos dozvole za lek

Član 75. (čl. 16b. Regul. 726/2004)

Dozvola za lek može da se prenese na novog nosioca dozvole za lek koji ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Prenos dozvole za lek ne smatra se varijacijom.

Nosilac dozvole za lek podnosi Agenciji zahtev za odobravanje prenosa dozvole za lek.

Agencija je dužna da u roku od 15 dana od dana prijema zahteva iz stava 1. ovog člana izvrši formalnu procenu dokumentacije za prenos dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Agencija u roku od najduže 30 dana od dana prijema potpunog zahteva za prenos dozvole za lek donosi rešenje kojim odobrava prenos dozvole za lek na novog nosioca ili odbija podneti zahtev.

Rok iz stava 5. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Novi nosilac dozvole za lek dužan je da stavi u promet lek u skladu sa odobrenim prenosom, najkasnije 12 meseci od dana dostavljanja rešenja Agencije o prenosu dozvole za lek.

Lek za koji je dozvola prenesena na novog nosioca dozvole za lek može biti u prometu do isteka roka upotrebe leka, a najduže 18 meseci od dana donošenja rešenja kojim se odobrava prenos dozvole, u skladu sa podacima iz prethodne dozvole za lek.

Ministar propisuje sadržaj zahteva i dokumentacije, kao i uslove i način odobravanja prenosa dozvole za lek.

10.       Nacionalni registar lekova za koje je izdata dozvola za lek

Član 76. (čl. 13. Regul. 726/2004)

Agencija vodi Nacionalni registar lekova za koje je izdata dozvola za lek u

skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Za lek za koji je Agencija izdala dozvolu za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Agencija dodeljuje jedinstven broj dozvole za lek koji se navodi na pakovanju leka.

11.       Usaglašavanje obeležavanja sa izdatom dozvolom za lek

Član 77. (čl. 21 i 11. Dir. 2001/83, osim stava 1)

Sastavni deo dozvole za lek je sažetak karakteristika leka, uputstvo za lek i tekst za unutrašnje i spoljašnje pakovanje.

Nakon izdavanja dozvole za lek Agencija obaveštava nosioca dozvole za lek o odobrenom sažetku karakteristika leka.

Agencija preduzima sve potrebne mere da obezbedi da su informacije u odobrenom sažetku karakteristika leka usklađene sa informacijama prihvaćenim u postupku izdavanja ili nakon izdavanja dozvole za lek.

Agencija, bez odlaganja, objavljuje na svojoj internet stranci podatke o dozvolama za lek sa uputstvom za lek, sažetkom karakteristika leka, podacima o obeležavanju i svim uslovima pod kojim je izdata dozvola za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, sa svim rokovima za ispunjenje tih uslova za svaki lek za koji je izdata dozvola za lek.

Agencija sastavlja javni izveštaj o stručnoj proceni i komentare na dokumentaciju u pogledu rezultata farmaceutskih i pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, sistema upravljanja rizikom i sistema farmakovigilance za taj lek. Izveštaj o proceni se ažurira kad god su dostupne nove informacije koje su od značaja za procenu kvaliteta, bezbednosti ili efikasnosti tog leka.

Agencija, bez odlaganja, objavljuje na svojoj internet stranici izveštaj o proceni sa razlozima za mišljenje, bez podataka koji su poslovna tajna. Obrazloženje se dostavlja posebno za svaku traženu indikaciju.

Javni izveštaj o proceni uključuje sažetak napisan tako da je razumljiv javnosti, koji posebno sadrži deo koji se odnosi na uslove upotrebe leka.

12.       Zaštita podataka

Član 78. (čl. 10 Dir. 2001/83)

Izuzetno, ne dovodeći u pitanje propise kojima se uređuje zaštita prava industrijske i intelektualne svojine, podnosilac zahteva nije dužan da priloži rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može da dokaže da je taj lek generički lek u odnosu na referentni lek za koji je izdata, ili je bila izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili u EU pre najmanje osam godina.

Generički lek za koji je izdata dozvola za lek u skladu sa stavom 1. ovog člana ne može da bude stavljen u promet u Republici Srbiji pre isteka roka od deset godina od prve dozvole za stavljanje referentnog leka u promet u Republici Srbiji ili EU.

Stav 1. ovog člana primenjuje se i ako za referentni lek nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji. U tom slučaju, podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za generički lek dužan je da u zahtevu navede državu članicu EU u kojoj je referentni lek odobren ili je bio odobren. Podnosilac zahteva je dužan da na zahtev Agencije u roku od 30 dana pribavi potvrdu nadležnog organa EU da je za referentni lek izdata dozvola za lek ili je bila izdata dozvola za lek, sa podacima o kompletnom sastavu referentnog leka i, ako je potrebno, druge podatke iz dokumentacije o referentnom leku.

Period od deset godina iz stava 2. ovog člana produžava se na najviše jedanaest godina ako je u prvih osam od tih deset godina, nosiocu dozvole za lek odobrena jedna ili više novih terapijskih indikacija za koje je pre njihovog odobrenja naučno procenjeno da će ostvariti značajnu kliničku korist u poređenju sa postojećim terapijama u Republici Srbiji, odnosno u EU.

Ako lek ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog leka iz ovog zakona ili kada se bioekvivalentnost leka ne može dokazati ispitivanjima bioraspoloživosti ili u slučaju promena u aktivnoj supstanci ili aktivnim supstancama, terapijskim indikacijama, jačini, farmaceutskom obliku ili putu primene u odnosu na referentni lek, prilažu se rezultati odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja.

Pored odredaba stava 1. ovog člana, kad je podnet zahtev za odobrenje nove indikacije za dobro poznatu aktivnu supstancu, odobrava se nekumulativno jednogodišnji period zaštite podataka, pod uslovom da su sprovedena značajna pretklinička ili klinička ispitivanja za novu indikaciju.

Sprovođenje potrebnih studija i ispitivanja radi primene st. 1. do 4. ovog člana, kao i posledičnih praktičnih zahteva, ne smatraju se povredom patentnih prava ili sertifikata o dodatnoj zaštiti za lekove u skladu sa zakonom.

13.       Obaveze nosioca dozvole za lek

Član 79. (čl. 16, 23. Dir. 2001/83)

Nakon što je izdata dozvola za lek, nosilac dozvole za lek je dužan da u pogledu načina proizvodnje i kontrole, odnosno opisa postupka proizvodnje i opisa metoda kontrole kvaliteta koje koristi, koji su priloženi uz zahtev za izdavanje dozvole za lek, uzme u obzir naučni i tehnički napredak i uvede sve promene koje mogu biti potrebne da omoguće da se lek proizvodi i kontroliše u skladu sa opšteprihvaćenim naučnim metodama.

Promene iz stava 1. ovog člana odobrava Agencija, u skladu sa ovim zakonom i propisima za njegovo sprovođenje.

Nosilac dozvole za lek dužan je da bez odlaganja dostavi Agenciji svaku novu informaciju koja može da dovede do izmene podataka ili dokumentacije, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Nosilac dozvole za lek je dužan da bez odlaganja obavesti Agenciju o svim merama zabrane i ograničenja koje su uvela nadležna tela u bilo kojoj državi u kojoj je lek stavljen u promet i o svim drugim novim informacijama koje mogu uticati na procenu odnosa rizika i koristi tog leka. Ove informacije uključuju i pozitivne i negativne rezultate kliničkih ispitivanja ili drugih studija za sve indikacije i populacije, bez obzira na to da li su uključene u dozvolu za lek, kao i podatke o neodobrenoj (off-label) upotrebi leka.

Nosilac dozvole za lek je dužan da obezbedi da se informacije o leku ažuriraju u skladu sa sa trenutnim naučnim saznanjima, uključujući zaključke procena i važeće preporuke objavljene na internet stranici EMA.

U cilju kontinuirane procene odnosa rizika i koristi, Agencija može u bilo koje vreme da zatraži od nosioca dozvole za lek da dostavi podatke koji pokazuju da odnos rizika i koristi ostaje povoljan. Nosilac dozvole za lek je dužan da odgovori u potpunosti i bez odlaganja na svaki takav zahtev.

Agencija može u bilo koje vreme da zatraži od nosioca dozvole za lek da dostavi kopiju glavnog dosijea sistema farmakovigilance, i to u roku od najkasnije sedam dana od dana prijema zahteva.

Član 80. (čl. 22a. Dir. 2001/83)

Nakon izdavanja dozvole za lek, Agencija može da traži od nosioca dozvole za lek:

1)         postmarketinške studije bezbednosti leka ako postoji zabrinutost u vezi rizika od leka za koji je izdata dozvola za lek. Ako se ista zabrinutost odnosi na više od jednog leka, Agencija može da preporuči nosiocima dozvole za lek da sprovedu zajedničko postmarketinšku studiju bezbednosti leka, na osnovu preporuke ili odluke nadležnog organa EU;

2)         sprovođenje postmarketinške studije ispitivanja efikasnosti leka, ako razumevanje bolesti ili klinička praksa ukazuju da bi se prethodne procene efikasnosti mogle značajno revidirati. Obaveza sprovođenja postmarketinške studije efikasnosti bazira se na ovom zakonu i propisima donetim za njegovo sprovođenje, na osnovu preporuke ili odluke nadležnog organa EU, uzimajući u obzir stručne smernice.

Uvođenje obaveze iz stava 1. ovog člana mora da bude odgovarajuće opravdano, u pisanoj formi i da uključi ciljeve i rokove za sprovođenje studije i dostavljanje rezultata.

Agencija je dužna da omogući nosiocu dozvole za lek da dostavi pisane primedbe kao odgovor na uvođenje obaveze iz stava 1. ovog člana u roku koji mu odredi Agencija, ako nosilac dozvole za lek to zahteva u roku od 30 dana od prijema pisanog obaveštenja o uvođenju obaveze iz stava 1. ovog člana.

Na osnovu primedbi iz stava 3. ovog člana od strane nosioca dozvole za lek, Agencija odustaje ili potvrđuje obavezu iz stava 1. ovog člana.

U slučaju da Agencija potvrdi obavezu, dozvola za lek se menja tako da uključuje obavezu kao uslov za izdavanje dozvole za lek, a sistem upravljanja rizikom se u skladu sa tim ažurira.

Nosilac dozvole za lek je dužan da sve obaveze iz dozvole, odnosno obaveze iz stava 1. ovog člana implementira u sistem upravljanja rizikom. (čl. 22c. Regul. 726/2004)

Član 81.

(čl. 23a. Dir. 2001/83) Nakon izdavanja dozvole za lek, nosilac dozvole za lek je dužan da obavesti Agenciju o danu stvarnog stavljanja leka na tržište Republike Republike Srbije bez odlaganja, a najkasnije u roku od 15 dana.

Ako nosilac dozvole za lek donese odluku da, privremeno ili trajno, prestane da stavlja lek u promet dužan je da o tome obavesti Agenciju i Ministarstvo. Obaveštenje se dostavlja, u roku koji nije kraći od 60 dana pre prekida stavljanja leka u promet, osim u izuzetnim okolnostima. Nosilac dozvole za lek je dužan da obavesti Agenciju i Ministarstvo o razlozima za takvo postupanje.

Nosilac dozvole za lek dužan je da na zahtev Agencije, dostavi podatke o potrošnji leka, kao i sve podatke kojima raspolaže a koji se odnose na propisivanje leka.

Nosilac dozvole za lek dužan je da Agenciji dostavi izveštaj o prometu i potrošnji u prethodnoj kalendarskoj godini najkasnije do 15. februara tekuće godine.

Izveštaj iz stava 4. ovog člana predstavlja službenu tajnu, a obrađeni podaci dostupni su javnosti.

Nosilac dozvole za lek je dužan da bez odlaganja obavesti Ministarstvo i Agenciju o svakom problemu u proizvodnji, odnosno prometu leka koji mogu da dovedu do njegovog povlačenja iz prometa i nestašice leka, odnosno privremenog ili trajnog problema u snabdevanju. Obaveštenje o mogućoj nestašici leka mora da sadrži podatke o razlogu nestašice, raspoloživim zalihama leka, kao i vremenu potrebnom za ponovno uspostavljanje redovne proizvodnje, odnosno prometa i snabdevanja.

Ministarstvo uspostavlja i vodi u elektronskoj formi javno dostupan Registar lekova za koje su prijavljeni problemi u snabdevanju tržišta u Republici Srbiji.

Ministarstvo propisuje koji se podaci upisuju u Registar iz stava 7. ovog člana, kao i način upisa u Registar.

Član 82. (čl. 15. Regul. 726/2004)

Izdavanje dozvole za lek ne utiče na građansku ili krivičnu odgovornost proizvođača ili nosioca dozvole za lek u skladu sa zakonom.

14.       Obaveze Agencije i Ministarstva

Član 83. (čl. 19. Regul. 726/2004)

Na zahtev regulatornih organa zemalja članica EU, odnosno trećih zemalja, Ministarstvo je dužno da potvrdi podatke o kojima vodi službenu evidenciju, odnosno da povrdi da nosilac dozvole za lek ili proizvođač ili izvoznik/uvoznik sa sedištem u Republici Srbiji ispunjava uslove za obavljanje delatnosti proizvodnje, odnosno izvoza/uvoza u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Na zahtev regulatornih organa zemalja članica EU, odnosno trećih zemalja, Agencija je dužna je da potvrdi da nosilac dozvole za lek ispunjava uslove u pogledu farmakovigilance u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ako je to potrebno za završetak procene zahteva za izdavanje dozvole za lek, varijacije, odnosno obnove dozvole za lek, nadležna inspekcija Ministarstva je dužna da isključivo na pisani zahtev Agencije izvrši inspekcijski nadzor mesta proizvodnje leka u skladu sa ovim zakonom. Inspekcijski nadzor mora da se sprovede u okviru roka propisanog ovim zakonom za izdavanje dozvole za lek.

Član 84. (čl. 19. 726/2004)

Ako je potrebno da se potvrdi tačnost i uspešna implementacija sistema farmakovigilance u skladu sa opisom koji je podnosilac priložio uz zahtev za izdavanje dozvole za lek, Agencija može da, pre i nakon izdavanja dozvole za lek sprovede proveru, u skladu sa ovim zakonom.

Agencija iz opravdanih razloga može da zatraži da nadležna inspekcija Ministarstva sprovođenjem GMP inspekcije proveri da li nosilac dozvole za lek, proizvođač ili uvoznik u Republici Srbiji, ispunjava uslove za obavljanje delatnosti proizvodnje ili uvoza, odnosno izvoza u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Izuzetno, Agencija može da zatraži da nadležna inspekcija Ministarstva sprovede novi inspekcijski nadzor kod nosioca dozvole za lek, proizvođača ili uvoznika na teritoriji Republike Srbije.

Agencija može da zatraži da proizvođač sa sedištem u državi koja nije članica EU bude podvrgnut GMP inspekciji ili inspekcijskom nadzoru u skladu sa ovim zakonom, ako ne postoji sporazum iz člana 36. stav 8. ovog zakona.

Postupak inspekcijskog nadzora iz člana 83. stav 3. i st. 1. do 4. ovog člana pokreće se isključivo na pisani zahtev Agencije.

Inspektor koji obavlja nadzor iz stava 4. ovog člana mora da ima odgovarajuće kvalifikacije u odnosu na vrstu nadzora koji obavlja.

U postupku inspekcijskog nadzora mogu da u svojstvu posmatrača učestvuju i dva lica zaposlena u Agenciji i dva stručnjaka koje odredi Ministarstvo u skladu sa ovim zakonom.

Troškove inspekcijskog nadzora iz st. 4. i 5. ovog člana snosi nosilac dozvole za lek.

Član 85. (čl. 20. Regul. 726/2004)

Ako Ministarstvo utvrdi da proizvođač ili uvoznik sa sedištem u Republici Srbiji više ne ispunjava uslove za proizvodnju i uvoz propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, dužno je da bez odlaganja obavesti Agenciju i predloži dalje postupanje.

Odredbe stava 1. ovog člana primenjuje se i ako Agencija proceni da je potrebno preduzeti mere u pogledu farmakovigilance u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, u pogledu tog leka.

Ministarstvo, odnosno Agencija određuje rok za postupanje iz st. 1. i 2. ovog člana u odnosu na hitnost, i ako je to moguće, pozivaju nosioca dozvole za lek da obezbedi usmena ili pisana obrazloženja.

U slučaju iz st. 1. i 2. ovog člana, preduzimaju se ili predlažu potrebne privremene mere koje se odmah primenjuju u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Konačna odluka o tom leku donosi se u roku od 180 dana u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

U slučaju iz stava 1. ovog člana, Agencija može da izda, odnosno izmeni dozvolu za lek sa određenim obavezama ili ograničenjima, odnosno odluči o privremenom ili trajnom ukidanju dozvole.

 

Ako je radi zaštite javnog zdravlja ili životne sredine neophodno hitno postupanje, Agencija može da predloži Ministarstvu da bez odlaganja izrekne meru zabrane promet, odnosno povlačenja leka iz prometa na teritoriji Republike Srbije.

Ako nadležni inspektor Ministarstva po službenoj dužnosti zabrani promet, odnosno naloži da se povuče iz prometa lek koji je izdata dozvola za lek u skladu sa ovim zakonom, o razlozima za takvo postupanje obaveštava Agenciju bez odlaganja, a najkasnije sledećeg radnog dana. Agencija je dužna da bez odlaganja pokrene postupak iz st. 3. i 4. ovog člana.

U slučaju iz st. 5. i 6. ovog člana, Agencija, odnosno Ministarstvo dužno je da obezbedi da se zdravstveni radnici bez odlaganja obaveste o tom postupanju i razlozima za takvo postupanje pisanim putem i putem mreže uspostavljene od stručnih organizacija, odnosno udruženja u skladu sa zakonom. (čl. 25. Regul. 726/2004)

Mere iz st. 5. i 6. ovog člana mogu da ostanu na snazi do donošenja konačne odluke o dozvoli za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Agencija, na zahtev, obaveštava svako zainteresovano lice o konačnoj odluci o dozvoli za lek i objavljuje je na svojoj internet stranici odmah po njenom donošenju.

Ako se postupak pokreće kao rezultat procene podataka u vezi sa farmakovigilancom, Agencija donosi odluku na osnovu preporuka EU, ako je primenjivo.

Član 86. (čl. 20a. Regul. 726/2004)

Ako Agencija utvrdi da nosilac dozvole za lek nije poštovao obaveze iz dozvole za lek dužna je donese odluku o varijaciji, privremenom ukidanju ili ukidanju dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i da o tome obavesti Ministarstvo.

VII ISPITIVANjE LEKA ZA POTREBE IZDAVANjA DOZVOLE ZA LEK

1.         Ispitivanje tokom životnog ciklusa leka

Član 87.

Lek može da bude odobren za stavljanje u promet u Republici Srbiji samo ako je farmaceutski (farmaceutsko-hemijsko-biološki), farmakološko-toksikološki i klinički ispitan.

Lek može da se farmaceutski, farmakološko-toksikološki i klinički ispituje i nakon izdavanja dozvole za lek, radi dobijanja dopunskih podataka o leku.

Lek se ispituje u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse, GMP Smernicama i Smernicama Dobre kliničke prakse.

Farmaceutsko ispitivanje leka mogu da obavljaju pravna lica koja ispunjavaju uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, kao i Dobre kontrolne laboratorijske prakse koja se sastavni deo GMP Smernica, u skladu sa ovim zakonom.

Farmakološko-toksikološko ispitivanje leka vrši se u skladu sa ovim zakonom i Smernicama Dobre laboratorijske prakse.

Uslove i način ispitivanja biološke raspoloživosti i biološke ekvivalencije propisuje ministar.

Prevod važećih EU Smernica u oblasti dobre proizvođačke prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre kliničke prakse, dobre prakse u distribuciji lekova, dobre prakse u distribuciji aktivnih supstanci, formalizovane procene rizika za određivanje odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne supstance koje se upotrebljavaju za proizvodnju lekova za humanu upotrebu, i dobre prakse u farmakovigilanci, objavljuje ministar. (član 84. Dir. 2001/83)

2.         Nekliničko, odnosno pretkliničko ispitivanje prema Smernicama Dobre laboratorijske prakse

Član 88.

Pretkliničko ispitivanje leka, kao i nekliničko ispitivanje bezbednosti supstanci koje ulaze u sastav leka, kozmetičkih proizvoda i dodataka hrani (u daljem tekstu: laboratorijsko ispitivanje), vrši se u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse.

Rezultati laboratorijskog ispitivanja koji omogućavaju ocenjivanje potencijalne opasnosti po život i zdravlje ljudi, koriste se u postupcima dobijanja dozvole za lek, kao i u administrativnim postupcima propisanim za stavljanje u promet kozmetičkih ili sličnih proizvoda i dodataka hrani, u skladu sa posebnim zakonima koji uređuju stavljanje u promet ovih proizvoda.

Laboratorija koja je izvršila laboratorijsko ispitivanje leka u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse dužna je da uz rezultate ispitivanja dostavi sertifikat Dobre laboratorijske prakse, koji izdaje Ministarstvo u skladu sa ovim zakonom, odnosno odgovarajući sertifikat koji je izdao nadležni organ druge zemlje koja utvrđuje usklađenost laboratorija sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse.

Laboratorijsko ispitivanje biološke raspoloživosti i biološke ekvivalencije u postupku kliničkog ispitivanja leka vrši se u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse.

Laboratorija koja vrši laboratorijsko ispitivanje, dužna je da Ministarstvu prijavi delatnost laboratorijskog ispitivanja.

Ministarstvo vodi Registar laboratorija iz stava 5. ovog člana.

Način upisa, sadržaj prijave i troškove upisa u Registar iz stava 6. ovog člana propisuje ministar.

Član 89.

Utvrđivanje i kontrolu usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse organizuje i sprovodi Ministarstvo.

Utvrđivanje i kontrolu usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse iz stava 1. ovog člana procenjuju nadležni inspektori u postupku inspekcijskog nadzora.

Radi procene usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse (u daljem tekstu: postupak utvrđivanja usaglašenosti) Ministarstvo određuje stručnjake koji mogu da učestvuju u postupku utvrđivanja usaglašenosti donošenjem liste eksperata za postupak utvrđivanja usaglašenosti.

Stručnjaci sa liste eksperata za postupak utvrđivanja usaglašenosti mogu da učestvuju u postupku utvrđivanja usaglašenosti isključivo u prisustvu nadležnih inspektora.

Postupak utvrđivanja usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja

Član 90.

Postupak utvrđivanja usaglašenosti vrši se po zahtevu laboratorije, radi izdavanja sertifikata Dobre laboratorijske prakse.

Postupak utvrđivanja usaglašenosti obavlja se sprovođenjem inspekcijskog nadzora.

U postupku inspekcijskog nadzora inspektor je dužan da sačini izveštaj o usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja lekova i drugih proizvoda iz člana 88. stav 1. ovog zakona sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse.

Izveštaj iz stava 3. ovog člana dostavlja se laboratoriji u roku od 30 dana od dana izvršenog inspekcijskog nadzora.

Na izveštaj iz stava 3. ovog člana laboratorija može dati primedbe, odnosno predloge za otklanjanje nedostataka utvrđenih u sprovedenom inspekcijskom nadzoru, u roku od 15 dana od dana dostavljanja izveštaja.

Posle procene predloga, odnosno primedaba iz stava 5. ovog člana, inspektor sačinjava završni izveštaj sa zaključkom o usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse.

Na osnovu završnog izveštaja iz stava 6. ovog člana Ministarstvo izdaje sertifikat o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse u skladu sa ovim zakonom.

Izdavanjem sertifikata iz stava 7. ovog člana potvrđuje se usaglašenost laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre labaratorijske prakse.

Izdavanje sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse

Član 91.

Radi sprovođenja postupka dobijanja dozvole za lek i administrativnih postupaka stavljanja u promet drugih proizvoda iz člana 88. stav 1. ovog zakona, u skladu sa posebnim zakonima kojima se uređuje stavljanje u promet ovih proizvoda, laboratorija koja je izvršila laboratorijska ispitivanja u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse dužna je da, uz rezultate ispitivanja, dostavi sertifikat Dobre laboratorijske prakse podnosiocu zahteva, kao i nadležnim ministarstvima i organizacijama sa javnim ovlašćenjima u oblasti upravljanja hemikalijama.

Ministarstvo rešenjem izdaje sertifikat o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse laboratoriji koja obavlja laboratorijsko ispitivanje, odnosno koja uskladi laboratorijsko ispitivanje sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse u roku od 90 dana od dana podnošenja zahteva.

Sertifikat iz stava 2. ovog člana izdaje se na osnovu zahteva laboratorije i izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa ovim zakonom na dve godine.

Ministar propisuje sadržaj obrasca sertifikata Dobre laboratorijske prakse.

Ministarstvo vodi Registar izdatih sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse.

Ministarstvo na zahtev proizvođača, laboratorije odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koji imaju neosporni pravni interes, izdaje potvrdu o podacima upisanim u Registar iz stava 5. ovog člana.

Ministar propisuje koji se podaci upisuju u Registar izdatih sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse, kao i način vođenja registra.

Kontrola usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse

Član 92.

Kontrola usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse, posle izdavanja sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse, radi provere usaglašenosti može biti redovna i vanredna.

Redovnu i venrednu kontrolu usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja sprovodi inspekcija Ministarstva u skladu sa ovim zakonom.

Redovna kontrola usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja vrši se na osnovu godišnjeg plana provere usaglašenosti, koji sačinjava Ministarstvo do kraja tekuće godine za narednu kalendarsku godinu.

Redovna kontrola usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja vrši se na dve godine od dana izdavanja sertifikata o Dobroj laboratorijskoj praksi.

Vanredna kontrola usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja vrši se na zahtev nadležnih organa, odnosno organizacije, drugog zainteresovanog lica, kao i u slučaju prijave sumnje u kvalitet i bezbednost leka, odnosno drugih situacija koje su mogle uticati na kvalitet i bezbednost leka, odnosno drugih proizvoda iz člana 81. stav 1. ovog zakona.

Ako u postupku redovne, odnosno vanredne kontrole nadležna inspekcija utvrdi neusaglašenost laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse, dužna je da laboratoriji izrekne meru otklanjanja neusaglašenosti (u daljem tekstu: korektivne mere).

U postupku ponovljene kontrole, koja se vrši radi utvrđivanja da li su sprovedene izrečene mere za otklanjanje neusaglašenosti, nadležni inspektor procenjuje usaglašenost laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse i sačinjava završni izveštaj sa zaključkom o usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse.

Ukidanje sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse

Član 93.

Ako laboratorija prestane da vrši laboratorijsko ispitivanje, odnosno ako nije uskladila laboratorijsko ispitivanje sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse, dužna je da o tome pisano obavesti Ministarstvo.

Na osnovu obaveštenja iz stava 1. ovog člana, odnosno na osnovu inspekcijskog nadzora, Ministarstvo donosi rešenje o ukidanju rešenja o izdavanju sertifikata o prime ni Smernica Dobre laboratorijske prakse.

Ministarstvo vodi evidenciju izdatih rešenja o ukidanju rešenja o izdavanju sertifikata o primeni Smernica.

3.         Kliničko ispitivanje leka

Član 94.

Kliničko ispitivanje leka u Republici Srbiji može da se sprovodi ako je Agencija dala odobrenje za sprovođenje kliničkog ispitivanja, odnosno potvrdu o prijavi kliničkog ispitivanja i ako je Etički odbor Srbije za to kliničko ispitivanje dao pozitivno mišljenje, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Kliničko ispitivanje se može sprovoditi samo ako:

1)         su prava, bezbednost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika zaštićeni i imaju prednost nad svim drugim interesima; i

2)         je dizajnirano da obezbeđuje pouzdane i konzistentne podatke..(član 3 Reg 536/2014)

Postupak odobravanja kliničkog ispitivanja leka

Član 95.

.(član 4 Reg. 536/2014)

Kliničko ispitivanje leka podleže naučnoj i etičkoj proceni i odobrava se u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Agencija na osnovu naučne procene odobrava kliničko ispitivanje leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Etičku procenu kliničkog ispitivanja leka vrši Etički odbor Srbije i izdaje mišljenje o kliničkom ispitivanju leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Rokovi i procedure za procenu od strane Etičkog odbora Srbije moraju da budu usaglašeni sa rokovima i procedurama za procenu od strane Agencije koji su utvrđeni ovim zakonom, tako da sponzor može da započne sprovođenje kliničkog ispitivanja leka tek nakon dobijanja odobrenja za sporovođenje kliničkog ispitivanja leka koje izdaje Agencija i pozitivnog mišljenja o kliničkom ispitivanju leka koje izdaje Etički odbor Srbije.

Dokumentacija koja se podnosi uz zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja

Član 96.

(član 25 Reg. 536/2014)

Dokumentacija koja se podnosi uz zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka sadrži sve potrebne podatke i informacije potrebne za naučnu procenu zahteva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Dokumentacija iz stava 1. ovog člana, najmanje obuhvata podatke i informacije o:

1)         sprovođenju kliničkog ispitivanja, uključujući naučni kontekst i preduzete mere;

2)         sponzoru kliničkog ispitivanja, istraživačima, potencijalnim ispitanicima, ispitanicima i mestima kliničkog ispitivanja;

3)         ispitivanom leku i dodatnim lekovima ako se koriste u kliničkom ispitivanju, naročito o njihovim svojstvima, obeležavanju, proizvodnji i kontroli;

4)         merama za zaštitu ispitanika;

5)         obrazloženje da je kliničko ispitivanje niskog rizika, u slučaju kada sponzor tvrdi da se radi o kliničkom ispitivanju niskog rizika

Sadržaj zahteva, odnosno dokumentaciju koja se podnosi uz zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka, kao i način odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, propisuje ministar.

Zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

Član 97.

.(član 5 Reg. 536/2014)

Zahtev sa potrebnom dokumentacijom za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivnja, Agenciji podnosi sponzor.

Agencija u roku od deset dana od podnošenja zahteva sa dokumentacijom procenjuje kompletnost zahteva i elektronskim putem obaveštava sponzora:

1)         da odobravanje kliničkog ispitivanja leka za koje je podent zahtev jeste ili nije u nadležnosti Agencije;

2)         da je dokumentacija podneta uz zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja kompletna u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, ili

3)         da dokumentacija podneta uz zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja nije kompletna, u kom slučaju obaveštava sponzora da zahtev dopuni svim potrebnim podacima najkasnije u roku od deset dana od dana obaveštenja.

Ako Agencija nije obavestila sponzora u skladu sa stavom 2. tačka 3) ovog člana, smatra se da je podneti zahtev kompletan.

Rok za izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka ne teče od dana kad Agencija od sponzora zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana kada sponzor dostavi tražene podatke.

U slučaju kada sponzor ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 3.ovog člana, zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka Agencija odbacuje kao nepotpun.

Član 98.

.(član 6 i 7 Reg. 536/2014)

Nakon potvrđivanja kompletnosti podnetog zahteva, Agencija vrši procenu da li je podnet zahtev za odobravanje kliničkog ispitivanja niske intervencije ako je kao takav podnet, i započinje stručnu procenu podnete dokumentacije za odobravanje kliničkog ispitivanja

Agencija izdaje dozvolu za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka u roku od najkasnije 45 dana od dana potvrđivanja kompletnosti zahteva.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, u slučaju kliničkog ispitivanja lekova za naprednu terapiju iz člana 19. ovog zakona, rok za izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja se može produžiti za dodatnih 50 dana, radi konsultacija sa stručnjacima u zemlji i u inostranstvu.

U postuku stručne procene zahteva sa dokumentacijom iz stava 1. ovog člana Agencija može zahtevati dodatne informacije od sponzora.

U cilju pribavljanja i procene dodatnih informacija od sponzora, rok iz st. 2. i 3. može se produžiti za najduže 31 dan.

 

Sponzor dostavlja tražene dodatne informacije u roku koji ne može biti duži od 12 dana od prijema zahteva.

Nakon prijema traženih dodatnih informacija Agencija donosi odluku u vezi sa zahtevom za odobrenje kliničkog ispitivanja u roku od 19 dana od dana prijema dodatnih traženih informacija.

U slučaju kada sponzor ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 5.ovog člana, Agencija će odbiti zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja.

Odluka u vezi sa kliničkim ispitivanjem leka

Član 99.

.(član 8 Reg. 536/2014)

Agencija elektronskim putem obaveštava sponzora o tome da li je kliničko ispitivanje odobreno, odobreno pod određenim uslovima ili je odbijeno.

Agencija može da odobri kliničko ispitivanje pod određenim uslovima isključivo u slučaju kada su ti uslovi po svojoj prirodi takvi da ne mogu biti ispunjeni u trenutku tog odobrenja.

Prilikom određivanja uslova pod kojima se izdaje odobrenje za kliničko ispitivanje, Agencija može da prihvati zaključke zemlje EU u pogledu uslova za sprovođenje kliničkog ispitivanja.

Ako nijedan ispitanik nije uključen u kliničko ispitivanje u roku od dve godine od datuma odobrenja, odobrenje Agencije prestaje da važi u Republici Srbiji, osim ako je na zahtev sponzora odobreno produženje, kao suštinska izmena i dopuna postupka.

Lica koja imaju pravo pristupa dokumentaciji za odobravanje sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

Član 100.

.(član 9 i 24 Reg. 536/2014)

Agencija, odnosno Etički odbor Srbije dužni su da obezbede da zaposleni u Agenciji, članovi Komisije za klinička ispitivanja, odnosno članovi Etičkog odbora Srbije koji procenjuju kompletnost podnetog zahteva i procenjuju podnetu dokumentaciju za odobrenje kliničkog ispitivanja, odnosno odobrenje suštinske dopune i izmene kliničkog ispitivanja, nisu u sukobu interesa, odnosno da su nezavisni od sponzora, od mesta kliničkog ispitivanja, od istraživača koji učestvuju u kliničkom ispitivanju i od osoba koje finansiraju kliničko ispitivanje, kao i da nisu ni pod kakvim drugim nedopuštenim uticajem.

Etički odbor Srbije usvaja mišljenje o kliničkom ispitivanju većinom od ukupnog broja prisutnih članova.

Agencija je dužna da obezbedi da u proceni dokumentacije učestvuje dovoljan broj eksperata koji imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo.

U Etičkom odboru Srbije mora da učestvuje u proceni najmanje jedno lice koje je laik.

 

Posebna razmatranja u vezi sa osetljivom (vulnerabilnom) populacijom

Član 101.

.(član 10 Reg. 536/2014)

Kliničko ispitivanje leka u kome učestvuju osetljivi (vulnerabilni) ispitanici sprovodi se pod uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona:

1)         Kada su ispitanici maloletne osobe, prilikom procene zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja posebno se uzima u obzir stručno pedijatrijsko mišljenje ili saveti o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim problemima u oblasti pedijatrije.

2)         Kada su ispitanici osobe koje nemaju poslovnu sposobnost, prilikom procene zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja posebno se uzima u obzir stručno znanje o određenoj bolesti i dotičnoj populaciji pacijenata ili saveti o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim pitanjima iz oblasti relevantne bolesti i dotične populacije pacijenata.

3)         Kada su ispitanice trudnice ili dojilje, posebnu pažnju treba obratiti da se procena zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja vrši na osnovu stručnog znanja o relevantnom stanju i populaciji koju predstavlja dotični ispitanik.

4)         U slučaju kada je prema protokolu kliničkog ispitivanja omogućeno učešće određenih grupa ili podgrupa ispitanika, posebnu pažnju treba posvetiti proceni zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja na osnovu stručnog znanja o populaciji koju predstavljaju dotični ispitanici.

U svakom zahtevu za odobrenje kliničkog ispitivanja u hitnim situacijama, posebno se uzimaju u obzir okolnosti sprovođenja kliničkog ispitivanja.

Odustanak od zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja

Član 102.

.(član 12 Reg. 536/2014)

Sponzor može da odustane od zahteva, odnosno da povuče zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja u bilo kom trenutku do datuma odobrenja, u kom slučaju je dužan da Agenciji dostavi razloge za odustanak.

Ponovno podnošenje

Član 103.

.(član 13 Reg. 536/2014)

U slučaju kada Agencija odbije zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka, ili u slučaju iz člana 102. ovog zakona, sponzor može ponovo da podnese zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja.

Ponovo podnet zahtev iz stava 1. ovog člana smatra se novim zahtevom za odobrenje drugog kliničkog ispitivanja.

Izmene i dopune odobrenog kliničkog ispitivanja

Član 104.

Sponzor prati naučnotehnički razvoj struke, rezultate farmakovigilance i druge značajne podatke i na osnovu njih prijavljuje Agenciji administrativne i suštinske izmene i dopune u sprovođenju kliničkog ispitivanja leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Sponzor prijavljuje Agenciji administrativne izmene i dopune, o čemu Agencija izdaje potvrdu na dan podnošenja prijave.

Odobravanje suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja leka

Član 105.

.(član 15, 16, 17 Reg. 536/2014)

Značajnu izmenu kliničkog ispitivanja, uključujući dodavanje mesta kliničkog ispitivanja ili promenu glavnog istraživača, pre sprovođenja mora da odobri Agencija.

U slučaju kada tokom sprovođenja kliničkog ispitivanja nastanu suštinske promene koje mogu bitno uticati na bezbednost, odnosno fizički i psihički integritet ispitanika, na naučnu vrednost kliničkog ispitivanja, na dalji tok sprovođenja kliničkog ispitivanja kao i na kvalitet i bezbednost ispitivanog leka, sponzor podnosi Agenciji zahtev za odobrenje suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja leka.

U roku od šest dana od podnošenja zahteva sa dokumentacijom za odobravanje suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja, Agencija elektronskim putem obaveštava sponzora da li je potpun zahtev sa dokumentacijom za odobrenje izmene i dopune kliničkog ispitivanja

U slučaju kada podneti zahtev nije potpun, Agencija u obaveštenju iz stava 3. ovog člana poziva sponzora da zahtev dopuni svim potrebnim podacima najkasnije u roku od 10 dana od dana obaveštenja.

Ako Agencija nije obavestila sponzora u skladu sa st. 3. i 4. ovog člana, smatra se da je podneti zahtev kompletan.

Rok za prihvatanje izmene i dopune kliničkog ispitivanja leka ne teče od dana kad Agencija od sponzora zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana kada sponzor dostavi tražene podatke.

Ako sponzor ne dostavi dodatne podatke u propisanom roku, zahtev za prihvatanje izmene i dopune kliničkog ispitivanja leka Agencija odbacuje kao nepotpun.

Nakon potvrđivanja kompletnosti podnetog zahteva, Agencija vrši stručnu procenu zahteva za odobravanje suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja, i u roku od 38 dana od dana potvrđivanja potpunosti zahteva elektronskim putem dostavlja sponzoru izveštaj o proceni zahteva za odobrenje suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja leka.

Izuzetno od stava 8. ovog člana, u slučaju kliničkog ispitivanja lekova za naprednu terapiju iz člana 19. ovog zakona, rok za dostavljanje izveštaja se može produžiti za dodatnih 50 dana, radi konsultacija sa stručnjacima u zemlji i u inostranstvu.

U postuku procene zahteva sa dokumentacijom iz stava 3. ovog člana Agencija može zahtevati dodatne informacije od sponzora. U cilju pribavljanja i procene dodatnih informacija od sponzora, rok iz st. 8. i 9. može se produžiti za najduže 31 dan.

Sponzor dostavlja tražene dodatne informacije u roku koji ne može biti duži od 12 dana od prijema zahteva.

Nakon prijema traženih dodatnih informacija Agencija donosi odluku u vezi sa zahtevom za odobrenje suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja u roku od 19 dana od dana prijema dodatnih traženih informacija.

U slučaju kada sponzor ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 11.ovog člana, Agencija će odbiti zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja.

Odluka o odobravanju suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja

Član 106.

(član 18 i 19 Reg. 536/2014)

Agencija elektronskim putem obaveštava sponzora o tome da li je suštinska izmena i dopuna kliničkog ispitivanja odobrena, odobrena pod određenim uslovima ili je odbijena, kao i da li će kliničko ispitivanje ostati kliničko ispitivanje niske intervencije.

Agencija može da odobri suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja pod određenim uslovima isključivo u slučaju kada su ti uslovi po svojoj prirodi takvi da ne mogu biti ispunjeni u trenutku tog odobrenja.

Prilikom određivanja uslova pod kojim se odobrava suštinska izmena i dopuna kliničkog ispitivanja, Agencija može da prihvati zaključke zemlje EU u pogledu uslova za sprovođenje izmena i dopuna kliničkog ispitivanja.

Etički odbor Srbije

Član 107.

Etički odbor Srbije daje mišljenje o kliničkom ispitivanju u postupku koji se sprovodi paralelno sa odobrenjem Agencije iz člana 98. stav 2. ovog zakona.

Zahtev sa potrebnom dokumentacijom za davanje mišljenja o sprovođenju kliničkog ispitivnja, Etičkom odboru Srbije podnosi sponzor.

U roku od deset dana od podnošenja zahteva sa dokumentacijom, Etički odbor Srbije procenjuje kompletnost zahteva i elektronskim putem potvrđuje sponzoru kompletnost podnetog zahteva, odnosno u slučaju kada podneti zahtev nije kompletan, Etički odbor Srbije poziva sponzora da zahtev dopuni svim potrebnim podacima najkasnije u roku od deset dana od dana obaveštenja.

Ako Etički odbor Srbije nije obavestio sponzora u skladu sa stavom 3. ovog člana, smatra se da je podneti zahtev kompletan.

Rok za izdavanje mišljenja o kliničkom ispitivanju leka ne teče od dana kada Etički odbor Srbije od sponzora zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana kada sponzor dostavi tražene podatke.

U slučaju kada sponzor ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 3.ovog člana, zahtev za mišljenje o kliničkom ispitivanju leka Etički odbor Srbije odbacuje kao nepotpun.

Nakon utvrđivanja kompletnosti zahteva, Etički odbor Srbije vrši stručnu procenu zahteva sa dokumentacijom za odobravanje kliničkog ispitivanja

Etički odbor Srbije izdaje mišljenje o kliničkom ispitivanju leka najkasnije 30 dana od dana potvrđivanja potpunosti zahteva.

U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju Etički odbor Srbije može da zatraži mišljenje etičkog odbora mesta kliničkog ispitivanja ili glavnog istraživača o pitanjima koja se tiču tog mesta kliničkog ispitivanja.

Izuzetno od stava 8. ovog člana, u slučaju kliničkog ispitivanja lekova za naprednu terapiju iz člana 19. ovog zakona, rok za izdavanje mišljenja za sporovođenje kliničkog ispitivanja se može produžiti za dodatnih 50 dana, radi konsultacija sa stručnjacima u zemlji i u inostranstvu, koji nisu članovi Etičkog Odbora Srbije.

U postuku procene zahteva sa dokumentacijom iz stava 2, ovog člana Etički odbor Srbije može zahtevati dodatne informacije od sponzora. U cilju pribavljanja i procene dodatnih informacija od sponzora, rok iz st. 8. i 9. može se produžiti za najduže 31 dan.

Sponzor dostavlja tražene dodatne informacije u roku koji ne može biti duži od 12 dana od prijema zahteva.

Nakon prijema traženih dodatnih informacija Etički odbor Srbije donosi mišljenje u vezi sa podnetim zahtevom u roku od 19 dana od dana prijema dodatnih traženih informacija.

U slučaju kada sponzor ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 11. ovog člana, Etički odbor Srbije će odbiti zahtev za mišljenje o sprovođenju kliničkog ispitivanja.

U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju Etički odbor Srbije može da zatraži mišljenje etičkog odbora mesta kliničkog ispitivanja ili glavnog istraživača o pitanjima koja se tiču tog mesta kliničkog ispitivanja.

U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju Etički odbor Srbije može da zatraži mišljenje istaknutih stručnjaka, a koji nisu članovi Etičkog odbora Srbije, iz specifičnih oblasti koje su neophodne za davanje mišljenja o kliničkom ispitivanju.

Etički odbor Srbije dužan je da u postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju postupa u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i da primenjuje Smernice Dobre kliničke prakse.

U slučaju kada Etičkom odboru Srbije istekne mandat u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, poslove davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju, do imenovanja novog Etičkog odbora Srbije, obavlja Etički odbor Srbije kome je istekao mandat.

Mišljenje Etičkog odbora o izmenama i dopunama kliničkog ispitivanja leka

Član 108.

Sponzor prijavljuje Etičkom odboru Srbije administrativne izmene i dopune kliničkog ispitivanja leka, o čemu Etički odbor Srbije izdaje potvrdu na dan podnošenja prijave.

U slučaju kada se suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja tiču pitanja na koja je Etički odbor Srbije dao pozitivno mišljenje, sponzor je dužan da pored odobrenja suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja Agencije pribavi i pozitivno mišljenje Etičkog odbora Srbije.

U slučaju kada tokom sprovođenja kliničkog ispitivanja nastanu suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja koje mogu bitno uticati na bezbednost, odnosno fizički i psihički integritet ispitanika, na naučnu vrednost kliničkog ispitivanja, na dalji tok sprovođenja kliničkog ispitivanja kao i na bezbednost ispitivanog leka, odnosno kada se suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja tiču pitanja na koja je Etički odbor Srbije dao pozitivno mišljenje, sponzor je dužan da pored odobrenja suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja Agencije pribavi i pozitivno mišljenje Etičkog odbora Srbije.

U roku od šest dana od podnošenja zahteva sa dokumentacijom za mišljenje o suštinskoj izmeni i dopuni kliničkog ispitivanja, Etički odbor Srbije elektronskim putem obaveštava sponzora da li je potpun zahtev sa dokumentacijom za davanje mišljenja za izmene i dopune kliničkog ispitivanja

U slučaju kada podneti zahtev nije potpun, Etički odbor Srbije u obaveštenju iz stava 3. ovog člana poziva sponzora da zahtev dopuni svim potrebnim podacima najkasnije u roku od 10 dana od dana obaveštenja.

Ako Etički odbor Srbije nije obavestio sponzora u skladu sa st. 3. i 4. ovog člana, smatra se da je podneti zahtev kompletan.

Rok za davanje mišljenja o izmeni i dopuni kliničkog ispitivanja leka ne teče od dana kad Etički odbor Srbije od sponzora zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana kada sponzor dostavi tražene podatke.

Ako sponzor ne dostavi dodatne podatke u propisanom roku, zahtev za davanje mišljenja o prihvatanju izmene i dopune kliničkog ispitivanja leka Etički odbor Srbije odbacuje kao nepotpun.

Nakon potvrđivanja kompletnosti podnetog zahteva, Etički odbor Srbije vrši stručnu procenu zahteva za mišljenje o suštinskoj izmeni i dopuni kliničkog ispitivanja, i u roku od 38 dana od dana potvrđivanja potpunosti zahteva elektronskim putem dostavlja sponzoru mišljenje o suštinskoj izmeni i dopuni kliničkog ispitivanja leka.

Izuzetno od stava 8. ovog člana, u slučaju kliničkog ispitivanja lekova za naprednu terapiju iz člana 19. ovog zakona, rok za dostavljanje mišljenja se može produžiti za dodatnih 50 dana, radi konsultacija sa stručnjacima u zemlji i u inostranstvu.

U postuku procene zahteva sa dokumentacijom iz stava 3. ovog člana Etički odbor Srbije može zahtevati dodatne informacije od sponzora. U cilju pribavljanja i procene dodatnih informacija od sponzora, rok iz st. 8. i 9. može se produžiti za najduže 31 dan.

Sponzor dostavlja tražene dodatne informacije u roku koji ne može biti duži od 12 dana od prijema zahteva.

Nakon prijema traženih dodatnih informacija Etički odbor Srbije donosi odluku u vezi sa zahtevom za mišljenje o suštinskoj izmeni i dopuni kliničkog ispitivanja u roku od 19 dana od dana prijema dodatnih traženih informacija.

U slučaju kada sponzor ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 11.ovog člana, Etički odbor Srbije će doneti negativno mišljenje o izmenama i dopunama kliničkog ispitivanja.

Na sednici Etičkog odbora Srbije na kojoj se daje mišljenje o suštinskim izmenama i dopunama kliničkog ispitivanja, pored većine od ukupnog broja članova Etičkog odbora Srbije utvrđenog zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, moraju da prisustvuju najmanje tri doktora specijaliste medicine i jedan predstavnik udruženja pacijenata iz stava 14. ovog člana.

Etički odbor Srbije usvaja mišljenje o suštinskim izmenama i dopunama kliničkog ispitivanja većinom od ukupnog broja prisutnih članova.

Zaštita ispitanika i informisani pristanak

Član 109.

(član 28 Reg. 536/2014)

Kliničko ispitivanje leka može da se sprovodi samo ako su ispunjeni svi sledeći uslovi:

1)         očekivana korist za ispitanike ili za javno zdravlje opravdavaju predvidive rizike i neprijatnosti, a poštovanje ovih uslova se stalno prati;

2)         ispitanici ili u slučaju kada ispitanici nisu u mogućnosti da daju informisani pristanak, njihovi zakonski astupnici su na odgovarajući način informisani u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

3)         ispitanici ili u slučaju kada ispitanici nisu u mogućnosti da daju informisani pristanak, njihovi zakonski zastupnici, dali su informisani pristanak u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje);

4)         prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se na njih odnose su zaštićena u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast zaštite podataka;

5)         kliničko ispitivanje je dizajnirano tako da uključuje što je moguće manje bola, nelagodnosti, straha i bilo kog drugog predvidivog rizika za ispitanike, a prag rizika i stepen uznemirenosti su posebno definisani u protokolu i stalno se prate;

6)         zdravstvena zaštita koja se pruža ispitanicima je odgovornost lekara odgovarajuće specijalnosti, odnosno dentalne medicine;

7)         ispitanik, ili u slučaju kada ispitanik nije u mogućnosti da da informisani pristanak, njegov zakonski zastupnik, je dobio kontakt detalje tela/organizacije gde se mogu dobiti dodatne informacije u slučaju potrebe;

8)         da na ispitanike nije izvršen nikakav nedopušten uticaj da učestvuju u kliničkom ispitivanju, uključujući i onaj finansijske prirode.

Sponzor može od ispitanika ili u slučaju kada ispitanik nije u mogućnosti da da informisani pristanak, od njegovog zakonskog zastupnika da traži prilikom davanja informisanog pristanka za učestvovanje u kliničkom ispitivanju, da pristane da se njegovi podaci koriste izvan plana kliničkog ispitivanja isključivo u naučne svrhe.

Pristanak iz stava 2 ovog člana, ispitanik, ili u slučaju kada ispitanik nije u mogućnosti da da informisani pristanak, njegov zakonski zastupnik mogu povući u svakom trenutku.

Svaki ispitanik, ili u slučaju kada ispitanik nije u mogućnosti da da informisani pristanak, njegov zakonski zastupnik može bez ikakve posledice i štete i bez potrebe da pruži bilo kakvo opravdanje, da se povuče iz kliničkog ispitivanja u bilo kom trenutku tako što će opozvati svoj ili njegov informisani pristanak.

Opoziv informisanog pristanka neće uticati na aktivnosti koje su već sprovedene i korišćenje podataka dobijenih na osnovu informisanog pristanka pre njegovog povlačenja.

Informisani pristanak

Član 110.

(član 29 Reg. 536/2014)

Informisani pristanak mora da bude u pisanoj formi, datiran i potpisan i od strane lica koje obavlja razgovor i od strane ispitanika ili kad ispitanik nije u mogućnosti da da informisani pristanak, njegovog zakonski zastupnik, nakon što je potpuno i jasno informisan u skladu sa stavom 2. ovog člana.

Kada ispitanik nije u stanju da piše, pristanak se može dati i zabeležiti na odgovarajući alternativni način u prisustvu najmanje jednog nepristrasnog svedoka. U tom slučaju, svedok će potpisati i datirati dokument o informisanom pristanku. Ispitanik ili kad ispitanik nije u mogućnosti da da informisani pristanak, njegov zakonski zastupnik, će dobiti kopiju dokumenta (ili snimka) kojim je dat informisani pristanak. Informisani pristanak se dokumentuje. Ispitaniku ili njegovom zakonski određenom zastupniku treba dati dovoljno dugo vremena da razmotri svoju odluku da učestvuje u kliničkom ispitivanju.

Informacije date ispitaniku ili kad ispitanik nije u mogućnosti da da informisani pristanak, njegovom zakonskom zastupniku u svrhu dobijanja informisanog pristanka treba da:

1)         omoguće ispitaniku ili njegovom zakonskom zastupniku da razumeju: prirodu, ciljeve, koristi, posledice, rizike i neprijatnosti kliničkog ispitivanja; prava i garancije ispitaniku u vezi sa njegovim zaštitom, posebno njegovo pravo da odbije učešće i pravo da se u bilo kom trenutku povuče iz kliničkog ispitivanja bez ikakve štete i bez potrebe za pružanjem bilo kakvog opravdanja; uslove pod kojima će se sprovoditi kliničko ispitivanje, uključujući očekivano trajanje učešća ispitanika u kliničkom ispitivanju; i moguće alternative (druge opcije) lečenja, uključujući mere praćenja ako se učešće ispitanika u kliničkom ispitivanju prekine;

2)         budu sveobuhvatne, koncizne, jasne, relevantne i razumljive laiku;

3)         budu obezbeđene u prethodnom razgovoru sa članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće kvalifikovan u skladu sa zakonom;

4)         uključe informacije o sistemu naknade štete iz člana 133. ovog zakona: i

5)         uključe broj pod kojim se kliničko ispitivanje vodi u EU (EU broj kliničkog ispitivanja) i informacije o dostupnosti rezultata kliničkog ispitivanja u skladu sa stavom 6 ovog člana.

Informacije iz stava 3. treba da budu pripremljene u pisanoj formi i dostupne ispitaniku ili njegovom zakonskom zastupniku.

U razgovoru iz stava 3. tačka 3) ovog člana, posebnu pažnju treba posvetiti potrebi da se informišu određene populacije pacijenata i pojedinačni ispitanici, kao i metodama koje se koriste za davanje informacija.

U razgovoru iz stava 3. tačka 3) ovog člana, proverava se da li je ispitanik razumeo informaciju.

Ispitanik se obaveštava o sažetku rezultata kliničkog ispitivanja, a sažetak predstavljen na jeziku razumljivom laiku će biti stavljen na raspolaganje u bazi podataka Agencije, odnosno bazi podataka EU, bez obzira na ishod kliničkog ispitivanja, i, u meri u kojoj je to moguće, kada sažeci postanu dostupni.

 

Zaštita punoletnih lica koja nemaju poslovnu sposobnost

Član 111.

(član 31 Reg. 536/2014)

U slučaju ispitanika koji nemaju poslovnu sposobnost i koji nisu dali informisani pristanak ili nisu odbili da ga daju pre početka njihove poslovne nesposobnosti, kliničko ispitivanje se može sprovesti samo ako su, pored uslova navedenih u članu 109. ovog zakona, ispunjeni i svi sledeći uslovi:

1)         informisani pristanak je dobijen od njihovog zakonskog zastupnika;

2)         da su ispitanici koji nemaju poslovnu sposobnost primili informacije iz člana 113. stav 3. ovog zakona na način koji je adekvatan uzimajući u obzir njihovo stanje;

3)         glavni istraživač poštuje izričitu želju ispitanika koji nema poslovnu sposobnost a koji je sposoban da formira mišljenje i proceni informacije iz člana

113. stav 3. ovog zakona da odbije učešće u kliničkom ispitivanju ili da se povuče iz njega u bilo kom trenutku;

4)         bilo kakvi finansijski podsticaji se ne daju ispitanicima ili njihovim zakonskm zastupnicima, osim nadoknade za troškove i gubitak zarade koji je direktno povezan sa učešćem u kliničkom ispitivanju;

5)         kliničko ispitivanje je od suštinskog značaja za ispitanike koji nemaju poslovnu sposobnost i podaci uporedive validnosti se ne mogu dobiti u kliničkim ispitivanjima kod ispitanika koji su u stanju da daju informisani pristanak, ili drugim metodama istraživanja;

6)         kliničko ispitivanje se direktno odnosi na zdravstveno stanje od kojeg ispitanik pati;

7)         postoje naučne osnove koje potkrepljuju očekivanje da će učešće u kliničkom ispitivanju doneti:

a) direktnu korist za ispitanika koji nemaju poslovnu sposobnost, koja prevazilazi rizike i prateća opterećenja; ili

b) određene koristi za populaciju koju predstavlja ispitanik koji nema poslovnu sposobnost, kada se kliničko ispitivanje direktno odnosi na životno ugroženo zdravstveno stanje ispitanika, tako da će ispitivanje predstavljati samo minimalan rizik, odnosno minimalno opterećenje za ispitanika koji nema poslovnu sposobnost, u poređenju sa standardnom terapijom koju prima.

Ispitanik u skladu sa svojim sposobnostima učestvuje u postupku davanja informisanog pristanka.

Ograničenja za sprovođenje kliničkog ispšitivanja leka

Član 112.

(član 34 Reg. 536/2014)

Kliničko ispitivanje lekova ne sme da se obavlja na:

1)         zdravim licima koja nisu navršila 18 godina;

2)         zdravim trudnicama i dojiljama;

3)         licima koja su smeštena u ustanove socijalne zaštite;

4)         licima koja su smeštena u zdravstvene ustanove ili u ustanove za izvršenje krivičnih sankcija, po odluci sudskih organa;

5)         licima kod kojih se prinudom ili na drugi način delovanja može uticati na davanje saglasnosti za učestvovanje u kliničkom ispitivanju i na slobodan pristanak za učestvovanje u kliničkom ispitivanju.

Izuzetno od odredbe stava 1. tač. 1) i 2) ovog člana, pod posebnim uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kliničko ispitivanje leka može se vršiti i na licima koja nisu navršila 18 godina, trudnicama i dojiljama koji su oboleli od bolesti ili su u stanjima za koja je lek koji se klinički ispituje namenjen.

Zaštita maloletnih ispitanika u kliničkom ispitivanju

Član 113.

(član 32 Reg. 536/2014)

Kliničko ispitivanje kod maloletnih osoba se može sprovesti samo ako su, pored uslova navedenih u članu 109. ovog zakona, ispunjeni svi sledeći uslovi:

1)         informisani pristanak je dobijen od njihovog zakonskog zastupnika;

2)         maloletne osobe su dobile informacije iz člana 110 stav 3. ovog zakona na način prilagođen njihovom uzrastu i mentalnoj zrelosti i od istraživača ili članova istraživačkog tima koji su kvalifikovani ili imaju iskustvo u radu sa maloletnim osobama;

3)         istraživač poštuje izričitu želju maloletne osobe koja je sposobna da formira mišljenje i proceni informacije iz člana 110 stav 3. ovog zakona da odbije učešće u kliničkom ispitivanju ili da se povuče iz njega u bilo kom trenutku;

4)         nikakvi finansijski podsticaji se ne daju ispitaniku ili njegovom zakonskom zastupniku osim nadoknade za troškove i gubitak zarade direktno povezane sa učešćem u kliničkom ispitivanju;

5)         kliničko ispitivanje ima za cilj da istražuje terapiju za medicinsko stanje koje se javlja samo kod maloletnih osoba ili je kliničko ispitivanje od suštinskog značaja za maloletne osobe za validaciju podataka dobijenih u kliničkim ispitivanjima na licima koja su u stanju da daju informisani pristanak ili drugim istraživačkim metodama;

6)         kliničko ispitivanje se ili direktno odnosi na zdravstveno stanje od kog pati maloletna osoba ili je takve prirode da se može sprovesti samo na maloletnicima;

7)         postoje naučne osnove da se očekuje da će učešće u kliničkom ispitivanju proizvesti:

a) direktnu korist za maloletnu osobu koja prevazilazi rizike i prateća opterećenja; ili

b) korist za populaciju koju predstavlja maloletna osoba i takvo kliničko ispitivanje će predstavljati samo minimalan rizik i opterećenje za maloletnu osobu u poređenju sa standardnom terapijom maloletne osobe.

Maloletna osoba učestvuje u postupku davanja informisanog pristanka na način koji je prilagođen njenom uzrastu i mentalnoj zrelosti.

Ako tokom kliničkog ispitivanja maloletna osoba dostigne godine u kojima može samostalno da da informisani pristanak u skladu sa zakonom, njegov izričiti informisani pristanak će se pribaviti pre nego što ispitanik može da nastavi da učestvuje u kliničkom ispitivanju.

Zaštita trudnica i dojilja u kliničkom ispitivanju

Član 114.

(član 33 Reg. 536/2014)

Kliničko ispitivanje kod trudnica ili dojilja može da se sprovodi samo ako su, pored uslova navedenih u članu 109. ovog zakona, ispunjeni i sledeći uslovi:

1)         kliničko ispitivanje ima potencijal da proizvede direktnu korist za trudnicu ili dojilju, ili njen embrion, fetus ili dete nakon rođenja, nadmašujući rizike i prateća opterećenja; ili

2)         ako takvo kliničko ispitivanje nema direktnu korist za trudnicu ili ženu koja doji, ili njen embrion, fetus ili dete nakon rođenja, može se sprovesti samo ako: a) kliničko ispitivanje uporedive efikasnosti ne može da bude sprovedeno na ženama koje nisu trudne ili doje;

b) kliničko ispitivanje doprinosi postizanju rezultata koji će biti od koristi trudnicama ili dojiljama ili drugim ženama u pogledu reprodukcije ili za embrion, fetus ili decu; i

v) kliničko ispitivanje predstavlja minimalan rizik i opterećenje za trudnicu ili dojilju, njen embrion, fetus ili dete nakon rođenja,

g) kada se sprovode ispitivanja na ženama koje doje, posebno se vodi računa da se izbegne bilo kakav negativan uticaj na zdravlje deteta; i

d) nikakvi finansijski podsticaji se ne daju ispitanici osim nadoknade za troškove i gubitak zarade koji su direktno povezani sa učešćem u kliničkom ispitivanju.

Klinička ispitivanja u hitnim situacijama

Član 115.

(član 35 Reg. 536/2014) (PRISTUPANjEM EU)

Izuzetno od člana 109. stav 1. tač 2) i 3) ovog zakona, člana 111. stav 1. tač. 1) i

2) ovog zakona, člana 113. stav 1. tač. 1) i 2) ovog zakona, informisani pristanak za učešće u kliničkom ispitivanju može da se dobije i informacije o kliničkom ispitivanju mogu da se daju, nakon odluke da se ispitanik uključi u kliničko ispitivanje, pod uslovom da se ta odluka donese u trenutku prve intervencije na ispitaniku, u skladu sa protokolom za to kliničko ispitivanje i da su ispunjeni svi sledeći uslovi:

1)         zbog hitnosti situacije, uzrokovane iznenadnim po život opasnim stanjem ili drugim iznenadnim ozbiljnim zdravstvenim stanjem, ispitanik nije u mogućnosti da da prethodni informisani pristanak na osnovu informacija i da dobije prethodne informacije o kliničkom ispitivanju;

2)         postoje naučne osnove da se očekuje da će učešće ispitanika u kliničkom ispitivanju imati potencijal da dovede do direktne značajne kliničke koristi za ispitanika, što će dovesti do merljivog zdravstvenog poboljšanja koje će ublažiti patnju i/ili poboljšati zdravlje ispitanika, ili dijagnozu stanja;

3)         nije moguće u okviru terapijskog okvira dostaviti sve prethodne informacije i dobiti prethodni informisani pristanak od njegovog zakonskog zastupnika;

4)         istraživač je potvrdio da nije upoznat sa bilo kakvim prigovorima (odbijanjima) na učešće u kliničkom ispitivanju koje je prethodno dao ispitanik;

5)         kliničko ispitivanje se direktno odnosi na zdravstveno stanje ispitanika zbog kojeg nije moguće u okviru terapijskog okvira dobiti prethodni informisani pristanak od ispitanika ili od njegovog zakonskog zastupnika niti pružiti prethodne informacije, a kliničko ispitivanje je takve prirode da se može sprovoditi isključivo u hitnim situacijama;

6)         kliničko ispitivanje predstavlja minimalan rizik i opterećenje ispitaniku u poređenju sa standardnom terapijom stanja u kojem se nalazi ispitanik.

Nakon intervencije u skladu sa stavom 1. ovog člana, informisani pristanak u skladu sa članom 110. ovog zakona traži se za nastavak učešća ispitanika u kliničkom ispitivanju, a informacije o kliničkom ispitivanju se pružaju u skladu sa sledećim zahtevima:

1)         u vezi sa ispitanicima koji nemaju poslovnu sposobnost i maloletnim osobama, glavni istraživač će tražiti informisani pristanak od zakonskog zastupnika bez nepotrebnog odlaganja, a informacije iz člana 110. stav 3. ovog zakona, daju se ispitaniku i njegovom zakonskom zastupniku što je pre moguće;

2)         u vezi sa drugim ispitanicima, istraživač će bez odlaganja zatražiti informisani pristanak od ispitanika ili njegovog zakonskog zastupnika, a informacije iz člana člana 110. stav 3. ovog zakona će se dati ispitaniku ili njegovom zakonskom zastupniku, što je pre moguće.

U slučaju iz stava 2. tačka 2) ovog člana, kada je informisani pristanak dobijen od zakonskog zastupnika, informisani pristanak za nastavak učešća u kliničkom ispitivanju od ispitanika pribavlja se čim ispitanik bude u stanju da da informisani pristanak.

Izveštavanje o toku kliničkog ispitivanja leka

Član 116.

(član 36 Reg. 536/2014)

Sponzor je dužan da tromesečno izveštava Agenciju o toku sprovođenja kliničkog ispitivanja leka.

Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o početku kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji, u roku od 15 dana od početka kliničkog ispitivanja.

Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o prvoj poseti prvog ispitanika u Republici Srbiji, u roku od 15 dana od prve posete prvog ispitanika.

Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o završetku regrutovanja ispitanika za kliničko ispitivanje u Republici Srbiji, u roku od 15 dana od završetka regrutovanja ispitanika. U slučaju ponovnog početka regrutovanja, sponzor o tome obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije u roku od 15 dana od početka kliničkog ispitivanja

Završetak kliničkog ispitivanja, privremeni prekid i prevremeni završetak kliničkog ispitivanja i dostavljanje rezultata

Član 117.

(član 37 Reg. 536/2014)

Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o završetku kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji, u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja.

Bez obzira na ishod kliničkog ispitivanja, u roku od godinu dana od završetka globalnog kliničkog ispitivanja, sponzor dostavlja sažetak rezultata kliničkog ispitivanja koji je napisan na način koji je razumljiv laicima, na srpskom jeziku.

Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o privremenom prekidu kliničkog ispitivanja iz razloga koji ne utiču na odnos koristi i rizika, u roku od 15 dana od privremenog prekida kliničkog ispitivanja i sa navedenim razlozima za takvu akciju.

 

Kada se nastavi privremeno prekinuto kliničko ispitivanje iz stava 3. ovog člana, sponzor o tome obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije, u roku od 15 dana od ponovnog početka privremeno prekinutog kliničkog ispitivanja.

Ako se privremeno prekinuto kliničko ispitivanje ne nastavi u roku od dve godine, datum isteka roka od dve godine ili datum odluke sponzora da ne nastavi kliničko ispitivanje, šta god da je ranije, smatraće se datumom završetka kliničkog ispitivanja. U slučaju prevremenog prekida kliničkog ispitivanja, datum prevremenog prekida smatra se datumom završetka kliničkog ispitivanja.

U slučaju prevremenog prekida kliničkog ispitivanja iz razloga koji ne utiču na odnos koristi i rizika, sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o razlozima za takvu akciju i, kada je to prikladno, o naknadnim merama praćenja ispitanika.

U slučaju kada je protokolom kliničkog ispitivanja planirana analiza podataka i pre kraja kliničkog ispitivanja i kada su dostupni validni rezultati kliničkog ispitivanja, sažetak tih rezultata dostavlja se Agenciji i Etičkom odboru Srbije, u roku od jedne godine od datuma privremene analize podataka.

Ministar propisuje način ažururanja sažetka rezultata kliničkog ispitivanja u skladu sa tehničkim.

Član 118.

(član 38 Reg. 536/2014)

Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o privremenom prekidu ili prevremenom završetku kliničkog ispitivanja zbog promene odnosa koristi i rizika.

Obaveštenje iz stava 1. ovog člana se dostavlja bez nepotrebnog odlaganja, ali ne kasnije od 15 dana od datuma privremenog prekida ili prevremenog završetka, i sadrži razloge za takvu akciju i navodi mere za praćenje.

Ponovni početak kliničkog ispitivanja nakon privremenog prekida iz stava 1. ovog člana smatra se suštinskom izmenom i dopunom kliničkog ispitivanja koja podleže proceduri procene i odobravanja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Izveštavanje istraživača sponzoru o neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim događajima

Član 119.

(član 41 Reg. 536/2014)

Istraživač je dužan da evidentira i dokumentuje neželjene događaje ili laboratorijske abnormalnosti koje su u protokolu navedene kao ključne za procenu bezbednosti i da ih prijavljuje sponzoru.

Istraživač je dužan da evidentira i dokumentuje sve neželjene događaje, osim ako je protokolom predviđeno drugačije.

Istraživač je dužan da izveštava sponzora o svim ozbiljnim neželjenim događajima koji se javljaju kod ispitanika koje leči u kliničkom ispitivanju, osim ako je protokolom predviđeno drugačije.

Istraživač je dužan da prijavljuje ozbiljne neželjene događaje sponzoru bez nepotrebnog odlaganja, a najkasnije u roku od 24 sata od saznanja o događajima, osim ako, za određene ozbiljne neželjene događaje, protokol predviđa da nije potrebno trenutno prijavljivanje. Kada je to potrebno, istraživač šalje naknadni izveštaj sponzoru kako bi mu omogućio da proceni da li ozbiljan neželjeni događaj ima uticaj na odnos koristi i rizika kliničkog ispitivanja.

Sponzor je dužan da vodi detaljnu evidenciju o svim neželjenim događajima koje mu je prijavio istraživač.

U slučaju kada istraživač sazna za ozbiljan neželjeni događaj koji može biti uzročno povezan sa ispitivanim lekom, a koji se javlja nakon završetka kliničkog ispitivanja kod ispitanika koje je lečio, istraživač je dužan da bez nepotrebnog odlaganja prijavljuje ozbiljan neželjeni događaj.

Prijavljivanje sumnje na neočekivane ozbiljne neželjene reakcije i neočekivane događaje Agenciji i Etičkom odboru Srbije

Član 120.

(član 42, 53 Reg. 536/2014)

Sponzor je dužan da bez odlaganja prijavljuje sve relevantne informacije o sledećim sumnjama na neočekivane ozbiljne neželjene reakcije:

1)         sve sumnje na neočekivane ozbiljne neželjene reakcije na ispitivane lekove koje se javljaju u tom kliničkom ispitivanju, bez obzira na mesto gde se sumnja na neočekivanu ozbiljnu neželjenu reakciju dogodila;

2)         sve sumnje na neočekivane ozbiljne neželjene reakcije vezane za istu aktivnu supstancu, bez obzira na farmaceutski oblik i jačinu ili indikaciju koja se istražuje, u ispitivanim lekovima koji se koriste u kliničkom ispitivanju, prijavljuju se kroz godišnji izveštaj o bezbednosti:

3)         sve sumnje na neočekivane ozbiljne neželjene reakcije na ispitivane lekove koje se javljaju kod bilo kog od ispitanika u kliničkom ispitivanju, a koje su identifikovane ili ih je sponzor otkrio nakon završetka kliničkog ispitivanja.

Sumnju na neočekivane ozbiljne neželjene reakcije sponzor bez odlaganja prijavljuje Agenciji.

Sponzor je dužan da obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o svim neočekivanim događajima koji utiču na odnos koristi i rizika kliničkog ispitivanja, a koji nisu sumnja na neočekivane ozbiljne neželjene reakcije iz stava 1. ovog člana.

Obaveštenje iz stava 3. ovog člana, sponzor dostavlja bez nepotrebnog odlaganja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana kada je sponzor saznao za ovaj događaj.

Sponzor je dužan da dostvalja Agenciji i Etičkom odboru Srbije sve izveštaje o sprovedenoj inspekciji u vezi sa kliničkim ispitivanjem od strane nadležnih organa zemalja u kojim se sprovodi dato kliničko ispitivanje.

Godišnje izveštavanje sponzora Agenciji

Član 121.

(član 43 Reg. 536/2014)

Jednom godišnje sponzor je dužan da dostavlja izveštaj o bezbednosti svakog ispitivanog leka, koji nije placebo, a koji se koristi u kliničkom ispitivanju čiji je on sponzor.

U slučaju kliničkog ispitivanja koje uključuje upotrebu više od jednog ispitivanog leka, sponzor može, ako je to predviđeno protokolom, da podnese jedan izveštaj o bezbednosti za sve ispitivane lekove koji se koriste u tom kliničkom ispitivanju.

 

Obaveza iz stava 1. počinje danom odobrenja kliničkog ispitivanja, a završava se završetkom poslednjeg kliničkog ispitivanja koje je sproveo sponzor sa ispitivanim lekom.

Ministar propisuje način i zahteve u pogledu izveštavanja o bezbednosti ispitivanog leka, kao i izveštavanja o bezbednosti pratećih (dodatnih) lekova u kliničkom ispitivanju. (član 44, 45, 46 Reg. 536/2014)

Sprovođenje kliničkog ispitivanja i nadzor od strane sponzora

Član 122.

(član 47, 48, 50 Reg. 536/2014)

Sponzor i istraživač su dužni da obezbede da se kliničko ispitivanje sprovodi u skladu sa protokolom kliničkog ispitivanja i Smernicama Dobre kliničke prakse.

Mesto kliničkog ispitivanja leka mora biti pogodno za sprovođenje kliničkog ispitivanja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

U cilju provere da li su prava, bezbednost i dobrobit ispitanika zaštićeni, da li su prijavljeni podaci pouzdani i konzistentni i da li je sprovođenje kliničkog ispitivanja u skladu sa zahtevima ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje, sponzor na odgovarajući način prati sprovođenje kliničkog ispitivanja.

Sledljivost, skladištenje, vraćanje i uništavanje ispitivanih lekova

Član 123.

(član 51 Reg. 536/2014)

U kliničkom ispitivanju mora da se obezbedi sledljivost ispitivanih lekova.

Kako bi se osigurala bezbednost ispitanika i pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih u kliničkom ispitivanju, uzimajući u obzir da li je za ispitivani lek izdata dozvola za stavljanje u promet i da li je kliničko ispitivanje kliničko ispitivanje niske intervencije, ispitivani lekovi moraju da se čuvaju, skladište, vraćaju i/ili uništavaju na odgovarajući način.

Odreba stava 2. ovog člana shodno se primenjuje i na prateće (dodatne) lekove za koje nije izdata dozvola za stavljanje u promet.

Informacije u vezi sledljivosti, skladištenja, vraćanja i uništavanja lekova iz stava 2. ovog člana treba da budu sadržane u dokumentaciji koja se prilaže uz zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja.

Prijavljivanje ozbiljnih neusaglašenosti

Član 124.

(član 52 Reg. 536/2014)

Sponzor je dužan da obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o ozbiljnim neusaglašenostima sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i protokolom kliničkog ispitivanja koji se primenjuje u trenutku nastanka neusaglašenosti, bez odlaganja, a najkasnije sedam dana od saznanja o toj neusaglašenosti.

Ozbiljna neusaglašenost iz stava 1. ovog člana, je neusaglašenost koja u značajnoj meri može da utiče na bezbednost i prava ispitanika ili na pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih tokom kliničkog ispitivanja.

Hitne bezbednosne mere

Član 125.

(član 54 Reg. 536/2014)

U slučaju kada postoji verovatnoća da neočekivani događaj može ozbiljno da utiče na odnos koristi i rizika, sponzor i istraživač su dužni da preduzimaju odgovarajuće hitne bezbednosne mere kako bi zaštitili ispitanike.

Sponzor je dužan da obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o događaju i preduzetim merama iz stava 1. ovog člana.

Obaveštenje iz stava 2. ovog člana se dostavlja bez odlaganja, a najkasnije sedam dana od dana kada su mere preduzete.

Beleženje, obrada, rukovanje i čuvanje informacija

Član 126.

(član 56 Reg. 536/2014)

Sve informacije o kliničkom ispitivanju sponzor, odnosno istraživač, dužni su da beleže, obrađuju i čuvaju na takav način koji omogućava tačno izveštavanje, tumačenje i proveru, i na način da poverljivost zapisa i ličnih podataka ispitanika ostaju zaštićeni, u skladu sa zakonom o zaštiti podataka o ličnosti.

U cilju zaštite obrađenih informacija i ličnih podataka od neovlaštenog ili nezakonitog pristupa, otkrivanja, širenja, izmena, uništenja ili nenamernog gubitka, posebno ako obrada uključuje prenos putem interneta, sponzor, odnosno istraživač su dužni da sprovode odgovarajuće tehničke i organizacione mere.

Čuvanje glavne baze kliničkog ispitivanja

Član 127.

(član 57, 58 Reg. 536/2014)

Sponzor i istraživač dužni su da vode glavnu bazu kliničkog ispitivanja.

Sponzor i istraživač dužni su da čuvaju sadržaj glavne baze kliničkog ispitivanja najmanje 25 godina nakon završetka kliničkog ispitivanja.

Medicinska dokumentacija ispitanika čuva se u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena dokumentacija i evidencije u oblasti zdravstva.

Sadržaj glavnog dokumentacije kliničkog ispitivanja arhivira se na način koji obezbeđuje da je lako dostupan, na zahtev, nadležnim organima.

Svaki prenos vlasništva nad sadržajem glavne baze kliničkog ispitivanja mora biti dokumentovan. Novi vlasnik preuzima obaveze propisane ovim članom.

Sponzor je dužan da imenuje pojedince unutar svoje organizacije koji su odgovorni za arhiv. Pristup arhivama je ograničen na imenovane osobe.

Mediji koji se koriste za arhiviranje sadržaja glavne baze kliničkog ispitivanja moraju biti takvi da sadržaj ostane potpun i čitljiv tokom perioda iz stava 1. ovog člana.

 

Svaka promena sadržaja glavne baze kliničkog ispitivanja mora biti sledljiva.

Sadržaj glavne baze kliničkog ispitivanja propisuje ministar.

Pomoćni (dodatni) lekovi

Član 128.

(član 59, 65 Reg. 536/2014)

U kliničkom ispitivanju mogu da se koriste kao pomoćni (dodatni) lekovi samo oni lekovi za koje je izdata dozvola za lek, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Izuzetno od stava 1.ovog člana, u kliničkom ispitivanju može da se koristi i pomoćni lek za koji nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, samo ako je to obrazloženo u protokolu kliničkog ispitivanja.

Odobrenje za uvoz pomoćnog leka iz stava 2. ovog člana izdaje Agencija u postupku davanja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja u kome se taj pomoćni lek koristi, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Pomoćni (dodatni) lek za koji u Republici Srbiji nije izdata dozvola za stavljanje u promet, odnosno pomoćni (dodatni) lek za koji u Republici Srbiji izdata dozvola za stavljanje u promet, a koji se u kliničkom ispitivanju koristi u promenjenom pakovanju i sa obeležavanjem koje nije u skladu sa izdatom dozvolom za lek, mora da bude proizveden u skladu sa važećim GMP smernicama.

Odreba stava 1. ovog člana shodno se primenjuje i na prataće (dodatne) lekove za koje nije izdata dozvola za lek.

Proizvodnja, uvoz i izvoz ispitivanih lekova

Član 129.

(član 61, 62, 63, 64, 65 Reg. 536/2014)

Proizvodnja ispitivanog leka podrazumeva celokupan postupak proizvodnje tog leka ili delove tog postupka, kao i procese deljenja, pakovanja i obeležavanja (uključujući zaslepljivanje podataka) (član 2.2 (24) Reg. 536/2014)

Za lek koji se klinički ispituje proizvođač tog leka mora da ima dozvolu za proizvodnju koju je izdao nadležni organ na osnovu propisa države u kojoj je mesto proizvodnje leka koji se klinički ispituje.

Proizvodnju ispitivanog leka u Republici Srbiji može da obavlja pravno lice kome je Ministarstvo izdalo dozvolu za proizvodnju lekova u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ispitivani lek mora da bude proizveden u skladu sa važećim GMP smernicama, odnosno proizvođač leka iz st. 2. i 3. ovog člana mora da ima sertifikat Dobre proizvođačke prakse, izdat u skladu sa propisima EU, odnosno u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Dozvola za proizvodnju lekova iz stava 3. ovog člana ne izdaje se za:

1)         ponovno obeležavanje i pakovanje ispitivanog leka, kada te postupke na mestu kliničkog ispitivanja obavlja magistar farmacije koji je član istraživačkog tima;

2)         pripremu radiofarmaceutika koji se upotrebljavaju kao dijagnostički ispitivani lekovi, kada pripremu na mestu kliničkog ispitivanja obavlja magistar farmacije koji je član istraživačkog tima;

3)         izradu magistralnog, odnosno galenskog leka, koji se koriste u kliničkom ispitivanju, pod uslovom da izradu ovih lekova obavlja apoteka, odnosno bolnička apoteka, odnosno galenska laboratorija apoteke, odnosno bolničke apoteke, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ministar propisuje sadržaj zahteva, uslove i način izdavanja dozvole proizvodnju ispitivanih lekova.

Proizvođač ispitivanog leka iz stava 3. ovog člana mora da ima na raspolaganju najmanje jedno kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet (QP), koje ispunjava uslove iz čl. 146 - 150. ovog zakona.

Za ispitivani lek, uvoznik tog leka mora da ima dozvolu za promet na veliko lekova izdatu od strane Ministarstva u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Uvoznik ispitivanog leka mora da ima na raspolaganju lice odgovorno za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji, koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Odobrenje za uvoz ispitivanog leka izdaje Agencija u postupku davanja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja u kome se taj ispitivani lek koristi, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Za izvoz ispitivanog leka, odnosno izvoz neiskorišćenog ispitivanog leka, izvoznik mora da ima dozvolu za promet na veliko lekova izdatu od strane Ministarstva u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Agencija izdaje odobrenje za izvoz neiskorišćene količine ispitivanog leka koji se klinički ispitivao u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Obeležavanje ispitivanih i dodatnih lekovi

Član 130.

(član 66, 67, 68 Reg. 536/2014)

Na spoljašnjem i na unutrašnjem pakovanju ispitivanih i dodatnih lekova, za koje u Republici Srbiji nije izdata dozvola za stavljanje u promet, moraju da budu navedeni sledeći podaci:

1)         informacije kojima se identifikuje kontakt osoba ili osobe koje su uključene u kliničko ispitivanje;

2)         informacije kojima se identifikuje kliničko ispitivanje;

3)         informacije kojima se identifikuje lek;

4)         informacije u vezi sa upotrebom leka.

Informacije koje se navode na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka iz stava 1. ovog člana, obezbeđuju bezbednost ispitanika i pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih tokom kliničkog ispitivanja, uzimajući u obzir dizajn kliničkog ispitivanja, bez obzira da li su ispitivani lekovi ili dodatni lekovi, kao i bez obzira i da li se radi o lekovima sa određenim karakteristikama.

Obeležavanje ispitivanih lekova i pomoćnih (dodatnih) lekova vrši se u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

U slučaju kada posebne okolnosti predviđene protokolom kliničkog ispitivanja to zahtevaju, kako bi se osigurala bezbednost ispitanika ili pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih u kliničkom ispitivanju, na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju odobrenih ispitivanih lekova navode se dodatni podaci u vezi sa identifikacijom kliničkog ispitivanja i osobe za kontakt.

Informacije koje se nalaze na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju moraju biti navedene na srpskom jeziku, jasno čitljive.

.           Odredbe ovog člana ne primenjuju se na radiofarmaceutike koji se koriste kao dijagnostički ispitivani lekovi ili kao dodatni dijagnostički lekovi u kliničkom ispitivanju.

Radofarmaceutici iz stava 6. ovog člana moraju biti obeleženi na odgovarajući način kako bi se osigurala bezbednost ispitanika i pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih u kliničkom ispitivanju.

Način obeležavanja, kao i informacije koje se navode na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju ispitivanih lekova i pomoćnih (dodatnih) lekova propisuje Ministar. (član 67 Reg. 536/2014)

Sponzor kliničkog ispitivanja leka

Član 131.

(član 71, 74 Reg. 536/2014)

Sponzor kliničkog ispitivanja leka može biti proizvođač, pravno ili fizičko lice i odgovoran je za započinjanje, rukovođenje, kvalitet i finansiranje sprovođenja kliničkog ispitivanja.

Sponzor može da prenese deo ili sve svoje obaveze u vezi sa sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka na ugovornu istraživačku organizaciju sa sedištem u Republici Srbiji, koja je odgovorna za poslove koje im je sponzor preneo u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja leka na teritoriji Republike Srbije.

Sponzor je solidarno i pojedinačno odgovoran i za poslove koje je preneo na ugovornu istraživačku organizaciju.

Sponzor koji nema sedište u Republici Srbiji može imati pravno lice kao zastupnika, odnosno predstavnika sa sedištem u Republici Srbiji, koji je odgovoran za poslove sponzora u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja leka na teritoriji Republike Srbije.

U slučaju kada sponzor kliničkog ispitivanja nema poslovno sedište u Republici Srbiji, taj sponzor mora da obezbedi da njegov zakonski zastupnik kao fizičko ili pravno lice ima sedište u Republici Srbiji.

Zakonski zastupnik iz stava 5. ovog člana odgovoran je obaveze sponzora propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, i preko njega se obavlja sva propisana komunikacija. (član 74 Reg. 536/2014)

Svaka komunikacija sa zakonskim zastupnikom smatra se komunikacijom sa sponzorom u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Sponzor podnosi Agenciji zahtev za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i nosilac je dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka.

Sponzor mora da ima lice odgovorno za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, njene izmene i dopune, i za farmakovigilancu, s kojim je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme, o čemu je dužan da obavesti Agenciju.

Sponzor i istraživač mogu biti isto lice.

Ako za jedno kliničko ispitivanje ima više sponzora, svaki od sponzora ima odgovornosti sponzora koje su propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, osim u slučaju kada je drugačije odlučeno u pisanom ugovoru kojim se određuju pojedinačne odgovornosti svakog od njih.

U slučaju kada u ugovoru iz stava 8. ovog člana nisu navedene pojedinačne odgovornosti svakog od sponzora kliničkog ispitivanja, odgovornosti propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje imaju svi sponzori istog kliničkog ispitivanja.

Izuzetno od stava 8. ovog člana, svi sponzori istog kliničkog ispitivanja, odgovorni su da zajedno odrede:

1)         jednog sponzora kliničkog ispitivanja koji je odgovoran za usklađenost u postupku izdavanja odobrenja za kliničko ispitivanje odnosno postupku odobravanja izmena i dopuna kliničkog ispitivanja, koji se vode u Agenciji i Etičkom odboru Srbije;

2)                     jednog sponzora kliničkog ispitivanja koji je odgovoran za odgovore na sva pitanja ispitanika, istraživača u vezi sa određenim klničkim ispitivanjem.

Glavni istraživač i članovi tima

Član 132.

(član 49, 73 Reg. 536/2014)

Glavni istraživač u kliničkom ispitivanju je odgovoran da obezbedi usklađenost kliničkog ispitivanja na mestu kliničkog ispitivanja sa zahtevima ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje.

Glavni istraživač delegira zadatke članovima istraživačkog tima na način koji ne ugrožava bezbednost ispitanika i pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih tokom kliničkog ispitivanja na tom mestu kliničkog ispitivanja.

Istraživač u kliničkom ispitivanju je doktor medicine kako je definisano ovim zakonom. (član 49 Reg. 536/2014)

Drugi članovi istraživačkog tima uključeni u sprovođenje kliničkog ispitivanja moraju da imaju odgovarajuće kvalifikacije, obuku i iskustvo za obavljanje svojih zadataka u timu. (član 49 Reg. 536/2014)

Osiguranje ispitanika

Član 133.

(član 76 Reg. 536/2014)

Sponzor je dužan da obezbedi da sistemi za naknadu bilo kakvog oblika štete koju pretrpi ispitanik kao rezultat učešća u kliničkom ispitivanju sprovedenom u Republici Srbiji budu uspostavljeni u obliku osiguranja, garancije ili sličnog mehanizma koji je ekvivalentan u pogledu svrhe i koji je odgovarajući u pogledu prirode i obima rizika.

Sponzor kliničkog ispitivanja leka mora pre početka kliničkog ispitivanja leka da osigura lica koja su podvrgnuta kliničkom ispitivanju za slučaj nastanka štete po zdravlje tih lica, a koja je izazvana kliničkim ispitivanjem leka, u skladu sa zakonom, kao i da ugovorom odredi iznos neophodnih troškova koji pripadaju licima koja učestvuju u kliničkom ispitivanju leka.

U slučaju kliničkog ispitivanja niske intervencije od sponzora se ne zahteva dodatna naknada iz stava 1. ovog člana za slučaj štete koju bi ispitanik mogao da pretrpi, a koja je posledica upotrebe ispitivanog leka u skladu sa protokolom tog kliničkog ispitivanja, ukoliko je ista pokrivena postojećim primenljivim sistemom za nadoknadu štete u Republici Srbiji.

Nadzor nad sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka

Član 134.

(član 78 Reg. 536/2014)

Nadzor nad sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka, odnosno kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka vrši Agencija, preko nadzornika Agencije, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, protokolom kliničkog ispitivanja i Smernicama Dobre kliničke prakse.

Nadzor odnosno kontrola sprovođenja kliničkog ispitivanja je postupak kojim Agencija kontroliše da li se određeno kliničko ispitivanje sprovodi u skladu sa protokolom kliničkog ispitivanja, odnosno Smernicama Dobre kliničke prakse, na mestu kliničkog ispitivanja leka u Republici Srbiji, na lokaciji sponzora odnosno kod drugog pravnog ili fizičkog lica na koje je sponzor ugovorom preneo ovlašćenja ili deo ovlašćenja u kliničkom ispitivanju leka (ugovorna istraživačka organizacija).

Sponzor može da zahteva da Agencija izvrši nadzor, odnosno kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje u Republici Srbiji.

Pre početka nadzora nad sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka Agencija je dužna da obavesti sponzora i glavnog istraživača o sprovođenju kontrole kliničkog ispitivanja leka.

Nakon završenog nadzora, Agencija dostavlja izveštaj sponzoru o izvršenoj kontroli sprovođenja kliničkog ispitivanja leka.

Inspekciju, odnosno inspekcijski nadzor kliničkog ispitivanja u skladu sa zakonom, vrši Ministarstvo preko nadležnog inspektora koji je ovlašćen da vrši službeni pregled dokumenata, objekata, zapisa, mehanizma za osiguravanje kvaliteta i svih drugih resursa od strane nadležnog organa koji smatra da su povezani sa kliničkim ispitivanjem i koji mogu da se nalaze na mestu sprovođenja kliničkog ispitivanja, odnosno drugim mestima povezanim sa tim kliničkim ispitivanjem.

Inspektor koji obavlja nadzor iz stava 6. ovog člana mora da ima odgovarajuće kvalifikacije u odnosu na vrstu nadzora koji obavlja.

U postupku inspekcijskog nadzora mogu da učestvuju i nadzornici Agencije.

Otklanjanje nepravilnosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja leka

Član 135.

Nakon sprovedene kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja leka Agencija dostavlja izveštaj sponzoru i glavnom istraživaču. Agencija može da zatraži odgovor, odnosno plan za otklanjanje utvrđenih nepravilnosti koji sponzor i glavni istraživač dostavljaju Agenciji u roku od najviše 15 dana.

Agencija može da predloži nadležnom ministarstvu da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, ako se ne otklone nepravilnosti, ako utvrdi da se sprovođenje kliničkog ispitivanja leka ne vrši u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, protokolom kliničkog ispitivanja i Smernicama Dobre kliničke prakse.

Na predlog Agencije, nadležni inspektor Ministarstva obustavlja ili zabranjuje sprovođenje kliničkog ispitivanja leka iz stava 2. ovog člana na osnovu izveštaja o izvršenoj kontroli kliničkih ispitivanja, odnosno izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa zakonom.

 Inspekcijskom nadzoru iz stava 3. ovog člana mogu da prisustvuju i stručnjaci Agencije.

Obustavljanje ili zabrana kliničkog ispitivanja leka radi zaštite zdravlja ispitanika

Član 136.

Nadležni inspektor Ministarstva može da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja leka za koje je Agencija izdala odobrenje za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka u Republici Srbiji, ako je to u interesu zaštite zdravlja ispitanika, odnosno ako je to u interesu nauke i društva u celini, na osnovu predloga Agencije ili po službenoj dužnosti.

Nadležni inspektor Ministarstva obustavlja ili zabranjuje sprovođenje kliničkog ispitivanja leka iz stava 1. ovog člana na osnovu izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa zakonom.

U slučaju kada Agencija na osnovu izvršenog nadzora utvrdi da započeto kliničko ispitivanje leka nije neophodno hitno obustaviti radi zaštite zdravlja ispitanika, odnosno interesa nauke i društva u celini, dužna je da od sponzora ili glavnog istraživača traži dodatne podatke o sprovođenju kliničkog ispitivanja.

Sponzor ili glavni istraživač dužan je da u roku od sedam dana od dana kada su zatraženi podaci, Agenciji dostavi sve tražene podatke, na osnovu kojih Agencija obaveštava sponzora, glavnog istraživača i Etički odbor Srbije o predloženim merama, u skladu sa ovim zakonom.

Zaštita ličnih podataka ispitanika

Član 137.

(član 93 Reg. 536/2014)

Obrada ličnih podataka ispitanika u vezi sa kliničkim ispitivanjem leka, kod sponzora, ugovorne istraživačke organizacije, u Agenciji, Etičkom odboru Srbije, Ministarstvu, vrši se u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.

Transparentnost

Član 138.

(član    Reg. 536/2014)

Agencija na svojoj internet stranici objavljuje:

1)         podatke o kliničkim ispitivanjima lekova koja se sprovode u Republici Srbiji, za koje je izdala odobrenje;

2)         spisak kliničkih ispitivanja čiji su zahtevi za odobrenje odbačeni ili odbijeni, kao i razloge takvih odluka;

3)         spisak kliničkih ispitivanja čiji su zahtevi za odobrenje obustavljeni na zahtev sponzora;

4)         sažetak rezultata kliničkog ispitivanja kao i sažetak napisan na način koji je razumljiv laicima.

Prijavljivanje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ospitivanja

Član 139.

Sponzor je dužan da Agenciji prijavi sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka koji ima dozvolu za lek u Republici Srbiji kada se ispitivanje sprovodi po odobrenom sažetku karakteristika leka.

U prijavi za sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja sponzor navodi: ime leka koji se ispituje, postupak ispitivanja, broj ispitanika, broj istraživača i ustanova u kojima se ispitivanje sprovodi.

Za kliničko ispitivanje leka iz stava 1. ovog člana nije potrebno odobrenje Agencije.

Agencija elektronskim putem dostavlja sponzoru potvrdu prijave iz stava 1. ovog člana u roku od 15 dana od dana njenog prijema.

Agencija je nadležna za izdavanje uvoznih i izvoznih dozvola u vezi sa kliničkim studijama iz stava 1 ovog člana.

Ministar propisuje način i postupak prijavljivanja postmarketnškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja lekova, kao i sadržaj dokumentacije koja se prilaže uz prijavu.

Prijavljivanje nekomercijalnog kliničkog ospitivanja

Član 140.

Sponzor je dužan da Agenciji prijavi sprovođenje nekomercijalnog kliničkog ispitivanja leka koji ima dozvolu za lek u Republici Srbiji.

Za kliničko ispitivanje leka iz stava 1. ovog člana nije potrebna obobrenje Agencije.

Agencija elektronskim putem dostavlja sponzoru potvrdu prijave iz stava 1. ovog člana u roku od 15 dana od dana njenog prijema.

Agencija je nadležna za izdavanje uvoznih i izvoznih dozvola u vezi sa kliničkim studijama iz stava 1 ovog člana.

Ministar propisuje način i postupak prijavljivanja nekomercijalnog kliničkog ispitivanja lekova, kao i sadržaj dokumentacije koja se prilaže uz prijavu.

Zabrana kliničkog ispitivanja

Član 141.

(član 90 Reg. 536/2014)

Zabranjeno je sprovođenje kliničkog ispitivanja koje se odnosi na gensku terapiju i koje može izazivati izmene genetske strukture germinativnih linija ispitanika.

Zabranjeno je sprovođenje kliničkog ispitivanja u suprotnosti sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Odobravanje programa za milosrdnu upotrebu leka

Član 142.

Lek sa novom aktivnom supstancom, odnosno lek koji predstavlja značajnu terapeutsko-naučno-tehničku inovaciju i koji je u postupku dobijanja dozvole za lek u zemljama EU, odnosno zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, ili za lek koji je u postupku kliničkog ispitivanja, može na osnovu mišljenja Agencije i Etičkog odbora Srbije da bude dostupan, u okviru programa za milosrdnu upotrebu pacijentima sa ozbiljnom bolešću koju nije moguće lečiti na zadovoljavajući način lekovima koji imaju dozvolu za lek u Republici Srbiji ili EU.

U slučaju kada se za lek iz stava 1. ovog člana podnosi zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji, kao i u slučaju kada je u toku kliničko ispitivanje tog leka, sponzor može da Agenciji i Etičkom odboru Srbije podnese zahtev za odobravanje programa za milosrdnu upotrebu tog leka.

U slučaju iz stava 2. ovog člana Agencija i Etički odbor Srbije mogu da daju mišljenje o uslovima upotrebe tog leka, uslovima distribucije i ciljnoj grupi pacijenata, koje se redovno ažurira.

Kada je uspostavljen program za milosrdnu upotrebu leka, sponzor kliničkog ispitivanja je dužan da pacijentima koji su bili ispitanici u kliničkom ispitivanju, obezbedi dostupnost ispitivanog leka, u periodu nakon završetka kliničkog ispitivanja do izdavanja dozvole za lek. (Član 83. 726/2004)

Uvoz leka iz st. 1. i 2. ovog člana odobrava Agencija.

VIII. PROIZVODNjA LEKOVA

1.         Dozvola za proizvodnju lekova

Član 143. (čl. 40. Dir. 2001/83)

Proizvodnju lekova može da obavlja pravno lice kome je Ministarstvo izdalo

dozvolu za proizvodnju lekova u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: dozvola za proizvodnju), bez obzira da li je lek koji se proizvodi namenjen za stavljanje u promet u Republici Srbiji ili isključivo za izvoz.

Dozvola za proizvodnju može da se izda za celokupan proces proizvodnje leka ili pojedine delove tog procesa, kao i različite procese pakovanja ili obeležavanja, odnosno promene u pakovanju ili izgledu pakovanja.

Proizvođač može da pušta u promet proizvedenu seriju leka.

Proizvođač leka može da ima više mesta proizvodnje u kom slučaju mora da ima najmanje jedno mesto puštanja serije leka u promet.

Proizvođač leka koji obavlja uslužnu proizvodnju ne mora da pušta seriju proizvedenog leka u promet.

Dozvola za proizvodnju ne izdaje se za pripremu, deljenje, promene u pakovanju ili obeležavanju leka namenjenog isključivo za izdavanje pacijentu kada tu delatnost obavlja magistar farmacije u apoteci ili drugo lice u skladu sa zakonom.

Registar proizvođača lekova u elektronskom obliku uspostavlja i održava Agencija, kao povereni posao. Agencija, na zahtev proizvođača, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koji imaju neosporan pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u Registru proizvođača.

Ministar propisuje koji se podaci upisuju u registar iz stava 7. ovog člana, kao i način upisa u registar.

 

Proizvođač leka je dužan da obezbedi da se proces proizvodnje sprovodi u skladu sa GMP Smernicama i dozvolom za proizvodnju. (čl. 4 Dir. 2017/1572)

(čl. 5 Dir. 2017/1572)Proizvođač je dužan da obezbedi da se proces proizvodnje leka za koji se izdaje dozvola za lek sprovodi u skladu sa dokumentacijom priloženom uz zahtev za izdavanje dozvole za lek.

Proizvođač je dužan da redovno revidira svoje metode proizvodnje u skladu sa naučnim i tehnološkim razvojem. (čl. 5 Dir. 2017/1572)

Proizvođač je dužan da uspostavi, implementira i održava efikasan farmaceutski sistem kvaliteta, u koji su aktivno uključeni rukovodstvo i zaposleni u različitim sektorima. (čl. 6 Dir. 2017/1572)

Dozvola za proizvodnju izdaje se i za proizvodnju leka namenjenog za kliničko ispitivanje, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ako proizvođač ne obavlja samostalno kontrolu kvaliteta leka, već za tu aktivnost angažuje drugo lice, to lice ne mora da ima dozvolu za proizvodnju, ali mora da ima GMP sertifikat u skladu sa ovim zakonom.

Uvoz leka na teritoriju EU (ovo se primenjuje od dana ulaska u EU)

Član 144. (čl. 40. Dir. 2001/83)

Za uvoz leka na teritoriju EU, koji je proizveden u zemlji koja nije članica EU (u daljem tekstu: treća zemlja), izdaje se dozvola za proizvodnju/uvoz koja obuhvata kontrolu kvaliteta uvezenog leka u zemlji članici EU i puštanje serije leka u promet na teritoriji EU.

Uvoznik leka na teritoriju EU, koji je proizveden u trećoj zemlji je dužan da dokaže da je lek proizveden u skladu sa EU Smernicama Dobre proizvođačke prakse (EU GMP smernicama) ili zemlje sa kojom je EU zaključila ugovor o međusobnom priznavanju (Mutual recognition agreement, MRA), kao i da je proizveden od strane proizvođača koji za to ima potrebnu dozvolu u zemlji u kojoj se proizvodi. (čl. 4 Dir. 2017/1572)

Za uvoz leka na teritoriju EU, kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet (QP) obezbeđuje da je lek obeležen bezbednosnim oznakama, kao i ispunjenje obaveza propisanih u članu 86. ovog zakona.

Zahtev za izdavanje dozvole za proizvodnju lekova

Član 145. (čl. 41. Dir. 2001/83)

Uz zahtev za izdavanje dozvole za proizvodnjuleka, uključujući i proizvodnju leka za kliničko ispitivanje, podnosilac zahteva prilaže dokaze o ispunjenosti najmanje sledećih uslova:

1)         spisak lekova i farmaceutskih oblika koji će se proizvoditi, kao i sva mesta proizvodnje, kontrole kvaliteta lekova i mesto puštanja serije leka u promet;

2)         da za proizvodnju ima na raspolaganju obezbeđen odgovarajući i dovoljan prostor i opremu, kao i prostor za kontrolu kvaliteta u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

3)         da ima na raspolaganju najmanje jedno kvalifikovano lice koje je odgovorno za puštanje serije leka u promet (u daljem tekstu kvalifikovano lice - QP).

4)         da ima lice odgovorno za proizvodnju i lice odgovorno za kontrolu kvaliteta koja ispunjavaju zahteve za proizvodnju i kontrolu kvaliteta u skladu sa ovim zakonom. Podnosilac zahteva je dužan da uz zahtev za izdavanje dozvole za proizvodnju obezbedi podatke koje dokazuju ispunjenost uslova iz stava 1. ovog člana, odnosno da priloži glavnu dokumentaciju mesta proizvodnje, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ministar propisuje sadržaj zahteva, uslove i način izdavanja dozvole proizvodnju lekova, kao i obrazac dozvole za proizvodnju lekova.

2.         Kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet (QP)

Član 146.

Proizvođač leka mora da ima stalno i u kontinuitetu na raspolaganju najmanje jedno kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet, sa kojim je zaključio ugovor o radu sa punim radnim vremenom na neodređeno vreme, koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i koje je posebno odgovorno za ispunjavanje dužnosti iz člana 148. ovog zakona.

Član 147. (čl. 49. Dir. 2001/83)

Kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet mora da ima diplomu, uverenje ili drugi dokaz o formalnom obrazovanju stečenom nakon završetka programa univerzitetskih akademskih studija ili programa koji je u Republici Srbiji ili zemlji članici EU prepoznat kao ekvivalentan, a koji obuhvata najmanje četiri godine studije u jednoj od sledećih naučnih disciplina: farmacija, medicina, hemija, farmaceutska hemija i tehnologija, biologija.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, univerzitetski program može da traje najmanje tri i po godine kada se nakon studija sprovodi teorijska ili praktična obuka u proizvodnji lekova u trajanju od najmanje godinu dana, obuhvatajući i obuku u trajanju od najmanje šest meseci (pripravnički staž) u apoteci sa položenim stručnim ispitom.

Kada postoje dva univerzitetska akademska programa ili dva programa koji su u Republici Srbiji ili zemlji članici EU prepoznati kao ekvivalentni i kada jedan od njih traje duže od četiri godine, a drugi duže od tri godine, trogodišnji program posle koga se dobija diploma, uverenje ili drugi dokaz o formalnom obrazovanju (koji se dodeljuje po završetku univerzitetskog akademskog ili drugog ekvivalentnog programa) smatra se odgovarajućim u pogledu trajanja iz stava 2. ovog člana, te se priznaje kao ekvivalentan. (Primenjuje se pristupanjem EU)

(Dir. 2004/27) Univerzitetske studije ili Program obuhvataju teorijsku i praktičnu nastavu iz najmanje sledećih osnovnih predmeta: eksperimentalna fizika, opšta i neorganska hemija, organska hemija, analitička hemija, farmaceutska hemija sa analitikom lekova, opšta i primenjena (medicinska) biohemija, fiziologija, mikrobiologija, farmakologija, farmaceutska tehnologija, toksikologija, farmakognozija.

Obim i sadržaj studija predmeta iz stava 4. ovog člana treba da bude takav da kvalifikovano lice može da izvršava dužnosti propisane ovim zakonom.

Ako diploma, uverenje ili drugi dokaz o formalnom obrazovanju iz stava 1. ovog člana, ne ispunjavaju kriterijume ovog člana prilažu se dokazi o odgovarajućem stečenom znanju predmeta iz stava 4. ovog člana.

Kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet mora da ima praktično iskustvo u trajanju od najmanje dve godine kod jednog ili više proizvođača iz delatnosti proizvodnje, kvalitativne, odnosno laboratorijske kontrole kvaliteta lekova, kvantitativne kontrole kvaliteta aktivnih supstanci i ispitivanja potrebnih za obezbeđivanje kvaliteta lekova.

Trajanje praktičnog iskustva kvalifikovanog lica može da se smanji za jednu godinu kada univerzitetski akademski program traje najmanje pet godina, i za godinu i po dana kada program traje najmanje šest godina.(Primenjuje se pristupanjem u EU)

Dužnosti kvalifikovanog lica (QP)

Član 148. (čl. 51. Dir. 2001/83)

Kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet dužno je da obezbedi da je svaka serija leka koja je proizvedena u Republici Srbiji proizvedena i kontrolisana u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i u skladu sa dozvolom za lek;

Kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet overava u registru ili ekvivalentnom dokumentu (batch release) određenom u tu svrhu, da je svaka serija leka proizvedena i kontrolisana u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Registar ili ekvivalentan dokument se ažurira u momentu izvršenja operacija i na raspolaganju je Ministarstvu u periodu od najmanje pet godina.

Za lekove koji dolaze iz drugih zemalja, bez obzira na mesto proizvodnje, kvalifikovano lice dužno je da potvrdi da je za proizvedenu seriju izvršena kompletna laboratorijska provera kvaliteta, kvantitativna provera svih aktivnih supstanci, kao i sva druga ispitivanja ili provere kojima potvrđuje da je kvalitet lekova u skladu sa zahtevima dozvole za stavljanje leka u promet.

Član 149. (pristupanjem EU)

Kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet dužno je da obezbedi:

1)         da je svaka serija leka koja je proizvedena u zemlji članici EU, proizvedena i kontrolisana u skladu sa važećim propisima u toj zemlji članici EU, kao i u skladu sa dozvolom za lek;

2)         ako se lek uvozi u EU iz treće zemlje, bez obzira da li se lek proizvodi u EU, da je svaka proizvedena serija leka koja se uvozi prošla potpunu kvalitativnu kontrolu kvaliteta i kvantitativnu kontrolu kvaliteta najmanje svih aktivnih supstanci u jednoj od zemalja članica EU, kao i sva druga ispitivanja kojim se obezbeđuje da je kvalitet leka u skladu sa dozvolom za lek.

Kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet u slučaju lekova namenjenih za stavljanje u promet u Republici Srbiji obezbeđuje da su bezbednosne oznake propisane ovim zakonom stavljene na spoljašnje pakovanje.

U slučaju leka koji se u EU uvozi iz treće zemlje, a sa kojom je EU zaključila odgovarajuće sporazume koji obezbeđuju da proizvođač leka primenjuje GMP Smernice najmanje ekvivalentne onima u EU i da se kontrola kvaliteta iz stava 1. tačka 2) ovog člana vrši u zemlji izvoza, kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet nije dužno da obezbedi izvođenje navedenih kontrola, u skladu sa zaključenim sporazumom.

Član 150. (čl. 52. Dir. 2001/83)

Kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet mora da ispunjava obaveze propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

U slučaju postupanja suprotno stavu 1. ovog člana i članu 148. ovog zakona primenjuju se mere propisane zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak, kao i mere propisane kodeksom profesionalnog ponašanja.

Ministarstvo može privremeno ili trajno da ukine dozvolu za proizvodlju lekova ako je protiv kvalifikovanog lica za puštanje serije leka u promet pokrenut krivični, upravni, disciplinski ili drugi postupak u skladu sa zakonom zbog neizvršavanja propisanih obaveza, odnosno ako prestane da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

3.         Izdavanje dozvole za proizvodnju lekova

Član 151. (čl. 42 Dir. 2001/83)

Ministarstvo izdaje dozvolu za proizvodnju leka nakon što u postupku inspekcijskog nadzora utvrdi tačnost dostavljenih podataka, odnosno ispunjenost uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Kako bi se obezbedila ispunjenost uslova za proizvodnju lekova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, dozvola za proizvodnju može da bude izdata uz uslov koji je potrebno ispuniti (u daljem teskstu: uslovna dozvola za proizvodnju).

Dozvola za proizvodnju se izdaje rešenjem ministra za određeno mesto proizvodnje i farmaceutske oblike koji se proizvode na tom mestu proizvodnje.

U dozvoli iz stava 3. ovog člana navodi se mesto puštanja serije leka u promet, ako proizvođač pušta taj lek u promet.

Sastavni deo rešenja iz stava 3. ovog člana je obrazac dozvole za proizvodnju lekova.

Ministar propisuje sadržaj obrasca dozvole za proizvodnju lekova.

Član 152. (čl. 43. Dir. 2001/83)

Ministarstvo u roku od najviše 90 dana od dana prijema zahteva izdaje dozvolu za proizvodnju, ako su ispunjeni uslovi propisani ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ako zahtev za izdavanje dozvole za proizvodnju nije potpun, Ministarstvo u pisanoj formi obaveštava podnosioca zahteva da najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke u pisanoj formi.

Rok iz stava 1. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Dozvola za proizvodnju lekova se izdaje na period od pet godina, računajući od dana sprovedenog inspekcijskog nadzora.

. Proizvođač kome je izdata dozvola za proizvodnju dužan je da proizvodnju lekova obavlja u skladu sa dozvolom za proizvodnju.

Ukoliko je proizvođaču izdata uslovna dozvola za proizvodnju, proizvođač je dužan da u naloženom roku ispuni propisane uslove i o istom obavesti Ministarstvo. Ukoliko proizvođač ispuni naložene propisane uslove iz stava 6. ovog člana, ministar rešenjem ukida uslovnu dozvolu za proizvodnju i izdaje dozvolu za proizvodnju lekova.

Uslovna dozvola za proizvodnju se ukida ukoliko proizvođač u naloženom roku ne ispuni propisane uslove, odnosno o tome ne obavesti Ministarstvo.

4.         Izmena, odnosno dopuna i obnova dozvole za proizvodnju lekova

Član 153. (čl. 44. Dir. 2001/83)

(čl. 45. Dir. 2001/83- zaustavljanje roka do dostavljanja dopune podataka)

Ako proizvođač izmeni ili dopuni uslove iz dozvole za proizvodnju propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, dužan je da Ministarstvu u pisanoj formi podnese zahtev za izmenu ili dopunu dozvole za proizvodnju.

Ministarstvo na osnovu provere podataka podnetih uz zahtev iz stava 1. ovog člana izdaje rešenje o izmeni, odnosno dopuni dozvole za proizvodnju lekova, najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema zahteva.

Izuzetno, rok iz stava 2. ovog člana može da se produži najviše do 90 dana od dana prijema zahteva.

Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Ministarstvo u pisanoj formi obaveštava podnosioca zahteva da najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke u pisanoj formi.

Rok iz stava 2. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Pre isteka roka na koji je izdata dozvola za proizvodnju, proizvođač je dužan da podnese Ministarstvu zahtev za obnovu dozvole za proizvodnju u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ministarstvo na osnovu provere podataka iz zahteva iz stava 6. ovog člana izdaje rešenje o obnovi dozvole za proizvodnju, najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema zahteva.

Ako zahtev iz stava 6. ovog člana nije potpun, Ministarstvo u pisanoj formi obaveštava podnosioca zahteva da najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke u pisanoj formi.

Rok iz stava 7. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Obnova dozvole za proizvodnju lekova se izdaje na period od pet godina, računajući od dana sprovedenog inspekcijskog nadzora.

5.         Privremeno ukidanje dozvole za proizvodnju lekova

Član 154. (čl. 44. Dir. 2001/83)

Ministarstvo može da privremeno ukine dozvolu za proizvodnju lekova ako proizvođač ne obavlja proizvodnju u skladu sa dozvolom za proizvodnju, odnosno prestane da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

U slučaju iz stava 1. ovog člana nadležna inspekcija Ministarstva proizvođaču izriče meru zabrane proizvodnje do ispunjenja uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Protiv rešenja nadležnog inspektora Ministarstva iz stava 2. ovog člana proizvođač može da izjavi žalbu ministru.

Rešenje ministra iz st. 1. i 3. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

6.         Ukidanje dozvolu za proizvodnju leka

Član 155.

Ministarstvo može da ukine dozvolu za proizvodnju leka ako proizvođač:

1)         ne obavlja proizvodnju leka u skladu sa izdatom dozvolom za proizvodnju, odnosno ako izmeni uslove na osnovu kojih je izdata dozvola za proizvodnju leka u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, a o tome prethodno ne obavesti Ministarstvo;

2)         prestane da ispunjava uslove za proizvodnju leka propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje;

3)         u određenom roku ne otkloni nedostatke i nepravilnosti u radu koje je utvrdio inspektor u skladu sa ovim zakonom;

4)         podnese zahtev za ukidanje dozvole za proizvodnju.

Donošenjem rešenja iz stava 1. ovog člana dozvola za proizvodnju leka prestaje da važi.

Rešenje ministra iz stava 1. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

7.         Obaveze proizvođača leka

Član 156. (čl. 46. Dir. 2001/83)

Proizvođač leka je dužan da obezbedi najmanje sledeće:

1)         da ima zaposleno odgovorno lice za proizvodnju i odgovorno lice za kontrolu kvaliteta lekova propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

2)         da proizvodi samo lekove za koje je izdata dozvola za lek, osim u slučajevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

3)         da o promenama u pogledu uslova za proizvodnju prethodno obavesti nadležnu inspekciju Ministarstva. Ministarstvo se bez odlaganja obaveštava i u slučaju neočekivane promene kvalifikovanog lica za puštanje serije leka u promet (QP);

4)         da omogući Ministarstvu, odnosno nadležnom organu zemlje članice EU pristup prostoru za proizvodnju, odnosno kontrolu kvaliteta lekova, u bilo kom trenutku;

5)         da omogući kvalifikovanom licu za puštanje serije leka u promet (QP) da izvršava svoje dužnosti, stavljajući mu na raspolaganje potrebne resurse;

6)         usaglašenost proizvodnje leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za lekove, kao i da koristi samo one aktivne supstance koje su proizvedene u skladu s Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance i koje su stavljene u promet u skladu sa Smernicama Dobre prakse u distribuciji aktivnih supstanci. U tom cilju, proizvođač leka proverava usaglašenost proizvođača aktivnih supstanci i veleprodaje aktivnih supstanci sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse sprovođenjem provere (audita) na mestu proizvodnje i puštanja u promet aktivnih supstanci. Proizvođač lekova može da proverava usaglašenost proizvodnje i prometa aktivnih supstanci samostalno ili da u njegovo ime, na osnovu sklopljenog ugovora, to obavlja drugo lice, čime se ne dovodi u pitanje odgovornost proizvođača leka u smislu ovog zakona.

Proizvođač leka obezbeđuje da su pomoćne supstance koje se upotrebljavaju odgovarajuće za proizvodnju lekova, određivanjem dobre proizvođačke prakse koja je odgovarajuća za njihovu proizvodnju, na osnovu formalizovane procene rizika za određivanje odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne supstance u skladu sa primenjivim smernicama. Formalizovana procena rizika za određivanje odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne supstance mora da uzme u obzir i zahteve drugih odgovarajućih sistema za obezbeđenje kvaliteta, poreklo i namenu pomoćnih supstanci, kao i ranije slučajeve nedostataka u pogledu kvaliteta pomoćnih supstanci. Proizvođač leka obezbeđuje da se tako određena odgovarajuća dobra proizvođačka praksa i primenjuje u proizvodnji pomoćnih supstanci. Proizvođač leka je dužan da evidentira prethodno navedene preduzete aktivnosti;

7)         bez odlaganja obaveštava Ministarstvo i nosioca dozvole za lek ako dođe do saznanja da su lekovi za koje mu je izdata dozvola za proizvodnju falsifikovani ili postoji sumnja da su falsifikovani, bez obzira na to da li su stavljeni u promet u okviru legalnog lanca snabdevanja ili nelegalnim putem, uključujući i nelegalnu prodaju putem interneta;

8)         proverava da li su proizvođači, uvoznici ili veleprodaje od kojih nabavlja aktivne supstance upisani u registar u Republici Srbiji, odnosno kod nadležnog organa druge države u kojoj su osnovani;

9)         proverava autentičnost i kvalitet aktivnih i pomoćnih supstanci.

Obaveze proizvođača u pogledu bezbednosnih oznaka (NAJKASNIJE PRISTUPANjEM EU)

Član 157. (čl. 47a. Dir. 2001/83)

Bezbednosne oznake propisane ovim zakonom ne smeju da se uklanjaju niti prekrivaju, kako u celosti tako ni delimično, osim ako su ispunjeni sledeći uslovi:

1)         da proizvođač leka pre delimičnog ili potpunog uklanjanja bezbednosnih oznaka potvrdi da je taj lek autentičan i da nije narušen integritet pakovanja leka, odnosno da lek nije fasifikovan;

2)         ako proizvođač leka zameni bezbednosne oznake ekvivalentnim oznakama u odnosu na mogućnost potvrde autentičnosti, identifikacije i obezbeđenja dokaza o tome da je da lek nije falsifikovan. Ova zamena oznaka mora da se izvrši bez otvaranja unutrašnjeg pakovanja. Bezbednosne oznake se smatraju ekvivalentnim ako su:

(1)        u skladu sa zahtevima za obeležavanje leka propisanim ovim zakonom i aktima donetim za njegovo sprovođenje,

(2)        jednako efikasne u omogućavanju potvrde autentičnosti i identifikacije leka, kao i u obezbeđenju od narušavanja integriteta pakovanja, odnosno obezbeđenju dokaza da lek nije falsifikovan;

3)         ako je zamena bezbednosnih oznaka obavljena u skladu sa odgovarujućim GMP Smernicama;

4)         ako je zamena bezbednosnih predemet nadzora Ministarstva.

Proizvođač leka, uključujući i ona pravna lica koja obavljaju aktivnosti iz stava 1. ovog člana, odgovorni su za štetu u skladu sa zakonom.

8.         Polazni materijali za proizvodnju lekova

Član 158. (čl. 46a. Dir. 2001/83)

Proizvodnja aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni materijali u proizvodnji leka, obuhvata celokupan proces proizvodnje ili pojedine delove tog procesa, kao i različite postupke odmeravanja, pakovanja ili obeležavanja pre njihove upotrebe za proizvodnju lekova, uključujući i prepakivanje i ponovno obeležavanje aktivne supstance pre upotrebe u proizvodnji lekova.

Član 159. (čl. 46b. Dir. 2001/83)

Proizvodnja, i promet na veliko aktivnih supstanci, uključujući aktivne supstance koje su namenjene izvozu, moraju da budu usaglašeni sa GMP Smernicama za aktivne supstance i GDP Smernicama za aktivne supstance.

Uvoz aktivnih supstanci vrši se samo ako su ispunjeni sledeći uslovi:

1)         aktivne supstance su proizvedene u skladu sa GMP Smernicama koje su najmanje ekvivalentne standardima u Republici Srbiji ili EU,

2)         ako aktivne supstance prati pisana potvrda nadležnog organa zemlje izvoza koja nije članica EU, kojom se potvrđuje sledeće:

(1)        da su standardi dobre proizvođačke prakse koji se primenjuju na mestu proizvodnje aktivne supstance najmanje ekvivaletni standardima u Republici Srbiji ili EU;

(2)        da je mesto proizvodnje aktivne supstance predmet redovne i transparentne kontrole primene dobre proizvođačke prakse, uključujući i vanrednog (nenajavljenog) inspekcijskog nadzora, radi obezbeđivanja zaštite javnog zdravlja koja je najmanje ekvivalentna onoj u Republici Srbiji ili EU;

(3)        u slučaju da se utvrde neusaglašenosti, informacije o takvom nalazu koje je zemlje izvoza dostavila zemlji članici EU, bez odlaganja dostavlja i Ministarstvu i Agenciji. (neprimnjivo pre ulaska u EU)

Zahtev iz stava 2. tačka 2) ovog člana ne primenjuje se na zemlje izvoznice koje je se nalaze na listi zemalja za koje je EU utvrdila da regulatorni okvir, nadzor i inspekcijske mere koji se primenjuju na aktivne supstance obezbeđuju nivo zaštite javnog zdravlja koji je najmanje ekvivalentan onom u EU.(neprimnjivo pre ulaska u EU)

Izuzetno, kada je potrebno da se obezbedi dostupnost leka, Agenciji se ne podnosi dokaz iz stava 2. tačka 2) ovog člana ako je nadležni organ zemnlje članice EU izvršio inspekciju mesta proizvodnje aktivne supstance i ustanovio da je proizvodnja usaglašena sa GMP Smernicama.

Dokaz iz stava 2. tačka 2) ovog člana ne mora da se dostavi Agenciji najduže do isteka roka trajanja sertifikata Dobre proizvođačke prakse, pod uslovom da se dostavi dokaz da zemlja članica EU, u kojoj je izdata dozvola za lek sa tom aktivnom supstancom, nije zahtevala isti. (neprimenjivo pre ulaska u EU)

Registar proizvođača, uvoznika i distributera aktivnih supstanci

Član 160. (čl. 52a. Dir. 2001/83)

Ministarstvo vodi Registar proizvođača, uvoznika i distributera aktivnih supstanci (Dir. 2011/62)

Zahtev za upis u Registar iz stava 1. ovog člna sadrži najmanje:

1)         naziv i adresu sedišta podnosioca zahteva;

2)         spisak aktivnih supstanci koje namerava da uvozi, proizvodi ili distribuira;

3)         podatke o prostoru i opremi za obavljanje aktivnosti.

Podnosilac zahteva iz stava 1. ovog člana Ministarstvu podnosi zahtev za upis u registar najmanje 60 dana pre planiranog početka obavljanja delatnosti.

Na osnovu procene rizika, pre upisa u registar Ministarstvo može da izvrši nadzor kod podnosioca zahteva. Ako Ministarstvo u roku od 60 dana od prijema zahteva obavesti podnosioca zahteva da će izvršiti nadzor, podnosilac zahteva ne sme da započne obavljanje delatnosti pre nego što Ministarstvo dostavi pisano obaveštenje o tome da može da započne obavljanje delatnosti. Ako Ministarstvo u roku od 60 dana od prijema zahteva ne obavesti podnosioca da će obaviti nadzor, podnosilac zahteva može započeti aktivnosti.

Nosilac upisa u Registar proizvođača, uvoznika i distributera aktivnih supstanci jednom godišnje dostavlja Ministarstvu spisak promena podataka iz stava

2. ovog člana. O svakoj promeni koja može da utiče na kvalitet ili bezbednost aktivnih supstanci koje se proizvode, uvoze ili distribuiraju, nosilac upisa u Registar proizvođača, uvoznika i distributera aktivnih supstanci bez odlaganja obaveštava Ministarstvo.

Ministarstvo, na zahtev veleprodaje, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koji imaju neosporan pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u registru iz stava 1. ovog člana.

Ministar propisuje koji se podaci upisuju u Registar iz stava 1. ovog člana, kao i način upisa u Registar.

9.         Sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP sertifikat)

Zahtevi u pogledu usaglašenosti sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse (GMP Smernicama)

Član 161. (čl. 18. Regul. 726/2004)

Ocenu usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika leka, odnosno leka, sa GMP Smernicama i izdavanje sertifikata Dobre proizvođačke prakse (u daljem tekstu: GMP sertifikat) proizvođaču leka u Republici Srbiji obavlja Ministarstvo u skladu sa ovim zakonom.

Nacionalni GMP sertifikat

Član 162.

Ministarstvo sprovodi postupak ocenjivanja   usaglašenosti proizvodnje lekova, odnosno proizvodnje aktivne supstance u Republici Srbiji sa važećim GMP Smernicama sprovođenjem inspekcijskog nadzora i, kada su za to ispunjeni uslovi, izdaje sertifikat o usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika leka, odnosno određenog leka, odnosno aktivne supstance sa važećim GMP Smernicama za svako mesto proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet. Izdavanje GMP sertifikata vrši se na zahtev proizvođača leka, odnosno aktivne supstance u Republici Srbiji najkasnije 90 dana od dana podnošenja zahteva.

U postupku iz stava 1. ovog člana, sačinjava se izveštaj o usaglašenosti proizvodnja leka, odnosno aktivne supstance sa GMP Smernicama.

Izveštaj iz stava 3. ovog člana dostavlja se proizvođaču leka, odnosno aktivne supstance najkasnije 30 dana od dana izvršenog inspekcijskog nadzora.

Proizvođač leka, odnosno aktivne supstance može da dostavi primedbe na izveštaj i predloge za otklanjanje neusaglašenosti najkasnije 15 dana od dana dostavljanja.

Nakon procene primedbi iz stava 5. ovog člana, sačinjava se završni izveštaj sa zaključkom o usaglašenosti proizvodnje leka, odnosno aktivne supstance sa važećim GMP Smernicama.

Na osnovu završnog izveštaja iz stava 6. ovog člana Ministarstvo izdaje GMP sertifikat kojim se potvrđuje da je proizvodnja određenog farmaceutskog oblika leka, odnosno određenog leka, odnosno aktivne supstance usaglašena važećim GMP Smernicama.

GMP sertifikat se izdaje na period tri godine od dana sprovedenog inspekcijskog nadzora i prestaje da važi u slučaju izmena procesa proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet koji je naveden u sertifikatu.

U slučaju kada se u postupku inspekcijskog nadzora iz stava 1. ovog člana, utvrdi da proizvodnja određenog farmaceutskog oblika leka, odnosno određenog leka, odnosno aktivne supstance nije usaglašena sa važećim GMP Smernicama, Ministarstvo izdaje izjavu o neusaglašenosti proizvodnje sa GMP Smernicama.

Ministar propisuje obrazac nacionalnog GMP sertifikata, odnosno obrazac izjave o neusaglašenosti proizvodnje sa GMP Smernicama u skladu sa obrascem EU GMP sertifikata.

Provera GMP usaglašenosti

Član 163.

Ministarstvo vrši proveru usaglašenosti iz člana 162. stav 1. ovog zakona nakon izdavanja GMP sertifikata, koja može da bude redovna i vanredna.

Redovna provera usaglašenosti vrši se na osnovu godišnjeg plana provere usaglašenosti, koji na osnovu analize rizika sačinjava Ministarstvo do kraja tekuće godine za narednu kalendarsku godinu.

Vanredna provera usaglašenosti vrši se na zahtev nadležnog organa, odnosno organizacije, drugog zainteresovanog lica, kao i u slučaju prijave defekta kvaliteta leka, odnosno u kvalitet aktivne supstance, prijave nezgode ili greške u proizvodnji lekova, odnosno aktivne supstance, odnosno drugih situacija koje mogu da dovedu u sumnju ili da utiču na kvalitet i bezbednost leka.

Ako u postupku redovne, odnosno vanredne provere utvrdi neusaglašenost proizvodnje lekova, odnosno aktivnih supstanci sa GMP Smernicama, proizvođaču se nalaže mera i daje rok za otklanjanje neusaglašenosti (u daljem tekstu: korektivne mere).

Radi utvrđivanja da li su sprovedene odgovarajuće korektivne mere vrši se ponovna provera usaglašenosti iz stava 1. ovog člana i sačinjava završni izveštaj sa zaključkom o usaglašenosti proizvodnje sa GMP Smernicama.

Na osnovu izveštaja o redovnoj ili vanrednoj proveri usaglašenosti Ministarstvo može da privremeno ili trajno ili ukine izdati GMP sertifikat.

Ministarstvo na svojoj internet stranici vodi evidenciju izdatih, kao i privremeno ili trajno ukinutih GMP sertifikata.

10.       Zabrana proizvodnje leka

Član 164.

Zabranjena je proizvodnja leka:

1)         za koji nije izdata dozvola za lek, odnosno koji nije upisan u odgovarajući registar koji vodi Agencija, osim ako ovim zakonom nije drugačije propisano;

2)         koji je proizvelo lice kome nije izdata dozvola, odnosno obnova dozvole za proizvodnju;

3)         koji nije proizveden u skladu sa dozvolom za proizvodnju;

4)         koji nema odgovarajuću dokumentaciju o kontroli kvaliteta;

 

5)         od neregistrovanog subjekta, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor;

6)         falsifikovanog leka.

11.       Obaveštavanje Ministarstva

Član 165.

Proizvođač leka je dužan da, bez odlaganja, obavesti Ministarstvo o svakoj promeni mesta proizvodnje, mesta kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet, promeni kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za puštanje serije leka u promet, lica odgovornog za proces proizvodnje leka, lica odgovornog za kontrolu kvaliteta, kao i o značajnim izmenama u pogledu prostora i opreme.

Proizvođač leka je dužan da bez odlaganja obavesti Ministarstvo o svakom odstupanju u proizvodnji leka, kao i o drugim slučajevima zbog kojih može da se posumnja u kvalitet, bezbednost i efikasnost leka.

U slučajevima iz st. 1. i 2. ovog člana Ministarstvo može da privremeno zabrani proizvodnju i promet leka, odnosno određene serije leka ili naredi povlačenje tog leka, odnosno određene serije leka iz prometa u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Proizvođač je dužan da na zahtev Ministarstva dostavi izveštaj o proizvodnji leka, zalihama, kao i o obimu prodaje za svaki pojedinačni lek (po pakovanju) u Republici Srbiji.

Izveštaj iz stava 4. ovog člana predstavlja službenu tajnu, a obrađeni podaci o ukupnoj prodaji lekova dostupni su javnosti.

Proizvođač leka, odnosno nosilac dozvole za lek dužan je da Ministarstvu dostavi spisak lekova iz svog proizvodnog programa kojima će snabdevati tržište u Republici Srbiji u narednoj kalendarskoj godini, najkasnije do 1. oktobra tekuće godine.

Proizvođač leka, odnosno nosilac dozvole za lek dužan je da vrši kontinuirano snabdevanje tržišta lekovima sa spiska leka iz stava 6. ovog člana.

Proizvođač leka je dužan da bez odlaganja obavesti Ministarstvo o svim problemima u proizvodnji, koji mogu da dovedu do povlačenja leka iz prometa i nestašice, odnosno privremenog ili trajnog problema u snabdevanju. Obaveštenje o mogućoj nestašici leka mora da sadrži podatke o razlogu nestašice, raspoloživim zalihama leka, kao i vremenu potrebnom za ponovno uspostavljanje redovne proizvodnje i snabdevanja.

Ministarstvo uspostavlja i vodi u elektronskoj formi javno dostupan Registar lekova za koje su prijavljeni problemi u snabdevanju tržišta u Republici Srbiji.

Ministarstvo propisuje koji se podaci upisuju u Registar iz stava 9. ovog člana, kao i način upisa u Registar.

 

IX KONTROLA I OBEZBEĐENjE KVALITETA LEKA U PROMETU

1.         Nacionalna kontrolna laboratorija

Član 166.

Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije vrši kontrolu kvaliteta lekova koji se stavljaju u promet ili su u prometu u Republici Srbiji, odnosno proverava metode i utvrđuje da li lek odgovara propisanim standardima kvaliteta leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona (u daljem tekstu: kontrola kvaliteta).

Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije, kao članica OMCL mreže, obavlja i sledeće poslove:

-           ugovorno ili na zahtev regulatornih tela drugih zemalja obavlja kontrolu kvaliteta lekova, odnosno laboratorijsko ispitivanje i

-           učestvuje u aktivnostima koje se organizuju u okviru OMCL mreže i Evropske farmakopeje.

2.         Vrste kontrole kvaliteta leka

Član 167.

Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije može da vrši sledeće vrste kontrole kvaliteta leka:

1)         kontrolu kvaliteta leka proverom metode ispitivanja, u postupku izdavanja dozvole za lek, obnove ili izmene dozvole za lek, ako je potrebno;

2)         sistematsku kontrolu kvaliteta lekova koji se nalaze u prometu u Republici Srbiji;

3)         vanrednu kontrolu kvaliteta, odnosno kontrolu kvalitea leka koji je u prometu u Republici Srbiji, a za koji je prijavljena sumnja da odstupa od standarda kvaliteta (defekt kvaliteta), odnosno sumnja da je lek falsifikovan, kao i kontrolu kvaliteta lekova uzorkovanih van regularnog lanca snabdevanja;;

4)         posebnu kontrolu kvaliteta imunološkog leka i leka iz ljudske krvi i/ili krvne plazme koji su u prometu u Republici Srbiji;

5)         kontrolu kvaliteta leka, na zahtev drugog regulatornog tela ili nacionalne laboratorije druge države;

6)         kontrolu kvaliteta prve serije leka koja se pušta u promet u Republici Srbiji nakon izdavanja dozvole za lek;

7)         redovnu kontrolu kvaliteta uvezene serije leka, u slučaju propisanom ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ministar propisuje vrstu i način kontrole kvaliteta lekova, i dokumentaciju koja se podnosi uz zahtev za kontrolu kvaliteta.

3.         Način kontrole kvaliteta leka

Član 168.

Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije vrši kontrolu kvaliteta leka:

1)         laboratorijskim ispitivanjem (u daljem tekstu: laboratorijska kontrola);

2)         dokumentacionom kontrolom.

Obim kontrole kvaliteta, odnosno način kontrole kvaliteta određenog leka određuje Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije, na osnovu podnetog zahteva i procene rizika.

Nosilac dozvole je dužan je da na zahtev Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije dostavi dovoljnu količinu uzoraka i potrebne standardne supstance za potrebe laboratorijskog ispitivanja, a u slučaju galenskog i magistralnog leka standardne supstance dostavlja zdravstvena ustanova ili apoteka koja je izradila galenski ili magistralni lek.

Za specifične laboratorijske kontrole za koje u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji nisu obezbeđeni odgovarajući uslovi i oprema, Agencija može da zaključi ugovor o obavljanju ovih kontrola sa drugim pravnim licem koje obavlja laboratorijsku kontrolu (ugovorna laboratorijska kontrola), u kom slučaju na osnovu izveštaja o ispitivanju i dobijenih rezultata sertifikat analize izdaje Agencija.

Laboratorijska kontrola

Član 169.

Laboratorijska kontrola vrši se u skladu sa važećom evropskom ili nacionalnom farmakopejom ili sa drugim priznatim farmakopejama, odnosno prema validiranim metodama ispitivanja proizvođača koje su odobrene u postupku izdavanja, obnove ili izmene (varijacije) dozvole za lek ili drugim validiranim metodama, odnosno u skladu sa magistralnim formulama.

Nacionalnu farmakopeju i magistralne formule iz stava 1. ovog člana, na predlog Agencije, rešenjem utvrđuje ministar.

Način izrade nacionalne farmakopeje i magistralnih formula propisuje ministar.

Akti ministra iz st. 2. i 3. ovog člana objavljuju se u “Službenom glasniku Republike Srbije”.

Dokumentaciona kontrola

Član 170.

Dokumentaciona kontrola obuhvata:

1)         procenu usaglašenosti sertifikata analize, odnosno sertifikata analize kojim proizvođač pušta seriju leka u promet, sa dokumentacijom dozvole za lek;

2)         za serije imunoloških lekova koji se uvoze u Republiku Srbiju, procenu usaglašenosti serifikata koji je izdao nacionalni regulatorni autoritet druge zemlje (Batch Release sertifikat, odnosno OCABR sertifikat) sa dokumentacijom dozvole za lek u Republici Srbiji;

3)         za vakcine i lekove dobijene iz ljudske krvi i/ili krvne plazme, procenu dokumentacije o proizvodnji serije (sumarni protokol);

4)         procenu izveštaja o odstupanju, odnosno procenu uticaja odstupanja tokom proizvodnog procesa i/ili kontrole kvaliteta polaznog materijala, aktivne supstance, međuproizvoda i gotovog proizvoda, na kvalitet serije leka;

5)         ocenu obeležavanja pakovanja i usaglašenost obeležavanja pakovanja sa dokumentacijom dozvole za lek u Republici Srbiji, ako je potrebno;

6)         Za lekove koji zahtevaju posebne uslove skladištenja i transporta procenu dokumentacije kojom se potvrđuje da je serija leka transportovana i skladištena u skladu sa uslovima odobrenim u postupku izdavanja dozvole za lek. (npr. hladni lanac).

Posebna kontrola kvaliteta

Član 171.

Nosilac dozvole za lek, odnosno odgovorno lice za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji, dužno je da za svaku seriju imunološkog leka i leka proizvedenog iz ljudske krvi i krvne plazme podnese Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji zahtev za posebnu kontrolu.

Nacionalna kontrolna laboratorija vrši kontrolu svake serije leka iz stava 1. ovog člana dokumentacionom kontrolom i, ukoliko je potrebno, delimičnim ili potpunim laboratorijskim ispitivanjem pre puštanja u promet.

Nacionalna kontrolna laboratorija donosi odluku o laboratorijskom ispitivanju na osnovu procene rizika svake serije leka iz stava 1. ovog člana.

Za imunološke lekove i lekove proizvedene iz krvi i krvne plazme za koje je dostavljen OCABR sertifikat ili njegov ekvivalent, kojim je potvrđeno da je proces puštanja serije tog leka u promet izvršio drugi priznati nacionalni regulatorni autoritet, Nacionalna kontrolna laboratorija vrši procenu usaglašenosti dokumentacije i sertifikata o puštanju serije u promet sa dokumentacijom odobrenom u postupku izdavanja dozvole za lek, i ne vrši ponovnu laboratorijsku kontrolu pre stavljanja u promet u Republici Srbiji.

Izuzetno od stava 3. ovog člana, Nacionalna kontrolna laboratorija može da zahteva i izvrši laboratorijsku kontrolu kada postoji sumnja u kvalitet, efikasnost ili bezbednost serije leka, ili kada ne postoji dovoljno podataka kojim bi se potvrdilo da serija leka odgovara uslovima odobrenim u postupku izdavanja dozvole za lek u pogledu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti.

Na osnovu izvršene posebne kontrole, odnosno rezultata laboratorijske i/ili dokumentacione kontrole u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, Agencija izdaje Sertifikat analize, odnosno Nacionalni sertifikat kojim pušta seriju imunološkog leka i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme u promet ili zabranjuje promet ispitivane serije leka u Republici Srbiji.

Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije prati konzistentnost kvaliteta serija imunološkog leka i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme u prometu vodeći evidencije o rezultatima ispitivanja, kao i svim promenama/varijacijama koje bi mogle uticati na kvalitet, efikasnost i bezbednost leka.

Nacionalna kontrolna laboratorija može, u svrhu izvoza, da vrši dokumentacionu i laboratorijsku kontrolu imunološkog leka ili leka iz ljudske krvi i/ili krvne plazme.

Izuzetno od stava 2. ovog člana Nacionalna kontrolna laboratorija, odnosno Agencija, može da, kada postoje opravdani razlozi u skladu sa ovim zakonom, donese odluku da seriju imunološkog leka i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme pusti u promet na osnovu brzih mehanizama za hitno snabdevanje.

Ministar propisuje način vršenja posebne kontrole u Republici Srbiji, način donošenja odluke i postupak izdavanja Nacionalnog sertifikata za puštanje serije imunološkog leka i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme u promet od strane Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije, postupak u slučaju odstupanja od propisanog kvaliteta, kao i postupak u slučaju povlačenja serije leka iz prometa, uključujući i odgovornosti i komunikaciju rizika od strane Agencije, Ministarstva i Instituta za javno zdravlje u navedenim postupcima.

Puštanje u promet serije vakcine i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme

Član 172.

Agencija vrši nezavisnu procenu svake serije vakcine i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme koji ima dozvolu za lek ili odobrenje za uvoz neregistrovanog leka pre nego što ona bude puštena u promet.

Agencija u postupku puštanja serije leka u promet uvrđuje usaglašenost svake serije vakcine, kao i svake serije leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme, sa uslovima odobrenim u postupku dobijanja dozvole za lek u pogledu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti.

Nakon izvršene procene iz st. 1. i 2. ovog člana, Agencija vrši i laboratorijsko ispitivanje ako je to potrebno i izdaje sertifikat kojim se predmetna serija vakcine i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme zvanično pušta u promet ili se njen promet zabranjuje.

U slučaju da Agencija utvrdi da serija nije proizvedena i kontrolisana u skladu sa dokumentacijom na osnovu koje je izdata dozvola za lek, Agencija o tome obaveštava nadležno ministarstvo.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje bliže uslove i sadržaj dokumentacije za zvanično puštanje serije imunološkog leka i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme u promet.

Sistematska kontrola kvaliteta

Član 173.

Agencija preko nadzornika Agencije sprovodi sistematsku kontrolu, odnosno uzorkuje lekove iz prometa prema planu koji izrađuje na osnovu procene rizika ili metodom uzimanja slučajnog uzorka.

Agencija može da vrši i sistematsku kontrolu galenskih lekova.

Agencija obavlja laboratorijsku kontrolu kvaliteta lekova iz st 1. i 2. ovog člana u cilju provere kvaliteta leka koji se nalazi u prometu u Republici Srbiji.

Agencija je dužna da najkasnije u roku od 60 dana od uzorkovanja leka izvrši proveru kvaliteta leka iz stava 3. ovog člana.

Na osnovu rezultata provere kvaliteta leka, u slučaju da Agencija utvrdi da rezultat odstupa od specifikacijskih granica, Agencija je dužna da bez odlaganja predloži nadležnoj inspekciji Ministarstva povlačenje određene serije leka iz prometa, obustavu, odnosno zabranu prometa određene serije leka.

Na predlog Agencije,  nadležni inspektor Ministarstva          izriče    mere povlačenja određene serije leka iz prometa, obustave, odnosno zabrane prometa određene serije leka, na osnovu izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa zakonom.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, za potrebe provere i usaglašenosti obeležavanja pakovanja leka i uputstva za lek, nadzornik Agencije nije dužan da uzorkuje lek iz prometa, već se provera obeležavanja vrši na mestu prometa tog leka i pribavlja dokaz o utvrđenom činjeničnom stanju fotografisanjem spoljašnjeg odnosno unutrašnjeg pakovanja leka.

Troškove sistematske kontrole kvaliteta iz stava 1. ovog člana snosi:

1)         nosilac dozvole za lek ili veleprodaja,

2)         zdravstvena ustanova ili apoteka koja je izradila galenski lek.

Troškove uzoraka leka, snosi nosilac dozvole za lek ili veleprodaja, odnosno zdravstvena ustanova ili apoteka koja je izradila galenski lek.

Vanredna kontrola kvaliteta

Član 174.

Vanrednu kontrolu kvaliteta sprovodi Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije, na zahtev nadležne inspekcije Ministarstva u slučaju sumnje u kvalitet leka (defekt kvaliteta) ili sumnje da je lek falsifikovan.

Uz svaki sertifikat analize za lek za koji postoji sumnja u defekt kvaliteta, Agencija dostavlja nadležnoj inspekciji Ministarstva sve važne informacije o seriji leka, kao i sve uočene neusaglašenosti, u cilju donošenja mera iz nadležnosti inspektora Ministarstva.

Uz svaki izveštaj o laboratorijskoj kontroli leka za koji postoji sumnja da je falsifikovan, Agencija dostavlja nadležnoj inspekciji Ministarstva sve važne informacije o seriji leka, kao i sve uočene neusaglašenosti, u cilju donošenja mera iz nadležnosti inspektora Ministarstva.

Troškove vanredne kontrole kvaliteta iz stava 1. ovog člana snosi:

1)         Agencija, ukoliko nije utvrđeno odstupanje u kvalitetu leka;

2)         nosilac dozvole za lek ili veleprodaja, odnosno uvoznik ukoliko je utvrđen defekt kvaliteta;

3)         zdravstvena ustanova ili apoteka koja je izradila galenski ili magistralni lek, ukoliko lek nema propisani kvalitet;

Troškove uzoraka leka, snosi nosilac dozvole za lek ili veleprodaja, odnosno zdravstvena ustanova ili apoteka koja je izradila galenski ili magistralni lek.

Kontrola kvaliteta prve serije leka VAŽI DO PRISTUPANjA EU

Član 175.

Nosilac dozvole za lek, odnosno lice iz člana 35. stav 4. ovog zakona koje je odgovorno za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji, dužan je da pre stavljanja prve serije leka u promet podnese zahtev za laboratorijsku kontrolu leka Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije, nakon dobijanja dozvole za lek, a najkasnije u roku koji nije duži od tri godine od datuma izdavanja dozvolu za lek u Republici Srbiji.

Troškove kontrole prve serije leka iz stava 1. ovog člana snosi podnosilac zahteva za kontrolu prve serije leka.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, za lekove za naprednu terapiju, medicinske gasove i radiofarmaceutike, kontrola prve serije podrazumeva samo dokumentacionu kontrolu.

Kontrola u postupku izdavanja, obnove ili izmene (varijacija) dozvole za lek

Član 176.

U postupku izdavanja dozvole za lek, obnove ili izmene (varijacija) dozvole za lek, kada ne postoji dovoljno elemenata, odnosno podataka na osnovu kojih se utvrđuje pouzdanost i ispravnost metode, Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije može da izvrši proveru metoda ispitivanja koje je proizvođač leka koristio i opisao u dokumentaciji dozvole za lek, laboratorijskom kontrolom polaznih materijala, međuproizvoda, odnosno gotovog leka. (član 19. Dir 2001/83)

U slučaju iz stava 1. ovog člana, nosilac dozvole za lek, odnosno odgovorno lice, odnosno lice iz člana 35. stav 4. ovog zakona, dužan je da na zahtev Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije dostavi dovoljnu količinu uzoraka i potrebne standardne supstance za potrebe laboratorijskog ispitivanja.

Redovna kontrola kvaliteta

Član 177.

Nosilac dozvole za lek, odnosno lice iz člana 35. stav 4. ovog zakona odgovorno za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji, dužno je da, u slučajevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, pre stavljanja u promet svake uvezene serije leka, podnese zahtev Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije, za redovnu dokumentacionu kontrolu.

Nosilac dozvole za lek, odnosno lice iz člana 35. stav 4. ovog zakona odgovorno za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji, dužno je da u svrhu redovne kontrole Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji dostavi uzorke koji su reprezentativni za seriju koja se uvozi, kao i potrebnu dokumentaciju propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Odgovorno lice iz stava 2. ovog člana dužno je da obezbedi da je uvezena serija leka usaglašena sa dozvolom za lek, odnosno specifikacijom iz važeće dozvole za lek u Republici Srbiji.

Odgovorno lice iz stava 2. ovog člana u obavljanju svojih dužnosti, dužno je da obezbedi i dostupnost dokaza o integritetu i identitetu uvezene serije leka, kroz dokumentovanu proveru da je serija leka skladištena i transportovana pod propisanim uslovima, odnosno da nije bilo nepropisnog rukovanja tokom skladištenja ili transporta, kao i da je održavana bezbednost pošiljke do mesta obavljanja prometa na veliko u Republici Srbiji. Navedene dokaze odgovorno lice nosioca dozvole za lek u Republici Srbiji, dostavlja na zahtev Agenciji, odnosno Ministarstvu.

Ako postoji opravdana sumnja u kvalitet leka, Agencija može izvršiti i laboratorijsku kontrolu.

Uvoznik serije leka za koji u Republici Srbiji nije izdata dozvola za lek, odnosno lice odgovorno za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji, dužno je da pre stavljanja u promet u svrhu redovne kontrole, Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, za svaku seriju leka koja se uvozi, u svrhu laboratorijske i dokumentacione kontrole, dostavi uzorke koji su reprezentativni za seriju koja se uvozi i koji su uvezeni zajedno sa serijom koju reprezentuju, kao i potrebnu dokumentaciju propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje

Odredba stava 6. ovog člana ne primenjuje se u slučaju lekova za kliničko ispitivanje, lekova namenjenog određenom pacijentu ili grupi pacijenata, lekova kao donacije ili humanitarne pomoći, lekova iz programa za milosrdnu upotrebu, odnosno programa donacije EU, leka za naučna istraživanja, kao i u slučaju vanredne situacije u skladu sa zakonom.

Član 178.

Izuzetno od člana 177. ovog zakona, za seriju leka koja se stavlja u promet u Republici Srbiji, čija je kontrola kvaliteta izvršena u zemlji članici EU, odnosno laboratoriji članici OMCL mreže, u Republici Srbiji se ne vrši se dodatna laboratorijska, odnosno kvalitativna i kvantitativna kontrola kvaliteta pre stavljanja u promet, osim u slučajevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Serija leka koji se u Republiku Srbiju uvozi iz zemlje EU ili zemlje sa kojom je EU zaključila odgovarajuće sporazume koji obezbeđuju da proizvođač leka primenjuje GMP Smernice najmanje ekvivalentne onima u EU i da se kontrola kvaliteta leka vrši u zemlji izvoza, u Republici Srbiji se ne vrši se dodatna laboratorijska, odnosno dokumentaciona kontrola pre stavljanja u promet, pod uslovom da mesto proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet u zemlji članici EU poseduje važeći GMP sertifikat.

Serija leka iz st. 1. i 2. ovog člana stavlja se u promet u Republici Srbiji na osnovu sertifikata analize i sertifikata o puštanju serije leka u promet koji je potpisalo kvalifikovano lice za puštanje serije leka iz zemlje članice EU, kojim se potvrđuje da je serija leka proizvedena i kontrolisana u skladu sa važećim propisima u zemlji članici EU.

Sertifikate iz st. 2. i 3. ovog člana koji su na raspolaganju kod nosioca dozvole za lek u Republici Srbiji, dužno je da čuva lice iz člana 35. stav 4. ovog zakona koje je odgovorno za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji, i da ih na zahtev dostavi Agenciji odnosno Ministarstvu i da potvrdi autentičnost tih sertifikata.

Odgovorno lice iz stava 4. ovog člana dužno je da obezbedi da je uvezena serija leka usaglašena sa dozvolom za lek, odnosno specifikacijom iz važeće dozvole za lek u Republici Srbiji. Obaveštenje o uvozu određene serije leka sa izjavom da su se stekli uslovi propisani ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, za stavljanje u promet određene serije leka za koju je izdat sertifikat o puštanju serije leka u promet koji je potpisalo kvalifikovano lice za puštanje serije leka iz zemlje članice EU, odgovorno lice dostavlja Agenciji.

Odgovorno lice iz stava 4. ovog člana dužno je da za seriju leka koja se uvozi u Republiku Srbiju ima saznanja o svim odstupanjima do kojih je došlo tokom proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta polaznog materijala, aktivne supstance, međuproizvoda i gotovog proizvoda.

Odgovorno lice iz stava 4. ovog člana u obavljanju svojih dužnosti, dužno je da obezbedi i dostupnost dokaza o integritetu i identitetu uvezene serije leka, kroz dokumentovanu proveru da je serija leka skladištena i transportovana pod propisanim uslovima, odnosno da nije bilo nepropisnog rukovanja tokom skladištenja ili transporta, kao i da je održavana bezbednost pošiljke do mesta obavljanja prometa na veliko u Republici Srbiji. Navedene dokaze odgovorno lice nosioca dozvole za lek u Republici Srbiji, dostavlja na zahtev Agenciji odnosno Ministarstvu.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, u slučaju leka iz ljudske krvi i/ili krvne plazme i vakcina, pre stavljanja u promet u Republici Srbiji, vrši se posebna kontrola iz člana 171. ovog zakona.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, u slučaju serije leka koja se uvozi, za koju odgovorno lice nosioca dozvole za lek ima saznanje da je došlo do odstupanja tokom proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta polaznog materijala, aktivne supstance, međuproizvoda i gotovog proizvoda, pre stavljanja u promet u Republici Srbiji vrši se dokumentaciona kontrola iz člana 170. tačka 4) ovog zakona, odnosno laboratorijska kontrola po zahtevu Agencije.

Član 179.

Nakon završene kontrole kvaliteta leka u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Agencija izdaje sertifikat analize.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, u slučaju vanredne kontrole leka za koji postoji sumnja da je falsifikovan, Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije izdaje Izveštaj o laboratorijskoj kontroli leka.

Sertifikatom analize iz stava 1, ovog člana potvrđuje se da li uzorak leka odgovara propisanim zahtevima, odnosno zahtevima specifikacije iz dozvole za lek.

U slučaju posebne kontrole vakcina ili lekova iz ljudske krvi i/ili krvne plazme, Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije izdaje Nacionalni sertifikat za puštanje serije u promet (National Batch Release Certificate), kojim se pušta serija leka u promet u Republici Srbiji.

4.         Rokovi u kojima Agencija izdaje sertifikat o kontroli kvaliteta leka

Član 180.

U slučaju laboratorijske kontrole, Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije je dužna da izda sertifikat analize najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema zahteva i propisane dokumentacije.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, u slučaju vanredne kontrole kontrole, Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije je dužna da najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema zahteva i propisane dokumentacije, izda sertifikat analize.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, u slučaju laboratorijske kontrole svake serije vakcina i lekova iz ljudske krvi i/ili krvne plazme, Agencija je dužna da izda sertifikat analize najkasnije u roku od 60 dana od dana dostavljanja uzoraka leka Agenciji.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, u slučaju sistematske kontrole, Agencija je dužna da najkasnije u roku od 60 dana od uzorkovanja leka izvrši proveru kvaliteta leka.

U slučaju ugovorne laboratorijske kontrole Agencija je dužna da izda sertifikat analize, najkasnije u roku od 45 dana od dana dostavljanja uzoraka leka ugovornoj kontrolnoj laboratoriji koja će izvršiti laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka.

U slučaju kada se u postupku izdavanja dozvole za lek vrši laboratorijska kontrola polaznih materijala, međuproizvoda, odnosno gotovog leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Agencija je dužna da, najkasnije u roku od 60 dana od dana podnošenja kompletnog zahteva, izda sertifikat analize.

U slučaju dokumentacione kontrole Agencija je dužna da najkasnije u roku od osam dana od dana prijema zahteva i propisane dokumentacije, izda sertifikat analize.

5.         Prijava sumnje u kvalitet leka

Član 181.

Zdravstveni radnici koji izdaju, odnosno koji primenjuju lek, pacijent odnosno korisnik leka, pravna i fizička lica koja proizvode ili obavljaju promet leka, mogu pisanim putem da prijave sumnju u kvalitet leka Agenciji i nadležnoj inspekciji Ministarstva.

Proizvođač leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, dužan je da svaki defekt kvaliteta serije leka evidentira i istraži.

U slučaju defekta kvaliteta serije leka, zbog koga može da bude potrebno povlačenje leka iz prometa i poremećaja u snabdevanju tim lekom, proizvođač leka je dužan da o tome, bez odlaganja, obavesti nadležnu inspekciju Ministarstva i Agenciju.

Nosilac dozvole za lek, odnosno odgovorno lice za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji dužno je da istraži svaku prijavu sumnje u kvalitet leka. Nosilac dozvole za lek, nakon obavljene istrage i procene uticaja odstupanja na kvalitet leka, može da donese odluku o dobrovoljnom povlačenju leka iz prometa i o tome bez odlaganja obaveštava nadležnu inspekciju Ministrstva zdravlja i Agenciju. Uvoznik leka za koji nije izdata dozvola za lek, odnosno odgovorno lice za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji, dužno je da bez odlaganja obavesti Agenciju i nadležnu inspekciju Ministarstva o prijavi sumnje u kvalitet leka, odnosno o defektu kvaliteta uvezene serije leka.

Ministar propisuje način prijave sumnje u kvalitet leka, postupak i rokove za povlačenje leka, odnosno njegove serije iz propmeta, kao i postupanje u slučaju defekta kvaliteta leka svih učesnika u lancu snabdevanja lekovima, zdravstvenih radnika koji izdaju odnosno primenjuju lek, nadležne inspekcije Ministarstva i Agencije, u vodiču za povlačenje leka iz prometa u Republici Srbiji.

6.         Sumnja da je lek u prometu falsifikovan

Član 182.

Sumnju na falsifikovani lek, lica iz člana 181. stav 1. bez odlaganja, a najkasnije u roku od 24 sata, prijavljuju Agenciji i nadležnoj inspekciji Ministarstva.

Agencija i Ministarstvo su dužni da na svom sajtu navedu kontakt koji je 24 časa svakog dana u nedelji, dostupan za prijavu iz stava 1. ovog člana.

Ministarstvo preduzima sve mere potrebne da spreči promet, odnosno ulazak u lanac snabdevanja leka za koje postoji sumnja da je falsifikovan, bez obzira da li je namenjen za stavljanje u promet Republici Srbije ili bilo kojoj drugoj zemlji.

Ministar propisuje kriterijume i način provere da li je lek koji je u prometu u Republici Srbiji falsifikovan. (čl. 52b. Dir. 2001/83), način prijave sumnje u pojavu falsifikovanog leka, kao i postupanje u slučaju falsifikovanog leka svih učesnika u lancu snabdevanja lekovima, zdravstvenih radnika koji izdaju odnosno primenjuju lek, nadležne inspekcije Ministarstva i Agencije, u vodiču za postupanje u slučaju falsifikovanog leka u Republici Srbiji.

Član 183.

U slučaju da Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije u postupku kontrole kvaliteta leka iz člana 181. ovog zakona potvrdi defekt kvaliteta leka, dužna je da izda sertifikat analize kojim se utvrđuje da lek odstupa od propisanog kvaliteta i da o tome bez odlaganja obavesti nadležnu inspekciju Ministarstva i predloži mere koje treba preduzeti kod proizvođača leka, nosioca dozvole za lek, odnosno uvoznika leka za koji nije izdata dozvola za lek, u prometu na veliko, odnosno u prometu na malo lekova, u skladu sa zakonom.

Na osnovu dobijenih rezultata iz stava 1. ovog člana, i izdatog sertifikata analize, Agencija može da predloži nadležnoj inspekciji Ministarstva povlačenje određene serije leka iz prometa, obustavu, odnosno zabranu prometa određene serije leka.

U slučaju potvrđenog defekta kvaliteta leka zbog koga je potrebno povlačenje tog leka, odnosno određene serije tog leka, Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije o tome obaveštava druge članice OMCL mreže.

U slučaju potvrđenog defekta kvaliteta leka, Agencija može da privremeno ili trajno ukine dozvolu za lek, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

7.         Povlačenje leka iz prometa

Član 184.

Nadležno ministarstvo dužno je da zabrani promet i naredi da se povuče iz prometa:

1)         ako je određeni lek štetan pri uobičajenim uslovima primene, na predlog Agencije;

2)         ako ne poseduje terapijsku efikasnost, na predlog Agencije;

3)         ako odnos rizika i koristi nije povoljan pri odobrenim uslovima primene leka, na predlog Agencije;

4)         ako njegov kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara deklarisanom, na predlog Agencije;

5)         ako propisani postupci kontrole kvaliteta leka, kao i kontrole koja se vrši tokom postupka proizvodnje, nisu sprovedeni, ili ako neki drugi zahtev ili obaveza koja se odnosi na postupak izdavanja dozvole za lek, nisu ispunjeni, na predlog Agencije;

6)         ako je proizveden od pravnog lica koje nema dozvolu nadležnog ministarstva za proizvodnju lekova, odnosno izradu galenskih lekova;

7)         ako lek koji je u prometu nema dozvolu za lek izdatu od Agencije, odnosno ako nije upisan u registar koji vodi Agencija, osim ako ovim zakonom nije drukčije određeno;

8)         ako nema odgovarajuću dokumentaciju o kvalitetu;

9)         ako je lek koji je u prometu falsifikovani lek, na predlog Agencije;

10)       ako je leku istekao rok upotrebe;

11)       u drugim slučajevima u skladu sa ovim zakonom.

Nadležno ministarstvo može da naloži povlačenje određene serije leka koje ispunjavaju neki od uslova iz stava 1. ovog člana, ili u potpunosti povlačenje leka iz prometa.

Proizvođač leka, nosilac dozvole za lek, uvoznik, veleprodaja lekova, apoteka, odnosno bolnička apoteka, dužni su da povuku lek iz prometa, odnosno obustave promet leka za koji je nadležno ministarstvo izreklo meru zabrane i povlačenja iz prometa, kao i da postupaju u skladu sa aktom iz člana 181. stav 7. ovog zakona.

X OBELEŽAVANjE I UPUTSTVO ZA LEK

1.         Obeležavanje spoljašnjeg pakovanja leka

Član 185. (Član 54. Dir. 2001/83)

Na spoljašnjem pakovanju leka ili ako lek nema spoljašnje pakovanje, na unutrašnjem pakovanju moraju da budu navedeni sledeći podaci:

1)         ime leka, jačina i farmaceutski oblik i, ukoliko je potrebno, podatak da li je lek namenjen odojčadi, deci ili odraslima; kada lek sadrži do tri aktivne supstance navodi se i internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance (INN) ili, ako ono ne postoji uobičajeno ime;

2)         aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja ili po jedinici zapremine odnosno po jedinici mase, ako je to u skladu sa farmaceutskim oblikom;

3)         farmaceutski oblik, jačinu (sadržaj u odnosu na masu, zapreminu ili broj doza) i pakovanje;

4)         spisak pomoćnih supstanci koje imaju poznato dejstvo. Za lek koji se primenjuje parenteralno, lek za lokalnu i okularnu primenu ili ako se lek koristi za inhalaciju obavezno se navode sve pomoćne supstance.

5)         način primene leka i ako je potrebno, put primene; Treba predvideti prostor za upisivanje propisane doze;

6)         upozorenje da se lek mora čuvati van domašaja dece, kao i druga potrebna upozorenja, ako su potrebna;

7)         datum isteka roka upotrebe leka (mesec/godina);

8)         način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja;

9)         posebne mere opreza kod odlaganja neiskorišćenog leka ili otpada koji potiče od leka, kada je potrebno, kao i upućivanje na bilo koji odgovarajući sistem prikupljanja farmaceutskog otpada koji postoji;

10)       naziv i adresu nosioca dozvole za lek;

11)       broj dozvole za lek;

12)       broj serije leka;

13)       uputstvo za upotrebu leka čiji je režim izdavanja bez recepta;

14)       za lekove, osim radiofarmaceutika, bezbednosne oznake koje omogućavaju veleprodajama, apotekama, bolničkim apotekama i ovlašćenim licima za snabdevanje lekovima u skladu sa zakonom; (najkasnije pristupanjem EU)

(1)        da se može proveriti autentičnost leka i

(2)        da se može identifikovati svako pojedinačno pakovanje, kao i sredstvo, odnosno uređaj za zaštitu od otvaranja.

15)       podatak o tome druge podatke u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Dodatno obeležavanje spoljašnjeg pakovanja leka

Član 186. (Clan 54a Dir.2001/83)

Lekovi koji se izdaju na recept nose bezbednosne oznake, osim ako se nalaze na spisku lekova koji ne nose bezbednosne oznake u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Lekovi koji se izdaju bez recepta ne nose bezbednosne oznake, osim izuzetno, ako su stavljeni na spisak lekova koji nose bezbednosne oznake u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, nakon procene da postoji rizik od falsifikovanja. (Najkasnije pristupanjem EU)

Agencija može, za potrebe obaveznog zdravstvenog osiguranja ili farmakovigilance da proširi delokrug primene bezbednosnih oznaka na bilo koji lek koji se izdaje na recept ili se obezbeđuje iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. (Najkasnije pristupanjem EU)

Agencija može za potrebe obaveznog zdravstvenog osiguranja, farmakovigilance ili farmakoepidemiologije da koristi informacije iz sistema EU o bezbednosnim oznakama koji omogućava verifikaciju, autentifikaciju i identifikaciju leka.

Agencija može radi sigurnosti pacijenata proširiti na bilo koji lek delokrug primene sredstva iz člana 1. tačka 15) ovog zakona, za proveru da li je spoljašnje pakovanje falsifikovano.

2.         Obeležavanje unutrašnjeg pakovanja leka

Član 187.(Clan 55. Dir. 2001/83)

Na unutrašnjem pakovanju leka navode se podaci iz člana 185. ovog zakona.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, na unutrašnjem pakovanju leka koje u formi blistera i koji se nalazi u spoljašnjem pakovanju koje ispunjava uslove iz člana 185. ovog zakona, navode se najmanje sledeći podaci:

1)         ime leka, jačina i farmaceutski oblik u skladu sa iz člana 185. tačka 1) ovog zakona;

2)         naziv nosioca dozvole za lek;

3)         datum isteka roka upotrebe leka (mesec/godina);

4)         broj serije leka.

Na malim unutrašnjim pakovanjima na kojima nije moguće navesti sve podatke iz člana 185. ovog zakona navode se najmanje sledeći podaci:

1)         ime leka jačina i farmaceutski oblik u skladu sa članom 185. tačka 1) ovog zakona i, ako je potrebno, put primene;

2)         način primene;

3)         datum isteka roka upotrebe leka (mesec/godina);

4)         broj serije;

5)         sadržaj po jedinici mase, zapremine, ili po jedinici doziranja.

Član 188.

Podaci navedeni u čl. 185. i 187. ovog zakona moraju biti lako čitljivi, razumljivi i neizbrisivi. (Clan 56. Dir. 2001/83)

Ime leka iz člana 185. tačka 1) ovog zakona mora da se navede na spoljašnjem pakovanju ili na unutrašnjem pakovanju, ako lek nema spoljašnje pakovanje i na Brajevom pismu.

Nosilac dozvole za lek mora da učini dostupnim uputstvo za lek na zahtev udruženja pacijenata u formi koja je odgovarajuća za slepa i slabovida lica. (Clan 56a Dir. 2001/83)

Obeležavanje leka može da sadrži i cenu leka, naknadu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, klasifikaciju lekova ili autentičnost i identifikaciju leka iz člana 186. st. 3, 4. i 5. u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. (Clan 57. Dir. 2001/83)

3.         Uputstvo za lek

Član 189. (Clan 58, 59 Dir. 2001/83)

Uputstvo za lek prilaže se u pakovanju leka, osim ako su svi podaci iz čl. 189. i 191. ovog zakona navedeni na spoljašnjem ili unutrašnjem pakovanju leka.

Uputstvo za lek mora da bude usklađeno sa sažetkom karakteristika leka.

Za lekove pod dodatnim praćenjem uputstvo za lek mora da sadrži sledeću izjavu

“Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem”. Ovoj izjavi prethodi simbol obrnutog crnog trougla, nakon čega sledi odgovarajuće standardizovano objašnjenje.

Za sve lekove, dodaje se standardizovani tekst, u kojem se izričito traži od korisnika da sumnju na neželjene reakcije prijave u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje u kom se navode različiti načini prijavljivanja koji su dostupni.

Uputstvo za lek je potrebno pripremiti u konsultaciji sa ciljnim grupama pacijenata kako bi se obezbedila njegova čitljivost i da je jasno i razumljivo za upotrebu.

Član 190. (Clan 61. Dir. 2001/83)

Uz zahtev za izdavanje dozvole za lek Agenciji se dostavlja jedan ili više nacrta (mock-up) spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, zajedno sa predlogom uputstva za lek, kao i rezultatima procene razumljivosti uputstva sprovedene u saradnji s ciljnim grupama pacijenata.

Agenciji se dostavljaju sve predložene izmene obeležavanja ili uputstva za lek propisane u čl. 185-189. ovog zakona. i koje nisu vezane za sažetak karakteristika leka. U slučaju kada se u roku od 90 dana od dana prijema zahteva, Agencija ne izjasni protiv predloženih izmena iz stava 2. ovog člana,      podnosilac zahteva može da primeni izmenu.

Činjenica da Agencija nije odbila da izda dozvolu za lek, odnosno kada se nije izjasnila protiv izmene u obeležavanju ili uputstvu za lek u skladu sa stavom 3. ovog člana, ne utiče na opštu zakonsku odgovornost proizvođača ili nosioca dozvole za lek.

Član 191. (Clan 62. Dir. 2001/83)

Spoljašnje pakovanje i uputstvo za lek mogu da sadrže simbole ili piktograme dizajnirane da pojasne određene informacije navedene u članu 185. i članu 190. stav 1. ovog zakona, kao i druge informacije u skladu sa sažetkom karakteristika leka koje su korisne za pacijenta, osim bilo kog elementa promotivnog karaktera, koje odobrava Agencija.

Član 192. (Clan 63. Dir. 2001/83)

Podaci za obeležavanje spoljašnjeg pakovanja i uputstva za lek propisani ovim zakonom moraju da budu napisani na srpskom jeziku ćirilicom, kao i latinicom u skladu s dozvolom za lek i sa sažetkom karakteristika leka. Ti podaci mogu da budu i na više jezika, pod uslovom da se isti podaci navode na svim korišćenim jezicima. Za istovetnost podataka na svim korišćenim jezicima odgovoran je nosilac dozvole za lek.

U slučaju određenih lekova sa orphan dezignacijom, podaci na spoljašnjem pakovanju leka mogu da se na obrazloženi zahtev navedu samo na jednom službenom jeziku EU.

Uputstvo za lek mora da bude napisano i dizajnirano tako da je jasno i razumljivo, da omogućava korisnicima odgovarajuće postupanje, ako je potrebno uz pomoć zdravstvenog radnika

Radi snabdevanja zdravstvenih ustanova neophodnim lekovima zbog čije nestašice može biti ugroženo zdravlje građana, Ministarstvo može, izuzetno doneti odluku da se lek za koji je Agencija izdala dozvolu za lek, pusti u promet u pakovanju koje nije obeleženo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Ministarstvo može da odobri potpuno ili delimično izuzeće i od obaveze da obeležavanje i uputstvo za lek budu navedeni na srpskom jeziku.

Ministar propisuje kriterijume, dokumentaciju i način odobravanja stavljanja u promet leka iz stava 4. ovog člana.

Član 193. (Cl. 64. i 65. Dir. 2001/83)

U slučaju kada obeležavanje i uputstvo za lek nisu usaglašeni sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Agencija na predlog Ministarstva ili po službenoj dužnosti može da privremeno ukine dozvolu za lek dok obeležavanje i uputstvo za lek ne budu usaglašeni.

Ministar propisuje sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatno obeležavanje leka, sadržaj uputstva za lek, sadržaj posebnih upozorenja za određene grupe lekova, kao i spisak pomoćnih supstanci koji mora da se nalazi na obeležavanju leka i načinu navođenja, odnosno sadržaj i način obeležavanja magistralnog i galenskog leka.

4.         Obeležavanje radiofarmaceutika

Član 194.(Cl. 66. i 67. Dir.2001/83)

Spoljašnje i unutrašnje pakovanje leka koji sadrži radionuklide mora da se obeleži u skladu sa propisima o sigurnom transportu radioaktivnih materijala koje je propisala Međunarodna agencija za atomsku energiju.

Na zaštitnom pakovanju leka koji sadrži radifarmaceutike moraju da budu navedeni podaci iz člana 187. ovog zakona.

Osima podataka iz stava 2. ovog člana, na zaštitnom pakovanju moraju da budu navedena potpuna objašnjenja oznaka navedenih na bočici, i količinu radioaktivnosti po dozi ili po bočici za navedeni datum i ako je potrebno sat, broj kapsula ili za tečnost broj mililitara u kontejneru.

Bočica se obeležava sledećim podacima:

1)         ime ili šifra leka, uključujući ime ili hemijski simbol radionuklida;

2)         broj serije i datum isteka roka upotrebe;

3)         međunarodni simbol za radioaktivnost;

4)         poslovno ime i adresa proizvođača;

5)         količina radioaktivnosti, kako je navedeno u stavu 3. ovog člana.

Agencija je dužna da obezbedi da je detaljno uputstvo za lek priloženo u pakovanju radiofarmaceutika, generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili radionuklidnog prekursora.

Tekst uputstva za radofarmaceutike sačinjava se u skladu sa odredbama člana 189. ovog zakona. i mora da sadrži i mere opreza koje treba da preduzme korisnik i pacijent tokom pripremanja i primene leka, kao i posebne mere opreza kod odlaganja pakovanja leka i njegovog neiskorišćenog sadržaja.

5.         Obeležavanje homeopatskog leka

Član 195.

Homeopatski lek obeležava se u skladu sa odredbama ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje, kao i jasnom i čitljivom oznakom njegove homeopatske prirode. (Clan 68. Dir. 2001/83)

Pored jasne oznake “homeopatski lek”, obeležavanje i ako je potrebno, uputstvo za homeopatski lek sadrži samo sledeće podatke: (Clan 69. Dir. 2001/83)

1)         naučno ime jedne ili više homeopatskih sirovina i stepen razblaženja, korišćenjem simbola iz farmakopeje ako homeopatski lek sadrži dve ili više homeopatskih sirovina, pored naučnog imena sirovine u obeležavanju može da se doda novo smišljeno ime leka;

2)         poslovno ime i adresa nosioca upisa u Registar homeopatskih lekova i ako je potrebno, proizvođača;

3)         način primene i ako je potrebno i put primene;

4)         datum isteka roka upotrebe (mesec, godina),

5)         farmaceutski oblik;

6)         sadržaj pakovanja;

7)         posebne mere čuvanja, ako su potrebne;

8)         posebno upozorenje za lek, ako je potrebno;

9)         broj serije;

10)       broj upisa u Registar homeopatskih lekova;

11)       oznaku “homeopatski lek bez odobrenih terapijskih indikacija”;

12)       upozorenje kojim se korisnik savetuje da se konsultuje sa lekarom ako se simptomi nastave.

6.         Obeležavanje magistralnog i galenskog leka

Član 196.

Supstanca i kombinacija supstanci moraju u prometu da budu obeležene podacima iz člana 185. stav 1. tač. 1), 6), 7), 8), 9) i 12).

7.         Bezbednosne oznake na spoljašnjem, odnosno unutrašnjem pakovanju leka

Član 197. (čl. 54a Dir 2001/83) (NAJKASNIJE PRISTUPANjEM EVROPSKOJ UNIJI)

Spoljašnje pakovanje leka, odnosno ako nema spoljašnje pakovanje, unutrašnje pakovanje leka, koji se izdaje uz lekarski recept mora da bude obeleženo bezbednosnim oznakama, osim u slučaju kada je naveden na spisku lekova koji ne moraju da budu obeleženei bezbednosnim oznakama.

Spisak lekova koji se izdaju uz lekarski recept, a koji ne moraju da budu obeleženi bezbednosnim oznakama, donosi Ministar.

Spisak lekova iz stava 1. ovog člana može izuzetno da sadrži i lekove koji se ne izdaju uz lekarski recept, nakon procene rizika od falsifikovanja lekova.

Provera bezbednosnih oznaka na spoljašnjem pakovanju leka obezbeđuje verifikaciju autentičnosti svakog isporučenog pakovanja leka za koji su propisane bezbednosne oznake.

Način i obim provere bezbednosnih oznaka na spoljašnjem pakovanju leka, od strane proizvođača, veleprodaja, apoteka, bolničkih apoteka i lica ovlašćenih za snabdevanje lekovima u skladu sa zakonom, određuje se u skladu sa specifičnostima lanca snabdevanja lekovima u Republici Srbiji i proporcionalan je uticaju verifikacionih mera na svakog od učesnika u lancu snabdevanja lekovima.

Vlada, u skladu sa važećim propisima EU, uredbom propisuje: karakteristike i tehničke specifikacije bezbednosnih oznaka koje obezbeđuju autentičnost pakovanja leka; način i obim provere bezbednosnih oznaka iz stava 5. ovog člana, način uspostavljanja, održavanja i dostupnosti nacionalnog sistema za identifikaciju i proveru autentičnosti lekova.

Troškove sistema uspostavljanja i održavanja nacionalnog repozitorijuma (baze podataka) informacija o bezbednosnim oznakama koje omogućavaju verifikaciju autentičnosti i identifikaciju lekova snose proizvođači leka sa sedištem u Republici Srbiji, odnosno nosioci dozvole za lekove koji moraju biti obeleženi bezbednosnim znakama.

XI. PROMET LEKOVA

1.         Promet lekova na veliko

Član 198. (čl. 76. st. 2,3. i 4 nisu primenljivi; čl. 77. Dir. 2001/83)

Promet lekova u smislu ovog zakona obuhvata promet lekova na veliko i promet lekova na malo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Promet lekova na veliko obuhvata nabavku, skladištenje, distribuciju, uvoz, odnosno izvoz lekova (u daljem tekstu: promet na veliko). Promet na veliko može da se vrši samo lekovima koji imaju dozvolu za lek, odnosno koji su upisani u odgovarajući registar u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, osim ako je drugačije propisano ovim zakonom.

2.         Dozvola za promet na veliko

Član 199.

Promet na veliko, odnosno deo prometa može da obavlja pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: veleprodaja lekova).

Ministar izdaje dozvolu za promet lekova na veliko lekova licu iz stava 1. ovog člana.

Veleprodaja može da poveri pojedine poslove prometa na veliko drugoj veleprodaji.

Određene poslove prometa na veliko, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, veleprodaja može da poveri i pravnom ili fizičkom licu koje nije veleprodaja.

Proizvođač lekova sa sedištem u Republici Srbiji kome, u skladu sa ovim zakonom, Ministarstvo izdaje dozvolu za proizvodnju može da vrši promet na veliko lekova iz sopstvenog proizvodnog programa.

Pravno lice koje obavlja samo poslove uvoza ili izvoza lekova može obavljati te poslove pod uslovom da obavlja poslove uvoza i carinjenja lekova u ime i za račun nosioca dozvole za promet lekova na veliko do mesta puštanja robe u slobodan promet, u skladu sa carinskim propisima.

Pravno lice iz stava 6. ovog člana nije dužno da ima dozvolu za promet lekova na veliko izdatu od strane nadležnog ministarstva i ne smatra se nosiocem dozvole za promet lekova na veliko, u smislu ovog zakona.

Pod mestom puštanja robe u slobodan promet iz stava 6. ovog člana smatra se mesto skladištenja lekova za koje je izdata dozvola za promet lekova na veliko od nadležnog ministarstva, u skladu sa ovim zakonom, odnosno carinsko skladište u kome se smeštaju (skladište) lekovi, a koje obavlja delatnost u skladu sa carinskim propisima.

Stavljanje uvezenog leka u promet obavlja veleprodaja, nakon verifikacije podudarnosti podataka na Sertifikatu analize koji izdaje Agencija i podataka o carinjenju koje generiše Uprava carine, a koju vrši Ministarstvo.

Veleprodaja je dužna da promet na veliko lekova obavlja u skladu sa izdatom dozvolom za promet na veliko i GDP Smernicama za lekove, odnosno aktivne supstance.

Odredbe ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje kojima se uređuje promet na veliko shodno se primenjuju na promet na veliko leka iz donacije ili humanitarne pomoći.

Ministar propisuje uslove za obavljanje prometa na veliko, odnosno dela prometa na veliko, način i uslove za poveravanje poslova iz st. 4. i 5. ovog člana, sadržaj zahteva i dokumentacije i način izdavanja, kao i sadržaj, odnosno obrazac dozvole za promet lekova na veliko.

Izdavanje dozvole za promet na veliko

Član 200. (čl. 78. Dir. 2001/83)

Ministar izdaje dozvolu za promet na veliko lekova najkasnije u roku od 90 dana od dana prijema zahteva za izdavanje dozvole za promet na veliko.

Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun Ministarstvo obaveštava podnosioca zahteva da najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke.

Rok iz stava 1. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Dozvola za promet na veliko izdaje se na period od pet godina, računajući od dana sprovedenog inspekcijskog nadzora.

Rešenje ministra iz stava 1. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Registar izdatih dozvola za promet na veliko (u daljem tekstu: Registar veleprodaja) u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao.

Registar veleprodaja koje vrše uvoz leka iz država koje nisu članice EU (u daljem tekstu: Registar uvoznika) u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao.

Privredna komora Srbije, na zahtev veleprodaje, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koji imaju neosporan pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u Registar veleprodaja i Registru uvoznika.

Ministar propisuje koji se podaci unose u Registar veleprodaja i Registar uvoznika, kao i način upisa.

Član 201. (čl. 79. Dir. 2001/83)

Promet na veliko lekova može da obavlja pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje

Dozvola za promet na veliko izdaje se za sve ili pojedine aktivnosti prometa na veliko.

Dozvola za promet na veliko izdaje se za određenu teritoriju snabdevanja.

Pravno lice koje vrši promet lekova na veliko može da vrši promet polaznih supstanci za proizvodnju, odnosno za izradu galenskih i magistralnih lekova isključivo u originalnom pakovanju proizvođača.

Promet supstanci koje pripadaju grupi opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora regulisan je zakonom kojim se uređuju psihoaktivne kontrolisane supstance.

Veleprodaja lekova može u ime i za račun galenske laboratorije apoteke, odnosno bolničke apoteke da obavlja i transport galenskih lekova.

Transport galenskih lekova se ne smatra prometom na veliko lekova u skladu sa ovim zakonom.

Uz zahtev za izdavanje dozvole za promet na veliko prilaže se odgovarajuća dokumentacija kojom se dokazuje najmanje sledeće:

1)         odgovarajući prostor i opremu kojima se obezbeđuje pravilno očuvanje kvaliteta i distribucija leka;

2)         kadar i odgovorno lice pod čijim se nadzorom obavlja promet na veliko i koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: lice odgovorno za promet na veliko lekova);

3)         druge uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

S licem odgovornim za promet na veliko, veleprodaja je dužna da zaključi ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme i obezbedi njegovu stalnu dostupnost, kao i da odredi i druga lica odgovarajuće stručne spreme za obavljanje dužnosti tog lica.

Uslove iz stava 1. ovog člana mora da ispunjava i carinsko skladište u kome se smeštaju (skladište) lekovi koje obavlja delatnost u skladu sa carinskim propisima.

Ministarstvo daje mišljenje o ispunjenosti uslova iz stava 10. ovog člana, na osnovu koga carinski organ izdaje odobrenje za upravljanje skladištem.

3.         Uslovi za promet na veliko.

 

Član 202. (čl. 80. Dir. 2001/83)

Veleprodaja je dužna da ispunjava najmanje sledeće uslove:

1)         da inspekciji Ministarstva omogući pristup prostoru i opremi u bilo koje vreme;

2)         da nabavlja lekove samo od lica koje imaju dozvolu za promet na veliko ili od proizvođača lekova;

3)         da isporučuje lekove samo veleprodajama, zdravstvenim ustanovama ili apotekama;

4)         da proveri da primljeni lekovi nisu falsifikovani proverom bezbednosnih oznaka na spoljašnjem pakovanju u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; (najkasnije pristupanjem EU)

5)         da ima plan za hitno povlačenje leka iz prometa koji omogućava efikasan postupak povlačenja leka iz prometa po odluci Agencije ili Ministarstva ili sprovedenog u saradnji sa proizvođačem ili nosiocem dozvole za lek;

6)         da vodi evidenciju u obliku fakture o nabavci, odnosno prodaji u elektronskoj ili drugoj formi u skladu sa zakonom, tako da o svakoj transakciji primljenih i isporučenih lekova postoje sledeće informacije: datum, naziv leka, primljenu ili isporučenu količinu leka, naziv i adresu dobavljača ili primaoca, ako je primenjivo, i broj serije leka;

7)         da evidencije iz tačke 6) ovog stava budu dostupne inspekciji Ministarstva u periodu od pet godina;

8)         da aktivnosti prometa na veliko obavljaju u skladu sa GDR Smernicama za lekove, odnosno aktivne supstance;

9)         da održavaju sistem upravljanja kvalitetom koji uspostavlja odgovornosti, procedure i mere upravljanja rizikom u odnosu na aktivnosti koje obavlja;

10)       da bez odlaganja obavesti inspekciju Ministarstva i ako je primenjivo nosioca dozvole za lek o lekovima koje primaju ili su im ponuđeni, a za koje je utvrđeno ili postoji sumnja da su falsifikovani.

Ako veleprodaja nabavlja lek od druge veleprodaje, dužna je da proveri da li ta veleprodaja obavlja promet na veliko u skladu sa GDP Smernicama, što uključuje i proveru da li veleprodaja koja je isporučuje lek ima važeću dozvolu za promet na veliko.

Ako veleprodaja nabavlja lek od proizvođača lekova dužna je da proveri da proizvođač ima važeću dozvolu za proizvodnju.

Ako veleprodaja od uvoznika nabavlja lek koji je proizveden u trećoj zemlji, dužna je da proveri da li uvoznik ima dozvolu za proizvodnju/uvoz. (pristupanjem EU)

Ako veleprodaja nabavlja lek od posrednika, dužna je da proveri da li posrednik ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. (Ova odredba strupa na snagu danom pristupanja EU)

4.         Izmene, odnosno dopune i obnova dozvole za promet na veliko.

Član 203. (čl. 81. Dir. 2001/83)

Ako veleprodaja izmeni uslove iz dozvole za promet na veliko, dužna je da Ministarstvu podnese zahtev za izmenu, odnosno dopunu dozvole.

Ministarstvo na osnovu provere podataka iz zahteva iz stava 1. ovog člana donosi rešenje o izmeni, odnosno dopuni dozvole za promet na veliko, najkasnije u roku od 45 dana od dana prijema zahteva.

Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Ministarstvo obaveštava podnosioca zahteva da najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke.

Rok iz stava 2. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Pre isteka roka na koji je izdata dozvola za promet na veliko, veleprodaja je dužna da u pisanoj formi podnese zahtev Ministarstvu za obnovu dozvole u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ministarstvo na osnovu provere podataka iz zahteva iz stava 5. ovog člana donosi rešenje o obnovi dozvole za promet na veliko najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema potpunog zahteva.

Ako zahtev iz stava 5. ovog člana nije potpun, Ministarstvo obaveštava podnosioca zahteva da najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke.

Rok iz stava 6. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Rešenje ministra iz st. 2. i 6. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Obnova dozvole za promet na veliko izdaje se na period od pet godina, računajući od dana sprovedenog inspekcijskog nadzora.

Ministar propisuje uslove za izmene, odnosno dopune, kao i obnovu dozvole za promet na veliko, sadržaj zahteva i dokumentacije i način izdavanja.

5.         Ukidanje dozvole za promet na veliko.

Član 204. (čl. 77. st. 6. i 7. Dir. 2001/83)

Ministar može da ukine dozvolu za promet na veliko ako veleprodaja:

1)         ne vrši promet na veliko u skladu sa izdatom dozvolom, odnosno ako ne podnese zahtev za izmenu, odnosno dopunu ili obnovu dozvole za promet na veliko u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

2)         prestane da ispunjava uslove za promet na veliko u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

3)         u određenom roku ne otkloni nedostatke i nepravilnosti u radu koje je utvrdilo Ministarstvo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

4)         ne izvršava obavezu kontinuiranog snabdevanja tržišta lekovima za koje joj je izdata dozvola za promet na veliko.;

5)         podnese zahtev za ukidanje dozvole za promet na veliko;

6)         vrši promet na veliko falsifikovanog leka ili ako ne obavesti Ministarstvo, Agenciju i nosioca dozvole za lek za koji postoji sumnja da je falsifikovan ili za koji je utvrđeno da je falsifikovan.

Donošenjem rešenja iz stava 1. ovog člana dozvola za promet na veliko prestaje da važi.

Rešenje ministra iz stava 1. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako privatno carinsko skladište prestane da ispunjava uslove za skladištenje leka za koje je izdata dozvola u skladu sa ovim zakonom, Ministarstvo je dužno da o tome obavesti carinski organ koji je izdao rešenje o otvaranju carinskog skladišta.

 

6.         Kontinuirano snabdevanje lekovima

Član 205. (čl. 81. st. 1 mije prenosiv Dir. 2001/83)

Nosilac dozvole za lek i veleprodaja koja obavlja promet na veliko tog leka u okviru svojih odgovornosti dužni su da, kao obavezu javne usluge, obezbede kontinuirano snabdevanje tržišta, kao i zdravstvenih ustanova, apoteka i drugih lica koja su ovlašćena za izdavanje lekova.

Ministar može da propiše način i uslove obezbeđivanja kontinuiranog snabdevanja iz stava 1. ovog člana u skladu sa interesom zaštite javnog zdravlja ljudi, slobodom kretanja roba i tržišnom konkurencijom.

(čl. 82. 2001/83) Za svaku isporuku leka, veleprodaja je dužna da priloži dokument iz koga se može utvrditi:

1)         datum isporuke;

2)         naziv i farmaceutski oblik leka;

3)         isporučenu količinu;

4)         naziv i adresu pošiljaoca i primaoca leka;

5)         broj serije leka.

Veleprodaja lekova je dužna da na zahtev zdravstvene ustanove i privatne prakse, dostavi lek za koji je dobila dozvolu za promet na veliko u najkraćem roku kojim se ne ugrožava život i zdravlje ljudi.

Veleprodaja lekova je dužna da radi kontinuiranog snabdevanja tržišta lekovima obezbedi potrebne zalihe lekova za čiji promet na veliko je dobila dozvolu Ministarstva, odnosno da blagovremeno započne nabavku i uvoz kako ne bi došlo do prekida u snabdevanju tržišta lekovima za čiji promet na veliko je dobila dozvolu.

Veleprodaja lekova je dužna da bez odlaganja obavesti Ministarstvo:

1)         o svakoj nezgodi i incidentu koji bi mogao da utiče na kvalitet leka ili na bezbedno rukovanje;

2)         o svakom problemu u obezbeđivanju kontinuiranog snabdevanja tržišta lekom za koji je dobila dozvolu prometa na veliko.

Član 206.

(čl. 83. Dir. 2001/83) Ministar može da propiše strožije uslove za promet na veliko lekova koji sadrže psihoaktivne ili psihotropne supstance, lekova iz krvi, imunoloških lekova i radiofarmaceutika.

(čl. 85. Dir. 2001/83) Odredbe ovog zakona koje se odnose na promet lekova na veliko primjenjuju se i na homeopatske lekove

7.         Izvoz leka u državu koja nije članica EU

Član 207. (čl. 85a. Dir. 2001/83 - pristupanjem EU)

Lek koji se izvozi u zemlju koja nije članica EU, ne mora da ima dozvolu za lek u Republici Srbiji.

U slučaju iz stava 1. ovog člana veleprodaja je dužna da obezbedi da se lekovi nabavljaju samo od lica kojima je izdata dozvola za proizvodnju lekova, odnosno promet na veliko.

Ako veleprodaja snabdeva lekovima lice u zemlji koja nije članica EU, dužna je da obezbedi da se lekovi isporučuju samo licima kojima je izdata dozvola za promet na veliko ili su ovlašćene za snabdevanje lekovima u skladu sa pravnim i upravnim propisima te zemlje.

8.         Posredovanje u prometu lekova

Član 208. (čl. 85b. Dir. 2001/83) (Pristupanjem EU)

Pravno ili fizičko lice koje se bave posredovanjem u prometu lekova (u daljem tekstu: posrednik) dužno je da obezbedi da je za posredovane lekove izdata dozvola za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Posrednik je dužan da ima sedište, odnosno stalnu adresu i kontakt podatke u Republici Srbiji.

Posrednik može da posreduje u prometu lekova samo ako je upisan u Registar posrednika koji vodi Ministarstvo (u daljem tekstu: Registar posrednika). Registar posrednika u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao. Privredna komora Srbije, na zahtev posrednika, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koji imaju neosporan pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u Registru proizvođača.

Ako posrednik ne obavlja svoju delatnost u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Ministarstvo može da zabrani obavljanje posredovanja u prometu lekova i obriše lice iz Registra posrednika. Ministarstvo o tome obaveštava posrednika.

9.         GDP sertifikat

Član 209.

Ministarstvo sprovodi postupak ocenjivanja usaglašenosti prometa na veliko leka, odnosno aktivne supstance u Republici Srbiji sa GDP Smernicama sprovođenjem nadzora i izdaje sertifikat o usaglašenosti sa GDP Smernicama (u daljem tekstu GDP sertifikat).

Izdavanje GDP sertifikata vrši se po zahtevu veleprodaje u Republici Srbiji najkasnije 90 dana od dana podnošenja zahteva.

U postupku iz stava 1. ovog člana, sačinjava se izveštaj o usaglašenosti prometa na veliko leka, odnosno aktivne supstance sa GDP Smernicama.

Izveštaj iz stava 3. ovog člana dostavlja se veleprodaji najkasnije 30 dana od dana izvršene inspekcije. Veleprodaja može da dostavi primedbe na izveštaj i predloge za otklanjanje neusaglašenosti najkasnije 15 dana od dana dostavljanja.

Nakon procene primedbi iz stava 5. ovog člana, sačinjava se završni izveštaj sa zaključkom o usaglašenosti prometa na veliko leka, odnosno aktivne supstance sa GDP Smernicama.

Na osnovu završnog izveštaja iz stava 6. ovog člana Ministarstvo izdaje GDP sertifikat kojim se potvrđuje da je promet na veliko leka, odnosno aktivne supstance usaglašena GDP Smernicama.

GDP sertifikat se izdaje najduže na tri godine od dana sprovedenog inspekcijskog nadzora i prestaje da važi u slučaju izmene prometa na veliko navedenog u sertifikatu.

U slučaju kada se u postupku inspekcijskog nadzora iz stava 1. ovog člana, utvrdi da promet na veliko leka, odnosno aktivne supstance nije usaglašen sa važećim GDP Smernicama, Ministarstvo izdaje izjavu o neusaglašenosti prometa na veliko sa GDP Smernicama.

Ministar propisuje obrazac nacionalnog GDP sertifikata, odnosno obrazac izjave o neusaglašenosti proizvodnje sa GDP Smernicama, u skladu sa obrascem EU GDP sertifikata.

Provera GDP usaglašenosti

Član 210.

Ministarstvo vrši proveru usaglašenosti iz člana 209. stav 1. ovog zakona nakon izdavanja GDP Sertifikata, koja može da bude redovna i vanredna.

Redovna provera usaglašenosti vrši se na osnovu godišnjeg plana provere usaglašenosti, koji na osnovu analize rizika sačinjava Ministarstvo do kraja tekuće godine za narednu kalendarsku godinu.

Vanredna provera usaglašenosti vrši se na zahtev nadležnog organa, odnosno organizacije, drugog zainteresovanog lica, kao i u slučaju prijave sumnje u kvalitet i bezbednost leka, odnosno u kvalitet aktivne supstance, prijave nezgode ili greške u prometu na veliko lekova, odnosno aktivne supstance, odnosno drugih situacija koje mogu da dovedu u sumnju ili da utiču na kvalitet i bezbednost leka.

Ako u postupku redovne, odnosno vanredne provere utvrdi neusaglašenost prometa na veliko lekova, odnosno aktivnih supstanci sa GDP Smernicama, veleprodaji se nalaže mera i rok za otklanjanje neusaglašenosti (u daljem tekstu: korektivne mere).

Radi utvrđivanja da li su sprovedene naložene korektivne mere vrši se ponovna provera usaglašenosti iz stava 1. ovog člana i sačinjava završni izveštaj sa zaključkom o usaglašenosti sa GDP Smernicama.

Na osnovu izveštaja o redovnoj ili vanrednoj proveri usaglašenosti Ministarstvo može da privremeno ili trajno ukine izdati GDP sertifikat.

Ministarstvo na svojoj internet stranici vodi evidenciju izdatih, kao i privremeno ili trajno ukinutih GDP sertifikata.

10.       Uvoz leka koji nema dozvolu za lek

Član 211.

Agencija može da odobri uvoz leka za koji nije izdata dozvola za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, i to:

1)         leka za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, koji je namenjen za izdavanje u apoteci, odnosno primenu u zdravstvenoj ustanovi, a za koji Agencija s obzirom na broj pacijenata, odnosno količinu koja se upotrebljava ili druge specifične uslove proceni da ne postoji opravdan razlog da isti pod uslovima propisanim ovim zakonom dobije dozvolu za lek.

2)         leka koji je namenjen određenom pacijentu ili grupi pacijenata i koji je na ličnu odgovornost propisao lekar koji sprovodi lečenje, ili leka iz programa za milosrdnu upotrebu, za koje postoji dokaz da se takav ili sličan program ("name patient program", "compassionate use" i sl.) sprovodi ili se sprovodio u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom;

3)         leka kao donacije ili humanitarne pomoći, odnosno programa donacije EU,

4)         leka za naučna istraživanja,

5)         u slučaju vanredne situacije u skladu sa zakonom.

Izuzetno, Agencija može da odobri uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek, za potrebe razvoja i opremanja Vojske Srbije, a prema listi koju utvrđuje ministar nadležan za poslove odbrane.

Nosilac dozvole za promet lekova na veliko koji vrši isporuku leka apoteci, odnosno drugoj zdravstvenoj ustanovi podnosi Agenciji zahtev za uvoz lekova iz stava 1. ovog člana.

Odobrenje za uvoz neregistrovanog leka se izdaje na rok od godinu dana od dana prijema tog odobrenja.

Ministar propisuje uslove i način uvoza leka iz stava 1. ovog člana.

Član 212.

Proizvođač leka, odnosno veleprodaja može da uvozi uzorke leka, odnosno supstance i druge materijale koji su potrebni u postupku izdavanja dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom, na osnovu mišljenja Agencije.

11.       Zabrana prometa leka

Član 213.

(čl. 85c. Dir. 2001/83, prestaje da važi kad uđemo u EU i pravni osnov za uredbu)

Zabranjen je promet leka:

1)         koji nema dozvolu za lek izdatu u skladu sa ovim zakonom, osim ako ovim zakonom nije drukčije određeno;

2)         koji je proizvelo pravno lice koje nema dozvolu za proizvodnju;

3)         koji nije obeležen u skladu sa odredbama ovog zakona, osim ako ovim zakonom nije drukčije određeno;

4)         koji nema odgovarajuću dokumentaciju o kvalitetu propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

5)         kome je istekao rok upotrebe ili je utvrđen defekt kvaliteta na osnovu predloga Agencije;

6)         falsifikovanog leka;

7)         prodajom na daljinu.

12.       Lekovi za lične potrebe pri ulasku ili izlasku iz Republike Srbije

Član 214.

Lice koje ulazi, odnosno izlazi iz Republike Srbije, može da nosi sa sobom samo one lekove koji su mu potrebni za ličnu upotrebu ili za upotrebu životinje koja putuje sa njim, u količini koja ne može da bude veća od šestomesečne potrebe, a zavisno od prirode i dužine bolesti, koju ima on ili životinja koja putuje sa njim.

Prilikom ulaska, odnosno izlaska iz Republike Srbije, lice iz stava 1. ovog člana dužno je da carinskom organu pokaže na uvid odgovarajuću medicinsku dokumentaciju kojom se dokazuje da je lek za lične potrebe tog lica.

U slučaju da lice koje ulazi u Republiku Srbiju ili iz nje izlazi nosi sa sobom lekove koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuju psihoaktivne kontrolisane supstance.

Odredbe st. 1-3. primenjuju se i ako lice unosi, odnosno iznosi lek za potrebe maloletnog, odnosno poslovno nesposobnog člana porodice.

13.       Promet lekova na malo

Član 215.

Promet lekova na malo kao deo zdravstvene zaštite obavlja apoteka, odnosno bolnička apoteka u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Odgovorni magistar farmacije je odgovoran za obavljanje prometa lekova na malo, izradu magistralnog, odnosno galenskog leka, kao i čuvanje i rukovanje lekovima u apoteci, odnosno bolničkoj apoteci u skladu sa dobrom apotekarskom praksom.

Apoteka, odnosno bolnička apoteka je dužna da na vidnom mestu istakne ime i prezime odgovornog magistra farmacije, kao i da taj podatak dostavi nadležnoj inspekciji Ministarstva.

Registar izdatih dozvola za promet na malo (u daljem tekstu: Registar apoteka) u elektronskom obliku uspostavlja i održava Farmaceutska komora Srbije kao povereni posao.

Ministar propisuje koji se podaci upisuju u Registar apoteka, kao i način upisa.

Zabranjeno je izdati, odnosno prodati lek pacijentu van apoteke, osim ako zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje nije drukčije uređeno.

14.       Prodaja lekova na daljinu

Član 216.

(čl. 85c. Dir. 2001/83) (Najkasnije pristupanjem EU)

Apoteke u Republici Srbiji koje imaju dozvolu za obavljanje apotekarske delatnosti u skladu sa zakonom, mogu vršiti prodaju na daljinu lekova čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta.

Internet stranica preko koje apoteka iz stava 1. ovog člana nudi lekove za prodaju na daljinu mora da bude povezana na internet stranicu Ministarstva, kao i da sadrži logotip u obliku propisanom za EU.

Ministar propisuje uslove za prodaju lekova na daljinu, logotip. kao i sadržaj internet stanice Ministarstva i povezane internet stranice apoteke koja vrši prodaju lekova na daljinu.

XII OGLAŠAVANjE LEKA

1.         Način oglašavanja leka

Član 217. (član 86. Dir. 2001/83)

Oglašavanjem leka smatra se svaki oblik direktnog informisanja radi podsticanja propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje lekova, a posebno uključuje:

1)         oglašavanje lekova opštoj javnosti;

2)         oglašavanje lekova licima ovlašćenim za propisivanje ili izdavanje lekova;

3)         posete stručnih saradnika oglašivača licima ovlašćenim za propisivanje lekova;

4)         davanje besplatnih uzoraka leka stručnoj javnosti;

5)         podsticanje na propisivanja ili izdavanje lekova davanjem ili obećavanjem finansijskih ili materijalnih ili drugih koristi, osim ako je njihova stvarna vrednost minimalna;

6)         sponzorisanje promotivnih skupova kojima prisustvuju lica ovlašćena za propisivanje ili izdavanje lekova;

7)         sponzorisanje naučnih i stručnih skupova kojima prisustvuju lica ovlašćena za propisivanje ili izdavanje lekova, a posebno plaćanje troškova putovanja i smeštaja u vezi sa tim skupovima.

Oglašavanjem leka u smislu ovog zakona ne smatra se:

1)         obeležavanje i uputstvo za lek;

2)         korespondencija uz koju je priložen materijal koji ne služi u promotivne svrhe, već predstavlja informaciju, odnosno odgovor na određeno pitanje u vezi određenog leka;

3)         informativne poruke o činjenicama i stručni materijal u vezi sa promenama u pakovanju, upozorenjima na neželjene reakcije ili drugim izmenjenim bezbednosnim informacijama, prodajne kataloge i cenovnike, pod uslovom da ne sadrže promotivne izjave o leku;

4)         izjava vezana za ljudsko zdravlje ili bolest, pod uslovom da ne sadrži čak ni indirektno upućivanje na lek.

Član 218. (čl. 87. i 100. Dir. 2001/83)

Zabranjeno je svako oglašavanje leka koji nema dozvolu za lek, odnosno čija je dozvola za lek prestala da važi u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Svi navodi koji se odnose na oglašavanje leka moraju da budu usaglašeni sa podacima navedenim u sažetku karakteristika leka.

Oglašavanje leka mora da bude objektivno, sa svrhom podsticanja racionalne upotrebe leka i bez uveličavanja njegovih karakteristika.

Oglašavanje leka ne sme da dovodi korisnike u zabludu.

Zabranjeno je oglašavanje leka putem internet medija koji su podložni neprekidnim promenama ili su bez jasnih, stučnih i proverljivih izvora informacija (društvene mreže i slični sadržaji).

Za oglašavanje homeopatskog leka koji je upisan u Registar homeopatskih lekova mogu da se koriste samo informacije kojima se homeopatski lek obeležava u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

2.         Oglašavanje leka opštoj javnosti

Član 219. (član 89. Dir. 2001/83, 88a-nije primenljiv)

Opštoj javnosti mogu da se oglašavaju lekovi koji su po prirodi svog sastava i nameni odobreni za upotrebu bez posete lekaru u svrhu postavljanja dijagnoze, propisivanja ili praćenja lečenja, a uz savet farmaceuta ako je potrebno;

Oglašavanje leka opštoj javnosti vrši se putem reklamne poruke, odnosno oglasa u kome je proizvod jasno označen kao lek.

Oglas iz stava 1. ovog člana sadrži najmanje sledeće informacije:

1)         zaštićeno ime leka ili INN ako lek sadrži samo jednu aktivnu supstancu,

2)         informacije neophodne za pravilnu primenu leka,

3)         poziv korisniku da pažljivo pročita uputstvo za lek, odnosno informacije sadržane na spoljašnjem pakovanju leka.

Izuzetno od stava 3. ovog člana, oglašavanje leka opštoj javnosti može da sadrži i zaštićeno ime leka, odnosno INN, odnosno žig, samo ako on služi kao podsetnik.

Zabrana oglašavanja opštoj javnosti

Član 220. (član 88, 90. Dir. 2001/83)

Zabranjeno je oglašavanje opštoj javnosti lekova koji:

1)         se izdaju na lekarski recept u skladu sa ovim zakonom;

2)         sadrže opojne droge ili psihotropne supstance u skladu sa zakonom:

3)         se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Opštoj javnosti se ne sme direktno deliti lek u promotivne svrhe, odnosno u svrhu oglašavanja.

Izuzetno od stava 1. tač. 1) i 3) ovog člana, nisu zabranjene aktivnosti kampanje vakcinacije koje sprovode nosioci dozvole za lek, a koje je odobrilo Ministarstvo.

Pored lekova iz stava 1. člana, Ministar može da propiše i druge lekove koji ne mogu da se oglašavaju, na predlog Agencije.

Zabranjeno je oglašavanje leka opštoj javnosti koje:

1)         dovodi u zabludu, odnosno navodi na zaključak da je nepotreban lekarski pregled ili hirurška intervencija pre upotrebe leka, posebno određivanjem dijagnoze ili davanjem saveta o lečenju poštom, odnosno bez posete lekaru;

2)         navodi na zaključak da su pozitivni efekti uzimanja leka zagarantovani, da lek nema neželjenih reakcija, umanjuje ozbiljnost neženjenih reakcija na lek ili upućuje da lek ima isti ili bolji učinak od drugog leka ili lečenja;

3)         dovodi u zabludu, odnosno navodi na zaključak da se uzimanjem leka zdravlje korisnika može poboljšati, odnosno da je dobro uzimati lek i kada nema znakova bolesti ;

4)         dovodi u zabludu, odnosno navodi na zaključak da će zdravlje lica koje ne uzima lek biti narušeno, osim u slučajevima aktivnosti kampanje vakcinacije koje sprovode nosioci dozvole za lek, a koje je odobrilo Ministarstvo;

5)         direktnim obraćanjem deci, a koji su namenjeni za njihovo lečenje;

6)         uključuje preporuke naučnika, zdravstvenih radnika ili preporuke lica koja bi zbog svoje popularnosti mogle da podstaknu potrošnju leka;

7)         ) navodi na zaključak da lek predstavlja prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod široke potrošnje;

8)         navodi na zaključak da je lek zbog svog prirodnog porekla bezbedan i efikasan;

9)         opisom ili detaljnim prikazom istorije bolesti može da dovede do pogrešne samodijagnoze;

10)       na neprikladan, uznemiravajući ili obmanjujući način tvrdi da će doći do ozdravljenja;

11)       koristi neprimerene, uznemiravajuće ili obmanjujuće termine, slikovne prikaze promena u ljudskom telu izazvanih bolešću, povredom ili delovanjem nekog leka na ljudsko telo ili delove tela,

12)       navodi pogrešan utisak da se radi o leku za koji je izdata dozvola za lek

3.         Oglašavanje leka licima ovlašćenim za propisivanje ili izdavanje lekova

Član 221.(član 91. Dir. 2001/83)

Svako oglašavanje leka licima ovlašćenim za propisivanje ili izdavanje leka mora da sadrži:

1)         osnovne podatke o leku u skladu sa podacima iz odobrenog sažetka karakteristika leka i

2)         režim izdavanja leka.

Oglašavanje iz stava 1. ovog člana može da sadrži maloprodajnu cenu različitih vrsta i pakovanja leka i uslovima za nadoknadu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja

Ne smatra se oglašavanjem samo navođenje imena leka, odnosno njegovo međunarodno nezaštićeno ime (INN), odnosno žig ako on koji služi isključivo kao podsetnik.

Član 222. (član 92. Dir. 2001/83)

Promotivni materijal za oglašavanje leka namenjen licima koje su ovlašćena za propisivanje ili izdavanje leka mora da sadrži najmanje podatake iz člana 221. stav 1. ovog zakona, kao i datum kada je sastavljen promotivni materijal i datum poslednje revizije sažetka karakteristika leka.

Svi podaci iz promotivnog materijala moraju da budu tačni, ažurirani, proverljivi i potpuni da primalac na osnovu njih može da formira svoje mišljenje o terapijskoj vrednosti određenog leka, kao i da imaju datum kada su sačinjeni ili kada su poslednji put revidirani.

Navodi, tabele ili drugi ilustrativni podaci preuzeti iz medicinskih časopisa ili drugih naučnih radova koji su deo promotivnog materijala iz stava 1. ovog člana moraju da budu verodostojni, uz precizno navođenje izvora, odnosno reference.

Član 223.(član 93. Dir. 2001/83)

Oglašivač je dužan da obezbedi adekvatnu obuku stručnim saradnicima prodaje koji moraju da imaju odgovarajuće obrazovanje i dovoljno znanja da pruže što tačnije i potpunije informacije o leku koji oglašavaju.

Stručni saradnici oglašivača su dužni da prilikom svake posete licima ovlašćenim za propisivanje i izdavanje lekova daju ili učine dostupnim sažetak karakteristika leka za svaki lek koji oglašavaju, sa podacima o ceni leka i uslovima nadokande iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Stručni saradnici su dužni da nosioca dozvole za lek informišu o upotrebi leka koji oglašavaju, sa posebnim naglaskom na neželjene reakcije koje su im prijavila lica koja posećuju.

Član 224. (član 94, 95 Dir. 2001/83)

Oglašivač može sponzorisati naučne i promotivne skupove (stručna predavanja, kongresi, seminari i dr.) na kojima učestvuje stručna javnost (u daljem tekstu: stručni skupovi).

Sponzorisanje stručnih skupova ne sme biti uslovljeno traženjem, odnosno davanjem bilo kakvih materijalnih ili nematerijalnih protivusluga od strane stručne javnosti koja organizuje stručni skup, odnosno od oglašivača.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, nije zabranjeno neposredno ili posredno pružanje gostoljubivosti na stručnim skupovima u isključivo stručne i naučne svrhe, uz uslov da gostoljubivost mora biti ograničena samo na glavni sadržaj stručnog skupa i ne može se odnositi na lica koja ne spadaju u krug stručne javnosti. (član 95. Dir.2001/83)

Zabranjeno je oglašavanje leka radi podsticanja na propisivanje i izdavanje lekova davanjem ili obećavanjem finansijskih, materijalnih ili drugih koristi, osim ako se radi o minimalnim vrednostima koje se odnose na obavljanje medicinske ili apotekarske delatnosti.

Zdravstvenim radnicima koji su ovlašćeni da propisuju lekove zabranjeno je da traže ili primaju bilo kakva finansijska, materijalna dobra ili druge koristi iz st. 2. i 3. ovog člana.

Stručni skupovi moraju biti edukativnog sadržaja i u skladu sa naučnim dostignućima i uključuju samo zdravstvene radnike. (član 95. Dir.2001/83)

Promovisanje leka na međunarodnim stručnim skupovima koji se održavaju u Srbiji se može obavljati putem promotivnog materijala na engleskom jeziku.

Odredbe st. 1, 2. i 3. ovog člana ne odnose se na mere ili trgovačku praksu u vezi sa cenama, maržama i popustima u skladu sa zakonom.

Član 225.(član 96. Dir. 2001/83)

Stručni saradnik oglašivača može dati besplatan uzorak leka isključivo zdravstvenim radnicima iz reda stručne javnosti koji propisuju, odnosno primenjuju lekove, pod uslovima:

1)         da je broj besplatnih uzoraka leka koji se izdaje uz lekarski recept u toku jedne godine ograničen u skladu sa ovim zakonom i propisima koji se donose za njegovo sprovođenje;

2)         da oglašivač vodi evidenciju o svakoj isporuci besplatnih uzoraka leka, koja se vrši u skladu sa potpisanim i datiranim pisanim zahtevom lica ovlašćenog za propisivanje lekova;

3)         da se na besplatne uzorke leka primenjuje odgovarajući sistem kontrole kvaliteta, evidentiranja i odgovornosti;

4)         da besplatni uzorak leka ne budu veći od najmanjeg pakovanja leka na tržištu;

5)         da je svaki besplatni uzorak leka označen rečima “besplatan uzorak - nije za prodaju” ili drugim rečima istog značenja;

6)         da je uz svaki besplatni uzorak leka priložen sažetak karakteristika leka;

7)         da besplatni uzorak leka ne sadrže opojne droge ili psihotropne supstance u skladu sa zakonom.

4.         Nadzor nad oglašavanjem lekova i kontrola promotivnog materijala

Član 226.(član 97. Dir. 2001/83)

Radi zaštite javnog interesa, Ministarstvo i Agencija vrše nadzor oglašavanja lekova u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje

Nadležni inspektor Ministarstva može da:

1)         zabrani upotrebu promotivnog materijala, odnosno reklamne poruke (oglasa) za koji je Agencija u postupku kontrole promotivnog materijala, na zahtev nadležnog inspektora, utvrdila da nije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje,

2)         u slučaju kada promotivni materijal, odnosno reklamna poruka (oglas) još nije objavljena, a čije se objavljivanje očekuje, Agencija u postupku vanredne kontrole, na zahtev nadležnog inspektora, utvrdi da nije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, odnosno da dovodi u zabludu, može da naredi zabranu njegovog objavljivanja.

Mere iz stava 1. ovog člana preduzimaju se bez odlaganja, i mogu biti privremene ili trajne.

Troškove vanredne kontrole promotivnog materijala od strane Agencije snosi nosilac dozvole za lek, odnosno oglašivač leka.

Ministar propisuje način oglašavanja leka i način i postupak nadzora nad oglašavanjem i kontrolu upotrebe promotivnog materijala.

5.         Obaveze nosioca dozvole za lek

Član 227.(član 98. Dir. 2001/83)

Nosilac dozvole za lek je dužan da pruža informacije o lekovima koje stavlja u promet.

Nosilac dozvole za lek dužan je:

1)         da raspolaže i da primerke promotivnog materijala, odnosno svih reklamnih poruka (oglasa), zajedno sa izjavom o licima kojima se obraća, načinom objavljivanja i datumom prvog objavljivanja, dostavi na zahtev Agencije ili Ministarstva;

2)         da obezbedi da oglašavanje leka bude u skladu sa ovim zakonom i propisima koji se donose za njegovo sprovođenje;

3)         da obezbedi da su stručni saradnici koje zapošljava adekvatno obučeni i da ispunjavaju obaveze propisane ovim zakonom i propisima koji se donose za njegovo sprovođenje;

4)         da Agenciji i Ministarstvu dostavi sve podatke i pruži pomoć potrebnu za sprovođenje nadzora nad oglašavanjem;

5)         da obezbedi da se odluke Agencije i Ministarstva sprovedu bez odlaganja i u potpunosti.

Oglašavanje leka može da istovremeno vrše nosilac dozvole za lek i jedno ili više pravnih ili fizičkih lica koje je oglašivač odredio.

XIII FARMAKOVIGILANCA

1.         Organizacija i praćenje farmakovigilance koje sprovodi Agencija

Član 228. (član 101. Dir. 2001/83)

Agencija vodi sistem farmakovigilance za ispunjavanje svojih obaveza u

oblasti farmakovigilance i učestvovanje u aktivnostima farmakovigilance Evropske unije i internacionalnog programa za praćenje lekova Svetske zdravstvene organizacije.

Agencija vrši redovnu proveru svog sistema farmakovigilance.

Agencija izveštava Evropsku komisiju o rezultatima provere iz stav 2. ovog člana na svake dve godine. (od pristupanja EU)

Agencija koristi sistem farmakovigilance iz stava 1. ovog člana za prikupljanje podataka o rizicima primene lekova u cilju zaštite zdravlja pacijenata i zaštite javnog zdravlja.

Podaci iz stava 3. ovog člana posebno se odnose na neželjene reakcije koje proizilaze iz primene leka u skladu sa dozvolom za lek, primenom leka izvan odobrenih indikacija (off-label), kao i neželjene reakcije povezane sa profesionalnom izloženošću.

Agencija putem sistema farmakovigilance iz stava 1. ovog člana stručno procenjuje sve podatke u vezi sa bezbednošću primene leka, razmatra mogućnosti za minimizaciju i prevenciju rizika i kada je potrebno preduzima odgovarajuće mere u vezi sa dozvolom za lek.

Član 229. (član 102. Dir. 2001/83)

Agencija sprovodi sledeće aktivnosti farmakovigilance:

1)         preduzima sve odgovarajuće mere da ohrabri pacijente, lekare, farmaceute i druge zdravstvene radnike da prijavljuju sumnje na neželjene reakcije Agenciji. Radi ispunjavanja ovih zadataka Agencija može da uključi organizacije koje zastupaju potrošače, pacijente i zdravstvene radnike, ako je potrebno;

2)         pacijentima olakšava prijavljivanje neželjenih reakcija putem dodatnih načina za prijavljivanje pored internet stranice;

3)         preduzima sve potrebne mere kako bi dobila tačne i proverljive podatke za stručnu procenu izveštaja o sumnji na neželjene reakcije na lek;

4)         obezbeđuje da je javnost pravovremeno informisana o pitanjima farmakovigilance u vezi sa primenom lekova objavljivanjem na svojim internet stranicama i preko drugih načina javnog informisanja, ako je potrebno;

5)         pomoću metoda za prikupljanje podataka i kad je neophodno, kroz dodatne informacije obezbeđuje da su preduzete sve odgovarajuće mere za jasnu identifikaciju bilo kojeg biološkog leka koji je propisan, distribuiran ili prodat na teritoriji Republike Srbije, a koji je naveden kao lek pod sumnjom u prijavi neželjene reakcije; uzimajući u obzir ime leka i broj serije;

6)         Agencija predlaže mere da obezbedi da za nosioca dozvole za lek koji ne ispuni obaveze propisane ovim zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje važe efektivne, proporcionalne i odvraćajuće kazne.

Za potrebe aktivnosti iz stava 1. tč. 1) i 5) Agencija može da odredi posebne obaveze za lekare, farmaceute i druge zdravstvene radnike. (član 102 stav 2 Direktive 2001/83)

Agencija promoviše aktivnosti farmakovigilance, odnosno prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije na lekove, prevenciju rizika i bezbednu i efikasnu primenu lekova ka stručnoj i opštoj javnosti.

U vršenju poslova farmakovigilance Agencija sarađuje sa Ministarstvom, zdravstvenim ustanovama i zdravstvenim radnicima, koordinatorima za farmakovigilancu, komorama zdravstvenih radnika, udruženjima zdravstvenih radnika, udruženjima pacijenata, fakultetima zdravstvenih struka i nosiocima dozvola za lekove.

U vršenju poslova farmakovigilance Agencija sarađuje sa EMA-om, agencijama i telima nadležnim za lekove u državama članicama Evropske unije i drugim državama, Svetskom zdravstvenom organizacijom, odnosno njenim ovlašćenim centrom za farmakovigilancu i drugim evropskim i međunarodnim udruženjima vezanim za farmakovigilancu

2.         Obaveze nosioca dozvole za lek

Član 230. (član 104. Dir. 2001/83)

Nosilac dozvole za lek je dužan da uspostavi funkcionalan sistem farmakovigilance za ispunjavanje svojih obaveza i odgovornosti u oblasti farmakovigilance propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, radi praćenja bezbednosti lekova za koje ima dozvolu za lek i otkrivanja svake promene u njihovom odnosu rizika i koristi.

Nosilac dozvole za lek je dužan da putem sistema farmakovigilance iz stava 1. ovog člana stručno procenjuje sve podatke u vezi sa bezbednošću primene leka, razmatra mogućnosti za minimizaciju i prevenciju rizika i preduzme odgovarajuće mere, kada je potrebno.

Nosilac dozvole za lek je dužan da sprovodi aktivnosti u sistemu farmakovigilance tokom celokupnog perioda od izdavanja dozvole za lek, odnosno stavljanja leka u promet do dana prestanka važenja dozvole za lek, odnosno do roka do kada lek može da bude u prometu u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Nosilac dozvole za lek je dužan da vrši redovnu proveru svog sistema farmakovigilance.

Nosilac dozvole za lek je dužan da u PSMF upiše belešku o glavnim nalazima provere iz stava 4. ovog člana i na osnovu njih obezbedi pripremu i sprovođenje odgovarajućih korektivnih mera.

Nosilac dozvole za lek može da izbriše belešku iz stava 5. ovog člana nakon potpunog sprovođenja korektivnih mera.

Član 231. (član 104-3. Dir. 2001/83)

Nosilac dozvole za lek je dužan da u okviru sistema farmakovigilance:

1)         obezbedi stalnu i kontinuiranu dostupnost odgovarajućeg odgovornog lica za farmakovigilancu u Republici Srbiji,

2)         održava PSMF i, gde je primenljivo, opis lokalnog sistema farmakovigilance u Republici Srbiji koji se poziva na PSMF, i dostavi ih na zahtev Agenciji, odnosno Ministarstvu, na uvid,

3)         sprovodi sistem upravljanja rizikom za svaki lek,

4)         prati ishod mera za minimizaciju rizika koje su sadržane u RMP-u, odnosno koje su određene kao uslov ili obaveze u dozvoli za lek u skladu sa čl. 49, 52. i 80. ovog zakona,

5)         ažurira sistem upravljanja rizikom i prati podatke farmakovigilance da bi se utvrdilo da postoje novi rizici ili da li su se rizici promenili ili da li postoje promene u odnosu koristi i rizika lekova.

Odgovorno lice za farmakovigilancu iz stava 1. tačka 1 ovog člana mora da ima prebivalište u Republici Srbiji i odgovorno je za uspostavljanje i održavanje sistema farmakovigilance.

Nosilac dozvole za lek je dužan da dostavi Agenciji ime i kontakt podatke odgovornog lica za farmakovigilancu.

Ministar propisuje način prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove, uključujući magistralne i galenske lekove, uslove i način vršenja aktivnosti farmakovigilance, kao i druga pitanja kojima se bliže uređuje farmakovigilanca.

Član 232. (član 104-a. Dir. 2001/83)

Za lekove kojima je izdata dozvola za lek pre 21. jula 2012. godine, nosilac dozvole za lek nije dužan da sprovodi sistem upravljanja rizikom za svaki lek, u skladu sa članom 231. stav 1. tačka 3) ovog zakona.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, Agencija može da uvede obavezu nosiocu dozvole za lek da sprovodi sistem upravljanja rizikom, ukoliko postoji sumnja na rizike koji mogu da utiču na odnos koristi i rizika leka za koji je izdata dozvola za lek.

U slučaju iz stava 2. ovog člana Agencija će obavezati nosioca dozvole za lek da dostavi detaljan opis sistema upravljanja rizikom koji namerava da uvede za predmetni lek.

Uvođenje ovih obaveza mora da bude opravdano, dostavljeno u pisanoj formi sa rokovima za podnošenje detaljnog opisa sistema upravljanja rizikom.

Na zahtev nosioca dozvole za lek, Agencija će omogućiti nosiocu dozvole za lek da se pisano izjasni o zahtevanim obavezama iz st. 2. i 3. ovog člana, u roku od 30 dana od dana prijema pisanog obaveštenja o uvođenju obaveze.

Na osnovu pisanog obrazloženja nosioca dozvole za lek, Agencija donosi odluku o obavezama iz stava 2. i 3. ovog člana i o tome obaveštava nosioca dozvole za lek.

U slučaju kada Agencija potvrdi obavezu iz st. 2. i 3. ovog člana, dozvola za lek se menja tako da uključuje mere koje je potrebno preduzeti kao deo sistema upravljanja rizikom u skladu sa članom 49. stav 1. tačka 1) ovog zakona.

Član 233. (član 105. Dir. 2001/83)

Upravljanje sredstvima namenjenim za aktivnosti farmakovigilance koje sprovodi Agencija je pod stalnom kontrolom Agencije, kako bi se obezbedila nezavisnost u sprovođenju ovih aktivnosti.

Odredbe stava 1. ovog člana ne isključuju mogućnost da Agencija naplati troškove za obavljanje ovih aktivnosti farmakovigilance od nosioca dozvole za lek.

3.         Transparentnost i obaveštavanje

Član 234. (član 106. Dir. 2001/83)

Agencija uspostavlja i održava internet stranicu o lekovima koja je povezana sa internet stranicom EMA.

Agencija putem internet stranice iz stava 1. ovog člana objavljuje najmanje sledeće podatke i dokumenta:

1)         javne izveštaje o proceni sa sažetkom izveštaja (odložena primena do pristupanja EU);

2)         sažetke karakteristika leka i uputstva za lek;

3)         sažetke planova upravljanja rizikom (odložena primena do pristupanja EU);

4)         listu lekova pod dodatnim praćenjem u skladu sa ovim Zakonom;

5)         informacije o različitim načinima prijavljivanja sumnji na neželjene reakcije na lekove od strane zdravstvenih radnika i pacijenata, kao i obrasce i elektronske aplikacije za prijavu.

6)         sve ostale bezbednosne informacije važne za primenu lekova (pisma zdravtsvenim radnicima, edukativne materijale, obaveštenja i drugo).

Član 235. (član 106a Dir. 2001/83)

U slučaju kada nosilac dozvole za lek namerava da javno objavi informacije o pitanjima farmakovigilance u vezi sa primenom leka, dužan je da o tome prethodno obavesti Agenciju.

U slučaja iz stava 1. ovog člana nosilac dozvole za lek prethodno obaveštava i EMA-u i Evropsku komisiju. (od pristupanja EU)

Nosilac dozvole za lek je dužan da obezbedi da su sve informacije za javnost o farmakovigilanci određenog leka prikazane objektivno i da ne dovode u zabludu.

U slučaju kada Agencija javno objavljuje informacije o pitanjima farmakovigilance u vezi sa primenom leka, sve informacije lične ili poslovno poverljive prirode se izostavljaju, osim ako je njihovo javno otkrivanje potrebno radi zaštite javnog zdravlja.

4.         Evidencija, prijavljivanje i procena podataka farmakovigilance

Član 236. (član 107. Dir. 2001/83)

Nosilac dozvole za lek je dužan da u okviru sistema farmakovigilance:

1)         vodi evidenciju o svim sumnjama na neželjene reakcije na lekove koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije, država članica Evropske unije ili trećih zemalja, prijavljenih spontano od strane pacijenata i zdravstvenih radnika ili su zabeležene u okviru ispitivanja nakon izdavanja dozvole za lek,

2)         obezbedi da su podaci iz tačke 1. ovog stava dostupni na jednoj lokaciji u Evropskoj uniji (odložena primena do pristupanja EU);

3)         pribavlja dodatne podatke za prijavljene sumnje na neželjene reakcije na lek, kada je to potrebno, i dostavlja ih u skladu sa st. 4. i 5. ovog člana,

4)         uspostavlja postupke i preduzima sve potrebne mere kako bi se dobili tačni i proverljivi podaci za stručnu procenu prijava sumnji na neželjene reakcije na lek,

5)         sarađuje sa Agencijom u otkrivanju duplikata prijava sumnji na neželjene reakcije na lek,

Podaci iz tačke 1. stava 1. ovog člana ne odnose se na prijave sumnji na neželjene reakcije na lek koje su zabeležene u okviru kliničkih ispitivanja koje se prijavljuju i čuvaju u skladu sa odredbama ovog Zakona i propisima za njegovo sprovođenje kojima se uređuju klinička ispitivanja.

Nosilac dozvole za lek ne sme da odbije razmatranje prijave sumnje na neželjene reakcije primljene elektronskim putem ili na bilo koji drugi odgovarajući način od pacijenata ili zdravstvenih radnika.

Nosilac dozvole za lek je dužan da u okviru sistema farmakovigilance:

1)         dostavlja Agenciji sve prijave sumnji na ozbiljne neželjene reakcije na lek koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije, u roku od 15 dana od dana kad je saznao za događaj,

2)         dostavlja Agenciji sve prijave sumnji na neželjene reakcije na lek, koje nisu ozbiljne i koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije, u roku od 90 dana od dana kad je saznao za događaj,

3)         dostavlja na zahtev Agenciji sve prijave sumnji na neželjene reakcije na lek, koje su se dogodile van teritorije Republike Srbije.

Obaveze iz stava 4. ovog člana za lek za koji je izdato odobrenje za uvoz leka za koji nije izdata dozvola za lek u skladu sa članom 211. ovog zakona i koji se nalazi u prometu, sprovodi uvoznik leka kome je izdato dato odobrenje za uvoz.

Nosilac dozvole za lek je dužan da u okviru sistema farmakovigilance:

(odložena primena)

1)         elektronskim putem dostavlja u bazu podataka EudraVigilance sve prijave sumnji na ozbiljne neželjene reakcije na lek koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije, u roku od 15 dana od dana kad je saznao za događaj,

2)         elektronskim putem dostavlja u bazu podataka EudraVigilance sve prijave sumnji na neželjene reakcije na lek koje nisu ozbiljne i koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije, u roku od 90 dana od dana kad je saznao za događaj,

3)         elektronskim putem dostavlja u bazu podataka EudraVigilance sve prijave sumnji na ozbiljne neželjene reakcije na lek koje su se dogodile na teritoriji država članica Evropske unije, u roku od 15 dana od dana kad je saznao za događaj,

4)         elektronskim putem dostavlja u bazu podataka EudraVigilance sve prijave sumnji na neželjene reakcije na lek koje nisu ozbiljne i koje su se dogodile na teritoriji država članica Evropske unije, u roku od 90 dana od dana kad je saznao za događaj,

5)         elektronskim putem dostavlja u bazu podataka EudraVigilance sve prijave sumnji na ozbiljne neželjene reakcije na lek koje su se dogodile na teritoriji trećih zemalja, u roku od 15 dana od dana kad je saznao za događaj,

6)         sarađuje sa Agencijom i EMA-om u otkrivanju duplikata prijava sumnji na neželjene reakcije na lek.

7)         Za lekove koji sadrže aktivne supstance sa spiska medicinske literature (ili publikacija) koje prati EMA, nosilac dozvole za lek nije dužan da prijavljuje u bazu podataka EudraVigilance sumnje na neželjene reakcije opisane u toj medicinskoj literaturi, već je dužan da prati ostalu medicinsku literaturu i prijavljuje sve sumnje na neželjene reakcije.

Član 237. (član 107a Dir. 2001/83)

Agencija u okviru sistema farmakovigilance:

1)         vodi evidenciju o svim prijavama sumnji na neželjene reakcije na lekove, uključujući magistralne i galenske lekove, koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije,

2)         uključuje zdravstvene radnike i pacijente, odnosno korisnike leka u pribavljanje dodatnih podataka za prijavljene sumnje na neželjene reakcije na lek, kada je to potrebno,

3)         preduzima sve potrebne mere kako bi dobila tačne i proverljive podatke za stručnu procenu sumnji na neželjene reakcije na lek,

4)         obezbeđuje da se prijave sumnji na neželjene reakcije mogu podnositi preko internet stranica o lekovima ili na druge načine,

5)         sarađuje sa nosiocima dozvola za lekove u otkrivanju duplikata prijava sumnji na neželjene reakcije na lek,

6)         može da uključi nosioca dozvole u pribavljanje dodatnih podataka za prijavljene sumnje na neželjene reakcije na lekove koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije,

7)         dostavlja nosiocu dozvole za lek izveštaj o prijavljenom slučaju sumnje na neželjene reakcije na dati lek, koji je direktno prijavljen Agenciji od zdravstvenog radnika ili pacijenta, odnosno korisnika leka,

8)         elektronskim putem dostavlja odgovarajuće prijave sumnji na neželjene reakcije na lekove koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije u internacionalnu bazu podataka neželjenih reakcija na lekove Svetske zdravstvene organizacije, odnosno njenog ovlašćenog centra za farmakovigilancu.

Agencija u okviru sistema farmakovigilance: (odložena primena do pristupanja)

1)         elektronskim putem dostavlja u bazu podataka EudraVigilance sve prijave sumnji na ozbiljne neželjene reakcije na lek koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije i koje su direktno prijavljene Agenciji od zdravstvenog radnika ili pacijenta, odnosno korisnika leka, u roku od 15 dana od dana saznanja,

2)         elektronskim putem dostavlja u bazu podataka EudraVigilance sve prijave sumnji na neželjene reakcije na lek koje nisu ozbiljne i koje su se dogodile na teritoriji Republike Srbije i koje su direktno prijavljene Agenciji od zdravstvenog radnika ili pacijenta, odnosno korisnika leka, u roku od 90 dana od dana saznanja,

3)         sarađuje sa EMA-om i nosiocima dozvola za lekove u otkrivanju duplikata prijava sumnji na neželjene reakcije na lek,

4)         obezbeđuje da prijave sumnji na neželjene reakcije na lek koje su posledica pogrešne upotrebe leka, a koje su prijavljene direktno Agenciji od zdravstvenog radnika ili pacijenta, odnosno korisnika leka, budu dostupne u bazi podataka EudraVigilance i, gde je primenljivo, svim nadležnim organima, telima, organizacijama, odnosno institucijama odgovornim za bezbednost pacijenata u Republici Srbiji.

Nosilac dozvole za lek ima pristup izveštajima iz stava 2. ovog člana putem baze podataka EudraVigilance.

Agencija ne može da uvede nikakve dodatne obaveze nosiocu dozvole za lek za prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije, osim ako za to postoji opravdan razlog koji proizlazi iz aktivnosti farmakovigilance.

Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove

Član 238.

Zdravstveni radnici, odnosno zdravstvene ustanove i privatna praksa, nosilac dozvole za lek, odnosno proizvođač leka, uvoznik leka i lice koje obavlja promet lekova na veliko, dužni su da da obezbede da svaka sumnja na neželjene reakcije na lek zabeležena na teritoriji Republike Srbije bude prijavljena Agenciji.

Zdravstveni radnici koji dolaze u kontakt sa pacijentom, odnosno korisnikom leka, dužni su da svaku sumnju na neželjene reakcije na lek, posebno ozbiljne i neočekivane, prijave Agenciji, a u slučaju vakcina i zdravstvenoj ustanovi koja obavlja poslove javnog zdravlja za teritoriju Republike, autonomne pokrajine i jedinica lokalne samopurave.

Zdravstveni radnik je dužan da ozbiljne neželjene reakcije na lek prijavi Agenciji najkasnije 30 dana od dana saznanja i kasnije po potrebi da prijavljuje dodatne podatke, a ozbiljne neželjene reakcije na lek koje za posledicu imaju smrt pacijenta, treba da prijavi Agenciji odmah, bez odlaganja i kasnije po potrebi da prijavljuje dodatne podatke.

Zdravstvena ustanova imenuje koordinatora za farmakovigilancu i Agenciji prijavljuje sa kontakt podacima.

Zdravstvena ustanova na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite može da imenuje više koordinatora za farmakovigilancu i da ih prijavi Agenciji.

Koordinator za farmakovigilancu vrši poslove organizovanja i unapređenja prikupljanja i prijavljivanja sumnji na neželjene reakcija na lekove i komunikacije o rizicima primene lekova u zdravstvenoj ustanovi.

Zdravstveni radnik može direktno da prijavi sumnju na neželjene reakcije na lek Agenciji ili preko koordinatora za farmakovigilancu, odnosno nosioca dozvole za lek.

Pacijenti, odnosno korisnici lekova o svakoj sumnji na neželjenu reakciju na lek treba da obaveste svog lekara, odnosno drugog zdravstvenog radnika koji im pruža zdravstvenu uslugu sa kojim su došli u kontakt.

Pacijenti, odnosno korisnici lekova mogu svaku sumnju na neželjene reakcije na lek da prijave Agenciji ili nosiocu dozvole za lek.

Sumnju na neželjenu rakciju na lek može da prijavi pacijent, odnosno korisnik leka, ili bilo koje drugo lice u njegovo ime.

Zdravstvena ustanova koja obavlja poslove javnog zdravlja za teritoriju Republike Srbije prijavljuje Agenciji sve zabeležene sumnje na neželjene reakcije na vakcine, razmenjuje podatke o bezbednosti vakcina sa Agencijom i sarađuje sa Agencijom u aktivnostima farmakovigilance vakcina.

Periodični izveštaj o bezbednosti leka

Član 239. (član 107b Dir. 2001/83)

Nosilac dozvole za lek dužan je da podnese Agenciji PSUR koji sadrži:

1)         sažetak podataka koji su relevantni za koristi i rizike leka, uključujući rezultate svih ispitivanja uzimajući u obzir njihov potencijalni uticaj na dozvolu za lek;

2)         stručnu procenu odnosa koristi i rizika leka;

3)         sve podatke povezane sa obimom prodaje leka i sve podatke koje poseduje nosilac dozvole za lek o broju recepata, uključujući procenu populacije izložene leku.

Procena iz stava 1. tačka 2) ovog člana bazira se na svim raspoloživim podacima, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja neodobrenih indikacija i populacija. PSUR se dostavlja elektronski.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, nosilac dozvole za lek iz čl. 42. i 44. ovog zakona i nosilac upisa u Registar homeopatskog, odnosno tradicionalnog biljnog leka dostavlja PSUR ako:

1)         je takva obaveza propisana kao uslov u dozvoli za lek u skladu sa čl. 49. i 52. ovog zakona,

2)         u slučaju kada to zahteva Agencija zbog zabrinutosti u pogledu podataka farmakovigilance ili zbog nedostatka PSUR za određenu aktivnu supstancu nakon što je izdata dozvola za lek.

Član 240. (član 107s Dir. 2001/83)

U dozvoli za lek Agencija navodi učestalost dostavljanja PSUR-a ukoliko za tu aktivnu supstancu učestalost dostavljanja PSUR-a nije propisana EURD listom, a koja prestaje da važi kada učestalost dostavljanja PSUR-a bude propisana EURD listom.

Datumi dostavljanja prema učestalosti koja je određena računaju se od datuma izdavanja dozvole za lek.

Za dozvole za lek koje su izdate pre 21. jula 2012. godine i za koje učestalost i datumi dostavljanja PSUR-a nisu propisani u dozvoli za lek, nosilac dozvole za lek dostavlja PSUR bez odlaganja na zahtev Agencije, odnosno u skladu sa sledećim rokovima:

1)         ako lek nije stavljen u promet, najmanje svakih šest meseci nakon izdavanja dozvole za lek do stavljanja leka u promet,

2)         ako je lek stavljen u promet, najmanje svakih šest meseci prve dve godine od stavljanja leka u promet, zatim jednom godišnje tokom sledeće dve godine, a zatim u periodima od tri godine.

Obaveza dostavljanja PSUR-a u skladu sa stavom 3. ovog člana postoji sve dok se ne propiše drugačija učestalost ili drugi datumi dostavljanja PSUR-a u dozvoli za lek ili dok se ne odrede EURD listom.

Član 241.

Nosilac dozvole za lek redovno prati preporuke PRAC-a u vezi sa postupcima jedinstvene procene PSUR-a u Evropskoj uniji i ishode ovih postupaka i preduzima odgovarajuće aktivnosti u skladu sa preporukama, odnosno ishodima.

Za lekove koji sadrže aktivne supstance ili kombinacije aktivnih supstanci za koje se sprovodi jedinstvena procena PSUR-a u Evropskoj uniji, odnosno za lekove za koje se sprovodi nacionalna procena PSUR-a od strane jedne zemlje članice Evropske unije, Agencija priznaje i prihvata izveštaje i ishod procene PSUR-a iz Evropske unije.

Za lekove koji sadrže aktivne supstance ili kombinacije aktivnih supstanci za koje se ne sprovodi jedinstvena procena PSUR-a u Evropskoj uniji, niti nacionalna procena PSUR-a od strane zemlje članice Evropske unije, Agencija procenjuje dostavljeni PSUR kako bi utvrdila da li postoje novi rizici, odnosno da li su se rizici promenili, odnosno da li postoje promene u odnosu koristi i rizika leka.

Nosilac dozvole dostavlja Agenciji ekspertske izveštaje procene PSUR-a nadležnih regulatornih tela Evropske unije, ukoliko su dostupni, obaveštava Agenciju o ishodima ove procene i preduzima odgovarajuće mere ukoliko su potrebne.

Agencija može na osnovu procene PSUR-a da od nosioca dozvole za lek zahteva pokretanje postupka izmena i dopuna dozvole za lek ili da po službenoj dužnosti izmeni i dopuni dozvolu za lek, odnosno trajno ili privremeno ukine dozvolu za lek.

Detekcija signala

Član 242. (član 107h Dir. 2001/83)

Za lekove za koje je izdala dozvolu za lek, Agencija:

1)         prati ishode mera minimizacije rizika sadržanih u planovima upravljanja rizikom i u uslovima iz čl. 49. i 52. ovog zakona

2)         procenjuje ažurirane sisteme upravljanja rizikom;

3)         prati podatke u nacionalnoj bazi podataka o neželjenim reakcijama radi utvrđivanja postoje li novi rizici primene leka, jesu li se isti promenili i utiču li na odnos rizika i koristi leka. Ako se utvrdi da postoje novi rizici primene leka ili da su se isti promenili, odnosno da utiču na odnos rizika i koristi, o tome obaveštava nosioca dozvole za lek;

4)         prati mere koje sprovodi EMA u saradnji sa zemljama članicama Evropske unije,

5)         prati podatke u bazi podataka EudraVigilance radi utvrđivanja postoje li novi rizici primene leka, jesu li se isti promenili i utiču li na odnos rizika i koristi leka; (od pristupanja EU)

6)         obaveštava EMA i nosioca dozvole za lek ako se utvrdi da postoje novi rizici primene leka ili da su se isti promenili, odnosno da utiču na odnos rizika i koristi. (od pristupanja EU)

Nosilac dozvole za lek redovno prati preporuke PRAC-a u vezi sa bezbednosnim signalima i preduzima odgovarajuće aktivnosti u skladu sa preporukama.

Ako nosilac dozvole za lek utvrdi da postoje novi rizici primene leka ili da su se isti promenili, odnosno da utiču na odnos rizika i koristi, o tome će obavestiti Agenciju.

Ako Agencija utvrdi da postoje novi rizici primene leka ili da su se isti promenili, odnosno da utiču na odnos rizika i koristi, o tome će obavestiti nosioca dozvole za lek.

Nosilac dozvole za lek i Agencija razmatraju mogućnosti za minimizaciju i prevenciju rizika i kada je potrebno preduzimaju odgovarajuće mere u odnosu na dozvolu za lek.

Od pristupa Republike Srbije Evropskoj uniji, o rizicima iz st. 3-4 ovog člana, nosilac dozvole za lek, odnosno Agencija, obaveštavaju EMA.

Ispitivanja bezbednosti primene leka nakon izdavanja dozvole za lek

Član 243. (član 107 m, Dir. 2001/83)

Nosilac dozvole za lek sprovodi neintervencijsku PASS na svoju inicijativu ili na zahtev Agencije,, odnosno na osnovu uslova ili obaveza iz dozvole za lek, a koja obuhvata prikupljanje bezbednosnih podataka od pacijenata i zdravstvenih radnika..

U neintervencijskoj PASS moraju da budu zajamčeni dobrobit i prava ispitanika.

Troškove sprovođenja PASS iz stava 1. ovog člana snosi nosilac dozvole za lek. PASS iz stava 1. ovog člana ne sme da se sprovodi tako da se promoviše upotreba leka.

Naknada zdravstvenom radniku za učestvovanje u PASS iz stava 1. ovog člana obuhvata naknadu za utrošeno vreme i naknadu troškova.

Nosilac dozvole za lek je dužan da prati prikupljene podatke i proceni njihov uticaj na odnos koristi i rizika ispitivanog leka tokom sprovođenja PASS iz stava 1. ovog člana.

Nosilac dozvole za lek je dužan da Agenciji podnese zahtev za varijaciju dozvole za lek u skladu sa članom 79. ovog zakona, ako u odnosu na postupanje u skladu sa stavom 6. ovog člana raspolaže novim informacijama koje mogu da utiču na odnos koristi i rizika leka.

Obaveza iz stava 7. ovog člana nezavisna je od obaveze unošenja informacija o PASS iz stava 1. ovog člana u PSUR.

Nosilac dozvole za lek je dužan da Agenciji dostavi protokol, odnosno izmene i dopune protokola PASS.

Nosilac dozvole za lek dužan je da dostavi Agenciji završni izveštaj i sažetak rezultata PASS iz stava 1. ovog člana najkasnije 12 meseci od dana završetka sakupljanja podataka, osim ako Agencija na pisani zahtev nosioca dozvole za lek pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obaveze za dostavljanje završnog izveštaja.

PASS stava 1. ovog člana, nosilac dozvole za lek može da započne nakon dobijanja odobrenja Agencije koje Agencija donosi u roku od 30 dana od dana prijema potpunog zahteva.

Agencija izdaje odobrenje za sve značajne izmene i dopune protokola pre njihovog sprovođenja.

Nosilac dozvole za lek je dužan da Agenciji podnese zahtev za varijaciju ukoliko rezultati PASS iz stava 7. ovog člana utiču na dozvolu za lek.

Član 244.

Sprovođenje neintervencijske PASS iz člana 243. stav 1. ovog zakona u Republici Srbiji odobrava se u skladu sa odredbama ovog zakona i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

U postupcima odobravanja neintervencijske PASS iz stava 1. ovog člana Agencija priznaje i prihvata odobrenje, odnosno pisanu saglasnost PRAC-a za sprovođenje PASS-a i za sve značajne izmene i dopune protokola PASS-a.

Član 245. (član 107 n Dir. 2001/83)

(Odložena primena od pristupa Evropskoj uniji)

Nosilac dozvole za lek dužan je da za PASS koji će se osim u Republici Srbiji, sprovoditi i u drugim državama članicama Evropske unije dostavi PRAC-u protokol PASS koji će se sprovoditi u skladu sa uslovima ili obavezama iz dozvole za lek.

Ispitivanje iz stava 1 ovog člana može započeti u Republici Srbiji na osnovu pisanog odobrenja PRAC-a, a nakon što nosilac dozvole za lek dostavi Agenciji odobreni plan ispitivanja.

Nosilac dozvole za lek dužan je da sve značajnije izmene i dopune protokola PASS, koje su odobrene od PRAC -a dostavi Agenciji, pre njihovog sprovođenja.

Nosilac dozvole za lek je u obavezi da nakon završetka ispitivanja, u roku od 12 meseci od završetka ispitivanja dostavi PRAC završni izvještaj o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja, osim ako PRAC pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obaveze za dostavu završnog izveštaja.

Ako rezultati ispitivanja iz stava 1 ovog člana utiču na dozvolu za lek, nosilac dozvole za lek je u obavezi da podnese Agenciji zahtev za odobrenje varijacije.

Obaveze nosioca dozvole za lek

Član 246.

Nosilac dozvole za lek je dužan da bez odlaganja obavesti Agenciju ako utvrdi da postoje novi rizici primene leka ili da su se rizici promenili, odnosno da utiču na odnos koristi i rizika primene leka.

Nosilac dozvole je dužan da prati odluke, preporuke, mišljenja i savete PRAC- a, odnosno CHMP-a, kao i stavove i zaključke CMD(h), odnosno odluke Evropske komisije, kao i da bez odlaganja obavesti Agenciju u slučaju iz st. 1. i 2. ovog člana.

U slučaju iz st. 1. do 3. ovog člana, ukoliko je potrebno, nosilac dozvole za lek predlaže i u dogovoru sa Agencijom i Ministarstvom sprovodi odgovarajuće mere u odnosu na dozvolu za lek, odnosno promet leka, odnosno sistem farmakovigilance, odnosno sistem upravljanja rizikom.

Član 247.

Agencija putem sistema farmakovigilance stručno procenjuje podatke koji se odnose na bezbednost primene leka, razmatra mogućnosti za minimizaciju i prevenciju rizika i kada je potrebno preduzima odgovarajuće mere u vezi sa dozvolom za lek.

Agencija može u skladu sa stavom 1. ovog člana od nosioca dozvole za lek da zahteva sprovođenje odgovarajućeg sistema farmakovigilance i sistema upravljanja rizikom, kao i odgovarajućih aktivnosti i mera u ovom sistemu u skladu sa dobrom praksom u farmakovigilanci.

U sprovođenju mera sistema upravljanja rizikom Agencija može da ograniči propisivanje i izdavanje lekova ako proceni da je sprovođenje ovih ograničenja u interesu pacijenata, odnosno bezbedne i efikasne primene ovih lekova.

Agencija može u skladu sa stavom 1. ovog člana pisano da naloži nosiocu dozvole za lek pokretanje postupka izmene i dopune dozvole za lek ili može po službenoj dužnosti da izmeni dozvolu za lek radi zaštite zdravlja pacijenata, odnosno bezbedne i efikasne primene lekova i o tome obaveštava nosioca dozvole.

Agencija može u skladu sa stavom 1. ovog člana da za određeni lek odredi, izmeni i dopuni uslove, odnosno obaveze iz dozvole za lek ili da donese odluku o prestanku važenja dozvole za lek (ukidanje dozvole za lek), odnosno o privremenom prestanku važenja dozvole za lek dok se ne ispune odlukom propisani uslovi (suspenzija dozvole za lek), odnosno da nadležnom ministarstvu predloži zabranu, odnosno obustavu prometa leka, odnosno povlačenje leka iz prometa.

U sprovođenju odluka iz stava 6. ovog člana, Agencija može da po službenoj dužnosti donese rešenje o ukidanju ili privremenom ukidanju dozvole za lek.

U slučaju iz stava 6. ovog člana, Agencija je dužna da bez odlaganja, a najkasnije narednog radnog dana obavesti Ministarstvo o svojoj odluci.

Agencija sprovedene mere iz stava 6. ovog člana objavljuje na svojim internet stranicama.

Agencija može da sprovede odgovarajuće mere iz ovog člana u skladu sa odlukama Evropske komisije, odnosno stavovima i zaključcima CMD(h), donetih na osnovu preporuka CHMP-a, odnosno PRAC-a.

Agencija može da ne odobri mere iz sistema farmakovigilance i sistema upravljanja rizikom nosioca dozvole za lek, koje predstavljaju rizik za pacijenta.

Agencija može da preduzima posebne mere farmakovigilance u vezi sa lekovima za koje je izdato odobrenje za uvoz leka za koji nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, u skladu sa članom 211. ovog zakona.

XIV. NADZOR U OBLASTI LEKOVA

1.         Vršenje inspekcijskog nadzora

Član 248.

Inspekcijski nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje vrši Ministarstvo preko inspektora za lekove (u daljem tekstu: inspektor).

Nadzor nad obavljanjem poslova poverenih ovim zakonom vrši Ministarstvo. U vršenju nadzora iz stava 1. ovog člana inspektor je ovlašćen da:

1)         utvrđuje ispunjenost uslova za proizvodnju leka, izradu galenskog leka, prometa lekova na veliko u pogledu prostora, opreme i kadra u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

2)         pravnom ili fizičkom licu zabrani proizvodnju, promet lekova na veliko, izradu galenskog leka, ako ne ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

3)         pravnom ili fizičkom licu naredi da uskladi poslovanje odnosno da otkloni nedostatke u pogledu uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema odluke kojom se ta mera nalaže;

4)         pravnom ili fizičkom licu iz tačke 2) ovog stava, zabrani proizvodnju leka, promet lekova na veliko ili izradu galenskog leka ako ne uskladi poslovanje, odnosno ne otkloni nedostatke u roku iz tačke 3) ovog stava, odnosno ako postoji kritična neusaglašenost proizvodnje sa GMP Smernicama, odnosno prometa na veliko sa GDP Smernicama;

5)         pravnom ili fizičkom licu zabrani promet na veliko leka ako ne ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

6)         ograniči ili obustavi promet na veliko leka, odnosno njegove serije koja ne odgovara uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

7)         naloži povlačenje leka, odnosno njegove serije iz prometa u slučajevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

8)         naloži uništavanje leka sa defektom kvaliteta u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

9)         zabrani oglašavanje leka koje se vrši suprotno uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje od strane svih pravnih ili fizičkih lica koja učestvuju u postupku oglašavanja leka, kao i da na osnovu podataka koje Agencija dostavlja nadležnom ministarstvu u skladu sa ovim zakonom, naloži zabranu oglašavanja, odnosno upotrebe materijala koji se koristi u postupku oglašavanja leka i druge dokumentacije koja se odnosi na oglašavanje leka;

10)       vrši uvid u dokumentaciju i evidencije nosioca dozvole za lek o svim prijavljenim i primljenim podacima o farmakovigilanci, kao i o prijavama koje su dostavljene Agenciji i zdravstvenim ustanovama;

11)       preduzme i druge propisane mere, u skladu sa zakonom.

Nadzor nad sprovođenjem zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita koji vrši Ministarstvo preko farmaceutskih inspektora, vrše inspektori za lekove, u smislu ovog zakona i zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisa donetih za njihovo sprovođenje.

2.         Inspektor za lekove

Uslovi za rad i legitimacija inspektora

Član 249.

Poslove inspektora za lekove može da vrši lice koje ima završen

farmaceutski fakultet, položen stručni ispit u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i ispit za inspektore u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor i najmanje tri godine radnog iskustva u struci.

Na izuzeće inspektora od učešća u postupcima koji se vode pred inspekcijom primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, zakon kojim se uređuju državni službenici i zakon o inspekcijskom nadzoru.

 Inspektor ima posebnu legitimaciju, kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog ili drugog zainteresovanog lica, prilikom vršenja nadzora, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Ovlašćenja inspektora

Član 250.

Inspektor je samostalan u granicama ovlašćenja utvrđenih ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor i propisima donetim za njihovo sprovođenje i za svoj rad je lično odgovoran.

U vršenju inspekcijskog nadzora inspektor je ovlašćen da:

1)         pregleda opšte i pojedinačne akte, evidencije i drugu dokumentaciju koja se odnosi na proizvodnju leka, izradu galenskog leka, promet na veliko, farmakovigilancu, obeležavanje, oglašavanje, kontrolu kvaliteta leka, kao i laboratorijsko ispitivanje;

2)         sasluša i uzima izjave od odgovornih i zainteresovanih lica;

3)         pregleda poslovne prostorije, objekte, postrojenja, uređaje, opremu, kao i dokumentaciju o propisanom kadru koja se odnosi na proizvodnju leka, izradu galenskog leka, promet na veliko, kao i kontrolu kvaliteta leka;

4)         uzima uzorak leka iz prometa, odnosno proizvodnje radi kontrole kvaliteta;

5)         uzme kopije pregledanih dokumenata koji su predmet nadzora, kao i da pribavi dokaze o utvrđenom činjeničnom stanju fotografisanjem objekata, proizvodnog prostora, opreme i dr;

6)         pregleda opšte i pojedinačne akte, evidencije i drugu dokumentaciju koja se odnosi na usaglašenost sa smernicama dobrih praksi propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

7)         izvrši neposredni uvid u primenu smernica dobrih praksi propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i standardnih i operativnih postupaka iz tih oblasti

8)         preduzima druge mere i radnje u vezi s predmetom nadzora u skladu sa zakonom.

3.         Zapisnik i rešenje o izvršenom inspekcijskom nadzoru

Član 251.

O svakom izvršenom pregledu i radnjama preduzetim u postupku nadzora, inspektor je dužan da sačini zapisnik koji sadrži nalaz stanja.

Zapisnik iz stava 1. ovog člana obavezno se dostavlja subjektu nad kojim je izvršen nadzor najkasnije osam dana od dana završetka inspekcijskog nadzora.

Nadzirani subjekat ima pravo da u pisanoj formi stavi primedbe na zapisnik o inspekcijskom nadzoru, u roku od pet radnih dana od njegovog prijema.

Inspektor ocenjuje primedbe sve zajedno, svaku zasebno i u međusobnoj vezi.

Inspektor može da izvrši dopunski inspekcijski nadzor, da bi utvrdio činjenice na koje se primedbe odnose.

Ako su u primedbama na zapisnik iznete nove činjenice i novi dokazi, zbog kojih treba izmeniti činjenično stanje koje je utvrđeno u zapisniku ili drugačije pravne i druge ocene, inspektor o tome sastavlja dopunu zapisnika, na koju se ne može staviti primedba, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Inspektor na osnovu zapisnika donosi rešenje kojim nadziranom subjektu kod koga je izvršen inspekcijski nadzor nalaže da sprovede mere, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Protiv rešenja iz stava 7. ovog člana može da se izjavi žalba ministru.

Rešenje ministra iz stava 8. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Na osnovu zapisnika koji sačinjava inspektor o uslovima za proizvodnju leka, izradu galenskog leka, promet na veliko, laboratorijsko ispitivanje, ministar donosi rešenje.

Rešenje ministra iz stava 10. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako inspektor oceni da je postupanjem, odnosno nepostupanjem subjekata nad kojima je izvršen nadzor učinjeno krivično delo, privredni prestup ili prekršaj, dužan je da bez odlaganja podnese nadležnom organu prijavu za učinjeno krivično delo ili privredni prestup, odnosno zahtev za pokretanje prekršajnog postupka.

Član 252.

Pravna i fizička lica čije poslovanje podleže nadzoru Ministarstva, dužna su da inspektoru omoguće nesmetan pristup i vršenje nadzora u skladu sa ovim zakonom, bez obzira na to da li se radi o redovnom, vanrednom, mešovitom, dopunskom ili kontrolnom inspekcijskom nadzoru, kao i da mu bez naknade stave na raspolaganje dovoljan broj uzoraka leka za analizu, odnosno da mu pruže sve potrebne podatke kojima raspolažu.

Troškove uzimanja uzoraka leka snosi nosilac dozvole za lek, zdravstvena ustanova, privatna praksa, veleprodaja ili apoteka.

Inspektor je dužan da postupa u skladu sa ovim zakonom, propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, savesno i nepristrasno, odnosno da čuva kao službenu tajnu podatke do kojih dođe prilikom vršenja nadzora, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Član 253.

Ocenjivanje usaglašenosti sa smernicama dobrih praksi propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegov sprovođenje vrši se na osnovu:

1)         inspekcijskog nadzora koji se vrši na zahtev podnosioca zahteva radi izdavanja sertifikata o usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

2)         periodičnog nadzora koji se vrši najmanje na dve godine od dana izdavanja prethodnog sertifikata o usaglašenosti radi provere usaglašenosti;

3)         vanrednog nadzora koji se vrši po službenoj dužnosti, na zahtev nadležnih organa, odnosno organizacija, kojima se dostavlja sertifikat o usaglašenosti u postupcima izdavanja dozvole za lek i upisa u odgovarajuće registre.

Član 254.

Troškove ocenjivanja usaglašenosti sa GMP i GDP Smernicama koji su nastali u postupku po zahtevu podnosioca zahteva, snosi podnosilac zahteva u skladu sa zakonom kojim se uređuju republičke administrativne takse.

4.         Nadzornici Agencije

Član 255.

Agencija sprovodi sistematsku kontrolu, odnosno uzorkuje lekove iz prometa, vrši nadzor nad sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka, kao i kontrolu sprovođenja farmakovigilance, preko nadzornika Agencije, u skladu sa ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor i propisima donetim za njihovo sprovođenje.

U postupku nadzora, odnosno kontrole iz stava 1. ovog člana, Agencija bez odlaganja obaveštava nadležnu inspekciju Ministarstva o utvrđenim neusaglašenostima i predlaže preduzimanje mera propisanih ovim zakonom.

Ministar propisuje uslove za rad i legitimaciju nadzornika Agencije, kao i način i postupak sistematske kontrole, kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, usaglašenosti sa GCP Smernicama, kontrole sprovođenja farmakovigilance i usaglašenosti sa GVP Smernicama.

XV KAZNENE ODREDBE

1. Privredni prestupi

Član 256.

Novčanom kaznom od 1.500.000 do 3.000.000 dinara, kazniće se za privredni prestup pravno lice ako:

1)         obavlja proizvodnju, izradu, odnosno promet leka u suprotnosti sa ovim zakonom (član 26. st. 2. i 6, član 30. st. 1. i 2, član 31. stav 4, član 32, član 33, član 60. stav 1, član 61. stav 6, član 62. st 3. i 10, član 64. st. 1. i 2, član 72. stav 8, član 74. stav 7, član 75. stav 7, član 79, član 80. stav 6, član 81, član 88, član 143. st. 10, 11, 12, 13, čl. 146. i 148, član 152. st. 5. i 6, član 153. st 1. i 6, član 156. stav 1, član 159. stav 1, član 164, član 165. st. 1, 2, 4, 6, 7. i 8, član 171. stav 1, član 175. stav 1, član 177. st. 1, 2, 3, 4. i 6, član 181. st. 2, 3, 4. i 6, član 184. stav 3, član 199. st. 7. i 10, član 201. stav 10, član 202, član 203. st. 1. i 5, član 205. st. 1, 3, 4, 5. i 6, član 213, član 215. st. 3.          i 6, član 252. stav 1.);

2)         obeleži lek u suprotnosti sa ovim zakonom (član 130. st. 1, 5. i 7, član 185, član 188. st. 1. do 3., član 189. st. 2. i 3, član 192. st. 1. i 3, čl. 194. i 196, član 221. stav 1, član 222.)

3)         sprovodi kliničko ispitivanje leka u suprotnosti sa ovim zakonom (član 94. stav 1, član 102, član 112, član 116, član 117, član 118, član 119., član 120. st. 1, 3. i 5, član 121. stav 1, član 122. stav 1, član 123. st. 1. i 2, član 124. stav 1, član 125. st. 1. i 2, član 126, član 127. st. 1. i 2, 128. stav 4, član 129. st. 2, 4, 7. i 8, član 130, član 131. stav 9, član 133. st. 1. i 2, član 139. stav 1, član 140. stav 1, član 141.);

4)         sprovodi farmakovigilancu u suprotnosti sa ovim zakonom (član 51. stav 6, čl. 230. i 231, član 232, član 235. st. 1. i 3, član 236, član 243. st. 2, 6, 10. i 13, član 246.);

5)         vrši oglašavanje leka u suprotnosti sa ovim zakona (čl. 218, 220. i 223, član 224. stav 4, član 227.).

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara.

Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup kvalifikovano lice odgovorno za puštanje serije leka u promet u pravnom licu, odnosno kod nosioca dozvole za lek, odnosno kod proizvođača, ako postupa u suprotnosti sa odredbama člana 148. ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup odgovorno lice u pravnom licu, odnosno kod nosioca dozvole za lek za stavljanje serije leka u promet, u suprotnosti sa članom 178. st. 4, 5, 6. i 7. ovog zakona

Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za dokumentaciju u pravnom licu nosiocu dozvole za lek, proizvođaču ili veleprodaji ako postupa u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za proizvodnju i kvalitet leka u pravnom licu ako postupa u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za promet na veliko leka u pravnom licu ako postupa u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za farmakovigilancu u pravnom licu kod nosioca dozvole za lek, proizvođaču ili veleprodaji ako postupa u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za privredni prestup iz stava 1. ovog člana pravno lice koje obavlja delatnost ili vrši aktivnost iz stava 1. ovog člana kao neregistrovani subjekt.

Član 257.

Uz kaznu iz člana 256. ovog zakona pravnom licu se može izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određene privredne delatnosti od tri godine do deset godina.

Uz kaznu iz člana 256. ovog zakona pravnom licu obavezno se izriče zaštitna mera oduzimanja predmeta koji su upotrebljeni ili su bili namenjeni za izvršenje privrednog prestupa ili koji su nastali izvršenjem privrednog prestupa.

2.         Prekršaji

Član 258.

Novčanom kaznom od 300.000 do 500.000 dinara kazniće se za prekršaj fizičko lice, odnosno preduzetnik ako:

1)         obavlja proizvodnju, izradu, odnosno promet leka u suprotnosti sa ovim zakonom obavlja proizvodnju, izradu, odnosno promet leka u suprotnosti sa ovim zakonom (član 26. st. 2. i 6, član 30. st. 1. i 2, član 31. stav 4, član 32, član 33, član 60. stav 1, član 61. stav 6, član 62. st 3. i 10, član 64. st. 1. i 2, član 72. stav 8, član 74. stav 7, član 75. stav 7, član 79, član 80. stav 6, član 81, član 88, član 143. st. 10, 11, 12, 13, čl. 146. i 148, član 152. st. 5. i 6, član 153. st 1. i 6, član 156. stav 1, član 159. stav 1, član 164, član 165. st. 1, 2, 4, 6, 7. i 8, član 171. stav 1, član 175. stav 1, član 177. st. 1, 2, 3, 4. i 6, član 181. st. 2, 3, 4. i 6, član 184. stav 3, član 199. st. 7. i 10, član 201. stav 10, član 202, član 203. st. 1. i 5, član 205. st. 1, 3, 4, 5. i 6, član 213, član 215. st. 3. i 6, član 252. stav 1.);

2)         obeleži lek u suprotnosti sa ovim zakonom (član 130. st. 1, 5. i 7, član 185, član 188. st. 1. do 3., član 189. st. 2. i 3, član 192. st. 1. i 3, čl. 194. i 196, član 221. stav 1, član 222.)

3)         sprovodi kliničko ispitivanje leka u suprotnosti sa ovim zakonom (član 94. stav 1, član 102, član 112, član 116, član 117, član 118, član 119., član 120. st. 1, 3. i 5, član 121. stav 1, član 122. stav 1, član 123. st. 1. i 2, član 124. stav 1, član 125. st. 1. i 2, član 126, član 127. st. 1. i 2, 128. stav 4, član 129. st. 2, 4, 7. i 8, član 130, član 131. stav 9, član 133. st. 1. i 2, član 139. stav 1, član 140. stav 1, član 141.);

4)         sprovodi farmakovigilancu u suprotnosti sa ovim zakonom (član 51. stav 6, čl. 230. i 231, član 232, član 235. st. 1. i 3, član 236, član 243. st. 2, 6, 10. i 13, član 246.);

5)         vrši oglašavanje leka u suprotnosti sa ovim zakona (čl. 218, 220. i 223, član 224. stav 4, član 227.).

Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za prekršaj lice odgovorno za dokumentaciju kod preduzetnika koji je nosilac dozvole za lek, proizvođaču ili veleprodaji ako postupa u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za prekršaj lice odgovorno za proizvodnju i kvalitet leka kod preduzetnika ako postupa u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za prekršaj lice odgovorno za promet leka kod preduzetnika ako postupa u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za prekršaj lice odgovorno za farmakovigilancu kod preduzetnika koji je nosiolac dozvole za lek, proizvođača ili veleprodaje ako postupa u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za prekršaj lice odgovorno za stavljanje serije leka u promet kod nosioca dozvole za lek ako postupa u suprotnosti sa članom 178. st. 4. do 7. ovog zakona.

Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za prekršaj iz stava 1. ovog člana fizičko lice koje obavlja delatnost ili vrši aktivnost iz stava 1. ovog člana kao neregistrovani subjekat.

Član 259.

Uz kaznu iz člana 258. ovog zakona preduzetniku se može izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određene privredne delatnosti u trajanju od šest meseci do tri godine.

Uz kaznu iz člana 258. ovog zakona preduzetniku obavezno se izriče mera oduzimanja predmeta koji su upotrebljeni ili su bili namenjeni za izvršenje prekršaja ili koji su nastali izvršenjem prekršaja.

Član 260.

Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za prekršaj fizičko lice, i to: zdravstveni radnik koji postupa u suprotnosti sa članom 215, članom 224. stav 5, članom 238. st. 1. do 3.

XVI PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 261.

Proizvođači sa sedištem u Republici Srbiji, veleprodaje, uvoznici i nosioci dozvole za lek dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama ovog zakona i propisima donetim za njegovo sprovođenje najkasnije u roku od 18 meseci od dana početka primene ovog zakona.

Izuzetno od stava 1. ovog člana proizvođači lekova koji su osnovani kao zdravstvena ustanova u skladu sa zakonom, dužni su da usklade proizvodnju sa GMP Smernicama u roku koji ne može biti duži od 36 meseca od dana početka primene ovog zakona.

Član 262.

Dozvola za proizvodnju leka i dozvola za promet leka na veliko koju je Ministarstvo izdalo u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog zakona važi najduže 24 meseca od dana početka primene ovog zakona.

Proizvođači i veleprodaje lekova kojima je izdata dozvola za obavljanje delatnosti u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog zakona dužni su da najkasnije u roku od 24 meseca od dana početka primene ovog zakona podnesu Ministarstvu zahtev za izdavanje dozvole za obavljanje delatnosti proizvodnje, odnosno distribucije lekova na veliko u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Član 263.

Dozvola za lek izdata u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog zakona, važi do isteka roka navedenog u rešenju o izdavanju dozvole za lek izdatog od Agencije.

Član 264.

Postupci pokrenuti po zahtevima podnetim Ministarstvu, odnosno Agenciji do dana početka primene ovog zakona okončaće se po propisima koji su važili u vreme kada je zahtev podnet.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, zahtevi za izdavanje dozvole za lek podneti Agenciji do dana početka primene ovog zakona, smatraju se zahtevima podnetim za izdavanje dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje ako podnosilac zahteva podnese potrebnu dokumentaciju u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Član 265.

Propisi za sprovođenje ovog zakona doneće se najkasnije u roku od 18 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Do donošenja propisa iz stava 1. ovog člana primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, a koji nisu u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Član 266.

Odredbe člana 157, član 185. stav 1. tačka 14), član 186. st. 2. i 3, član 197, član 202. stav 1. tačka 4) i član 216. ovog zakona primenjuju se najkasnije pristupanjem Republike Srbije EU.

Član 267.

Ministarstvo uspostavlja Registar lekova za koje su prijavljeni problemi u snabdevanju tržišta u Republici Srbiji iz člana 81. stav 7. i člana 165. stav 9. ovog zakona, najkasnije u roku od šest meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 268.

Farmaceutska komora Srbije uspostavlja Registar apoteka iz člana 215. stav 4. ovog zakona,) najkasnije u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 269.

Danom početka primene ovog zakona prestaje da važi Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (,,Službeni glasnik RSˮ, br. 30/10, 107/12, 105/17 - dr. zakon i 113/17 - dr. zakon) u delu kojim se uređuju lekovi za humanu upotrebu, kao i u delu koji se odnosi na pretkliničko ispitivanje leka koji se upotrebljava u veterinarskoj medicini, kao i ispitivanje bezbednosti supstanci koje ulaze u sastav pesticida, dodataka hrani za životinje i industrijskih hemikalija, koje se vrši u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse.

Član 270.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u,,Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se istekom 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Odredbe člana 55, 115, člana 147. st. 3. i 8., člana 149, člana 159. stav 2. tačka 2) podtačka (3) i st. 3. i 5., 202. st. 4. i 5, čl. 207. i 208, člana 228. stav 3, člana 234. stav 2. tač. 1) i 3), člana 235. stav 2, člana 236. stav 1. tačka 2) i stav 6, člana 237. stav 2, člana 242. stav 1. tač. 5) i 6) i stav 6. i člana 245. ovog zakona primenjuju se od dana pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji.

Član 271.

Danom pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji prestaju da važe odredbe člana 26. stav 4, člana 33. stav 6. i člana 175. ovog zakona.

IZ OBRAZLOEŽNJA

II. RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA

Razlozi za donošenje novog Zakona o lekovima proizilaze iz potrebe da se:

1.         nastavi dalje usklađivanje nacionalnih propisa sa propisima Evropske unije u oblasti lekova za humanu upotrebu, odnosno da se oblast lekova za humanu upotrebu uredi na način i u obimu kako je ona uređena u Evropskoj uniji. Naime, Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima koji je donet 2010.godine i koji je predstavljao značajnu fazu u usklađivanju tada važećih nacionalnih propisa sa relevatnim propisima Evropske unije, uređuje kako oblast lekova i medicinskih sredstava za humanu upotrebu, tako i oblast veterinarskih lekova i medicinskih sredstava. Međutim, u periodu od 2010.godine do danas, za razliku od propisa Evropske unije u oblasti lekova za humanu upotrebu koji su se menjali u skladu sa razvojem nauke i pojavom novih biotehnoloških lekova odnosno lekova za napredne i personalizovane terapije, Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima je 2012. godine pretrpeo izmenu jednog člana. Osim toga, početkom primene Zakona o medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS”, broj 105/2017), prestale su da važe odredbe ovog zakona u delu kojim se uređuju medicinska sredstva za humanu upotrebu. Uzimajući u obzir činjenicu da je u Evropskoj uniji oblast lekova za humanu upotrebu uređena posebnim propisima u odnosu na veterinarske lekove, odvojenim uređivanjem samo oblasti lekova za humanu upotrebu u Republici Srbiji na način i u obimu kako je ona uređena u Evropskoj uniji, prevazilazi se obim izmena i dopuna važećeg propisa, zbog čega je na osnovu jedinstvenih metodoloških pravila neophodno doneti novi propis;

2.         obezbedi veća dostupnost kvalitetnih, efikasnih i bezbednih lekova u okviru zakonom garantovanog prava na odgovarajuću zdravstvenu zaštitu pacijenata u Republici Srbiji, kao i u okviru društvene brige za zdravlje stanovništva, kroz blagovremeno, delotvorno i efikasno lečenje;

3.         obezbedi kontinuirana dostupnost registrovanih lekova za humanu upotrebu u Republici Srbiji, kao i veća zastuljenost adekvatne terapije pacijenatima u Republici Srbiji. Optimizacijom i usklađivanjem postupaka koji se vode kod regulatornih organa u Republici Srbiji sa procedurama koje primenjuju regulatorna tela zemalja Evropske unije, odnosno smanjenjem administrativnih i regulatornih opterećenja na način i u obimu koji se usklađuju sa mogućnostima i potrebama u Republici Srbiji, obezbeđuje se brža dostupnost novih, kako generičkih tako i originalnih lekova dokazanog kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti;

4.         unapredi zaštita javnog zdravlja kroz implementaciju propisa i regulatornih mehanizama zemalja Evropske unije za sprečavanje ulaska falsifikovanih lekova u lanac snabdevanja uključujući i dodatno obeležavanje lekova koje je u primeni na teritoriji EU;

5.         unapredi efikasnost i transparentnost postupanja nadležnih organa, jasnijim definisanjem načina, postupaka, rokova i kontrole. Usklađivanjem sa drugim nacionalnim propisima i detaljnijim uređivanjem određenih pitanja omogućava se potpuna digitalizacija poslovnih procesa regulatornih organa u oblasti lekova na način utvrđen programom digitalizacije zdravstvenog sistema u Republici Srbiji koji je donet od strane Vlade Republike Srbije i u skladu sa važećim propisima kojim se uređuje elektronsko poslovanje;

6.         omogući implementacija preporuka Svetske zdravstvene organizacije za postizanje višeg nivoa zrelosti regulatornog sistema Republike Srbije u oblasti lekova za humanu upotrebu, kako u oblasti proizvodnje, prometa, kontrole kvaliteta lekova i nadzora u ovim oblastima, tako i pogledu preciziranja nadležnosti, donošenja odluka i koordinacije aktivnosti, saradnje i razmene informacija u okviru nacionalnog regulatornog sistema za lekove za humanu upotrebu;

7.         obezbedi veći stepen pravne sigurnosti i predvidivosti poslovanja za sve učesnike u lancu snabdevanja lekovima za humanu upotrebu, čime se stvaraju uslovi kako za veću dostupnost kvalitetnih, efikasnih i bezbednih lekova u Republici Srbiji, tako i za veću konkurentnost farmaceutskog tržišta i privlačenje novih investicija. Stvaranjem odgovarajućeg regulatornog okvira za dalji razvoj farmaceutskog sektora i podsticanjem inovacija u ovoj oblasti stvaraju se preduslovi za ispunjavanje nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata u Republici Srbiji;

8.         unapredi regulatorni okvir za jačanje mehanizama za sprečavanje pojave kao i efikasno rešavanje problema nestašica lekova u Republici Srbiji;

9.         omogući dodatno usklađivanje sa propisima u oblasti kliničkih ispitivanja lekova za humanu upotrebu čime se postiže veća transparentnost u oblasti kliničkih ispitivanja lekova, kao i racionalizacija regulatornih postupka za odobravanje i davanje mišljenja Etičkog odbora Srbije (EOS) kroz dva paralelna, nezavisna postupka, na način kako je uspostavljen sistem novim Zakonom o medicinskim sredstvima koji je donet 2017.godine;

10.       preciznije uredi oblasti lekova za humanu upotrebu uvođenjem novih pravnih instituta koji odgovaraju realnim potrebama kako zdravstvenog sistema u Republici Srbiji tako i farmaceutskog sektora u celini, i kojim se otklanjaju nejasnoće i regulatorne nedoumice i smanjuje mogućnost neujednačene primene propisa u oblasti lekova za humanu upotrebu:

 

11.       obezbedi dostupnost pouzdanih informacija o lekovima uključujući i oglašavanje lekova stručnoj i opštoj javnosti na način kako je uređen sistem u zemljama EU.

III. OBJAŠNjENjE       OSNOVNIH    PRAVNIH       INSTITUTA     I           POJEDINAČNIH REŠENjA

Članom 1. ovog zakona propisano je da se ovim zakonom uređuju uslovi i postupak izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek), upis u odgovarajući registar lekova, ispitivanje lekova za potrebe izdavanja dozvole za lek uključujući i kliničko ispitivanje lekova, proizvodnja, kontrola kvaliteta lekova u Republici Srbiji, obeležavanje leka, promet lekova, farmakovigilanca, oglašavanje leka i nadzor u ovim oblastima, rad Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) i druga pitanja značajna za oblast lekova za humanu upotrebu.

Pored toga, propisano je i razgraničenje primene ovog zakona u odnosu na druge vrste proizvoda i pravnih subjekata.

Članom 2. ovog zakona dato je značenje izraza upotrebljenih u ovom zakonu. Uneti su novi pojmovi od značaja za postupak izdavanja dozvole za lek, i to: “centralizovani postupak” koji važi u svima državama članicama EU i koji sprovodi Evropska agencija za lekove, “postupak uzajamnog priznavanja” kojim se uvodi princip međusobnog poverenja između regulatornih tela država članica EU, “decentralizovani postupak”, kao mehanizam za istovremeno dobijanje dozvole u više država članica EU kada lek još nije odobren ni u jednoj od njih. Takođe, u cilju usklađivanja sa principima i tehničkim smernicama ICH za dobijanje dozvole za lek (u skladu sa obavezama iz Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju), definisane su zemlje koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek (ICH zemlje). Osim država koje su osnivački ili stalni regulatorni članovi ICH, u zemlje koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek uvrštene su i države nastale na temeljima bivših republika SFRJ koje imaju sličan normativni i tehnički sistem u oblasti lekova, a koje su ili postale članice EU, ili su države kandidati za članstvo u EU koje su se obavezale da usklađuju svoje propise sa propisima Evropske unije u skladu sa pristupnim procesom. Definisane su i zemlje koje imaju iste ili slične zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse za lekove kao zemlje EU (zemlje članice Mreže saradnje GMP/GDP inspektorata - PIC/S,

Članom 3. ovog zakona propisani su poslovi, odnosno nadležnosti Agencije u skladu sa odredbama ovog zakona, određeni su poslovi koje Agencija vrši kao poverene poslove i u čijem izvršavanju se primenjuje zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.

Članom 4. ovog zakona propisano je da se na rad Agencije shodno primenjuje zakon kojim se uređuju javne agencije i zakon kojim se uređuju medicinska sredstva, a da se na izuzeće zaposlenih u Agenciji od učešća u postupcima koji se vode pred Agencijom primenjuje zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak i zakon kojim se uređuju državni službenici.

Članom 5. ovog zakona reguliše se položaj Agencije i sredstva za rad.

Članom 6. ovog zakona reguliše se položaj organa Agecnije - Upravnog odbora i direktora. Agencija može da ima zamenika direktora.Upravni odbor ima predsednika i četiri člana, od kojih je jedan iz reda zaposlenih u Agenciji, a tri imenuje Vlada na

 

predlog ministra.Članovi Upravnog odbora, direktor i zamenik direktora imenuju se na pet godina, a mogu biti ponovo imenovani najviše još jednom.Na postupak i uslove za imenovanje i razrešenje direktora, zamenika direktora i članova Upravnog odbora Agencije, odnosno prestanak dužnosti pre isteka vremena na koje su imenovani, primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje rad javnih agencija, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.

Članom 7. ovog zakona propisana je dužnost direktora Agencije da uz savetovanje sa Komisijom za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lekovaa za upotrebu u humanoj medicini (u daljem tekstu: Komisija za izdavanje dozvole za lek) uspostavi upravnu strukturu i postupak koji omogućava razvoj savetovanja farmaceutske industrije davanjem najboljih naučnih saveta o svim pitanjima koja se tiču kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, a posebno u pogledu razvoja novih terapija.

Članom 8. ovog zakona propisano je da su opšti akti Agencije statut, pravilnici i drugi opšti akti. Ministar daje saglasnost na akt o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mesta u Agenciji.

Članom 9. ovo zakona regulisani su obrazovanje i rad savetodavnih tela (komisija) u cilju davanja mišljenja u postupcima kod izdavanja dozvole za lek, procene rizika farmakovigilance, kliničkih ispitivanja i kod biljnih lekova. Troškovi za rad ovih komisija obezbeđuju se iz sredstava Agencije.

Članom 10. ovog zakona propisan je je način obrazovanja liste stručnjaka za lekove, radi davanja mišljenja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i uslovi za imenovanje i razrešenje članova lica na listi stručnjaka. Troškovi rada stručnjaka obezbeđuju se iz sredstava Agencije, a Agencija na svom sajtu objavljuje listu stručnjaka.

Članom 11. propisane su tarife za pružanje usluga Agencije, u skladu sa njenim nadležnostima propisanim članom 3. ovog zakona, kao i nadoknade za pružanje usluga po tarifi koje plaća podnosilac zahteva i korisnik usluge. Visinu i način plaćanja tarifa i nadoknada utvrđuje Upravni odbor Agencije, a Vlada daje saglasnost na akt Agencije kojim se utvrđuju tarife za propisane usluge, koji nakon pribavljanja saglasnosti Vlade, Agencija objavljuje se u,,Službenom glasniku Republike Srbije”.

Članom 12. ovog zakona propisano je da nadzor nad radom Agencije u obavljanju poverenih poslova državne uprave, kao i nadzor nad stručnim radom Agencije, vrši Ministarstvo.

Članom 13. ovog zakona propisano je da se na rešenja koja Agencija donosi može izjaviti žalba Ministarstvu, preko Agencije. Rešenje ministarstva je konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Članom 14. ovog zakona propisano je postupanje u slučaju vanredne situacije, odnosno radi prevencije, odnosno sprečavanja nastanka teških posledica po zdravlje stanovništva u slučaju epidemije, kao i u drugim vanrednim situacijama.

Članom 15. ovog zakona propisana je poverljivost informacija, koja se odnosi na zaposlene u Agenciji, članove organa i savetodavnih tela Agencije, stručnjake sa liste stručnjaka, kao i zaposlene u Ministarstvu, u skladu sa propisima koji se odnose na zaštitu poslovne tajne i propisima o zaštiti intelektualne svojine.

Čl. 16 - 24. ovog zakona propisane su vrste lekova koji se upotrebljavaju u humanoj medicini.

Članom 25. ovog zakona predloženo je da se izrada magistralnih lekova vrši se u skladu sa Vodičem dobre apotekarske prakse ("Sl. Glasnik RS", br. 27/2021), koji je usklađen sa zahtevima za osiguranje kvaliteta i sigurnosti lekova izrađenih u apoteci za posebne potrebe pacijenata koju je usvojio Komitet ministara Saveta Evrope.

Članom 26. ovog zakona predloženo je detaljnije uređivanje oblasti galenskih lekova. Dat je predlog da se poveća broj izrade gotovih pojedinačnih pakovanja galenskog leka u jednoj seriji (sa sada važećeg ograničenja od 300 na 1000 po seriji,) koji se može izrađivati u galenskim laboratorijama, na koji način se može doprineti boljoj snabdevenosti pacijenata, kao i zdravstvenih ustanova i privatne prakse, ovom vrstom lekova. Takođe, predloženo je i da se i zdravstvene ustanove na sekundarnom i tercijarnom nivou snabdevaju galenskim lekovima izrađenim u galenskim laboratorijama apoteka na primarnom nivou, imajući u vidu činjenicu da većina galenskih laboratorija bolničkih apoteka nema dozvolu za izradu galenskih lekova. Predloženo je i da, do pristupanja Republike Srbije EU, za potrebe obezbeđivanja zdravstvene zaštite pacijenata u zdravstvenoj ustanovi na sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, radifarmaceutski komplet (kit) može kao galenski lek da izrađuje proizvođač lekova u Republici Srbiji koji ima dozvolu za proizvodnju radiofarmaceutskih lekova, sa kojim je zdravstvena ustanova zaključila ugovor.

Članom 27. ovog zakona propisano je da prilikom izdavanja dozvole za lek Agencija vrši klasifikaciju leka, odnosno određuje način izdavanja leka kao: lek koji se izdaje na lekarski recept ili lek koji se izdaje bez lekarskog recepta. Agencija može da odredi potkategorije lekova koji se izdaju samo na lekarski recept. Sadržinu lekarskog recepta, kao i način izdavanja i propisivanja lekova propisuje ministar.

Članom 28. ovog zakona propisani su uslovi za izdavanje leka na lekarski recept. Članom 29. ovog zakona odnosi se na lek koji se izdaje bez lekarskog recepta.

Članom 30. ovog zakona propiane su zabrane u izdavanju, odnosno prodavanju leka.

Članom 31. ovog zakona reguliše se pitanje formiranja cena čiji je režim izdavanja na recept.

Članom 32. ovog zakona reguliše se pitanje formiranja cena čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta.

Članom 33. ovog zakona propisano je da lek može da se stavi u promet u Republici Srbiji samo ako je Agencija izdala dozvolu za lek, odnosno upisala u odgovarajući Registar, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, osim ako ovim zakonom nije drugačije propisano. Kada se za lek prvi put izda dozvola za lek u Republici Srbiji u skladu sa ovim zakonom i propisma donetim za njegovo sprovođenje, sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putevi primene, vrste i veličine pakovanja leka, kao i sve obnove, izmene i dopune (varijacije) dozvole za lek dopuniće se na prvu dozvolu za lek, odnosno biće uključene u prvu dozvolu za lek. Agencija određuje nosiocu dozvole za lek jedinstveni broj dozvole za lek, koji je isti za sve jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakovanja i koji se ne menjaju u postupku izmene i dopune dopune dozvole (varijacija), obnove, kao ni u postupku prenosa dozvole za lek na drugo pravno lice.

Članom 34. ovog zakona propisano je kada se ne izdaje dozvola za lek.

Članom 35. ovog zakona propisano je ko može biti podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek, odnosno za upis u odgovarajući registar lekova.

Članom 36. ovog zakona propisan je sadržaj dokumentacije za izdavanje dozvole za lek. Predloženo je da Agencija prihvata GMP sertifikat izdat od nadležnog organa zemlje članice EU odnosno zemlje koja ima iste ili slične zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse kao zemlje EU (zemlje članice PIC/S), koji je važeći u vreme podnošenja zahteva. Takođe, predloženo je i da za lek proizveden u zemlji koja nije članica EU, a sa kojom je EU zaključila sporazum o međusobnom priznavanju GMP sertifikata, Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek prihvata GMP sertifikat te zemlje, koji je važeći u vreme podnošenja zahteva. Predloženo je i da Ministarstvo zdravlja može da zaključi ugovor o međusobnom priznavanju u pogledu prihvatanja GMP sertifikata sa zemljom koja nije članica EU, a u kojoj se ocena usaglašenosti sa GMP Smernicama sprovodi i proizvođač primenjuje GMP Smernice koje su ekvivalentne GMP smernicama u EU, odnosno u Republici Srbiji, u kom slučaju Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek prihvata GMP sertifikat te zemlje, koji je važeći u vreme podnošenja zahteva.

Članom 37. ovog zakona propisan je sadržaj sažetka karakteristika leka.

Članom 38. ovog zakona propisane su vrste dozovle za lek, odnosno tipovi zahteva za izdavanje dozvole za lek.

Članom 39. ovog zakona reguliše se dozvola za lek sa potpunom dokumentacijom.

Članom 40. ovog zakona propisano je da uz zahtev za izdavanje dozvole za lek koji sadrži novu aktivnu supstancu podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek dostavlja potpunu sopstvenu dokumentaciju propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Članom 41. ovog zakona propisano je da u slučaju leka koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci koje do sada u toj kombinaciji nisu korišćene u terapijske svrhe, a koje se pojedinačno koriste u sastavu leka za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili u EU, uz zahtev se prilažu rezultati novih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na tu kombinaciju, ali nije potrebno priložiti naučne podatke za svaku pojedinačnu aktivnu supstancu.

Članom 42. ovog zakona propisano je da uz zahtev za izdavanje dozvole za lek sa dobro poznatom upotrebom aktivne supstance podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek dostavlja potpunu dokumentaciju propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Članom 43. ovog zakona propisuje se dozvola za lek sa skraćenom dokumentacijom.

Članom 44. ovog zakona propisano je da uz zahtev za izdavanje dozvole za generički lek, podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek dostavlja podatke o biološkoj ekvivalentnosti generičkog leka u odnosu na referentni lek dobijenih na osnovu odgovarajućih studija biološke raspoloživosti.

Članom 45. ovog zakona propisano je da ako lek ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog leka, odnosno kod koga se bioekvivalencija ne može dokazati studijama biološke raspoloživosti, odnosno u slučaju promene jedne ili više aktivnih supstanci, terpijskih indikacija, jačine, farmaceutskog oblika illi puta primene u odnosu na referentni lek, podnosilac zahteva dostavlja rezultate odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja.

Članom 46. ovog zakona propisano je da ako biološki lek koji je sličan referentnom biološkom leku ne odgovara definiciji generičkog leka iz ovog zakona, posebno u odnosu na razlike koje se tiču sirovina ili razlike u procesu proizvodnje u odnosu na referentni biološki lek, podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek mora da dostavi rezultate odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na te uslove.

Članom 47. ovog zakona propisano je da pored podataka iz člana 36. i 44. ovog zakona, zahtev za za izdavanje dozvole za lek u slučaju generatora radionuklida mora da sadrži i sledeće informacije i pojedinosti: 1) opis celokupnog sistema i detaljan opis sastavnih delova sistema koji mogu uticati na sastav ili kvalitet pripreme ćerke nuklida; 2) podatke o kvalitetu i kvantitetu eluata ili sublimata.

Članom 48. ovog zakona propisano je da Agencija izuzetno može da izda dozvolu uz uslovljavanje nosioca dozvole za lek da ispuni jedan ili više uslova koji se odnose na bezbednu upotrebu leka, sprovođenje ispitivanja o bezbednosti nakon izdavanja dozvole za lek, dodatne obaveze evidentiranja ili prijavljivanja sumnji na neželjene reakcije, obezbeđivanje postojanja prikladnog sistema farmakovigilance, sprovođenje ispitivanja o efikasnosti leka nakon izdavanja dozvole za lek.

Čl. 49 - 51. ovog zakona reguliše se izdavanje uslovne dozvole za lek (pod kojim uslovima se izdaje, za koje lekove, kada Agencija može da naloži posebne obaveze nosiocu uslovne dozvole za lek, rok na koji se izdaje).

Članom 52. ovog zakona propisano je izdavanje dozvole za lek pod posebnim okolnostima.

Članom 53. ovog zakona propisano je izdavanje privremene dozvole za lek.

Čl. 54 - 56. ovog zakona propisani su obaveze Agencije u postupku procene zahteva za izdavanje dozvole za lek, od kojih se neke primenjuju od dana pristupanja Republike Srbije EU.

Članom 57. propisani su rokovi za izdavanje dozvole za lek. Dozvola za lek izdaje se ili odbija najkasnije 210 dana od dana podnošenja zahteva za izdavanje dozvole za lek. Takođe, predloženo je da prilikom stručne procene podnete dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka Agencija objedinjenim zahtevom pozove podnosioca formalno kompletnog zahteva da dopuni dostavljenu dokumentaciju, u roku koji odredi, a najduže u roku od 180 dana od dana ponošenja zahteva. Predloženo je da u postupku stručne procene dostavljene dokumentacije, Agencija ne može od podnosioca zahteva da traži dokumentaciju koja nije tražena u postupku formalne procene, već samo dodatna pojašnjenja dostavljene dokumentacije

Čl. 58- 59. ovog zakona propisani su uslovi i rok za izdavanje dozvole za lek po ubrzanom postupku. Predloženo je da Agencija može da izda dozvolu za lek po ubrzanom postupku i za lek za koji je izdata dozvola centralizovanim postupkom u EU, za lek za koji je izdata dozvola decentralizovanim postupkom kao i za lek za koji je izdata dozvola u EU postupkom međusobnog priznavanja. Predložena je primena principa regulatornog oslanjanja na naučnu i regulatornu procenu sprovedenu od strane Evropske agencije za lekove ili nadležnih regulatornih tela država članica Evropske unije, odnosno da se za lekove koji su u Evropskoj uniji odobreni po centralizovanoj (SR), decentralizovanoj (DCP) ili proceduri uzajamnog priznavanja (MRP), kao dokaz o izdatoj dozvoli u postupku pred Agencijom, prihvataju regulatorna dokumenta EU - Odluka Evropske komisije (EC Decision) i evropski javni izveštaj o proceni (EPAR), odnosno odgovarajuća dokumentacija iz DCP/MRP postupaka. Uzmajući u obzir činjenicu da se dozvola za lek centralizovanim postupkom u EU izdaje za lekove od posebnog interesa za javno zdravlje, a naročito u pogledu terapijske inovacije (npr. lekovi za lečenje HIV, AIDS, za lečenje karcinoma, dijabetesa, neurodegenerativnih bolesti, imunološke disfunkcije, za lekove namenjene pedijatrijskoj populaciji idr), zbog čega postoji nesporan interes da takvi lekovi što pre budu dostupni pacijentima u Srbiji, predloženo je da Agencija priznaje dozvola za lek izdatu centralizovanim postupkom u EU u roku od najkasnije 30 dana od dana podnošenja potpunog zahteva. Istovremeno na predloženi način se stvara osnov za skraćivanje rokova i racionalnije korišćenje kapaciteta Agencije kao nacionalnog regulatornog organa.

Članom 60. propisano je da ako podnosilac zahteva odustane od zahteva za izdavanje dozvole za lek podnetog Agenciji pre dobijanja odluke o zahtevu, podnosilac zahteva je dužan da obavesti Agenciju o razlozima povlačenja.

Članom 61. propisano je u kojim slučajevima Agencija odbija zahtev za izdavanje dozvole za lek.

Članom 62. ovog zakona propisano je da dozvola za lek važi pet godina od dana izdavanja, osim u slučajevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Dozvola za lek prestaje da važi istekom roka na koji je izdata ili na zahtev nosioca dozvole za lek.Nosilac dozvole za lek je dužan da najkasnije 60 dana pre isteka roka važenja dozvole za lek obavesti Ministarstvo i Agenciju da neće obnoviti dozvolu za lek. Pored toga, ovim članom su propisani i drugi slučajevi prestanka važenja dozvole za lek (ako lek tri godine nakon izdavanja dozvole za lek nije stavljen u promet u Republici Srbiji, odnosno ako je lek bio stavljen u promet u Republici Srbiji, ali se ne nalazi u prometu tri godine uzastopno).

Članom 63. ovog zakona propisano je da Agencija može da privremeno ukine dozvolu za lek ako utvrdi:1) da je dozvola za lek izdata na osnovu nepotpunih, odnosno netačnih podataka; 2) da je nosilac dozvole za lek prestao da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Članom 64. ovog zakona propisano je da Agencija može da ukine dozvolu za lek ako utvrdi:1) da nosilac dozvole za lek u određenom roku nije otklonio nedostatke ili nije dostavio podatke u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 2) da je nosiocu dozvole za lek prestalo svojstvo nosioca dozvole za lek iz bilo kojih razloga pre isteka dozvole za lek, a nije izvršen prenos dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Čl. 65 - 67. ovog zakona reguliše se stavljanje u promet homeopatskog leka, podnošenje zahteva i upis u Registar homeopatskog leka.

Čl. 68 - 71. ovog zakona reguliše se postupak upisa u Registar tradicionalnog biljnog leka.

Članom 72. ovog zakona propisano je da dozvola za lek može da se obnovi, odnosno da se izda kao trajna dozvola za lek, nakon pet godina od dana izdavanja dozvole za lek, na osnovu ponovne procene odnosa rizika i koristi. Pored toga, propisani su i rokovi za obnovu dozvole za lek. Takođe, predloženo je da i u postupku obnove, odnosno izdavanja trajne dozvole za lek za koji je izdata dozvola centralizovanim postupkom u EU, za lek za koji je izdata dozvola decentralizovanim postupkom kao i za lek za koji je izdata dozvola u EU postupkom međusobnog priznavanja Agencija može da prihvati Evropski javni izveštaj o proceni leka (EPAR) koji objavljuje EMA, odnosno Izveštaja o proceni leka (Assessment Report) referentne države članice EU.

Članom 73. ovog zakona propisano je da Agencija vrši procenu ispunjenosti uslova za odobrenje izmene, odnosno dopune dozvole za lek (varijacije).

Članom 74. ovog zakona propisano je da nosilac dozvole za lek podnosi Agenciji zahtev za odobravanje varijacije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Pored toga, ovim članom propisani su i rokovi za odobrenje varijacije od strane Agencije. Predloženo je da određene kategorije varijacija Agencija može da odobri na osnovu overenog prevoda Izveštaja o proceni leka (Assessment Report) i odobrenja iste varijacije u referentnoj državi članici EU. Takođe, u postupku odobravanja određenih varijacija dozvole za lek, za koji je izdata dozvola centralizovanim postupkom u EU i kada je ista varijacija odobrena odlukom Evropske komisije na osnovu mišljenja Evropske agencije za lekove, Agencija prihvata odluku Evropske komisije o odobrenju varijacije, mišljenje nadležnog tela Evropske agencije za lekove, ažurirani Evropski javni izveštaja o proceni leka (EPAR), kao i overen prevod određenih dokumenata odobrenih od strane Evropske agencije za lekove - EMA (odobreni tekstovi sažetka karakteristika leka, uputstva za pacijenta i tekst obeležavanja leka, ako je varijacija obuhvatila izmenu ovih dokumenata) i odobrava varijaciju najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema zahteva. Predloženo je i da ako u propisanom roku Agencija ne donese odluku po podnetom zahtevu za određene kategorije varijacija (varijacije tipa IV i II), nosilac dozvole za lek može da implementira varijaciju po isteku propisanog roka za donošenje odluke od strane Agencije. Predloženim pravnim dejstvom “ćutanja administracije”, odnosno “prećutnim odobravanjem” postiže se usklađivanje sa evropskim regulatornim standardima, ubrzavaju se regulatorni postupci, omogućava se brža implementacija varijacija čime se obezbeđuje i brža dostupnost lekova.

Članom 75. ovog zakona propisan je postupak za prenos dozvole za lek.

Članom 76. ovog zakona propisano je da Agencija vodi Nacionalni registar lekova za koje je izdata dozvola za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Za lek za koji je Agencija izdala dozvolu za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Agencija dodeljuje jedinstven broj dozvole za lek koji se navodi na pakovanju leka.

Članom 77. ovog zakona propisuje se usaglašavanje obeležavanja za izdatom dozvolom za lek.

Članom 78. ovog zakona reguliše se pitanje zaštite podataka, tako da je izvršeno neophodno usaglašavanje sa EU direktivom u oblasti lekova za humanu upotrebu.

Čl. 79. i 80. ovog zakona propisane su obaveze nosioca dozovle za lek nakon izdavanja dozvole za lek.

Članom 81. ovog zakona, propisana je obaveza nosioca dozvole za lek da bez odlaganja obavesti Ministarstvo o svakom problemu u proizvodnji, odnosno prometu leka koji mogu da dovedu do njegovog povlačenja iz prometa i nestašice leka, odnosno privremenog ili trajnog problema u snabdevanju. Obaveštenje o mogućoj nestašici leka mora da sadrži podatke o razlogu nestašice, raspoloživim zalihama leka, kao i vremenu potrebnom za ponovno uspostavljanje redovne proizvodnje, odnosno prometa i snabdevanja. Predloženo je da Ministarstvo uspostavlja i vodi u elektronskoj formi javno dostupan Registar lekova za koje su prijavljeni problemi u snabdevanju tržišta u Republici Srbiji. Na predloženi način svi učesnici u lancu snabdevanja lekovima, kao i i zdravstvene ustanove će biti blagovremeno informisani o problemima u snabdevanju lekovima, kao, predloženo je da Ministarsvo uspostavlja i ažurno vodi Registar lekova za koje su prijavljeni problemi u snabdevanju tržišta u Republici Srbiji.

Članom 82. ovog zakona propisano je da izdavanje dozvole za lek ne utiče na građansku ili krivičnu odgovornost proizvođača ili nosioca dozvole za lek u skladu sa zakonom.

Čl. 83 - 86. ovog zakona porpisane su prava i obaveze Agencije i Ministarstva zdravlja.

Članom 87. ovog zakona propisano je da lek može da bude odobren za stavljanje u promet u Republici Srbiji samo ako je farmaceutski (farmaceutsko-hemijsko- biološki), farmakološko-toksikološki i klinički ispitan, kao i način i postupak ispitivanja.

Čl. 88. i 89. ovog zakona regulisani su postupak i način pretkliničkog ispitivanja prema Smernicama Dobre laboratorijske prakse.

Članom 90. ovog zakona propisan je postupak utvrđivanja usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja.

Članom 91. ovog zakona propisano je izdavanje sertifikata o primeni Smernica dobre laboratorijske prakse.

Članom 92. ovog zakona propisano je da kontrola usaglašenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse, posle izdavanja sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse, radi provere usaglašenosti može biti redovna i vanredna, kao i način i postupak kontrole.

Članom 93. ovog zakona propisano je da ako laboratorija prestane da vrši laboratorijsko ispitivanje, odnosno ako nije uskladila laboratorijsko ispitivanje sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse, dužna je da o tome pisano obavesti Ministarstvo. Na osnovu obaveštenja, odnosno na osnovu inspekcijskog nadzora, Ministarstvo donosi rešenje o ukidanju rešenja o izdavanju sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse.

Članom 94. ovog zakona propisano je da kliničko ispitivanje leka u Republici Srbiji može da se sprovodi ako je Agencija dala odobrenje za sprovođenje kliničkog ispitivanja, odnosno potvrdu o prijavi kliničkog ispitivanja i ako je Etički odbor Srbije za to kliničko ispitivanje dao pozitivno mišljenje, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Kliničko ispitivanje se može sprovoditi samo ako: 1) su prava, bezbednost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika zaštićeni i imaju prednost nad svim drugim interesima; i 2) je dizajnirano da obezbeđuje pouzdane i konzistentne podatke.

Članom 95. ovog zakona propisano je da postupak odobravanja kliničkog ispitivanja leka vrši Agencija, a da etičku procenu kliničkog ispitivanja leka vrši Etički odbor Srbije. Predloženo je da rokovi i procedure za procenu od strane Etičkog odbora Srbije moraju da budu usaglašeni sa rokovima i procedurama za procenu od strane Agencije koji su utvrđeni ovim zakonom, tako da sponzor može da započne sprovođenje kliničkog ispitivanja leka tek nakon dobijanja odobrenja za sporovođenje kliničkog ispitivanja leka koje izdaje Agencija i pozitivnog mišljenja o kliničkom ispitivanju leka koje izdaje Etički odbor Srbije.

Članom 96. ovog zakona propisan je sadržaj dokumentacije koja se podnosi uz zahtev za odobravanje kliničkog ispitivanja leka.

Članom 97. ovog zakona propisano je da zahtev sa potrebnom dokumentacijom za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivnja, Agenciji podnosi sponzor. Predloženo je da Agencija u roku od 10 dana od podnošenja zahteva sa dokumentacijom procenjuje kompletnost zahteva i elektronskim putem obaveštava sponzora: 1) da odobravanje kliničkog ispitivanja leka za koje je podent zahtev jeste ili nije u nadležnosti Agencije; 2) da je dokumentacija podneta uz zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja kompletna u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, ili 3) da dokumentacija podneta uz zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja nije kompletna, u kom slučaju poziva sponzora da zahtev dopuni svim potrebnim podacima najkasnije u roku od 10 dana od dana obaveštenja.

Članom 98. ovog zakona propisano je da nakon potvrđivanja kompletnosti podnetog zahteva, Agencija vrši procenu da li je podnet zahtev za odobravanje kliničkog ispitivanja niske intervencije ako je kao takav podnet, i započinje naučnu procenu podnete dokumentacije za odobravanje kliničkog ispitivanja. Propisano je da Agencija izdaje dozvolu za sporovođenje kliničkog ispitivanja leka u roku od najkasnije 45 dana od dana potvrđivanja kompletnosti zahteva.

Članom 99. ovog zakona propisano je da Agencija elektronskim putem obaveštava sponzora o tome da li je kliničko ispitivanje odobreno, odobreno pod određenim uslovima ili je odbijeno.

Članom 100. ovog zakona određeno je koja lica imaju pravo pristupa dokumentaciji za odobravanje sprovođenja kliničkog ispitivanja leka.

Članom 101. ovog zakona propisani su uslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja na vulnerabilnim grupama.

Članom 102. ovog zakona propisano je da sponzor može da odustane od zahteva, odnosno da povuče zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja u bilo kom trenutku do datuma odobrenja, u kom slučaju je dužan da Agenciji dostavi razloge za odustanak.

Članom 103. ovog zakona propisano je da u slučaju kada Agencija odbije zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka, ili u slučaju kada sponzor odustane od zahteva, odnosno kada povuče zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja, sponzor može ponovo da podnese zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja. Ponovo podnet zahtev smatra se novim zahtevom za odobrenje drugog kliničkog ispitivanja.

Članom 104. ovog zakona propisano je da sponzor prati naučnotehnički razvoj struke, rezultate farmakovigilance i druge značajne podatke i na osnovu njih prijavljuje Agenciji administrativne i suštinske izmene i dopune u sprovođenju kliničkog ispitivanja leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Članom 105. ovog zakona propisan je postupak i rokovi za odobravanje suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja leka.

Članom 106. ovog zakona propisano je da Agencija elektronskim putem obaveštava sponzora o tome da li je suštinska izmena i dopuna kliničkog ispitivanja odobrena, odobrena pod određenim uslovima ili je odbijena, kao i da li će kliničko ispitivanje ostati kliničko ispitivanje niske intervencije.

Članom 107. ovog zakona propisan je postupak davanja mišljenja Etičkog odbora Srbije o kliničkom ispitivanju. Etički odbor Srbije daje mišljenje o kliničkom ispitivanju u postupku koji se sprovodi paralelno sa odobrenjem Agencije. Zahtev sa potrebnom dokumentacijom za davanje mišljenja o sprovođenju kliničkog ispitivnja, Etičkom odboru Srbije podnosi sponzor.

Članom 108. ovog zakona propisan je postupak davanja mišljenja Etičkog odobora Srbije o izmenama i dopunama kliničkog ispitivanja leka. U slučaju kada se suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja tiču pitanja na koja je Etički odbor Srbije dao pozitivno mišljenje, sponzor je dužan da pored odobrenja suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja Agencije pribavi i pozitivno mišljenje Etičkog odbora Srbije. U slučaju kada tokom sprovođenja kliničkog ispitivanja nastanu suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja koje mogu bitno uticati na bezbednost, odnosno fizički i psihički integritet ispitanika, na naučnu vrednost kliničkog ispitivanja, na dalji tok sprovođenja kliničkog ispitivanja kao i na bezbednost ispitivanog leka, odnosno kada se suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja tiču pitanja na koja je Etički odbor Srbije dao pozitivno mišljenje, sponzor je dužan da pored odobrenja suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja Agencije pribavi i pozitivno mišljenje Etičkog odbora Srbije.

Članom 109. ovog zakona propisano je pod kojim uslovima, a u cilju zaštite ispitanika, može da se sprovodi kliničko ispitivanje. Pored toga, propisano je da sponzor može od ispitanika ili u slučaju kada ispitanik nije u mogućnosti da da informisani pristanak, od njegovog zakonskog zastupnika da traži prilikom davanja informisanog pristanka za učestvovanje u kliničkom ispitivanju, da pristane da se njegovi podaci koriste izvan plana kliničkog ispitivanja isključivo u naučne svrhe. Svaki ispitanik, ili u slučaju kada ispitanik nije u mogućnosti da da informisani pristanak, njegov zakonski zastupnik može bez ikakve posledice i štete i bez potrebe da pruži bilo kakvo opravdanje, da se povuče iz kliničkog ispitivanja u bilo kom trenutku tako što će opozvati svoj ili njegov informisani pristanak.

Članom 110. ovo zakona propisan je postupak pribavljanja informisnog pristanka.

Članom 111. ovog zakona propisani su dodatni uslovi koji treba da budu ispunjeni u slučaju ispitanika koji nemaju poslovnu sposobnost i koji nisu dali informisani pristanak ili nisu odbili da ga daju pre početka njihove poslovne nesposobnosti.

Članom 112. ovog zakona propisana su ograničenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja, odnosno kada ono ne sme da se obavlja.

Članom 113. ovog zakona propisani su dodatni uslovi koji treba da budu ispunjeni za sprovođenje kliničkog ispitivanja kod maloletnih osoba.

Članom 114. ovog zakona propisani su dodatni uslovi koji treba da budu ispunjeni za sprovođenje kliničkog ispitivanja kod trudnica ili doilja.

Članom 115. ovog zakona propisano je da, izuzetno, informisani pristanak za učešće u kliničkom ispitivanju može da se dobije i informacije o kliničkom ispitivanju mogu da se daju, nakon odluke da se ispitanik uključi u kliničko ispitivanje, pod uslovom da se ta odluka donese u trenutku prve intervencije na ispitaniku, u skladu sa protokolom za to kliničko ispitivanje.

Članom 116. ovog zakona propisana je dužnost sponzora da tromesečno izveštava Agenciju o toku sprovođenja kliničkog ispitivanja leka. Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o početku kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji, u roku od 15 dana od početka kliničkog ispitivanja. Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o prvoj poseti prvog ispitanika u Republici Srbiji, u roku od 15 dana od prve posete prvog ispitanika. Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o završetku regrutovanja ispitanika za kliničko ispitivanje u Republici Srbiji, u roku od 15 dana od završetka regrutovanja ispitanika. U slučaju ponovnog početka regrutovanja, sponzor o tome obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije u roku od 15 dana od početka kliničkog ispitivanja.

Članom 117. ovog zakona propisano je da sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o završetku kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji, u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja. Sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o privremenom prekidu kliničkog ispitivanja iz razloga koji ne utiču na odnos koristi i rizika, u roku od 15 dana od privremenog prekida kliničkog ispitivanja i sa navedenim razlozima za takvu akciju.

 

Članom 118. ovog zakona propisano je da sponzor obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o privremenom prekidu ili prevremenom završetku kliničkog ispitivanja zbog promene odnosa koristi i rizika.

Članom 119. ovog zakona propisane su dužnosti istraživača da izveštava sponzora o neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim događajima.

Članom 120. ovog zakona propisana je dužnost sponzora da bez odlaganja prijavljuje sve relevantne informacije o sumnjama na neočekivane ozbiljne neželjene reakcije i neočekivane događaje Agenciji i Etičkom odboru Srbije.

Članom 121. ovog zakona propisano je da je jednom godišnje sponzor dužan da dostavlja izveštaj o bezbednosti svakog ispitivanog leka, koji nije placebo, a koji se koristi u kliničkom ispitivanju čiji je on sponzor. U slučaju kliničkog ispitivanja koje uključuje upotrebu više od jednog ispitivanog leka, sponzor može, ako je to predviđeno protokolom, da podnese jedan izveštaj o bezbednosti za sve ispitivane lekove koji se koriste u tom kliničkom ispitivanju.

Članom 122. ovog zakona propisano je da su sponzor i istraživač dužni da obezbede da se kliničko ispitivanje sprovodi u skladu sa protokolom kliničkog ispitivanja i Smernicama Dobre kliničke prakse. Mesto kliničkog ispitivanja leka mora biti pogodno za sprovođenje kliničkog ispitivanja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Članom 123. ovog zakona propisano je da u kliničkom ispitivanju mora da se obezbedi sledljivost ispitivanih lekova. Kako bi se osigurala bezbednost ispitanika i pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih u kliničkom ispitivanju, uzimajući u obzir da li je za ispitivani lek izdata dozvola za stavljanje u promet i da li je kliničko ispitivanje kliničko ispitivanje niske intervencije, ispitivani lekovi moraju da se čuvaju, skladište, vraćaju i/ili uništavaju na odgovarajući način.

Članom 124. ovog zakona propisano je da je sponzor dužan da obaveštava Agenciju i Etički odbor Srbije o ozbiljnim neusaglašenostima sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i protokolom kliničkog ispitivanja koji se primenjuje u trenutku nastanka neusaglašenosti, bez odlaganja, a najkasnije sedam dana od saznanja o toj neusaglašenosti.

Članom 125. ovog zakona propisano je da u slučaju kada postoji verovatnoća da neočekivani događaj može ozbiljno da utiče na odnos koristi i rizika, sponzor i istraživač su dužni da preduzimaju odgovarajuće hitne bezbednosne mere kako bi zaštitili ispitanike.

Članom 126. ovog zakona propisano je da sve informacije o kliničkom ispitivanju sponzor, odnosno istraživač, dužni su da beleže, obrađuju i čuvaju na takav način koji omogućava tačno izveštavanje, tumačenje i proveru, i na način da poverljivost zapisa i ličnih podataka ispitanika ostaju zaštićeni, u skladu sa zakonom o zaštiti podataka o ličnosti.

Članom 127. ovog zakona propisana je dužnost sponzora i istraživača da vode glavnu bazu kliničkog ispitivanja, kao i rokovi čuvanja.

Članom 128. ovog zakona propisano je da u kliničkom ispitivanju mogu da se koriste kao pomoćni (dodatni) lekovi samo oni lekovi za koje je izdata dozvola za lek, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Izuzetno, u kliničkom ispitivanju može da se koristi i pomoćni lek za koji nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, samo ako je to obrazloženo u protokolu kliničkog ispitivanja. Pomoćni (dodatni) lek za koji u Republici Srbiji nije izdata dozvola za stavljanje u promet, odnosno pomoćni (dodatni) lek za koji u Republici Srbiji izdata dozvola za stavljanje u promet, a koji se u kliničkom ispitivanju koristi u promenjenom pakovanju i sa obeležavanjem koje nije u skladu sa izdatom dozvolom za lek, mora da bude proizveden u skladu sa važećim GMP smernicama.

Članom 129. ovog zakona propisani su uslovi za proizvodnju, uvoz i izvoz ispitivanih lekova.

Članom 130. ovog zakona propisano je obeležavanje ispitivanih i dodatnih lekova.

Članom 131. ovog zakona propisano je da sponzor kliničkog ispitivanja leka može biti proizvođač, pravno ili fizičko lice i odgovoran je za započinjanje, rukovođenje, kvalitet i finansiranje sprovođenja kliničkog ispitivanja.Ako za jedno kliničko ispitivanje ima više sponzora, svaki od sponzora ima odgovornosti sponzora koje su propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje

Članom 132. ovog zakona propisano je da je glavni istraživač u kliničkom ispitivanju odgovoran da obezbedi usklađenost kliničkog ispitivanja na mestu kliničkog ispitivanja sa zahtevima ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje.

Glavni istraživač delegira zadatke članovima istraživačkog tima na način koji ne ugrožava bezbednost ispitanika i pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih tokom kliničkog ispitivanja na tom mestu kliničkog ispitivanja.

Članom 133. ovog zakona propisano je da je sponzor dužan da obezbedi da sistemi za naknadu bilo kakvog oblika štete koju pretrpi ispitanik kao rezultat učešća u kliničkom ispitivanju sprovedenom u Republici Srbiji budu uspostavljeni u obliku osiguranja, garancije ili sličnog mehanizma koji je ekvivalentan u pogledu svrhe i koji je odgovarajući u pogledu prirode i obima rizika. Sponzor kliničkog ispitivanja leka mora pre početka kliničkog ispitivanja leka da osigura lica koja su podvrgnuta kliničkom ispitivanju za slučaj nastanka štete po zdravlje tih lica, a koja je izazvana kliničkim ispitivanjem leka, u skladu sa zakonom, kao i da ugovorom odredi iznos neophodnih troškova koji pripadaju licima koja učestvuju u kliničkom ispitivanju leka.

Članom 134. ovog zakona propisano je da nadzor nad sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka, odnosno kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka vrši Agencija, preko nadzornika Agencije, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, protokolom kliničkog ispitivanja i Smernicama Dobre kliničke prakse. Inspekcijski nadzor kliničkog ispitivanja u skladu sa zakonom, vrši Ministarstvo preko nadležnog inspektora. U postupku inspekcijskog nadzora mogu da učestvuju i nadzornici Agencije. Uzimajući u obzir činjenicu da inspekciju mogu da vrše inspektori (službena lica sa posebnim ovlašćenjima),, predloženim rešenjem je dato ovlašćenje nadzornicima ALIMS za vršenje nadzora nad sprovođenjem kliničkih ispitivanja, odnosno za vršenje nadzora nad sprovođenjem aktivnosti za koje ALIMS izdaje odobrenje i raspolaže dokumentacijom neophodnom za vršenje nadzora.

Članom 135. ovog zakona propisano je postupak otklanjanja nepravilnosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja leka.

Članom 136. ovog zakona propisano je postupak obustavljanja ili zabrane kliničkog ispitivanja leka radi zaštite zdravlja ispitanika.

Članom 137. ovog zakona propisano je da obrada ličnih podataka ispitanika u vezi sa kliničkim ispitivanjem leka, kod sponzora, ugovorne istraživačke organizacije, u Agenciji, Etičkom odboru Srbije, Ministarstvu, vrši se u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.

Članom 138. ovog zakona propisano je koje podatke Agencija objavljuje na svom sajtu, na koji način je predložena značajno veća transparentnost u oblasti kliničkih ispitivanja, što je propisano važećom EU Uredbom za klinička ispitivanja.

Članom 139. ovog zakona propisana je dužnost sponzora da Agenciji prijavi sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka koji ima dozvolu za lek u Republici Srbiji kada se ispitivanje sprovodi po odobrenom sažetku karakteristika leka.

Članom 140. ovog zakona popisana je dužnost sponzora da Agenciji prijavi sprovođenje nekomercijalnog kliničkog ispitivanja leka koji ima dozvolu za lek u Republici Srbiji.

Članom 141. ovog zakona propisani su slučajevi zabrane sprovođenja kliničkog ispitivanja leka.

Članom 142. ovog zakona propisan je postupak odobravanja programa za milosrdnu upotrebu leka. Predloženo je da za lek sa novom aktivnom supstancom, odnosno lek koji predstavlja značajnu terapeutsko-naučno-tehničku inovaciju i koji je u postupku dobijanja dozvole za lek u zemljama EU, ili za lek koji je u postupku kliničkog ispitivanja, može na osnovu mišljenja Agencije i Etičkog odbora Srbije da bude dostupan, u okviru programa za milosrdnu upotrebu pacijentima sa ozbiljnom bolešću koju nije moguće lečiti na zadovoljavajući način lekovima koji imaju dozvolu za lek u Republici Srbiji ili EU. Na predloženi način prenosi se mehanizam koji je u primeni u EU za odobravanje upotrebe neregistrovanih lekova za pacijenta ili grupu pacijenata obolelih od teških bolesti koje nije moguće lečiti na zadovoljavajući način registrovanim lekovima.

Članom 143. ovog zakona propisano je da proizvodnju lekova može da obavlja pravno lice kome je Ministarstvo izdalo dozvolu za proizvodnju lekova u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, bez obzira da li je lek koji se proizvodi namenjen za stavljanje u promet u Republici Srbiji ili isključivo za izvoz. Registar izdatih dozvola za proizvodnju u elektronskom obliku (registar proizvođača) uspostavlja i održava Agencija, kao povereni posao. Proizvođač leka je dužan da obezbedi da se proces proizvodnje sprovodi u skladu sa GMP Smernicama i dozvolom za proizvodnju.

Članom 144. ovog zakona propisano je da se za postupak uvoza leka na teritoriju Evropske unije, i to leka koji je proizveden u zemlji koja nije članica EU (treća zemlja), izdaje se dozvola za proizvodnju/uvoz koja obuhvata kontrolu kvaliteta uvezenog leka u zemlji članici EU i puštanje serije leka u promet na teritoriji EU. Predloženo je da odredbe ovog člana primenjuju od dana ulaska Republike Srbije u Evropsku uniju.

Članom 145. ovog zakona propisani su dokazi koje podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za proizvodnju prilaže o ispunjenosti određenih uslova.

Članom 146. ovog zakona propisano je da proizvođač leka mora da ima stalno i u kontinuitetu na raspolaganju najmanje jedno kvalifikovano lice za puštanje serije leka u promet koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i koje je posebno odgovorno za ispunjavanje dužnosti propisanih ovim zakonom.

Članom 147. ovog zakona propisani su uslovi u pogledu obrazovanja kvalifikovanog lica za puštanje serije leka u promet.

Čl. 148. i 149. ovog zakona propisane su dužnosti kvalifikovanog lica za puštanje serije leka u promet.

Članom 150. ovog zakona propisano je da Ministarstvo može privremeno ili trajno da da ukine dozvolu za proizvodnju lekova ako je protiv kvalifikovanom lica za puštanje serije leka u promet pokrenut krivični, upravni, disciplinski ili drugi postupak u skladu sa zakonom zbog neizvršavanja propisanih obaveza, odnosno ako prestane da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Čl. 151. i 152. ovog zakona propisani su postupak i rokovi za izdavanje dozvole za proizvodnju lekova.

Članom 153. ovog zakona propisani su postupak i rokovi za izmenu, odnosno dopunu i obnovu dozvole za proizvodnju lekova.

Članom 154. ovog zakona propisano je da ministarstvo može privremeno da ukine dozvolu za proizvodnju lekova ako proizvođač ne obavlja proizvodnju u skladu sa dozvolom za proizvodnju, odnosno prestane da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Članom 155. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima Ministarstvo može da ukine dozvolu za proizvodnju leka.

Članom 156. ovog zakona propisane su obaveze proizvođača leka.

Članom 157. ovog zakona propisane su obaveze proizvođača u pogledu bezbednosnih oznaka. Primena predloženih obaveza proizvođača lekova (serijalizacija lekova), koje su u skladu sa važećom EU direktivom u oblasti lekova za humanu upotrebu i važećom EU direktivom za falsifikovane lekove, odložena je najkasnije do pristupanja Srbije EU.

Članom 158. ovog zakona propisano je da proizvodnja aktivnih supstanci koje se koriste kao polazni materijali u proizvodnji leka, obuhvata celokupan proces proizvodnje ili pojedine delove tog procesa, kao i različite postupke razmeravanja, pakovanja ili obeležavanja pre njihove upotrebe za proizvodnju lekova, uključujući i prepakivanje i ponovno obeležavanje aktivne supstance pre upotrebe u proizvodnji lekova.

Članom 159. ovog zakona propisano je da proizvodnja, i promet na veliko aktivnih supstanci, uključujući aktivne supstance koje su namenjene izvozu, moraju da budu usaglašeni sa GMP Smernicama za aktivne supstance i GDP Smernicama za aktivne supstance. Pored toga, propisani su i uslovi za uvoz aktivnih supstanci.

Članom 160. ovog zakona propisano je da Ministarstvo vodi Registar proizvođača, uvoznika i distributera aktivnih supstanci, kao i sadržaj zahteva za upis u navedeni registar.

Članom 161. ovog zakona propisano je da ocenu usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika leka, odnosno leka, sa GMP Smernicama i izdavanje sertifikata Dobre proizvođačke prakse (u daljem tekstu: GMP sertifikat) proizvođaču leka u Republici Srbiji obavlja Ministarstvo u skladu sa ovim zakonom.

Članom 162. ovog zakona propisano je da Ministarstvo sprovodi postupak ocenjivanja usaglašenosti proizvodnje lekova, odnosno proizvodnje aktivne supstance u Republici Srbiji sa važećim GMP Smernicama sprovođenjem inspekcijskog nadzora i, kada su za to ispunjeni uslovi, izdaje sertifikat o usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika leka, odnosno određenog leka, odnosno aktivne supstance sa važećim GMP Smernicama za svako mesto proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet. Takođe, predloženo je da u slučaju kada se u postupku inspekcijskog nadzora, utvrdi da proizvodnja određenog farmaceutskog oblika leka, odnosno određenog leka, odnosno aktivne supstance nije usaglašena sa važećim GMP Smernicama, Ministarstvo izdaje izjavu o neusaglašenosti proizvodnje sa GMP Smernicama.

Članom 163. ovog zakon propisano je da Ministarstvo vrši proveru usaglašenosti nakon izdavanja GMP sertifikata, koja može da bude redovna i vanredna.

Članom 164. ovog zakona propisano je u kojim slučajevima je zabranjena proizvodnja leka.

Članom 165. ovog zakona propisane su obaveze proizvođača leka da bez odlaganja

obavesti Ministarstvo o svakom odstupanju u proizvodnji leka, kao i o drugim slučajevima zbog kojih može da se posumnja u kvalitet, bezbednost i efikasnost leka. Predloženo je da Ministarstvo uspostavlja i vodi u elektronskoj formi javno dostupan Registar lekova za koje su prijavljeni problemi u snabdevanju tržišta u Republici Srbiji.

Članom 166. ovog zakona propisano je da Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije vrši kontrolu kvaliteta lekova koji se stavljaju u promet ili su u prometu u Republici Srbiji, odnosno proverava metode i utvrđuje da li lek odgovara propisanim standardima kvaliteta leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Članom 167. ovog zakona propisane su vrste kontrole kvaliteta leka koje vrši Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije.

Članom 168. ovog zakona propisan je način na koji Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije vrši kontole kvaliteta leka.

Članom 169. ovog zakona propisan je postupak laboratorijske kontrole od strane Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije.

Članom 170. ovog zakona propisan je postupak dokumentacione kontrole od strane Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije.

Članom 171. ovog zakona propisan postupak posebne kontrole kvaliteta lekova. Predloženo je da nosilac dozvole za lek, odnosno odgovorno lice za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji, za svaku seriju leka iz ljudske krvi i/ili krvne plazme ili vakcine, podnese Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji zahtev za posebnu kontrolu. Posebna kontrola svake uvezene serije leka koja je proizvedena van teritorije Republike Srbije podrazumeva dokumentacionu kontrolu, odnosno procenu usaglašenosti sertifikata o puštanju serije u promet izdat od strane nadležnog organa zemalje EU (OCABR sertifikat) ili zemlje ICH koja izdaje Nacionalni sertifikat za puštanje serije u promet (National Batch Release Certificate), koji se priznaju u Republici Srbiji.

Za svaku seriju leka iz ljudske krvi i/ili krvne plazme ili vakcine proizvedenu u Republici Srbiji, vrši se laboratorijslka i dokumentaciona kontrola u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, na osnovu kojih Agencija pušta seriju u promet Republike Srbije. Ministar propisuje način vršenja posebne kontrole vakcina bioloških i imunoloških lekova u Republici Srbiji, način donošenja odluke i postupak izdavanja Nacionalnog sertifikata za puštanje serije biološkog, odnosno imunološkog leka u promet od strane Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije, postupak u slučaju odstupanja od propisanog kvaliteta, kao i postupak u slučaju povlačenja serije biološkog, odnosno imunološkog leka iz prometa, uključujući i odgovornosti i komunikaciju rizika od strane Agencije, Ministarstva i Instituta za javno zdravlje u navedenim postupcima.

Članom 172. ovog zakona propisano je da Agencija vrši nezavisnu procenu svake serije vakcine i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme koji ima dozvolu za lek ili odobrenje za uvoz neregistrovanog leka pre nego što bude puštena u promet. Agencija u postupku puštanja serije leka u promet utvrđuje usaglašenost svake serije vakcine, kao i svake serije leka proizvdenog iz krvi i krvne plazme, sa uslovima odobrenim u postupku dobijanja dozvole za lek u pogledu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti. Miistar propisuje bliže uslove i sadržaj dokumentacije za puštanje serije imunološkog leka i leka proizvedenog iz krvi i krvne plazme u promet.

Članom 173. ovog zakona propisano je da Agencija preko nadzornika sprovodi sistematsku kontrolu, odnosno uzrokuje lekove iz prometa prema planu koji izrađuje na osnovu procene rizika. Agencija može da vrši i sistematsku kontrolu galenskih lekova. Izuzetno, za potrebe provere i usaglašenosti obeležavanja pakovanja leka i uputstva za lek, nadzornik Agencije nije dužan da uzorkuje lek iz prometa, već se takva provera vrši na mestu prometa tog leka i pribavlja dokaz o utvrđenom činjeničnom stanju fotografisanjem spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka. Predloženo je naročito važno u slučaju skupih lekova, odnosno lekova koji se u tačno određenoj količini nabavljaju putem javne nabavke (npr. lekovi za onkološke pacijente u bolničkim apotekama), kada se uzimanjem uzorka za potrebe kontrole obeležavanja leka može desiti da bolnički pacijenti ostanu bez leka. Takođe, predloženo je da Agencija vrši i sistematsku kontrolu galenskih lekova

Članom 174. ovog zakona propisano je da vanrednu kontrolu kvaliteta sprovodi Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije, na zahtev inspekcije Ministarstva, u slučaju sumnje u kvalitet leka ili sumnje da je lek falsifikovan.

Članom 175. ovog zakona propisana je dužnost nosioca dozvole za lek, odnosno lica iz člana 35. stav 4. ovog zakona koje je odgovorno za stavljanje serije leka u promet u Republici Srbiji da pre stavljanja prve serije leka u promet podnese zahtev za laboratorijsku kontrolu leka Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije, nakon dobijanja dozvole za lek, a najkasnije u roku koji nije duži od tri godine od datuma izdavanja dozvole za lek u Republici Srbiji.

Članom 176. ovog zakona propisano je da u postupku izdavanja dozvole za lek, obnove ili izmene (varijacija) dozvole za lek, kada ne postoji dovoljno elemenata, odnosno podataka na osnovu kojih se utvrđuje pouzdanost i ispravnost metode, Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije može da izvrši proveru metoda ispitivanja koje je proizvođač leka koristio i opisao u dokumentaciji dozvole za lek, laboratorijskom kontrolom polaznih materijala, međuproizvoda, odnosno gotovog leka.

Članom 177. ovog zakona propisan je postupak redovne kontrole kvaliteta leka.

Članom 178. ovog zakona propisano je da izuzetno od člana 177. ovog zakona, za seriju leka koja se stavlja u promet u Republici Srbiji, čija je kontrola kvaliteta izvršena u zemlji članici EU, odnosno laboratoriji članici OMCL mreže, u Republici Srbiji se ne vrši se dodatna laboratorijska, odnosno kvalitativna i kvantitativna kontrola kvaliteta pre stavljanja u promet, osim u slučajevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Članom 179. ovog zakona propisano je da nakon završene kontrole kvaliteta leka u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Agencija izdaje sertifikat analize. Sertifikatom analize potvrđuje se da li uzorak leka odgovara propisanim zahtevima, odnosno zahtevima specifikacije iz dozvole za lek.

Članom 180. ovog zakona propisani su rokovi u kojima Agencija izdaje sertifikat o kontroli kvaliteta leka.

Članom 181. ovog zakona propisano je da zdravstveni radnici koji izdaju, odnosno koji primenjuju lek, pacijent odnosno korisnik leka, pravna i fizička lica koja proizvode ili obavljaju promet leka, mogu pisanim putem da prijave sumnju u kvalitet leka Agenciji i nadležnoj inspekciji Ministarstva.

Članom 182. ovog zakona propisano je postupak prijave u slučaju da postoji sumnja da je lek u prometu falsifikovan. Ministar propisuje kriterijume i način provere da li je lek koji je u prometu u Republici Srbiji falsifikovan, način prijave sumnje u pojavu falsifikovanog leka, kao i postupanje u slučaju falsifikovanog leka svih učesnika u lancu snabdevanja lekovima, zdravstvenih radnika koji izdaju odnosno primenjuju lek, nadležne inspekcije Ministarstva i Agencije, u vodiču za postupanje u slučaju falsifikovanog leka u Republici Srbiji.

Članom 183. ovog zakona propisano je da u slučaju da Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije u postupku kontrole kvaliteta leka iz člana 183. ovog zakona potvrdi defekt kvaliteta leka, dužna je da izda sertifikat analize kojim se utvrđuje da lek odstupa od propisanog kvaliteta i da o tome bez odlaganja obavesti nadležnu inspekciju Ministarstva i predloži mere koje treba preduzeti kod proizvođača leka, nosioca dozvole za lek, odnosno uvoznika leka za koji nije izdata dozvola za lek, u prometu na veliko, odnosno u prometu na malo lekova, u skladu sa zakonom.

Članom 184. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima je nadležno ministarstvo dužno da zabrani promet i naredi da se lek povuče iz prometa.

Članom 185. ovog zakona proisani su podaci koji moraju biti navedeni na spoljašnjem pakovanju leka ili ako lek nema spoljašnje pakovanje, na unutrašnjem pakovanju leka.

Članom 186. ovog zakona propisano je dodatno obeležavanje spoljašnjeg pakovanja leka. Predloženo je da lekovi koji se izdaju na recept nose bezbednosne oznake, osim ako se nalaze na spisku lekova koji ne nose bezbednosne oznake u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Takođe, predloženo je da lekovi koji se izdaju bez recepta ne nose bezbednosne oznake, osim izuzetno, ako su stavljeni na spisak lekova koji nose bezbednosne oznake u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, nakon procene da postoji rizik od falsifikovanja. Predloženo je da se obaveza u pogledu dodatnog obeležavanja lekova (serijalizacija lekova), koje su u skladu sa važećom EU direktivom u oblasti lekova za humanu upotrebu i važećom EU direktivom za falsifikovane lekove, odložena je najkasnije do pristupanja Srbije EU.

Članom 187. ovog zakona propisano je obeležavanje unutrašnjeg pakovanja leka.

Članom 188. ovog zakona propisano je da podaci koji se navode na spoljašnjem odnosno unutrašnjem pakovanju leka moraju biti lako čitljivi, razumljivi i neizbrisivi.

Članom 189. ovog zakona reguliše se uputstvo za lek.

Članom 190. ovog zakona propisano je da se uz zahtev za izdavanje dozvole za lek Agenciji se dostavlja jedan ili više nacrta (mock-up) spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, zajedno sa predlogom uputstva za lek, kao i rezultatima procene razumljivosti uputstva sprovedene u saradnji s ciljnim grupama pacijenata.

Članom 191. ovog zakona propisano je da spoljašnje pakovanje i uputstvo za lek mogu da sadrže simbole ili piktograme dizajnirane da pojasne određene informacije navedene u članu 185. i članu 190. stav 1. ovog zakona, kao i druge informacije u skladu sa sažetkom karakteristika leka koje su korisne za pacijenta, osim bilo kog elementa promotivnog karaktera, koje odobrava Agencija.

Članom 192. ovog zakona propisano je da podaci za obeležavanje spoljašnjeg pakovanja i uputstva za lek propisani ovim zakonom moraju da budu napisani na srpskom jeziku ćirilicom, kao i latinicom u skladu s dozvolom za lek i sa sažetkom karakteristika leka. Ti podaci mogu da budu i na više jezika, pod uslovom da se isti podaci navode na svim korišćenim jezicima. Za istovetnost podataka na svim korišćenim jezicima odgovoran je nosilac dozvole za lek.

Članom 193. ovog zakona propisano je da u slučaju kada obeležavanje i uputstvo za lek nisu usaglašeni sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Agencija na predlog Ministarstva ili po službenoj dužnosti može da privremeno ukine dozvolu za lek dok obeležavanje i uputstvo za lek ne budu usaglašeni.

Članom 194. ovog zakona reguliše se obeležavanje radiofarmaceutika. Članom 195. ovog zakona reguliše se obeležavanje homeopatskog leka.

Članom 196. ovog zakona reguliše se obeležavanje magistralnog i galenskog leka.

Članom 197. ovog zakona propisano je da spoljašnje pakovanje leka, odnosno ako nema spoljašnje pakovanje, unutrašnje pakovanje leka, koji se izdaje uz lekarski recept mora da bude obeleženo bezbednosnim oznakama, osim u slučaju kada je naveden na spisku lekova koji ne moraju da budu obeleženei bezbednosnim oznakama.

Članom 198. ovog zakona propisano je da promet lekova u smislu ovog zakona obuhvata promet lekova na veliko i promet lekova na malo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Promet lekova na veliko obuhvata nabavku, skladištenje, distribuciju, uvoz, odnosno izvoz lekova (u daljem tekstu: promet na veliko). Promet na veliko može da se vrši samo lekovima koji imaju dozvolu za lek, odnosno koji su upisani u odgovarajući registar u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, osim ako je drugačije propisano ovim zakonom.

Čl. 199. i 200. ovog zakona propisano je da promet na veliko, odnosno deo prometa može da obavlja pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: veleprodaja lekova).

Ministar izdaje dozvolu za promet lekova na veliko lekova najkasnije u roku od 90 dana od dana prijema zahteva za izdavanje dozvole za promet na veliko. Predlaže se utvrđivanje novog formata, odnosno obrasca dozvole za promet lekova na veliko na koji način se prihvata jedinstveni model zastupljen u praksi država Evropske unije. Takođe, u cilju usaglašavanja sa važećom EU direktivom u oblasti lekova za humanu upotrebu, predloženo je da važnost dozvole za proizvodnju iznosi 5 godina, računajući od dana sprovedenog inspekcijskog nadzora. Predloženo je da Registar izdatih dozvola za promet na veliko (Registar veleprodaja), kao i Registar veleprodaja koje vrše uvoz leka iz država koje nisu članice EU (Registar uvoznika) u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao.

Članom 201. ovog zakona propisano je da promet na veliko lekova može da obavlja pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Dozvola za promet na veliko izdaje se za sve ili pojedine aktivnosti prometa na veliko. Dozvola za promet na veliko izdaje se za određenu teritoriju snabdevanja.

Članom 202. ovog zakona propisani su uslovi za obavljanje prometa na veliko.

Članom 203. ovog zakona porpisana je dužnost veleprodaje da Ministarstvu podnese zahtev za izmenu odnosno dopunu dozvole u slučaju da izmeni uslove iz dozvole za promet na veliko.

 

Članom 204. ovog zakona propisani su slučajevi ukidanja dozvole za promet na veliko.

Članom 205. ovog zakona propisana je obaveza nosioca dozvole za lek i veleprodaja da obezbede kontinuirano snabdevanje tržišta, kao i zdravstvenih ustanova, apoteka i drugih lica koja su ovlašćena za izdavanje lekova.

Članom 206. ovog zakona propisano je da Ministar može da propiše strožije uslove za promet na veliko lekova koji sadrže psihoaktivne ili psihotropne supstance, lekova iz krvi, imunoloških lekova i radiofarmaceutika. Odredbe ovog zakona koje se odnose na promet lekova na veliko primjenjuju se i na homeopatske lekove.

Članom 207. ovog zakona propisano je da lek koji se izvozi u zemlju koja nije članica EU, ne mora da ima dozvolu za lek u Republici Srbiji. U tom slučaju veleprodaja je dužna da obezbedi da se lekovi nabavljaju samo od lica kojima je izdata dozvola za proizvodnju lekova, odnosno promet na veliko. Ako veleprodaja snabdeva lekovima lice u zemlji koja nije članica EU, dužna je da obezbedi da se lekovi isporučuju samo licima kojima je izdata dozvola za promet na veliko ili su ovlašćene za snabdevanje lekovima u skladu sa pravnim i upravnim propisima te zemlje.

Članom 208. ovog zakona propisano je da pravno ili fizičko lice koje se bave posredovanjem u prometu lekova (u daljem tekstu: posrednik) dužno je da obezbedi da je za posredovane lekove izdata dozvola za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Posrednik može da posreduje u prometu lekova samo ako je upisan u Registar posrednika koji vodi Ministarstvo (u daljem tekstu: Registar posrednika). Registar posrednika u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao. Ako posrednik ne obavlja svoju delatnost u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, Ministarstvo može da zabrani obavljanje posredovanja u prometu lekova i obriše lice iz Registra posrednika.

Članom 209. ovog zakona propisan je postupak izdavanja GDR sertifikata. Ministarstvo sprovodi postupak ocenjivanja usaglašenosti prometa na veliko leka, odnosno aktivne supstance u Republici Srbiji sa GDR Smernicama sprovođenjem nadzora i izdaje sertifikat o usaglašenosti sa GDR Smernicama. GDP sertifikat se izdaje najduže na tri godine od dana sprovedenog inspekcijskog nadzora i prestaje da važi u slučaju izmene prometa na veliko navedenog u sertifikatu. U slučaju kada se u postupku inspekcijskog nadzora utvrdi da promet na veliko leka, odnosno aktivne supstance nije usaglašen sa važećim GDP Smernicama, Ministarstvo izdaje izjavu o neusaglašenosti prometa na veliko sa GDP Smernicama.

Članom 210. ovog zakona propisan je postupak provere GDR usaglašenosti. Ministarstvo vrši proveru usaglašenosti nakon izdavanja GDR Sertifikata, koja može biti redovna i vanredna.

Članom 211. ovog zakona propisano je u kojim slučajevima Agencija može da odobri uvoza leka koji nema dozvolu za lek.

Članom 212. ovog zakona propisano je da proizvođač leka, odnosno veleprodaja može da uvozi uzorke leka, odnosno supstance i druge materijale koji su potrebni u postupku izdavanja dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom, na osnovu mišljenja Agencije.

Članom 213. ovog zakona propisano je u kojim slučajevima je zabranjen promet leka. Članom 214. ovog zakona propisano je da lice koje ulazi, odnosno izlazi iz Republike Srbije, može da nosi sa sobom samo one lekove koji su mu potrebni za ličnu upotrebu ili za upotrebu životinje koja putuje sa njim, u količini koja ne može da bude veća od šestomesečne potrebe, a zavisno od prirode i dužine bolesti, koju ima on ili životinja koja putuje sa njim.

Članom 215. ovog zakona propisano je da promet lekova na malo kao deo zdravstvene zaštite obavlja apoteka, odnosno bolnička apoteka u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Predloženo je da Registar apoteka vodi Farmaceutska komora Srbije, koja je u skladu sa zakonom nadležna za izdavanje/obnavljanje/oduzimanje licence zdravstvenom radniku - magistru farmacije i koja po službenoj dužnosti vodi imenik izdatih/obnovljenih/oduzetih licenci za samostalno obavljanje rada u apoteci.

Članom 216. ovog zakona reguliše se prodaja lekova na daljinu. Predloženo je da apoteke u Republici Srbiji koje imaju dozvolu za obavljanje apotekarske delatnosti u skladu sa zakonom, mogu vršiti prodaju na daljinu lekova čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta. Internet stranica preko koje apoteka nudi lekove za prodaju na daljinu mora da bude povezana na internet stranicu Ministarstva, kao i da sadrži logotip u obliku propisanom za EU. Odredbe ovog člana primenjuju se najkasnije pristupanjem Evropskoj uniji.

Članom 217. ovog zakona propisuju se načini oglašavanja leka.

Članom 218. ovog zakona propisana je zabrana svakog oglašavanja leka koji nema dozvolu za lek, odnosno čija je dozvola za lek prestala da važi u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.Svi navodi koji se odnose na oglašavanje leka moraju da budu usaglašeni sa podacima navedenim u sažetku karakteristika leka.Oglašavanje leka mora da bude objektivno, sa svrhom podsticanja racionalne upotrebe leka i bez uveličavanja njegovih karakteristika. Oglašavanje leka ne sme da dovodi korisnike u zabludu.

Članom 219. ovog zakona propisano je oglašavanje leka opštoj javnosti.

Članom 220. ovog zakona propisani su slučajevi zabrane oglašavanja leka opštoj javnosti.

Članom 221. ovog zakona propisano je šta treba da sadrži sako oglašavanje leka licima ovlašćenim za propisivanje ili izdavanje leka.

Članom 222. ovog zakona propisan je sadržaj promotivnog materijala za oglašavanje leka licima koja su ovlašćena za propisivanje ili izdavanje leka.

Članom 223. ovog zakona propisano je da je oglašivač dužan da obezbedi adekvatnu obuku stručnim saradnicima prodaje koji moraju da imaju odgovarajuće obrazovanje i dovoljno znanja da pruže što tačnije i potpunije informacije o leku koji oglašavaju.

Članom 224. ovog zakona propisano je da oglašivač može sponzorisati naučne i promotivne skupove (stručna predavanja, kongresi, seminari i dr.) na kojima učestvuje stručna javnost.

Članom 225. ovog zakona propisani su uslovi pod kojima stručni saradnik oglašivača može dati besplatan uzorak leka isključivo zdravstvenim radnicima iz reda stručne javnosti koji propisuju, odnosno primenjuju lekove.

Članom 226. ovog zakona propisano je da radi zaštite javnog interesa, Ministarstvo i Agencija vrše nadzor oglašavanja lekova u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i ovlašćenja inspektora Ministarstva. Radi usklađivanja sa EU direktivom u oblasti humanih lekova, predloženo je da Agencija ne vrši prethodno odobravanje promotivnog materijala.

Članom 227. ovog zakona propisane su obaveze nosioca dozvole za lek u pogledu pružanja informacija o lekovima koje stavlja u promet.

Čl. 228. i 229. ovog zakona reguliše se organizacija i praćenje farmakovigilance koje sprovodi Agencija.

Čl. 230 - 231. ovog zakona propisane su obaveze nosioca dozvole za lek u oblasti farmakovigilance.

Članom 232. ovog zakona propisano je da je za lekove kojima je izdata dozvola za lek pre 21. jula 2012. godine, nosilac dozvole za lek nije dužan da sprovodi sistem upravljanja rizikom za svaki lek, u skladu sa članom 231. stav 1. tačka 3) ovog zakona.

Članom 233. ovog zakona propisano je da je upravljanje sredstvima namenjenim za aktivnosti farmakovigilance koje sprovodi Agencija, pod stalnom kontrolom Agencije, kako bi se obezbedila nezavisnost u sprovođenju ovih aktivnosti.

Članom 234. ovog zakona propisano je da Agencija uspostavlja i održava internet stranicu o lekovima koja je povezana sa internet stranicom EMA.

Članom 235. ovog zakona propisano je da u slučaju kada nosilac dozvole za lek namerava da javno objavi informacije o pitanjima farmakovigilance u vezi sa primenom leka, dužan je da o tome prethodno obavesti Agenciju

Članom 236. ovog zakona propisane su dužnnosti nosioca dozvole za lek u pogledu obaveštavanja odnosno dostavljanja informacija.

Članom 237. ovog zakona propisane su nadležnosti Agencije u okviru sistema farmakovigilance za lekove za upotrebu u humanoj medicini uključujući magistralne i galenske lekove.

Članom 238. ovog zakona propisano ja da zdravstveni radnici, odnosno zdravstvene ustanove i privatna praksa, nosilac dozvole za lek, odnosno proizvođač leka, uvoznik leka i lice koje obavlja promet lekova na veliko, dužni su da da obezbede da svaka sumnja na neželjene reakcije na lek zabeležena na teritoriji Republike Srbije bude prijavljena Agenciji. Zdravstvena ustanova imenuje koordinatora za farmakovigilancu i Agenciji prijavljuje sa kontakt podacima. Koordinator za farmakovigilancu vrši poslove organizovanja i unapređenja prikupljanja i prijavljivanja sumnji na neželjene reakcija na lekove i komunikacije o rizicima primene lekova u zdravstvenoj ustanovi. Imajući u vidu činjenicu da je Zakonom o medicinskim sredstvima (koji je donet 2017.godine), već uspostavljen sistem koji uključuje koordinatore u zdravstvenim ustanovama koji vrše poslove organizovanja i unapređenja vigilance medicinskih sredstava, kao i da se taj sistem primenjuje u praksi, isti sistem je predloženo i za prikupljanje i prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove.

Članom 239. ovog zakona propisano je sadržaj Periodičnog izveštaja o bezbednosti koji je dužan da podnese nosilac dozvole za lek.

Članom 240. ovog zakona propisano je da u dozvoli za lek Agencija navodi učestalost dostavljanja PSUR-a ukoliko za tu aktivnu supstancu učestalost dostavljanja PSUR-a nije propisana EURD listom, a koja prestaje da važi kada učestalost dostavljanja PSUR-a bude propisana EURD listom.

Članom 241. ovog zakona propisano je da nosilac dozvole za lek redovno prati preporuke PRAC-a u vezi sa postupcima jedinstvene procene PSUR-a u Evropskoj uniji i ishode ovih postupaka i preduzima odgovarajuće aktivnosti u skladu sa preporukama, odnosno ishodima.

Članom 242. ovog zakona propisana je detekcija signala, odnosno sistem praćenja od strane Agencije.

Članom 243. ovog zakona propisan je postupak ispitivanja bezbednosti primene leka nakon izdavanja dozvole za lek.

Članom 244. ovog zakona propisano je da sprovođenje neintervencijske PASS u Republici Srbiji odobrava se u skladu sa odredbama ovog zakona i propisima donetim za njegovo sprovođenje. U postupcima odobravanja neintervencijske PASS Agencija priznaje i prihvata odobrenje, odnosno pisanu saglasnost PRAC-a za sprovođenje PASS-a i za sve značajne izmene i dopune protokola PASS-a.

Članom 245. ovog zakona propisano je da je nosilac dozvole za lek dužan da za PASS koji će se osim u Republici Srbiji, sprovoditi i u drugim državama članicama Evropske unije dostavi PRAC-u protokol PASS koji će se sprovoditi u skladu sa uslovima ili obavezama iz dozvole za lek.Ispitivanje može započeti u Republici Srbiji na osnovu pisanog odobrenja PRAC-a, a nakon što nosilac dozvole za lek dostavi Agenciji odobreni plan ispitivanja.

Članom 246. ovog zakona propisana je obaveza nosioca dozvole za lek da bez odlaganja obavesti Agenciju ako utvrdi da postoje novi rizici primene leka ili da su se rizici promenili, odnosno da utiču na odnos koristi i rizika primene leka.

Članom 247. ovog zakona propisano je da Agencija putem sistema farmakovigilance stručno procenjuje podatke koji se odnose na bezbednost primene leka, razmatra mogućnosti za minimizaciju i prevenciju rizika i kada je potrebno preduzima odgovarajuće mere u vezi sa dozvolom za lek. Predloženo je da Agencija preduzima posebne mere farmakovigilance u vezi sa lekovima za koje nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, a koji se nalaze u prometu u skladu sa ovim zakonom.

Čl. 248 - 254. ovog zakona propisan je nadzor nad sprovođenjem ovog zakona, i to: vršenje inspekcijskog nadzora, stručna obučenost inspektora, legitimacija inspektora, ovlašćenja inspektora, zapisnik i rešenje o izvršenom inspekcijskom nadzoru i dužnosti lica nad kojim se vrši inspekcijski nadzor.

Članom 255. ovog zakona reguliše se položaj nadzornika Agencije. Agencija sprovodi sistematsku kontrolu, odnosno uzorkuje lekove iz prometa, vrši nadzor nad sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka, kao i kontrolu sprovođenja farmakovigilance, preko nadzornika Agencije, u skladu sa ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje inspekcisjki nadzor i propisima donetim za njihovo sprovođenje. U postupku nadzora, odnosno kontrole, Agencija bez odlaganja obaveštava nadležnu inspekciju Ministarstva o utvrđenim neusaglašenostima i predlaže preduzimanje mera propisanih ovim zakonom. Predloženo je da Ministar propisuje uslove za rad i legitimaciju nadzornika Agencije, kao i način i postupak sistematske kontrole, kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, usaglašenosti sa GCP Smernicama, kontrole sprovođenja farmakovigilance i usaglašenosti sa GVP Smernicama. Polazeći od činjenice da inspekciju, odnosno inspekcijski nadzor mogu da vrše inspektori (službena lica sa posebnim ovlašćenjima), predloženim rešenjem je dato ovlašćenje nadzornicima ALIMS za vršenje nadzora nad sprovođenjem aktivnosti za koje ALIMS izdaje odobrenje i raspolaže dokumentacijom neophodnom za vršenje nadzora (sprovođenje kliničkih ispitivanja, sprovođenja farmakovigilanve, sistematska kontrola).

Čl. 256 - 260. ovog zakona propisane su kaznene odredbe u slučaju postupanja u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Čl. 261 - 271. propisani su prelazni režim, stupanje na snagu i početak primene ovog zakona. Uređuje se vremenski okvir za donošenje podzakonskih akata neophodnih za punu primenu ovog zakona, u skladu sa principom pravne sigurnosti i predvidljivosti pravnog poretka. Rok od 12 meseci za donošenje propisa za sprovođenje zakona utvrđen je kao realan i usklađen sa obimom i složenošću novih instituta koji se uvode ovim zakonom. Do donošenja novih podzakonskih akata, zadržava se primena važećih propisa, pod uslovom da nisu u suprotnosti sa novim zakonskim rešenjima, čime se obezbeđuje kontinuitet u primeni prava i izbegava pravni vakuum.

Uređuju se prelazni rokovi za uspostavljanje predloženih registara imajući u vidu tehničke, organizacione i kadrovske zahteve ovih sistema.

Izvor: Vebsajt eKonsultacije, 17.04.2026.